Исследование MK-1084 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) у участников с прогрессирующими солидными опухолями с мутацией KRASG12C (MK-1084-001) (KANDLELIT-001)
10 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности MK-1084 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у субъектов с мутантными солидными опухолями KRASG12C.
Это исследование оценивает эффективность, безопасность и фармакокинетику MK-1084 у участников с прогрессирующими солидными опухолями с идентифицированной мутацией гомолога вирусного онкогена саркомы крысы G12C (KRASG12C) и MK-1084 плюс пембролизумаб у участников с первой линией (1L) без -мелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с выявленной мутацией KRASG12C.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
830
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@msd.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Chris O'Brien Lifehouse ( Site 0002)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 61285140162
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- Liverpool Hospital-Medical Oncology ( Site 0001)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 61287389744
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital ( Site 0006)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +61403170371
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health-Oncology Research ( Site 0003)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 6385722429
-
-
-
-
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Рекрутинг
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0438)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +549380 4425438
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Рекрутинг
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0434)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +541132218900
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
- Рекрутинг
- Sanatorio Parque ( Site 0456)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 5493416955611
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense Universitetshospital-Department of oncology ( Site 0421)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +45 66113333
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0090)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97247776234
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center-Oncology ( Site 0092)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97226555768
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0094)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97226776760
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Рекрутинг
- Meir Medical Center. ( Site 0091)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 97297472414
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0093)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +97235304498
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 0212)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 34 93 274 60 00x6988
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 0213)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 34913531920x7501
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0211)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 34 91 550 48 00x2689
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0110)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 08117770810
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas ( Site 0113)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 00390282244559
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Италия, 53100
- Рекрутинг
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0111)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 00390577586335
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Cross Cancer Institute ( Site 0033)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 780-908-8213
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- Рекрутинг
- The Moncton Hospital ( Site 0037)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 506-857-5104
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Рекрутинг
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0030)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 905-387-9495
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Рекрутинг
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 0036)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 613-549-6666x4502
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0032)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 416-946-4501
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University-Oncology ( Site 0417)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 01063138585
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital ( Site 0419)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0591-62752500
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal medicine ( Site 0415)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 86 02087343801
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 0413)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8620 62787110
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430048
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0418)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 027-85726685
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 132000
- Завершенный
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0412)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital-Oncology department ( Site 0410)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 021-22200000
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital ( Site 0416)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +86 13764694939
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 0411)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 0571-88122092
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, LT-08406
- Рекрутинг
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics Affiliate - National Cancer Center ( Site 0120)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +37064565101
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Литва, 45433
- Рекрутинг
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos ( Site 0121)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +370 600 04799
-
-
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Рекрутинг
- Sarawak General Hospital ( Site 0453)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 082-276666
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
- Завершенный
- New Zealand Clinical Research (Christchurch) ( Site 0004)
-
-
-
-
-
Panama City, Панама, 082410
- Рекрутинг
- Centro Oncologico de Panama ( Site 0160)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +50764807461
-
Panama City, Панама, 0832-00752
- Завершенный
- Centro Hemato Oncológico Paitilla ( Site 0163)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-569
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 0172)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 48606228277
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 0170)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 48225463381
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0171)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 48585844571
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 75-581
- Рекрутинг
- Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Chemioterapii Jednodniowej ( Site 0173)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +48 94 348 84 00
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center ( Site 0261)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 813-745-5995
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- START Midwest ( Site 0267)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 616-954-5554
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0260)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 551-996-5900
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Завершенный
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center ( Site 0270)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia ( Site 0271)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 703-280-5390
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0262)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 414-805-0505
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0444)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +88662353535
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0443)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +886223123456
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 0445)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 886-7-7317123
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0234)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 905334318506
-
Ankara, Турция (Туркие), 6800
- Рекрутинг
- Ankara City Hospital-oncology ( Site 0233)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +90 312 552 60 00
-
-
Kayseri
-
Talas, Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Завершенный
- Erciyes University ( Site 0232)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
- Завершенный
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0231)
-
-
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Украина, 18009
- Рекрутинг
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 0254)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380472370123
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
- Рекрутинг
- Communal Non-Commercial Enterprise Prykarpatski Clinical Onc-Chemotherapy department ( Site 0251)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380502094000
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Украина, 25006
- Рекрутинг
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus-Medical and Diagnostic Centre ( Site 0255)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380522366001
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Украина, 33007
- Завершенный
- Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 0257)
-
Rivne, Rivne Oblast, Украина, 33010
- Рекрутинг
- ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0259)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380503802915
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Украина, 88017
- Рекрутинг
- Uzhhorod Multispecialty City Clinical Hospital ( Site 0258)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +380312642332
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, 4800827
- Завершенный
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0043)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500653
- Рекрутинг
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0041)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56 9 9161 2199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
- Рекрутинг
- FALP-UIDO ( Site 0040)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56981369487
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
- Рекрутинг
- Bradfordhill ( Site 0042)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +56998744662
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария, 6500
- Рекрутинг
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0220)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 41918118045
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 0224)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 071/494 11 11
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital ( Site 0191)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 82220722995
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 0193)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +82-2-3410-3459
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0404)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-4-7133-1111
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0402)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-45-520-2222
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0401)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-55-989-5222
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital ( Site 0403)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-3-3542-2511
-
Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0400)
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: +81-3-3520-0111
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для лечения с помощью MK-1084 - Имеет местно-распространенную нерезектабельную или метастатическую злокачественную солидную опухоль с гистологическим ИЛИ подтверждением крови на основе мутации KRASG12C, получивший по крайней мере 1 линию терапии системного заболевания.
Для лечения пембролизумабом плюс МК-1084
- Имеет нелеченный метастатический НМРЛ с гистологическим ИЛИ подтверждением крови мутации KRASG12C и гистологическим подтверждением показателя пропорции опухоли (TPS) ≥1%.
Для всех участников:
- Имеет измеримое заболевание по критериям RECIST 1.1.
- Имеет адекватную функцию органа.
- Участники мужского пола должны воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни (воздерживаться на долгосрочной и постоянной основе) и согласиться оставаться воздержанными ИЛИ должны согласиться использовать противозачаточные средства, если не будет подтверждено, что у них азооспермия.
- Участницы женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP); является WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции с низкой зависимостью от пользователя или воздерживается от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни и должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- Получил химиотерапию, окончательное облучение или биологическую терапию рака в течение 4 недель (2 недели для паллиативного облучения).
- Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, если только потенциально излечивающее лечение не было завершено без признаков злокачественного новообразования в течение 5 лет.
- Имеет клинически активные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- Имеет в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или инфекции гепатита В или С.
- В анамнезе саркома Капоши и/или мультицентрическая болезнь Кастлемана.
- Имеет в анамнезе интерстициальное заболевание легких, неинфекционный пневмонит, требующий активной стероидной терапии, или продолжающийся пневмонит.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии.
- Не полностью оправился от каких-либо последствий серьезной хирургической процедуры без значительной обнаруживаемой инфекции.
- Имеет один или несколько из следующих офтальмологических признаков/состояний: внутриглазное давление >21 мм рт.ст. и/или любой диагноз глаукомы; диагноз центральной серозной ретинопатии, окклюзии вен сетчатки или окклюзии артерии сетчатки и/или диагноз дегенеративного заболевания сетчатки.
- Получил живую или живую ослабленную вакцину в течение 4 недель после начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники будут получать ежедневные пероральные возрастающие дозы кальдерасиба до 800 мг до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Режим дозирования может быть скорректирован на основании профиля безопасности.
|
Оральная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники будут получать кальдерасиб перорально в возрастающих дозах до 800 мг ежедневно плюс пембролизумаб в виде внутривенной инфузии 200 мг один раз в 21-дневном цикле до 35 циклов (до ~24 месяцев).
Лечение кальдерасибом будет продолжаться до прогрессирования заболевания или прекращения терапии.
Режим дозирования может быть скорректирован на основе данных о безопасности.
|
Внутривенная инфузия 200 мг
Другие имена:
Оральная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Участники будут получать альтернативную форму калдерасиба до прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Режим дозирования может быть скорректирован на основании профиля безопасности.
|
Оральная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Участники будут получать кальдерасиб ежедневно перорально плюс внутривенную инфузию пембролизумаба (200 мг) один раз в каждый 21-дневный цикл до 35 циклов (до ~24 месяцев).
Участники также будут получать карбоплатин (согласно инструкции) и пеметрексед (согласно инструкции) один раз в каждый 21-дневный цикл в течение первых 4 циклов.
|
Внутривенная инфузия 200 мг
Другие имена:
На ярлык
На ярлык
Оральная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5
Участники будут получать ежедневную пероральную дозу калдерасиба плюс внутривенную инфузию цетуксимаба (согласно инструкции) каждые 2 недели каждого 28-дневного цикла.
|
На ярлык
Оральная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 6
Участники будут получать ежедневную пероральную дозу калдерасиба.
Дополнительно участники получают внутривенную инфузию цетуксимаба (в соответствии с инструкцией) каждые 2 недели каждого 28-дневного цикла, оксалиплатин (в соответствии с инструкцией) в течение первых 6 циклов, а также лейковорин (в соответствии с инструкцией) и 5-фторурацил (в соответствии с инструкцией) один раз каждые 14 дней.
|
На ярлык
На ярлык
На ярлык
На ярлык
Оральная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытавших дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: До ~21 дня
|
DLT определяется как событие с токсичностью, включая тип, тяжесть, время начала, время разрешения и возможную связь с исследуемым лечением, которые не связаны с ранее существовавшими условиями, как это определено в версии Common Terminology Criteries for Adverse Events. 5.0 (СТСАЕ 5.0).
Будет сообщено о количестве участников, испытавших DLT.
|
До ~21 дня
|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До ~56 месяцев
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ.
Будет сообщено о количестве участников, у которых возникло НЯ.
|
До ~56 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: До ~56 месяцев
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ.
Будет сообщено о количестве участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
|
До ~56 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До ~56 месяцев
|
ЧОО определяется как процент участников с полным ответом (ПО: исчезновение всех очагов поражения) или частичным ответом (ЧО: уменьшение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 30 %) в соответствии с критериями оценки ответа в твердой форме. Опухоли 1.1 (RECIST 1.1).
Будет указан процент участников, у которых наблюдается CR или PR по оценке исследователя на основе RECIST 1.1.
|
До ~56 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До ~56 месяцев
|
DOR определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
Согласно RECIST 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %.
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
Будет сообщено о DOR, оцененном исследователем.
|
До ~56 месяцев
|
|
Средняя концентрация кальдерасиба в плазме
Временное ограничение: В указанные моменты времени в ходе исследования в циклах 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 и каждые 6 недель после этого до 56 месяцев. Цикл = 3 недели (Группы 1-4) и 4 недели (Группы 5-6)
|
Будет сообщено среднее значение концентрации кальдерасиба в плазме, определенное по образцам крови, взятым до введения дозы и в установленные временные точки после введения дозы.
|
В указанные моменты времени в ходе исследования в циклах 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 и каждые 6 недель после этого до 56 месяцев. Цикл = 3 недели (Группы 1-4) и 4 недели (Группы 5-6)
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) кальдерасиба
Временное ограничение: В определенные моменты времени в ходе исследования в Циклах 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 и каждые 6 недель после этого до 56 месяцев. Цикл=3 недели (Группы 1-4) и 4 недели (Группы 5-6).
|
Будет сообщено значение Cmax кальдерасиба, определенное по образцам крови, взятым до введения дозы и в назначенные временные точки после введения.
|
В определенные моменты времени в ходе исследования в Циклах 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 и каждые 6 недель после этого до 56 месяцев. Цикл=3 недели (Группы 1-4) и 4 недели (Группы 5-6).
