一项测试 Romosozumab 治疗绝经后中国骨质疏松症女性疗效、安全性和耐受性的研究
2024年11月8日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Romosozumab 治疗绝经后中国骨质疏松症女性的疗效、安全性和耐受性
该研究的目的是评估与安慰剂相比，romosozumab 治疗 6 个月对绝经后中国骨质疏松症女性腰椎、全髋和股骨颈骨密度 (BMD) 百分比变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
327
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Op0002 20040
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Beijing、中国
- Op0002 20115
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Beijing、中国
- Op0002 20125
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Beijing、中国
- Op0002 20127
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Beijing、中国
- Op0002 20128
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Beijing、中国
- Op0002 20130
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Beijing、中国
- Op0002 20131
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Beijing、中国
- Op0002 20157
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Chengdu、中国
- Op0002 20021
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Chengdu、中国
- Op0002 20133
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Chengdu、中国
- Op0002 20137
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Foshan、中国
- Op0002 20205
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Guangzhou、中国
- Op0002 20117
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Guangzhou、中国
- Op0002 20124
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Nanchang、中国
- Op0002 20209
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Nanjing、中国
- Op0002 20135
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Pingxiang、中国
- Op0002 20202
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Rui'an、中国
- Op0002 20199
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Shanghai、中国
- Op0002 20116
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Shanghai、中国
- Op0002 20118
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Shanghai、中国
- Op0002 20121
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Shanghai、中国
- Op0002 20123
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Shanghai、中国
- Op0002 20129
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Suzhou、中国
- Op0002 20119
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Suzhou、中国
- Op0002 20204
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Tianjin、中国
- Op0002 20122
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Tianjin、中国
- Op0002 20136
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Wuhan、中国
- Op0002 20120
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Yueyang、中国
- Op0002 20134
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Zhengzhou、中国
- Op0002 20132
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据研究者的判断，受试者被认为是可靠的并且能够遵守方案、访问时间表和药物摄入
- 受试者是一名能走动的绝经后中国女性，在筛选时年龄为 55 至 90 岁（含）。 绝经后定义为筛选前连续 12 个月或更长时间没有自发性阴道出血或点滴出血
- 受试者在腰椎、全髋或股骨颈的骨矿物质密度 (BMD) T 值≤-2.50，由中央成像供应商在筛选时根据 DXA 扫描评估，并使用白人女性的数据来自国家健康和营养检查调查（NHANES，1998）
受试者必须至少有以下独立的骨折风险因素之一：
- 脆性骨折史（髋部骨折、严重椎骨骨折或超过 2 次中度椎骨骨折除外）
- 髋部骨折的父母史
- 低体重（体重指数≤19kg/m2）
- 老年人（年龄≥65岁）
- 当前吸烟者
- 受试者在 L1 至 L4 区域至少有 2 个椎骨和至少 1 个髋关节可通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行评估，由中央成像供应商评估
排除标准：
- 受试者在全髋或股骨颈的 BMD T 评分≤-3.50，由中央成像供应商在筛选时根据 DXA 扫描评估，并使用来自 NHANES 1998 的白人女性数据
- 受试者有已知的髋部骨折病史
- 受试者有任何严重 (SQ3) 或超过 2 处中度 (SQ2) 椎骨骨折，由中央成像供应商根据筛选时的侧脊柱 X 射线评估
- 受试者有心肌梗塞 (MI) 病史
- 受试者有中风史
- 受试者维生素 D 不足，定义为 25 (OH) 维生素 D 水平
受试者使用过口服双膦酸盐：
- 随机分组前 3 个月内接受的任何剂量
- 随机分组前 3 至 12 个月累计使用超过 1 个月
- 累积使用超过 3 年，除非最后一剂是在随机分组前 ≥ 5 年接受的
受试者已使用静脉内 (iv) 双膦酸盐：
唑来膦酸
- 随机分组前 3 年内接受的任何剂量
- 随机化前 5 年内接受超过 1 剂
静脉注射伊班膦酸盐、静脉注射帕米膦酸盐或静脉注射阿仑膦酸盐 (ALN)
- 随机分组前 12 个月内接受的任何剂量
- 累积使用超过 3 年，除非最后一剂是在随机分组前 ≥ 5 年接受的
受试者使用过狄诺塞麦或任何组织蛋白酶 K 抑制剂：
● 随机分组前 18 个月内接受的任何剂量
受试者使用过替勃龙、西那卡塞或降钙素：
- 随机分组前 3 个月内接受的任何剂量
受试者使用过特立帕肽 (TPTD) 或任何甲状旁腺激素 (PTH) 衍生物：
- 随机分组前 3 个月内接受的任何剂量
- 随机分组前 3 至 12 个月累计使用超过 1 个月
受试者使用过全身性口服或透皮雌激素或选择性雌激素受体调节剂 (SERM)：
● 随机分组前 6 个月内累计使用超过 1 个月
受试者使用过雷奈酸锶或氟化锶：
● 随机分组前 5 年内累计使用超过 1 个月
受试者使用激素消融疗法：
● 随机分组前 6 个月内累计使用超过 1 个月
受试者使用过全身性糖皮质激素：
● 随机分组前 3 个月内，每天 ≥ 5 毫克强的松当量，持续超过 14 天
- 受试者有颌骨坏死 (ONJ) 或非典型股骨骨折 (AFF) 病史
受试者有以下任何证据：
- 当前，不受控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症。 不受控制的甲亢定义为促甲状腺激素 (TSH) 和甲状腺素 (T4) 超出正常范围。 不受控制的甲状腺功能减退症定义为 TSH >10
- 目前，不受控制的甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症的病史。 不受控制的甲状旁腺功能亢进症定义为 PTH 在并发高钙血症的受试者中超出正常范围，或在正常血钙受试者中 PTH 值超过正常上限 (ULN) > 20 %
- 当前高钙血症或低钙血症，定义为正常范围之外的白蛋白调整血清钙，由中心实验室在筛选时评估。 如果白蛋白调整后的血清钙水平升高到实验室参考范围的 1.1xULN 以内，则可以重新测试白蛋白调整后的血清钙水平一次
- 受试者具有以下任何一项≥3xULN：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)，或 >ULN 总胆红素（≥1.5xULN 总胆红素，如果已知吉尔伯特综合征）。 如果受试者只有总胆红素升高 >ULN 并且
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗摩苏单抗
随机分配到该组的受试者将在所有治疗期间接受 romosozumab。
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受试者将在治疗期间按指定顺序接受 romosozumab。
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的受试者将在双盲安慰剂对照期间接受安慰剂，在开放标签治疗期间接受 romosozumab
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受试者将在治疗期间按指定顺序接受 romosozumab。
受试者将在治疗期间按指定顺序接受安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎骨矿物质密度 (BMD) 从基线到双盲期结束的百分比变化
大体时间：从基线（第一天）到双盲期结束（第 6 个月）
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6 个月时通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估腰椎 BMD 相对于基线的百分比变化。
使用最后一次观察结转 (LOCF) 方法对除 COVID-19 之外的基线后 BMD 缺失进行估算。
由于 COVID-19 导致的缺失或超出窗口（自上次 IMP 起超过 70 天）基线后 DXA BMD 被设置为缺失，并通过随机缺失方法下的多重插补进行插补。
LSM = 最小二乘均值。
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从基线（第一天）到双盲期结束（第 6 个月）
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双盲期间出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：从基线到双盲期结束（第 6 个月）
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不良事件 (AE) 是指服用药品的患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与 IMP 的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征、症状或疾病，无论是否与 IMP 相关。
TEAE 被定义为在接受第一剂 IMP 之日或之后以及研究结束 (EOS) 日期之前或当天开始或严重程度恶化的所有 AE。
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从基线到双盲期结束（第 6 个月）
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整个期间出现 Romosozumab 治疗中出现的不良事件的参与者的百分比
大体时间：从第 7 个月到第 12 个月（安慰剂/Romo）和从第 1 天到第 12 个月（Romo/Romo）+ 3 个月的 SFU（最多第 15 个月）
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AE 是指在服用药品的患者或临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与 IMP 的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征、症状或疾病，无论是否与 IMP 相关。
TEAE 被定义为在接受第一剂 IMP 之日或之后以及 EOS 日期之前或当天开始或严重程度恶化的所有 AE，但脂质型 AE 除外，从第一剂 IMP 之日开始且未恶化（且不被视为与 IMP 相关）由研究者）。
根据方案和 SAP 中的预先规定，对安慰剂/romosozumab 组的参与者（开放标签期）进行了 6 个月的 TEAE 评估和报告，对 romosozumab/romosozumab 组的参与者进行了总共 12 个月的 TEAE 评估和报告（双盲期 +开放标签期合并）+整个期间双臂 3 个月的安全随访（最多 15 个月）。
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从第 7 个月到第 12 个月（安慰剂/Romo）和从第 1 天到第 12 个月（Romo/Romo）+ 3 个月的 SFU（最多第 15 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全髋骨矿物质密度从基线到双盲期结束的百分比变化
大体时间：从基线到双盲期结束（第 6 个月）
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6 个月时通过 DXA 评估全髋部 BMD 相对于基线的变化百分比。
使用 LOCF 方法估算除 COVID-19 原因之外的基线后 BMD 缺失。
由于 COVID-19 导致的缺失或超出窗口（自上次 IMP 起超过 70 天）基线后 DXA BMD 被设置为缺失，并通过随机缺失方法下的多重插补进行插补。
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从基线到双盲期结束（第 6 个月）
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股骨颈骨矿物质密度从基线到双盲期结束的百分比变化
大体时间：从基线到双盲期结束（第 6 个月）
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6 个月时通过 DXA 评估股骨颈 BMD 相对基线的变化百分比。
使用 LOCF 方法估算除 COVID-19 原因之外的基线后 BMD 缺失。
由于 COVID-19 导致的缺失或超出窗口（自上次 IMP 起超过 70 天）基线后 DXA BMD 被设置为缺失，并通过随机缺失方法下的多重插补进行插补。
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从基线到双盲期结束（第 6 个月）
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第 12 个月时腰椎骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 个月
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12 个月时通过 DXA 评估腰椎 BMD 相对于基线的百分比变化。
使用 LOCF 方法估算除 COVID-19 原因之外的基线后 BMD 缺失。
由于 COVID-19 导致的缺失或超出窗口（自上次 IMP 起超过 70 天）基线后 DXA BMD 被设置为缺失，并通过随机缺失方法下的多重插补进行插补。
对于安慰剂/Romosozumab 治疗组，仅使用第 6 个月后的值来估算开放标签期，双盲期的值不会转入开放标签期。
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基线，第 12 个月
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第 12 个月时全髋骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 个月
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12 个月时通过 DXA 评估全髋部 BMD 相对于基线的百分比变化。
使用 LOCF 方法估算除 COVID-19 原因之外的基线后 BMD 缺失。
由于 COVID-19 导致的缺失或超出窗口（自上次 IMP 起超过 70 天）基线后 DXA BMD 被设置为缺失，并通过随机缺失方法下的多重插补进行插补。
对于安慰剂/Romosozumab 治疗组，仅使用第 6 个月后的值来估算开放标签期，双盲期的值不会转入开放标签期。
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基线，第 12 个月
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第 12 个月时股骨颈骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 个月
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12 个月时通过 DXA 评估股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化。
使用 LOCF 方法估算除 COVID-19 原因之外的基线后 BMD 缺失。
由于 COVID-19 导致的缺失或超出窗口（自上次 IMP 起超过 70 天）基线后 DXA BMD 被设置为缺失，并通过随机缺失方法下的多重插补进行插补。
对于安慰剂/Romosozumab 治疗组，仅使用第 6 个月后的值来估算开放标签期，双盲期的值不会转入开放标签期。
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基线，第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2023年11月9日
研究完成 (实际的)
2023年11月9日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月8日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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