Un estudio para probar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con romosozumab en mujeres chinas posmenopáusicas con osteoporosis
8 de noviembre de 2024 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con romosozumab en mujeres chinas posmenopáusicas con osteoporosis
El propósito del estudio es evaluar el efecto del tratamiento con romosozumab durante 6 meses en comparación con el placebo en los cambios porcentuales en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar, la cadera total y el cuello femoral en mujeres chinas posmenopáusicas con osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
327
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Op0002 20040
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Beijing, Porcelana
- Op0002 20115
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Beijing, Porcelana
- Op0002 20125
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Beijing, Porcelana
- Op0002 20127
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Beijing, Porcelana
- Op0002 20128
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Beijing, Porcelana
- Op0002 20130
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Beijing, Porcelana
- Op0002 20131
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Beijing, Porcelana
- Op0002 20157
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Chengdu, Porcelana
- Op0002 20021
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Chengdu, Porcelana
- Op0002 20133
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Chengdu, Porcelana
- Op0002 20137
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Foshan, Porcelana
- Op0002 20205
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Guangzhou, Porcelana
- Op0002 20117
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Guangzhou, Porcelana
- Op0002 20124
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Nanchang, Porcelana
- Op0002 20209
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Nanjing, Porcelana
- Op0002 20135
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Pingxiang, Porcelana
- Op0002 20202
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Rui'an, Porcelana
- Op0002 20199
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Shanghai, Porcelana
- Op0002 20116
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Shanghai, Porcelana
- Op0002 20118
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Shanghai, Porcelana
- Op0002 20121
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Shanghai, Porcelana
- Op0002 20123
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Shanghai, Porcelana
- Op0002 20129
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Suzhou, Porcelana
- Op0002 20119
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Suzhou, Porcelana
- Op0002 20204
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Tianjin, Porcelana
- Op0002 20122
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Tianjin, Porcelana
- Op0002 20136
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Wuhan, Porcelana
- Op0002 20120
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Yueyang, Porcelana
- Op0002 20134
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Zhengzhou, Porcelana
- Op0002 20132
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se considera confiable y capaz de cumplir con el protocolo, el programa de visitas y la ingesta de medicamentos de acuerdo con el juicio del investigador.
- El sujeto es una mujer china posmenopáusica ambulatoria, de 55 a 90 años de edad (inclusive) en el momento de la selección. La posmenopausia se define como ausencia de sangrado o manchado vaginal espontáneo durante 12 o más meses consecutivos antes de la selección.
- El sujeto tiene una puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) ≤-2,50 en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral, según lo evaluado por el proveedor central de imágenes en el momento de la selección en función de las exploraciones DXA y utilizando datos para mujeres caucásicas de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES, 1998)
El sujeto debe tener al menos 1 de los siguientes factores de riesgo independientes de fractura:
- Antecedentes de fractura por fragilidad (excepto fractura de cadera, una fractura vertebral severa o más de 2 fracturas vertebrales moderadas)
- Antecedentes de los padres de fractura de cadera.
- Peso corporal bajo (índice de masa corporal ≤19 kg/m2)
- Ancianos (edad ≥ 65 años)
- Actual fumador
- El sujeto tiene al menos 2 vértebras en la región L1 a L4 y al menos 1 cadera que son evaluables mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), según lo evaluado por el proveedor central de imágenes
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una puntuación T de DMO de ≤-3,50 en la cadera total o el cuello femoral, según lo evaluado por el proveedor central de imágenes en el momento de la selección en función de las exploraciones DXA y utilizando datos para mujeres caucásicas de NHANES 1998
- El sujeto tiene un historial conocido de fractura de cadera.