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) кальдерасиба
Временное ограничение: В установленные моменты времени во время исследования в циклах 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 и каждые 6 недель после этого до 56 месяцев. Цикл=3 недели (Группы 1-4) и 4 недели (Группы 5-6)
|
Будет сообщено о Tmax кальдерасиба, определенном по образцам крови, собранным до приема дозы и в назначенные моменты времени после приема дозы.
|
В установленные моменты времени во время исследования в циклах 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 и каждые 6 недель после этого до 56 месяцев. Цикл=3 недели (Группы 1-4) и 4 недели (Группы 5-6)
|
|
Минимальная концентрация (Cmin) кальдерасиба
Временное ограничение: В определенные моменты времени в ходе исследования в Циклах 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 и каждые 6 недель после этого до 56 месяцев. Цикл=3 недели (Группы 1-4) и 4 недели (Группы 5-6)
|
Будет сообщено значение Cmin кальдерасиба, определенное по образцам крови, собранным до приема дозы и в назначенные моменты времени после приема дозы.
|
В определенные моменты времени в ходе исследования в Циклах 1, 2, 3, 5, 9, 13, 17, 21, 25 и каждые 6 недель после этого до 56 месяцев. Цикл=3 недели (Группы 1-4) и 4 недели (Группы 5-6)
|
|
Площадь под кривой "концентрация-время" за 0-12 часов (AUC 0-12) кальдерасиба
Временное ограничение: В назначенный момент времени во время исследования в Цикле 1 День 1: до приема дозы и до 12 часов после приема дозы. Цикл=3 недели (Группы 1-4) и 4 недели (Группы 5-6)
|
Будет сообщено значение AUC 0-12 кальдерасиба, определенное по образцам крови, взятым до введения дозы и в назначенные моменты времени после введения.
|
В назначенный момент времени во время исследования в Цикле 1 День 1: до приема дозы и до 12 часов после приема дозы. Цикл=3 недели (Группы 1-4) и 4 недели (Группы 5-6)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени за 0-24 часа (AUC 0-24) для кальдерасиба
Временное ограничение: В назначенный момент времени в ходе исследования в Цикле 1, День 1: до приема дозы и до 24 часов после приема дозы. Цикл = 3 недели (Группы 1-4) и 4 недели (Группы 5-6)
|
AUC 0-24 кальдерасиба, определенный по образцам крови, собранным до введения дозы и в назначенные временные точки после введения, будет представлен.
|
В назначенный момент времени в ходе исследования в Цикле 1, День 1: до приема дозы и до 24 часов после приема дозы. Цикл = 3 недели (Группы 1-4) и 4 недели (Группы 5-6)
|
|
Период полувыведения (t1/2) кальдерасиба
Временное ограничение: В назначенный момент времени в ходе исследования в Цикле 1 День 1: до приема дозы и до 24 часов после приема дозы. Цикл = 3 недели (Группы 1-4) и 4 недели (Группы 5-6)
|
Период полувыведения (t1/2) калдерасиба, определенный по образцам крови, взятым до введения дозы и в установленные моменты времени после введения, будет представлен.
|
В назначенный момент времени в ходе исследования в Цикле 1 День 1: до приема дозы и до 24 часов после приема дозы. Цикл = 3 недели (Группы 1-4) и 4 недели (Группы 5-6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Ферменты и коэнзименты
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Пиримидины
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Оксалиплатин
- Пеметрексед
- Цетуксимаб
- Фторурацил
- Карбоплатин
- Лейковорин
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 1084-001
- MK-1084-001 (Другой идентификатор: MSD)
- jRCT2041220034 (Идентификатор реестра: jRCT)
- 2022-501563-40-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1281-2482 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .