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Une étude visant à tester l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement au romosozumab chez les femmes chinoises ménopausées atteintes d'ostéoporose

8 novembre 2024 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par romosozumab chez les femmes chinoises ménopausées atteintes d'ostéoporose

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du traitement par romosozumab pendant 6 mois par rapport au placebo sur les changements en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale et du col fémoral chez les femmes chinoises ménopausées atteintes d'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Op0002 20040
      • Beijing, Chine
        • Op0002 20115
      • Beijing, Chine
        • Op0002 20125
      • Beijing, Chine
        • Op0002 20127
      • Beijing, Chine
        • Op0002 20128
      • Beijing, Chine
        • Op0002 20130
      • Beijing, Chine
        • Op0002 20131
      • Beijing, Chine
        • Op0002 20157
      • Chengdu, Chine
        • Op0002 20021
      • Chengdu, Chine
        • Op0002 20133
      • Chengdu, Chine
        • Op0002 20137
      • Foshan, Chine
        • Op0002 20205
      • Guangzhou, Chine
        • Op0002 20117
      • Guangzhou, Chine
        • Op0002 20124
      • Nanchang, Chine
        • Op0002 20209
      • Nanjing, Chine
        • Op0002 20135
      • Pingxiang, Chine
        • Op0002 20202
      • Rui'an, Chine
        • Op0002 20199
      • Shanghai, Chine
        • Op0002 20116
      • Shanghai, Chine
        • Op0002 20118
      • Shanghai, Chine
        • Op0002 20121
      • Shanghai, Chine
        • Op0002 20123
      • Shanghai, Chine
        • Op0002 20129
      • Suzhou, Chine
        • Op0002 20119
      • Suzhou, Chine
        • Op0002 20204
      • Tianjin, Chine
        • Op0002 20122
      • Tianjin, Chine
        • Op0002 20136
      • Wuhan, Chine
        • Op0002 20120
      • Yueyang, Chine
        • Op0002 20134
      • Zhengzhou, Chine
        • Op0002 20132

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole, le calendrier des visites et la prise de médicaments selon le jugement de l'investigateur
  • Le sujet est une femme chinoise ménopausée ambulatoire, âgée de 55 à 90 ans (inclus) au moment du dépistage. La post-ménopause est définie comme l'absence de saignements vaginaux spontanés ou de spotting pendant 12 mois consécutifs ou plus avant le dépistage
  • Le sujet a un score T de densité minérale osseuse (DMO) ≤ -2,50 au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral, tel qu'évalué par le fournisseur central d'imagerie au moment du dépistage basé sur des analyses DXA et en utilisant des données pour les femmes de race blanche de la National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES, 1998)

  • Le sujet doit avoir au moins 1 des facteurs de risque indépendants suivants de fracture :

    • Antécédents de fracture de fragilité (sauf fracture de la hanche, fracture vertébrale grave ou plus de 2 fractures vertébrales modérées)
    • Antécédents parentaux de fracture de la hanche
    • Faible poids corporel (indice de masse corporelle ≤19kg/m2)
    • Personnes âgées (âge ≥ 65 ans)
    • Fumeur actuel
  • Le sujet a au moins 2 vertèbres dans la région L1 à L4 et au moins 1 hanche qui sont évaluables par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), tel qu'évalué par le fournisseur central d'imagerie

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un score T de DMO ≤ -3,50 au niveau de la hanche totale ou du col fémoral, tel qu'évalué par le fournisseur central d'imagerie au moment du dépistage sur la base des analyses DXA et en utilisant les données pour les femmes de race blanche de NHANES 1998
  • Le sujet a des antécédents connus de fracture de la hanche
  • Le sujet a des fractures vertébrales graves (SQ3) ou plus de 2 fractures vertébrales modérées (SQ2), telles qu'évaluées par le fournisseur central d'imagerie sur la base de la radiographie latérale de la colonne vertébrale lors du dépistage
  • Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde (IM)
  • Le sujet a des antécédents d'AVC
  • Le sujet a une insuffisance en vitamine D, définie comme 25 niveaux de vitamine D (OH)

  • Le sujet a utilisé des bisphosphonates oraux :

    • Toutes les doses reçues dans les 3 mois précédant la randomisation
    • Plus d'1 mois d'utilisation cumulée entre 3 et 12 mois avant la randomisation
    • Plus de 3 ans d'utilisation cumulée, sauf si la dernière dose a été reçue ≥ 5 ans avant la randomisation

  • Le sujet a utilisé des bisphosphonates intraveineux (iv) :

    • acide zolédronique

      • Toutes les doses reçues dans les 3 ans précédant la randomisation
      • Plus d'une dose reçue dans les 5 ans précédant la randomisation

    • ibandronate iv, pamidronate iv ou alendronate iv (ALN)

      • Toutes les doses reçues dans les 12 mois précédant la randomisation
      • Plus de 3 ans d'utilisation cumulée, sauf si la dernière dose a été reçue ≥ 5 ans avant la randomisation

  • Le sujet a utilisé le dénosumab ou tout inhibiteur de la cathepsine K :

    ● Toutes les doses reçues dans les 18 mois précédant la randomisation

  • Le sujet a utilisé de la tibolone, du cinacalcet ou de la calcitonine :

    • Toutes les doses reçues dans les 3 mois précédant la randomisation

  • Le sujet a utilisé du tériparatide (TPTD) ou tout dérivé de l'hormone parathyroïdienne (PTH) :

    • Toutes les doses reçues dans les 3 mois précédant la randomisation
    • Plus d'1 mois d'utilisation cumulée entre 3 et 12 mois avant la randomisation

  • Le sujet a utilisé des œstrogènes systémiques oraux ou transdermiques ou des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) :

    ● Plus d'un mois d'utilisation cumulée dans les 6 mois précédant la randomisation

  • Le sujet a utilisé du ranélate ou du fluorure de strontium :

    ● Plus d'un mois d'utilisation cumulée dans les 5 ans précédant la randomisation

  • Le sujet a utilisé une thérapie d'ablation hormonale :

    ● Plus d'un mois d'utilisation cumulée dans les 6 mois précédant la randomisation

  • Le sujet a utilisé des glucocorticostéroïdes systémiques :

    ● ≥ 5 mg d'équivalent prednisone par jour pendant plus de 14 jours dans les 3 mois précédant la randomisation

  • Le sujet a des antécédents d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ou de fracture fémorale atypique (AFF)

  • Le sujet a la preuve de l'un des éléments suivants :

    1. Hyper- ou hypothyroïdie actuelle non contrôlée. L'hyperthyroïdie non contrôlée est définie comme l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et la thyroxine (T4) en dehors de la plage normale. L'hypothyroïdie non contrôlée est définie comme TSH> 10
    2. Hyperparathyroïdie actuelle non contrôlée ou antécédents d'hypoparathyroïdie. L'hyperparathyroïdie non contrôlée est définie comme une PTH en dehors de la plage normale chez les sujets présentant une hypercalcémie concomitante ou des valeurs de PTH> 20 % au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) chez les sujets normocalcémiques
    3. Hypercalcémie ou hypocalcémie actuelle, définie comme une calcémie ajustée à l'albumine en dehors de la plage normale, telle qu'évaluée par le laboratoire central au moment du dépistage. Les taux de calcium sérique ajustés à l'albumine peuvent être retestés une fois en cas de taux élevé de calcium sérique ajusté à l'albumine dans les limites de 1,1 x LSN par rapport aux plages de référence du laboratoire
    4. Le sujet a ≥3 x LSN de l'un des éléments suivants : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ou > LSN bilirubine totale (≥ 1,5 x LSN bilirubine totale si syndrome de Gilbert connu). Si le sujet présente uniquement des élévations de la bilirubine totale > LSN et

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romosozumab
Les sujets randomisés dans ce bras recevront du romosozumab pendant toutes les périodes de traitement.
Médicament: Romosozumab
Les sujets recevront du romosozumab dans un ordre spécifié pendant la période de traitement.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo pendant la période contrôlée en double aveugle par placebo et du romosozumab pendant la période de traitement en ouvert
Médicament: Romosozumab
Les sujets recevront du romosozumab dans un ordre spécifié pendant la période de traitement.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un placebo dans un ordre spécifié pendant la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin de la période en double aveugle (mois 6)
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO au niveau de la colonne lombaire a été évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à 6 mois. La DMO manquante après l’inclusion, autre que due au COVID-19, a été imputée à l’aide de l’approche de la dernière observation reportée (LOCF). La DMO DXA post-référence manquante ou hors fenêtre (plus de 70 jours depuis l'IMP précédent) en raison de la COVID-19 a été définie comme manquante et imputée par imputation multiple selon une approche manquante au hasard. LSM = moyenne des moindres carrés.
De la ligne de base (jour 1) à la fin de la période en double aveugle (mois 6)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au cours de la période en double aveugle
Délai: De la ligne de base à la fin de la période en double aveugle (mois 6)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un IMP, qu’il soit lié ou non à l’IMP. Les TEAE sont définis comme tous les EI ayant commencé ou s'étant aggravés à la date ou après la date de réception de la première dose d'IMP et avant ou à la date de fin de l'étude (EOS).
De la ligne de base à la fin de la période en double aveugle (mois 6)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement par le romosozumab au cours de la période globale
Délai: Du mois 7 au mois 12 (Placebo/Romo) et du jour 1 au mois 12 (Romo/Romo) + SFU 3 mois (jusqu'au mois 15)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d’investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n’a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un IMP, qu’il soit lié ou non à l’IMP. Les EIAT sont définis comme tous les EI ayant débuté ou s'étant aggravés à la date ou après la date de réception de la première dose d'IMP et avant ou à la date de l'EOS, à l'exception des EI de type lipidique commençant à la date de la première dose d'IMP et ne s'aggravant pas (et non considérés comme liés à l'IMP). par l'enquêteur). Comme spécifié dans le protocole et le SAP, les EIIT ont été évalués et signalés pendant 6 mois pour les participants du bras placebo/romosozumab (période ouverte) et pendant un total de 12 mois pour les participants du bras romosozumab/romosozumab (période en double aveugle + Période ouverte combinée) + 3 mois de suivi de sécurité pour les deux bras (jusqu'au mois 15) pendant la période globale.
Du mois 7 au mois 12 (Placebo/Romo) et du jour 1 au mois 12 (Romo/Romo) + SFU 3 mois (jusqu'au mois 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche totale jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: De la ligne de base à la fin de la période en double aveugle (mois 6)
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO au niveau de la hanche totale a été évalué par DXA à 6 mois. La DMO manquante après l’inclusion, autre que due au COVID-19, a été imputée à l’aide de l’approche LOCF. La DMO DXA post-référence manquante ou hors fenêtre (plus de 70 jours depuis l'IMP précédent) en raison de la COVID-19 a été définie comme manquante et imputée par imputation multiple selon une approche manquante au hasard.
De la ligne de base à la fin de la période en double aveugle (mois 6)
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse au niveau du col fémoral jusqu'à la fin de la période en double aveugle
Délai: De la ligne de base à la fin de la période en double aveugle (mois 6)
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO au col fémoral a été évalué par DXA à 6 mois. La DMO manquante après l’inclusion, autre que due au COVID-19, a été imputée à l’aide de l’approche LOCF. La DMO DXA post-référence manquante ou hors fenêtre (plus de 70 jours depuis l'IMP précédent) en raison de la COVID-19 a été définie comme manquante et imputée par imputation multiple selon une approche manquante au hasard.
De la ligne de base à la fin de la période en double aveugle (mois 6)
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire au mois 12
Délai: Référence, mois 12
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO au niveau de la colonne lombaire a été évalué par DXA à 12 mois. La DMO manquante après l’inclusion, autre que due au COVID-19, a été imputée à l’aide de l’approche LOCF. La DMO DXA post-référence manquante ou hors fenêtre (plus de 70 jours depuis l'IMP précédent) en raison de la COVID-19 a été définie comme manquante et imputée par imputation multiple selon une approche manquante au hasard. Pour le groupe de traitement Placebo/Romosozumab, seule la valeur après le 6ème mois a été utilisée pour l'imputation pour la période ouverte, les valeurs de la période en double aveugle n'ont pas été reportées dans la période ouverte.
Référence, mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche totale au mois 12
Délai: Référence, mois 12
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO au niveau de la hanche totale a été évalué par DXA à 12 mois. La DMO manquante après l’inclusion, autre que due au COVID-19, a été imputée à l’aide de l’approche LOCF. La DMO DXA post-référence manquante ou hors fenêtre (plus de 70 jours depuis l'IMP précédent) en raison de la COVID-19 a été définie comme manquante et imputée par imputation multiple selon une approche manquante au hasard. Pour le groupe de traitement Placebo/Romosozumab, seule la valeur après le 6ème mois a été utilisée pour l'imputation pour la période ouverte, les valeurs de la période en double aveugle n'ont pas été reportées dans la période ouverte.
Référence, mois 12
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse au niveau du col fémoral au mois 12
Délai: Référence, mois 12
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO au niveau du col fémoral a été évalué par DXA à 12 mois. La DMO manquante après l’inclusion, autre que due au COVID-19, a été imputée à l’aide de l’approche LOCF. La DMO DXA post-référence manquante ou hors fenêtre (plus de 70 jours depuis l'IMP précédent) en raison de la COVID-19 a été définie comme manquante et imputée par imputation multiple selon une approche manquante au hasard. Pour le groupe de traitement Placebo/Romosozumab, seule la valeur après le 6ème mois a été utilisée pour l'imputation pour la période ouverte, les valeurs de la période en double aveugle n'ont pas été reportées dans la période ouverte.
Référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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