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Uno studio per testare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con romosozumab nelle donne cinesi in postmenopausa con osteoporosi

8 novembre 2024 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con romosozumab nelle donne cinesi in postmenopausa con osteoporosi

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del trattamento con romosozumab per 6 mesi rispetto al placebo sulle variazioni percentuali della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare, dell'anca totale e del collo femorale nelle donne cinesi in postmenopausa con osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Op0002 20040
      • Beijing, Cina
        • Op0002 20115
      • Beijing, Cina
        • Op0002 20125
      • Beijing, Cina
        • Op0002 20127
      • Beijing, Cina
        • Op0002 20128
      • Beijing, Cina
        • Op0002 20130
      • Beijing, Cina
        • Op0002 20131
      • Beijing, Cina
        • Op0002 20157
      • Chengdu, Cina
        • Op0002 20021
      • Chengdu, Cina
        • Op0002 20133
      • Chengdu, Cina
        • Op0002 20137
      • Foshan, Cina
        • Op0002 20205
      • Guangzhou, Cina
        • Op0002 20117
      • Guangzhou, Cina
        • Op0002 20124
      • Nanchang, Cina
        • Op0002 20209
      • Nanjing, Cina
        • Op0002 20135
      • Pingxiang, Cina
        • Op0002 20202
      • Rui'an, Cina
        • Op0002 20199
      • Shanghai, Cina
        • Op0002 20116
      • Shanghai, Cina
        • Op0002 20118
      • Shanghai, Cina
        • Op0002 20121
      • Shanghai, Cina
        • Op0002 20123
      • Shanghai, Cina
        • Op0002 20129
      • Suzhou, Cina
        • Op0002 20119
      • Suzhou, Cina
        • Op0002 20204
      • Tianjin, Cina
        • Op0002 20122
      • Tianjin, Cina
        • Op0002 20136
      • Wuhan, Cina
        • Op0002 20120
      • Yueyang, Cina
        • Op0002 20134
      • Zhengzhou, Cina
        • Op0002 20132

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo, al programma delle visite e all'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto è una donna cinese in postmenopausa deambulante, di età compresa tra 55 e 90 anni (inclusi) al momento dello screening. La postmenopausa è definita come assenza di sanguinamento vaginale spontaneo o spotting per 12 o più mesi consecutivi prima dello screening
  • Il soggetto ha un punteggio T della densità minerale ossea (BMD) ≤-2,50 a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo del femore, come valutato dal fornitore di imaging centrale al momento dello screening sulla base di scansioni DXA e utilizzando i dati per le donne caucasiche dal National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES, 1998)

  • Il soggetto deve avere almeno 1 dei seguenti fattori di rischio indipendenti per la frattura:

    • Anamnesi di frattura da fragilità (eccetto frattura dell'anca, frattura vertebrale grave o più di 2 fratture vertebrali moderate)
    • Storia parentale di frattura dell'anca
    • Basso peso corporeo (indice di massa corporea ≤19 kg/m2)
    • Anziani (età ≥ 65 anni)
    • Fumatore attuale
  • Il soggetto ha almeno 2 vertebre nella regione da L1 a L4 e almeno 1 anca valutabili mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), come valutato dal fornitore di imaging centrale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un T-score della BMD di ≤-3,50 all'anca totale o al collo del femore, come valutato dal fornitore di imaging centrale al momento dello screening sulla base delle scansioni DXA e utilizzando i dati per le donne caucasiche da NHANES 1998
  • Il soggetto ha una storia nota di frattura dell'anca
  • Il soggetto presenta fratture vertebrali gravi (SQ3) o più di 2 moderate (SQ2), come valutato dal fornitore di imaging centrale sulla base della radiografia laterale della colonna vertebrale allo screening
  • Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio (MI)
  • Il soggetto ha una storia di ictus
  • Il soggetto ha un'insufficienza di vitamina D, definita come livelli di 25 (OH) vitamina D

  • Il soggetto ha utilizzato bifosfonati orali:

    • Qualsiasi dose ricevuta entro 3 mesi prima della randomizzazione
    • Più di 1 mese di uso cumulativo tra 3 e 12 mesi prima della randomizzazione
    • Più di 3 anni di uso cumulativo, a meno che l'ultima dose non sia stata ricevuta ≥5 anni prima della randomizzazione

  • Il soggetto ha utilizzato bifosfonati per via endovenosa (iv):

    • acido zoledronico

      • Qualsiasi dose ricevuta entro 3 anni prima della randomizzazione
      • Più di 1 dose ricevuta entro 5 anni prima della randomizzazione

    • iv ibandronato, iv pamidronato o iv alendronato (ALN)

      • Qualsiasi dose ricevuta entro 12 mesi prima della randomizzazione
      • Più di 3 anni di uso cumulativo, a meno che l'ultima dose non sia stata ricevuta ≥5 anni prima della randomizzazione

  • Il soggetto ha utilizzato denosumab o qualsiasi inibitore della catepsina K:

    • Qualsiasi dose ricevuta entro 18 mesi prima della randomizzazione

  • Il soggetto ha utilizzato tibolone, cinacalcet o calcitonina:

    • Qualsiasi dose ricevuta entro 3 mesi prima della randomizzazione

  • Il soggetto ha usato teriparatide (TPTD) o qualsiasi derivato dell'ormone paratiroideo (PTH):

    • Qualsiasi dose ricevuta entro 3 mesi prima della randomizzazione
    • Più di 1 mese di uso cumulativo tra 3 e 12 mesi prima della randomizzazione

  • Il soggetto ha utilizzato estrogeni sistemici orali o transdermici o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM):

    • Più di 1 mese di uso cumulativo nei 6 mesi precedenti la randomizzazione

  • Il soggetto ha usato ranelato di stronzio o fluoruro:

    • Più di 1 mese di uso cumulativo nei 5 anni precedenti la randomizzazione

  • Il soggetto ha utilizzato la terapia di ablazione ormonale:

    • Più di 1 mese di uso cumulativo nei 6 mesi precedenti la randomizzazione

  • Il soggetto ha utilizzato glucocorticosteroidi sistemici:

    ● ≥5 mg di prednisone equivalente al giorno per più di 14 giorni entro 3 mesi prima della randomizzazione

  • Il soggetto ha una storia di osteonecrosi della mascella (ONJ) ​​o frattura femorale atipica (AFF)

  • Il soggetto ha prove di uno dei seguenti:

    1. Iper o ipotiroidismo attuale, incontrollato. L'ipertiroidismo non controllato è definito come ormone stimolante la tiroide (TSH) e tiroxina (T4) al di fuori del range normale. L'ipotiroidismo non controllato è definito come TSH >10
    2. Iperparatiroidismo attuale, non controllato o anamnesi di ipoparatiroidismo. L'iperparatiroidismo non controllato è definito come PTH al di fuori del range normale in soggetti con concomitante ipercalcemia o valori di PTH >20% sopra il limite superiore della norma (ULN) in soggetti normocalcemici
    3. Ipercalcemia o ipocalcemia in atto, definita come calcio sierico aggiustato per l'albumina al di fuori del range normale, come valutato dal laboratorio centrale al momento dello screening. I livelli di calcio sierico aggiustati per l'albumina possono essere rianalizzati una volta in caso di livelli elevati di calcio sierico aggiustati per l'albumina entro 1,1 volte l'ULN degli intervalli di riferimento del laboratorio
    4. Il soggetto ha ≥3xULN di uno dei seguenti: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o > bilirubina totale ULN (≥1,5xULN bilirubina totale se nota sindrome di Gilbert). Se il soggetto presenta solo aumenti della bilirubina totale >ULN e

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Romosozumab
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno romosozumab durante tutti i periodi di trattamento.
Droga: Romosozumab
I soggetti riceveranno romosozumab in una sequenza specificata durante il periodo di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno placebo durante il periodo controllato in doppio cieco con placebo e romosozumab durante il periodo di trattamento in aperto
Droga: Romosozumab
I soggetti riceveranno romosozumab in una sequenza specificata durante il periodo di trattamento.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo in una sequenza specificata durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) nella colonna lombare fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine del periodo in doppio cieco (mese 6)
La variazione percentuale rispetto al basale della BMD a livello della colonna lombare è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) a 6 mesi. La BMD post-basale mancante diversa da quella dovuta a COVID-19 è stata imputata utilizzando l’approccio dell’ultima osservazione portata avanti (LOCF). La BMD DXA post-basale mancante o fuori dalla finestra (superiore a 70 giorni dall'IMP precedente) dovuta a COVID-19 è stata impostata su mancante e imputata mediante imputazione multipla con approccio casuale mancante. LSM = media dei minimi quadrati.
Dal basale (giorno 1) alla fine del periodo in doppio cieco (mese 6)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo in doppio cieco (mese 6)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un EA potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un IMP, correlato o meno all'IMP. I TEAE sono definiti come tutti gli eventi avversi iniziati o peggiorati in gravità a partire dalla data di somministrazione della prima dose di IMP e prima o alla data di fine dello studio (EOS).
Dal basale alla fine del periodo in doppio cieco (mese 6)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per romosozumab durante il periodo complessivo
Lasso di tempo: Dal mese 7 al mese 12 (Placebo/Romo) e dal giorno 1 al mese 12 (Romo/Romo) + SFU a 3 mesi (fino al mese 15)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un IMP, correlato o meno all'IMP. I TEAE sono definiti come tutti gli eventi avversi iniziati o peggiorati in termini di gravità alla data di somministrazione della prima dose di IMP e prima o alla data EOS, ad eccezione degli eventi avversi di tipo lipidico iniziati alla data della prima dose di IMP e senza peggioramento (e non ritenuti correlati all'IMP dall'investigatore). Come pre-specificato nel Protocollo e nel SAP, i TEAE sono stati valutati e segnalati per 6 mesi per i partecipanti al braccio placebo/romosozumab (Periodo in aperto) e per un totale di 12 mesi per i partecipanti al braccio romosozumab/romosozumab (Periodo in doppio cieco + Periodo in aperto combinato) + 3 mesi di follow-up di sicurezza per entrambi i bracci (fino al mese 15) durante il periodo complessivo.
Dal mese 7 al mese 12 (Placebo/Romo) e dal giorno 1 al mese 12 (Romo/Romo) + SFU a 3 mesi (fino al mese 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea nell'anca totale fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo in doppio cieco (mese 6)
La variazione percentuale rispetto al basale della BMD dell'anca totale è stata valutata mediante DXA a 6 mesi. La mancanza di BMD post-basale diversa da quella dovuta a COVID-19 è stata imputata utilizzando l’approccio LOCF. La BMD DXA post-basale mancante o fuori dalla finestra (superiore a 70 giorni dall'IMP precedente) dovuta a COVID-19 è stata impostata su mancante e imputata mediante imputazione multipla con approccio casuale mancante.
Dal basale alla fine del periodo in doppio cieco (mese 6)
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea nel collo del femore fino alla fine del periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo in doppio cieco (mese 6)
La variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo del femore è stata valutata mediante DXA a 6 mesi. La mancanza di BMD post-basale diversa da quella dovuta a COVID-19 è stata imputata utilizzando l’approccio LOCF. La BMD DXA post-basale mancante o fuori dalla finestra (superiore a 70 giorni dall'IMP precedente) dovuta a COVID-19 è stata impostata su mancante e imputata mediante imputazione multipla con approccio casuale mancante.
Dal basale alla fine del periodo in doppio cieco (mese 6)
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea nella colonna lombare al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
La variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare è stata valutata mediante DXA a 12 mesi. La mancanza di BMD post-basale diversa da quella dovuta a COVID-19 è stata imputata utilizzando l’approccio LOCF. La BMD DXA post-basale mancante o fuori dalla finestra (superiore a 70 giorni dall'IMP precedente) dovuta a COVID-19 è stata impostata su mancante e imputata mediante imputazione multipla con approccio casuale mancante. Per il gruppo di trattamento con placebo/romosozumab, solo il valore successivo al mese 6 è stato utilizzato per l'imputazione per il periodo in aperto, i valori nel periodo in doppio cieco non sono stati riportati nel periodo in aperto.
Riferimento, mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea nell'anca totale al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
La variazione percentuale rispetto al basale della BMD dell'anca totale è stata valutata mediante DXA a 12 mesi. La mancanza di BMD post-basale diversa da quella dovuta a COVID-19 è stata imputata utilizzando l’approccio LOCF. La BMD DXA post-basale mancante o fuori dalla finestra (superiore a 70 giorni dall'IMP precedente) dovuta a COVID-19 è stata impostata su mancante e imputata mediante imputazione multipla con approccio casuale mancante. Per il gruppo di trattamento con placebo/romosozumab, solo il valore successivo al mese 6 è stato utilizzato per l'imputazione per il periodo in aperto, i valori nel periodo in doppio cieco non sono stati riportati nel periodo in aperto.
Riferimento, mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al collo del femore al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
La variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo del femore è stata valutata mediante DXA a 12 mesi. La mancanza di BMD post-basale diversa da quella dovuta a COVID-19 è stata imputata utilizzando l’approccio LOCF. La BMD DXA post-basale mancante o fuori dalla finestra (superiore a 70 giorni dall'IMP precedente) dovuta a COVID-19 è stata impostata su mancante e imputata mediante imputazione multipla con approccio casuale mancante. Per il gruppo di trattamento con placebo/romosozumab, solo il valore successivo al mese 6 è stato utilizzato per l'imputazione per il periodo in aperto, i valori nel periodo in doppio cieco non sono stati riportati nel periodo in aperto.
Riferimento, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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