- El sujeto tiene alguna fractura vertebral grave (SQ3) o más de 2 moderadas (SQ2), según lo evaluado por el proveedor central de imágenes en función de la radiografía lateral de la columna en la selección
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio (IM)
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular
- El sujeto tiene insuficiencia de vitamina D, definida como niveles de 25 (OH) vitamina D
El sujeto ha usado bisfosfonatos orales:
- Cualquier dosis recibida dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Más de 1 mes de uso acumulado entre 3 y 12 meses antes de la aleatorización
- Más de 3 años de uso acumulado, a menos que la última dosis se haya recibido ≥5 años antes de la aleatorización
El sujeto ha usado bisfosfonatos intravenosos (iv):
ácido zoledrónico
- Cualquier dosis recibida dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización
- Más de 1 dosis recibida en los 5 años anteriores a la aleatorización
ibandronato iv, pamidronato iv o alendronato iv (ALN)
- Cualquier dosis recibida dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización
- Más de 3 años de uso acumulado, a menos que la última dosis se haya recibido ≥5 años antes de la aleatorización
El sujeto ha usado denosumab o cualquier inhibidor de la catepsina K:
● Cualquier dosis recibida dentro de los 18 meses anteriores a la aleatorización
El sujeto ha usado tibolona, cinacalcet o calcitonina:
- Cualquier dosis recibida dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
El sujeto ha usado teriparatida (TPTD) o cualquier derivado de la hormona paratiroidea (PTH):
- Cualquier dosis recibida dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Más de 1 mes de uso acumulado entre 3 y 12 meses antes de la aleatorización
El sujeto ha usado estrógenos orales o transdérmicos sistémicos o moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM):
● Más de 1 mes de uso acumulativo dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
El sujeto ha usado ranelato de estroncio o fluoruro:
● Más de 1 mes de uso acumulativo dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización
El sujeto ha usado terapia de ablación hormonal:
● Más de 1 mes de uso acumulativo dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
El sujeto ha usado glucocorticosteroides sistémicos:
● ≥5 mg de prednisona equivalente por día durante más de 14 días en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- El sujeto tiene antecedentes de osteonecrosis de la mandíbula (ONM) o fractura femoral atípica (AFF)
El sujeto tiene evidencia de cualquiera de los siguientes:
- Hiper o hipotiroidismo actual, no controlado. El hipertiroidismo no controlado se define como la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y la tiroxina (T4) fuera del rango normal. El hipotiroidismo no controlado se define como TSH >10
- Hiperparatiroidismo no controlado actual o antecedentes de hipoparatiroidismo. El hiperparatiroidismo no controlado se define como PTH fuera del rango normal en sujetos con hipercalcemia concurrente o valores de PTH >20 % por encima del límite superior normal (LSN) en sujetos normocalcémicos.
- Hipercalcemia o hipocalcemia actual, definida como calcio sérico ajustado por albúmina fuera del rango normal, según lo evaluado por el laboratorio central en el momento de la Selección. Los niveles de calcio sérico ajustados por albúmina se pueden volver a analizar una vez en caso de un nivel elevado de calcio sérico ajustado por albúmina dentro de 1.1xULN de los rangos de referencia del laboratorio.
- El sujeto tiene ≥3xULN de cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina total >LSN (≥1,5xULN bilirrubina total si se conoce el síndrome de Gilbert). Si el sujeto tiene elevaciones solo en la bilirrubina total que son >LSN y
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Romosozumab
Los sujetos aleatorizados a este brazo recibirán romosozumab durante todos los Períodos de tratamiento.
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Los sujetos recibirán romosozumab en una secuencia específica durante el Período de tratamiento.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos aleatorizados a este grupo recibirán placebo durante el Período doble ciego controlado con placebo y romosozumab durante el Período de tratamiento abierto.
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Los sujetos recibirán romosozumab en una secuencia específica durante el Período de tratamiento.
Los sujetos recibirán Placebo en una secuencia específica durante el Período de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el final del período doble ciego (mes 6)
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El cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la columna lumbar se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) a los 6 meses.
La DMO postbasal faltante que no sea debida a COVID-19 se imputó utilizando el enfoque de la última observación realizada (LOCF).
La DMO post-DXA post-basal faltante o fuera de la ventana (más de 70 días desde el IMP anterior) debido a COVID-19 se estableció como faltante y se imputó mediante imputación múltiple bajo un enfoque de falta aleatoria.
LSM = media de mínimos cuadrados.
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Desde el inicio (día 1) hasta el final del período doble ciego (mes 6)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período doble ciego (mes 6)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un IMP, esté o no relacionado con el IMP.
Los TEAE se definen como todos los EA que comenzaron o empeoraron en gravedad en o después de la fecha de recepción de la primera dosis de IMP y antes o en la fecha de finalización del estudio (EOS).
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Desde el inicio hasta el final del período doble ciego (mes 6)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento con romosozumab durante el período general
Periodo de tiempo: Desde el mes 7 hasta el mes 12 (Placebo/Romo) y desde el día 1 hasta el mes 12 (Romo/Romo) + SFU de 3 meses (hasta el mes 15)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un IMP, esté o no relacionado con el IMP.
Los EAET se definen como todos los EA que comenzaron o empeoraron en gravedad en o después de la fecha de recibir la primera dosis de IMP y antes o en la fecha EOS, excepto los EA de tipo lipídico que comenzaron en la fecha de la primera dosis de IMP y que no empeoraron (y no se consideran relacionados con IMP). por el investigador).
Como se especifica previamente en el Protocolo y el SAP, los TEAE se evaluaron e informaron durante 6 meses para los participantes del grupo de placebo/romosozumab (período abierto) y durante un total de 12 meses para los participantes del grupo de romosozumab/romosozumab (período doble ciego + Período de etiqueta abierta combinado) + 3 meses de seguimiento de seguridad para ambos brazos (hasta el mes 15) durante el período general.
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Desde el mes 7 hasta el mes 12 (Placebo/Romo) y desde el día 1 hasta el mes 12 (Romo/Romo) + SFU de 3 meses (hasta el mes 15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea en la cadera total hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período doble ciego (mes 6)
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La DXA evaluó el cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la cadera total a los 6 meses.
La DMO postbasal faltante distinta a la debida a COVID-19 se imputó mediante el método LOCF.
La DMO post-DXA post-basal faltante o fuera de la ventana (más de 70 días desde el IMP anterior) debido a COVID-19 se estableció como faltante y se imputó mediante imputación múltiple bajo un enfoque de falta aleatoria.
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Desde el inicio hasta el final del período doble ciego (mes 6)
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea en el cuello femoral hasta el final del período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período doble ciego (mes 6)
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La DXA evaluó el cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el cuello femoral a los 6 meses.
La DMO postbasal faltante distinta a la debida a COVID-19 se imputó mediante el método LOCF.
La DMO post-DXA post-basal faltante o fuera de la ventana (más de 70 días desde el IMP anterior) debido a COVID-19 se estableció como faltante y se imputó mediante imputación múltiple bajo un enfoque de falta aleatoria.
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Desde el inicio hasta el final del período doble ciego (mes 6)
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea en la columna lumbar en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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La DXA evaluó el cambio porcentual desde el inicio en la DMO en la columna lumbar a los 12 meses.
La DMO postbasal faltante distinta a la debida a COVID-19 se imputó mediante el método LOCF.
La DMO post-DXA post-basal faltante o fuera de la ventana (más de 70 días desde el IMP anterior) debido a COVID-19 se estableció como faltante y se imputó mediante imputación múltiple bajo un enfoque de falta aleatoria.
Para el grupo de tratamiento con placebo/romosozumab, solo se utilizó el valor posterior al mes 6 para la imputación del período abierto; los valores del período doble ciego no se trasladaron al período abierto.
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Línea de base, mes 12
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea en la cadera total en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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La DXA evaluó el cambio porcentual desde el inicio en la DMO en toda la cadera a los 12 meses.
La DMO postbasal faltante distinta a la debida a COVID-19 se imputó mediante el método LOCF.
La DMO post-DXA post-basal faltante o fuera de la ventana (más de 70 días desde el IMP anterior) debido a COVID-19 se estableció como faltante y se imputó mediante imputación múltiple bajo un enfoque de falta aleatoria.
Para el grupo de tratamiento con placebo/romosozumab, solo se utilizó el valor posterior al mes 6 para la imputación del período abierto; los valores del período doble ciego no se trasladaron al período abierto.
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Línea de base, mes 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea en el cuello femoral en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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La DXA evaluó el cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el cuello femoral a los 12 meses.
La DMO postbasal faltante distinta a la debida a COVID-19 se imputó mediante el método LOCF.
La DMO post-DXA post-basal faltante o fuera de la ventana (más de 70 días desde el IMP anterior) debido a COVID-19 se estableció como faltante y se imputó mediante imputación múltiple bajo un enfoque de falta aleatoria.
Para el grupo de tratamiento con placebo/romosozumab, solo se utilizó el valor posterior al mes 6 para la imputación del período abierto; los valores del período doble ciego no se trasladaron al período abierto.
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Línea de base, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .