Tutkimus romosotsumabihoidon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi postmenopausaalisilla kiinalaisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla
perjantai 8. marraskuuta 2024 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus romosotsumabihoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi postmenopausaalisilla kiinalaisnaisilla, joilla on osteoporoosi
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 6 kuukauden romosotsumabihoidon vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalisiin muutoksiin lannerangassa, koko lonkassa ja reisiluun kaulassa postmenopausaalisilla kiinalaisnaisilla, joilla on osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
327
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Op0002 20040
-
Beijing, Kiina
- Op0002 20115
-
Beijing, Kiina
- Op0002 20125
-
Beijing, Kiina
- Op0002 20127
-
Beijing, Kiina
- Op0002 20128
-
Beijing, Kiina
- Op0002 20130
-
Beijing, Kiina
- Op0002 20131
-
Beijing, Kiina
- Op0002 20157
-
Chengdu, Kiina
- Op0002 20021
-
Chengdu, Kiina
- Op0002 20133
-
Chengdu, Kiina
- Op0002 20137
-
Foshan, Kiina
- Op0002 20205
-
Guangzhou, Kiina
- Op0002 20117
-
Guangzhou, Kiina
- Op0002 20124
-
Nanchang, Kiina
- Op0002 20209
-
Nanjing, Kiina
- Op0002 20135
-
Pingxiang, Kiina
- Op0002 20202
-
Rui'an, Kiina
- Op0002 20199
-
Shanghai, Kiina
- Op0002 20116
-
Shanghai, Kiina
- Op0002 20118
-
Shanghai, Kiina
- Op0002 20121
-
Shanghai, Kiina
- Op0002 20123
-
Shanghai, Kiina
- Op0002 20129
-
Suzhou, Kiina
- Op0002 20119
-
Suzhou, Kiina
- Op0002 20204
-
Tianjin, Kiina
- Op0002 20122
-
Tianjin, Kiina
- Op0002 20136
-
Wuhan, Kiina
- Op0002 20120
-
Yueyang, Kiina
- Op0002 20134
-
Zhengzhou, Kiina
- Op0002 20132
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa, käyntiaikataulua ja lääkitystä tutkijan arvion mukaan
- Kohde on postmenopausaalisilla ambulatorisilla kiinalaisnaisilla, jotka ovat 55–90-vuotiaita (mukaan lukien) seulonnan aikana. Postmenopaussi määritellään spontaaniksi emättimen verenvuodoksi tai tiputteluksi 12 tai useampaan peräkkäiseen kuukauteen ennen seulontaa
- Tutkittavan luun mineraalitiheyden (BMD) T-pistemäärä on ≤-2,50 lannerangassa, koko lonkassa tai reisiluun kaulassa keskuskuvauksen toimittajan arvioimana seulonnan aikana DXA-skannausten perusteella ja valkoihoisia naisia koskevien tietojen perusteella. National Health and Nutritional Examination Survey -tutkimuksesta (NHANES, 1998)
Tutkittavalla on oltava vähintään yksi seuraavista riippumattomista murtuman riskitekijöistä:
- Aiempi haurausmurtuma (paitsi lonkkamurtuma, vakava nikamamurtuma tai enemmän kuin 2 kohtalaista nikamamurtumaa)
- Lonkkamurtuman vanhempien historia
- Alhainen paino (painoindeksi ≤19 kg/m2)
- Vanhukset (ikä ≥ 65 vuotta)
- Nykyinen tupakoitsija
- Tutkittavalla on vähintään 2 nikamaa L1-L4-alueella ja vähintään 1 lonkka, jotka voidaan arvioida kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) keskuskuvaustoimittajan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan BMD T-pistemäärä on ≤-3,50 koko lonkan tai reisiluun kaulan alueella, keskuskuvauksen toimittajan arvioimana seulonnan aikana DXA-skannausten perusteella ja käyttämällä valkoihoisia naisia koskevia tietoja NHANES 1998:sta.
- Tutkittavalla on tiedossa lonkkamurtuma
- Tutkittavalla on vakavia (SQ3) tai enemmän kuin 2 kohtalaista (SQ2) nikamamurtumaa, kuten keskuskuvaustoimittaja on arvioinut seulonnan yhteydessä otetun lateraalisen selkärangan röntgenkuvan perusteella.
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI)
- Kohdehenkilöllä on ollut aivohalvaus
- Potilaalla on D-vitamiinin puutos, joka määritellään 25 (OH) D-vitamiinitasoksi
Tutkittava on käyttänyt suun kautta otettavia bisfosfonaatteja:
- 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista saadut annokset
- Yli 1 kuukauden kumulatiivinen käyttö 3–12 kuukautta ennen satunnaistamista
- Yli 3 vuotta kumulatiivista käyttöä, ellei viimeistä annosta saatu ≥ 5 vuotta ennen satunnaistamista
Kohde on käyttänyt suonensisäisiä (iv) bisfosfonaatteja:
tsoledronihappo
- 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista saadut annokset
- Yli 1 annos saatu 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista
iv ibandronaatti, iv pamidronaatti tai iv alendronaatti (ALN)
- Kaikki annokset, jotka on saatu 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Yli 3 vuotta kumulatiivista käyttöä, ellei viimeistä annosta saatu ≥ 5 vuotta ennen satunnaistamista
Kohde on käyttänyt denosumabia tai mitä tahansa katepsiini K:n estäjää:
● Kaikki annokset, jotka on vastaanotettu 18 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Tutkittava on käyttänyt tibolonia, sinakalseettia tai kalsitoniinia:
- 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista saadut annokset
Tutkittava on käyttänyt teriparatidia (TPTD) tai mitä tahansa lisäkilpirauhashormonin (PTH) johdannaista:
- 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista saadut annokset
- Yli 1 kuukauden kumulatiivinen käyttö 3–12 kuukautta ennen satunnaistamista
Kohde on käyttänyt systeemisiä oraalisia tai transdermaalisia estrogeeni- tai selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita (SERM):
● Yli 1 kuukauden kumulatiivinen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Kohde on käyttänyt strontiumranelaattia tai fluoridia:
● Yli 1 kuukauden kumulatiivinen käyttö 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
Koehenkilö on käyttänyt hormonaalista ablaatiohoitoa:
● Yli 1 kuukauden kumulatiivinen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Tutkittava on käyttänyt systeemisiä glukokortikosteroideja:
● ≥ 5 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä yli 14 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Tutkittavalla on aiemmin ollut leuan osteonekroosi (ONJ) tai epätyypillinen reisiluun murtuma (AFF)
Kohdeella on todisteita jostakin seuraavista:
- Nykyinen hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi. Hallitsematon hypertyreoosi määritellään kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) ja tyroksiiniksi (T4) normaalin alueen ulkopuolella. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään TSH:ksi >10
- Nykyinen, hallitsematon hyperparatyreoosi tai aiempi hypoparatyreoosi. Hallitsematon hyperparatyreoosi määritellään PTH:ksi, joka on normaalin alueen ulkopuolella potilailla, joilla on samanaikainen hyperkalsemia tai PTH-arvot >20 % normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella normaalkalseemisilla henkilöillä.
- Nykyinen hyperkalsemia tai hypokalsemia, joka määritellään albumiinin mukaan säädetyksi seerumin kalsiumpitoisuudeksi normaalin alueen ulkopuolella, keskuslaboratorion arvioimina seulonnan aikana. Albumiinilla säädetyt seerumin kalsiumpitoisuudet voidaan testata uudelleen kerran, jos albumiinilla mukautettu seerumin kalsiumtaso on 1,1 x ULN sisällä laboratorion vertailualueista
- Potilaalla on ≥ 3 x ULN jokin seuraavista: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai >ULN kokonaisbilirubiini (≥ 1,5 x ULN kokonaisbilirubiini, jos tunnetaan Gilbertin oireyhtymä). Jos koehenkilöllä on vain kohonneita kokonaisbilirubiiniarvoja, jotka ovat > ULN ja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Romosotsumabi
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat romosotsumabia kaikkien hoitojaksojen ajan.
|
Koehenkilöt saavat romosotsumabia tietyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä kaksoissokko-plasebo-kontrolloidun jakson aikana ja romosotsumabia avoimen hoitojakson aikana
|
Koehenkilöt saavat romosotsumabia tietyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
Koehenkilöt saavat lumelääkettä tietyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) prosenttimuutos perustasosta lannerangassa kaksoissokkojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) kaksoissokkojakson loppuun (kuukausi 6)
|
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) kuuden kuukauden kohdalla.
Muun kuin COVID-19:n aiheuttama puuttuva lähtötason jälkeinen BMD laskettiin käyttämällä viimeisen havainnon siirrettyä (LOCF) lähestymistapaa.
Puuttuva tai poissa ikkunasta (yli 70 päivää edellisestä IMP:stä) COVID-19:n aiheuttama perustason DXA-BMD-arvo määritettiin puuttuvaksi ja laskettiin useilla imputaatioilla puuttuessa satunnaisella lähestymistavalla.
LSM = pienimmän neliösumman keskiarvo.
|
Perustasosta (päivä 1) kaksoissokkojakson loppuun (kuukausi 6)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta kaksoissokkojakson loppuun (kuukausi 6)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön riippumatta siitä, liittyykö IMP:hen vai ei.
TEAE:t määritellään kaikille haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen IMP-annoksen ottopäivänä tai sen jälkeen ja ennen tutkimuksen (EOS) päivämäärää tai sen jälkeen.
|
Perustasosta kaksoissokkojakson loppuun (kuukausi 6)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on romosotsumabin hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kokonaisjakson aikana
Aikaikkuna: 7. kuukaudesta 12. kuukauteen (Placebo/Romo) ja 1. päivästä 12. kuukauteen (Romo/Romo) + 3 kuukauden SFU (15. kuukauteen asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön riippumatta siitä, liittyykö IMP:hen vai ei.
TEAE:t määritellään kaikille haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai ovat pahentuneet ensimmäisen IMP-annoksen ottopäivänä tai sen jälkeen ja ennen tai sen jälkeen, paitsi lipidityyppisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkavat ensimmäisen IMP-annoksen antopäivänä eivätkä pahene (eikä niiden katsota liittyvän IMP:hen). tutkijan toimesta).
Kuten pöytäkirjassa ja SAP:ssa ennalta määrättiin, TEAE-tapauksia arvioitiin ja ilmoitettiin kuuden kuukauden ajan lumelääke-/romosotsumabihaaran osallistujille (avoin jakso) ja yhteensä 12 kuukauden ajan romosotsumabi-/romosotsumabihaaran osallistujille (kaksoissokkojakso + Avoin kausi yhdistettynä) + 3 kuukauden turvallisuusseuranta molemmissa käsissä (jopa kuukausi 15) koko ajanjakson aikana.
|
7. kuukaudesta 12. kuukauteen (Placebo/Romo) ja 1. päivästä 12. kuukauteen (Romo/Romo) + 3 kuukauden SFU (15. kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta luun mineraalitiheydessä lonkan kokonaismäärässä kaksoissokkojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta kaksoissokkojakson loppuun (kuukausi 6)
|
Koko lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta arvioitiin DXA:lla 6 kuukauden kohdalla.
Muu kuin COVID-19:n aiheuttama puuttuva BMD-arvo laskettiin käyttämällä LOCF-lähestymistapaa.
Puuttuva tai poissa ikkunasta (yli 70 päivää edellisestä IMP:stä) COVID-19:n aiheuttama perustason DXA-BMD-arvo määritettiin puuttuvaksi ja laskettiin useilla imputaatioilla puuttuessa satunnaisella lähestymistavalla.
|
Perustasosta kaksoissokkojakson loppuun (kuukausi 6)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta reisiluun kaulan luun mineraalitiheydestä kaksoissokkojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta kaksoissokkojakson loppuun (kuukausi 6)
|
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta arvioitiin DXA:lla 6 kuukauden kohdalla.
Muu kuin COVID-19:n aiheuttama puuttuva BMD-arvo laskettiin käyttämällä LOCF-lähestymistapaa.
Puuttuva tai poissa ikkunasta (yli 70 päivää edellisestä IMP:stä) COVID-19:n aiheuttama perustason DXA-BMD-arvo määritettiin puuttuvaksi ja laskettiin useilla imputaatioilla puuttuessa satunnaisella lähestymistavalla.
|
Perustasosta kaksoissokkojakson loppuun (kuukausi 6)
|
|
Luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta lannerangassa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
DXA arvioi lannerangan BMD:n prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Muu kuin COVID-19:n aiheuttama puuttuva BMD-arvo laskettiin käyttämällä LOCF-lähestymistapaa.
Puuttuva tai poissa ikkunasta (yli 70 päivää edellisestä IMP:stä) COVID-19:n aiheuttama perustason DXA-BMD-arvo määritettiin puuttuvaksi ja laskettiin useilla imputaatioilla puuttuessa satunnaisella lähestymistavalla.
Plasebo/romosotsumabihoitoryhmässä avoimen jakson imputointiin käytettiin vain kuudennen kuukauden jälkeistä arvoa, kaksoissokkojakson arvoja ei siirretty avoimeen jaksoon.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta lonkan kokonaismäärässä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Koko lonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta arvioitiin DXA:lla 12 kuukauden kohdalla.
Muu kuin COVID-19:n aiheuttama puuttuva BMD-arvo laskettiin käyttämällä LOCF-lähestymistapaa.
Puuttuva tai poissa ikkunasta (yli 70 päivää edellisestä IMP:stä) COVID-19:n aiheuttama perustason DXA-BMD-arvo määritettiin puuttuvaksi ja laskettiin useilla imputaatioilla puuttuessa satunnaisella lähestymistavalla.
Plasebo/romosotsumabihoitoryhmässä avoimen jakson imputointiin käytettiin vain kuudennen kuukauden jälkeistä arvoa, kaksoissokkojakson arvoja ei siirretty avoimeen jaksoon.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden prosenttimuutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
DXA:lla arvioitiin reisiluun kaulan BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Muu kuin COVID-19:n aiheuttama puuttuva BMD-arvo laskettiin käyttämällä LOCF-lähestymistapaa.
Puuttuva tai poissa ikkunasta (yli 70 päivää edellisestä IMP:stä) COVID-19:n aiheuttama perustason DXA-BMD-arvo määritettiin puuttuvaksi ja laskettiin useilla imputaatioilla puuttuessa satunnaisella lähestymistavalla.
Plasebo/romosotsumabihoitoryhmässä avoimen jakson imputointiin käytettiin vain kuudennen kuukauden jälkeistä arvoa, kaksoissokkojakson arvoja ei siirretty avoimeen jaksoon.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .