骨粗鬆症の閉経後の中国人女性におけるロモソズマブ治療の有効性、安全性、および忍容性をテストするための研究
2024年11月8日 更新者：UCB Biopharma SRL
骨粗鬆症の閉経後の中国人女性におけるロモソズマブ治療の有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、骨粗鬆症の閉経後の中国人女性の腰椎、総股関節および大腿骨頸部での骨ミネラル密度（BMD）の変化率に対する6か月間のロモソズマブによる治療の効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
327
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Op0002 20040
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Beijing、中国
- Op0002 20115
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Beijing、中国
- Op0002 20125
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Beijing、中国
- Op0002 20127
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Beijing、中国
- Op0002 20128
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Beijing、中国
- Op0002 20130
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Beijing、中国
- Op0002 20131
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Beijing、中国
- Op0002 20157
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Chengdu、中国
- Op0002 20021
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Chengdu、中国
- Op0002 20133
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Chengdu、中国
- Op0002 20137
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Foshan、中国
- Op0002 20205
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Guangzhou、中国
- Op0002 20117
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Guangzhou、中国
- Op0002 20124
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Nanchang、中国
- Op0002 20209
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Nanjing、中国
- Op0002 20135
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Pingxiang、中国
- Op0002 20202
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Rui'an、中国
- Op0002 20199
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Shanghai、中国
- Op0002 20116
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Shanghai、中国
- Op0002 20118
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Shanghai、中国
- Op0002 20121
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Shanghai、中国
- Op0002 20123
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Shanghai、中国
- Op0002 20129
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Suzhou、中国
- Op0002 20119
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Suzhou、中国
- Op0002 20204
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Tianjin、中国
- Op0002 20122
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Tianjin、中国
- Op0002 20136
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Wuhan、中国
- Op0002 20120
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Yueyang、中国
- Op0002 20134
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Zhengzhou、中国
- Op0002 20132
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、治験責任医師の判断に従って、信頼性が高く、プロトコル、訪問スケジュール、および投薬量を順守できると見なされます
- 被験者は、スクリーニング時の年齢が55〜90歳（両端を含む）の歩行可能な閉経後の中国人女性です。 -閉経後は、スクリーニング前に12か月以上連続して自然な膣出血または斑点がないことと定義されます
- -被験者は、腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部で骨密度（BMD）Tスコアが≤-2.50であり、DXAスキャンに基づくスクリーニング時に中央画像ベンダーによって評価され、白人女性のデータを使用しています国民健康栄養調査より（NHANES, 1998）
被験者は、骨折の次の独立した危険因子のうち少なくとも1つを持っている必要があります。
- -脆弱性骨折の病歴（股関節骨折、重度の脊椎骨折、または2つ以上の中等度の脊椎骨折を除く）
- 股関節骨折の親歴
- 低体重（BMI ≤19kg/m2）
- 高齢者（65歳以上）
- 現在の喫煙者
- -被験者は、L1からL4領域に少なくとも2つの椎骨と、二重エネルギーX線吸収法（DXA）によって評価可能な少なくとも1つの股関節を持っています, 中央画像ベンダーによって評価される
除外基準:
- -被験者は、DXAスキャンに基づくスクリーニング時に中央画像ベンダーによって評価され、NHANES 1998の白人女性のデータを使用して、股関節全体または大腿骨頸部で≤-3.50のBMD Tスコアを持っています
- 被験者は股関節骨折の既往歴があります
- -被験者は、重度（SQ3）または2つ以上の中等度（SQ2）の脊椎骨折を持っています。
- -被験者には心筋梗塞（MI）の病歴があります
- 被験者には脳卒中の病歴があります
- -被験者は、25（OH）ビタミンDレベルとして定義されるビタミンD不足を持っています
被験者は経口ビスフォスフォネートを使用しています:
- -無作為化前の3か月以内に受けた用量
- -無作為化前の3〜12か月間の累積使用が1か月を超える
- -ランダム化の5年以上前に最後の投与を受けた場合を除き、3年以上の累積使用
-被験者は静脈内（iv）ビスフォスフォネートを使用しました：
ゾレドロン酸
- -無作為化前の3年以内に受けた用量
- -無作為化前の5年以内に1回以上の投与を受けた
iv イバンドロネート、iv パミドロネート、または iv アレンドロネート (ALN)
- -無作為化前の12か月以内に受けた用量
- -ランダム化の5年以上前に最後の投与を受けた場合を除き、3年以上の累積使用
被験者はデノスマブまたはカテプシンK阻害剤を使用したことがあります:
● 無作為化前の 18 か月以内に投与された用量
被験者はチボロン、シナカルセト、またはカルシトニンを使用しました:
- -無作為化前の3か月以内に受けた用量
-被験者はテリパラチド（TPTD）または副甲状腺ホルモン（PTH）誘導体を使用しました：
- -無作為化前の3か月以内に受けた用量
- -無作為化前の3〜12か月間の累積使用が1か月を超える
対象者は全身性経口または経皮エストロゲンまたは選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) を使用しています:
● 無作為化前の 6 か月以内に 1 か月以上の累積使用
被験者はストロンチウムラネラートまたはフッ化物を使用しました:
● 無作為化前の 5 年以内に 1 か月以上の累積使用
被験者はホルモン除去療法を使用しました：
● 無作為化前の 6 か月以内に 1 か月以上の累積使用
被験者は全身性グルココルチコステロイドを使用しています:
● 無作為化前の 3 か月以内に 14 日以上、1 日あたり 5mg 以上のプレドニゾン相当量
- -被験者は顎骨壊死（ONJ）または非定型大腿骨骨折（AFF）の病歴があります
被験者は以下のいずれかの証拠を持っています:
- 現在、制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。 コントロールされていない甲状腺機能亢進症は、甲状腺刺激ホルモン (TSH) およびサイロキシン (T4) が正常範囲外であることと定義されます。 コントロールされていない甲状腺機能低下症は、TSH >10 と定義されます。
- -現在、制御されていない副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症の病歴。 コントロールされていない副甲状腺機能亢進症は、高カルシウム血症を併発している被験者の正常範囲外の PTH、または正常カルシウム血症の被験者の正常上限 (ULN) を 20% 超える PTH 値として定義されます。
- -現在の高カルシウム血症または低カルシウム血症は、スクリーニング時に中央検査室によって評価された、正常範囲外のアルブミン調整血清カルシウムとして定義されます。 アルブミン調整血清カルシウムレベルは、検査室の参照範囲の 1.1xULN 内でアルブミン調整血清カルシウムレベルが上昇した場合に 1 回再検査することができます。
- -被験者は次のいずれかの≧3xULNを持っています：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または>ULN総ビリルビン（ギルバート症候群が知られている場合は≧1.5xULN総ビリルビン）。 被験者の総ビリルビンのみが ULN を超えて上昇している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロモソズマブ
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、すべての治療期間中にロモソズマブを受け取ります。
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被験者は、治療期間中に指定された順序でロモソズマブを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた被験者は、二重盲検プラセボ対照期間中にプラセボを受け取り、非盲検治療期間中にロモソズマブを受け取ります
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被験者は、治療期間中に指定された順序でロモソズマブを受け取ります。
被験者は、治療期間中に指定された順序でプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎における骨塩密度（BMD）のベースラインから二重盲検期間の終了時までの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) から二重盲検期間の終了 (6 か月目) まで
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6ヵ月後に、腰椎におけるBMDのベースラインからの変化率を二重エネルギーX線吸光光度法(DXA)によって評価した。
新型コロナウイルス感染症以外のベースライン後の BMD の欠落は、最終観察繰越 (LOCF) アプローチを使用して推定されました。
新型コロナウイルス感染症によるベースライン後の DXA BMD が欠落している、または枠外（前回の IMP から 70 日を超えている）は欠落に設定され、欠落ランダムアプローチの下で複数の代入によって代入されました。
LSM = 最小二乗平均。
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ベースライン (1 日目) から二重盲検期間の終了 (6 か月目) まで
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二重盲検期間中に治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから二重盲検期間の終了（6か月目）まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、IMP に関連するかどうかに関係なく、IMP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、IMPの初回投与日以降、試験終了(EOS)日以前またはその日以降に発症した、または重症度が悪化したすべてのAEとして定義されます。
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ベースラインから二重盲検期間の終了（6か月目）まで
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全期間中にロモソズマブの治療中に発現した有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：7 か月目から 12 か月目まで (プラセボ/ロモ)、および 1 日目から 12 か月目まで (ロモ/ロモ) + 3 か月の SFU (15 か月目まで)
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
したがって、AE は、IMP に関連するかどうかに関係なく、IMP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、IMPの初回投与日以降、EOS日前またはその日に発症した、または重症度が悪化したすべてのAEと定義されます。ただし、IMPの初回投与日から始まり悪化していない脂質型AEは除きます（IMP関連とはみなされません）。捜査官による）。
プロトコールおよびSAPで事前に指定されているように、TEAEはプラセボ/ロモソズマブ群(非盲検期間)の参加者では6か月間、ロモソズマブ/ロモソズマブ群(二重盲検期間+盲検期間)の参加者では合計12か月間評価および報告されました。非盲検期間を合わせた) + 全期間にわたる両群の 3 か月間の安全性追跡調査 (最大 15 か月目)。
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7 か月目から 12 か月目まで (プラセボ/ロモ)、および 1 日目から 12 か月目まで (ロモ/ロモ) + 3 か月の SFU (15 か月目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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股関節全体の骨ミネラル密度のベースラインから二重盲検期間の終了時までの変化率
時間枠：ベースラインから二重盲検期間の終了（6か月目）まで
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股関節全体における BMD のベースラインからの変化率を 6 か月後に DXA によって評価しました。
COVID-19 によるもの以外のベースライン後の BMD の欠落は、LOCF アプローチを使用して推定されました。
新型コロナウイルス感染症によるベースライン後の DXA BMD が欠落している、または枠外（前回の IMP から 70 日を超えている）は欠落に設定され、欠落ランダムアプローチの下で複数の代入によって代入されました。
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ベースラインから二重盲検期間の終了（6か月目）まで
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大腿骨頸部の骨ミネラル密度のベースラインから二重盲検期間の終了時までの変化率
時間枠：ベースラインから二重盲検期間の終了（6か月目）まで
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6 か月後に、大腿骨頸部の BMD のベースラインからの変化率を DXA によって評価しました。
COVID-19 によるもの以外のベースライン後の BMD の欠落は、LOCF アプローチを使用して推定されました。
新型コロナウイルス感染症によるベースライン後の DXA BMD が欠落している、または枠外（前回の IMP から 70 日を超えている）は欠落に設定され、欠落ランダムアプローチの下で複数の代入によって代入されました。
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ベースラインから二重盲検期間の終了（6か月目）まで
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12か月後の腰椎の骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 か月目
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腰椎におけるBMDのベースラインからの変化率は、12か月後にDXAによって評価されました。
COVID-19 によるもの以外のベースライン後の BMD の欠落は、LOCF アプローチを使用して推定されました。
新型コロナウイルス感染症によるベースライン後の DXA BMD が欠落している、または枠外（前回の IMP から 70 日を超えている）は欠落に設定され、欠落ランダムアプローチの下で複数の代入によって代入されました。
プラセボ/ロモソズマブ治療群の場合、6 か月後の値のみが非盲検期間の代入に使用され、二重盲検期間の値は非盲検期間には繰り越されませんでした。
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ベースライン、12 か月目
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12ヵ月目の股関節全体の骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 か月目
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股関節全体における BMD のベースラインからの変化率を 12 か月後に DXA によって評価しました。
COVID-19 によるもの以外のベースライン後の BMD の欠落は、LOCF アプローチを使用して推定されました。
新型コロナウイルス感染症によるベースライン後の DXA BMD が欠落している、または枠外（前回の IMP から 70 日を超えている）は欠落に設定され、欠落ランダムアプローチの下で複数の代入によって代入されました。
プラセボ/ロモソズマブ治療群の場合、6 か月後の値のみが非盲検期間の代入に使用され、二重盲検期間の値は非盲検期間には繰り越されませんでした。
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ベースライン、12 か月目
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12ヵ月目における大腿骨頸部の骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 か月目
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大腿骨頸部の BMD のベースラインからの変化率を 12 か月後に DXA によって評価しました。
COVID-19 によるもの以外のベースライン後の BMD の欠落は、LOCF アプローチを使用して推定されました。
新型コロナウイルス感染症によるベースライン後の DXA BMD が欠落している、または枠外（前回の IMP から 70 日を超えている）は欠落に設定され、欠落ランダムアプローチの下で複数の代入によって代入されました。
プラセボ/ロモソズマブ治療群の場合、6 か月後の値のみが非盲検期間の代入に使用され、二重盲検期間の値は非盲検期間には繰り越されませんでした。
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ベースライン、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月21日
一次修了 (実際)
2023年11月9日
研究の完了 (実際)
2023年11月9日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。