Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​romosozumab-behandling hos postmenopausale kinesiske kvinder med osteoporose

8. november 2024 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af romosozumab-behandling hos postmenopausale kinesiske kvinder med osteoporose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​behandling med romosozumab i 6 måneder sammenlignet med placebo på de procentvise ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen, på den totale hofte- og lårbenshals hos postmenopausale kinesiske kvinder med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Op0002 20040
      • Beijing, Kina
        • Op0002 20115
      • Beijing, Kina
        • Op0002 20125
      • Beijing, Kina
        • Op0002 20127
      • Beijing, Kina
        • Op0002 20128
      • Beijing, Kina
        • Op0002 20130
      • Beijing, Kina
        • Op0002 20131
      • Beijing, Kina
        • Op0002 20157
      • Chengdu, Kina
        • Op0002 20021
      • Chengdu, Kina
        • Op0002 20133
      • Chengdu, Kina
        • Op0002 20137
      • Foshan, Kina
        • Op0002 20205
      • Guangzhou, Kina
        • Op0002 20117
      • Guangzhou, Kina
        • Op0002 20124
      • Nanchang, Kina
        • Op0002 20209
      • Nanjing, Kina
        • Op0002 20135
      • Pingxiang, Kina
        • Op0002 20202
      • Rui'an, Kina
        • Op0002 20199
      • Shanghai, Kina
        • Op0002 20116
      • Shanghai, Kina
        • Op0002 20118
      • Shanghai, Kina
        • Op0002 20121
      • Shanghai, Kina
        • Op0002 20123
      • Shanghai, Kina
        • Op0002 20129
      • Suzhou, Kina
        • Op0002 20119
      • Suzhou, Kina
        • Op0002 20204
      • Tianjin, Kina
        • Op0002 20122
      • Tianjin, Kina
        • Op0002 20136
      • Wuhan, Kina
        • Op0002 20120
      • Yueyang, Kina
        • Op0002 20134
      • Zhengzhou, Kina
        • Op0002 20132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen, besøgsplanen og medicinindtagelse i henhold til efterforskerens vurdering
  • Forsøgspersonen er en ambulant postmenopausale kinesiske kvinder i alderen 55 til 90 år (inklusive) på screeningstidspunktet. Postmenopause er defineret som ingen spontan vaginal blødning eller pletblødning i 12 eller flere på hinanden følgende måneder før screening
  • Forsøgspersonen har en knoglemineraltæthed (BMD) T-score ≤-2,50 ved lændehvirvelsøjlen, den samlede hofte eller lårbenshalsen, som vurderet af den centrale billeddannende leverandør på screeningstidspunktet baseret på DXA-scanninger og ved hjælp af data for kaukasiske kvinder fra National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES, 1998)

  • Forsøgsperson skal have mindst 1 af følgende uafhængige risikofaktorer for fraktur:

    • Anamnese med skrøbelighedsfraktur (undtagen hoftebrud, alvorlig vertebral fraktur eller mere end 2 moderate vertebrale frakturer)
    • Forældrehistorie med hoftebrud
    • Lav kropsvægt (body mass index ≤19kg/m2)
    • Ældre (alder ≥ 65 år)
    • Nuværende ryger
  • Forsøgspersonen har mindst 2 hvirvler i L1 til L4-regionen og mindst 1 hofte, der kan evalueres ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), som vurderet af den centrale billeddannende leverandør

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en BMD T-score på ≤-3,50 ved den totale hofte- eller lårbenshals, som vurderet af den centrale billeddannende leverandør på screeningstidspunktet baseret på DXA-scanninger og ved hjælp af data for kaukasiske kvinder fra NHANES 1998
  • Personen har en kendt historie med hoftebrud
  • Forsøgspersonen har alvorlige (SQ3) eller mere end 2 moderate (SQ2) vertebrale frakturer, som vurderet af den centrale billeddannende leverandør baseret på lateral rygsøjle-røntgen ved screening
  • Personen har en historie med myokardieinfarkt (MI)
  • Personen har en historie med slagtilfælde
  • Personen har en D-vitaminmangel, defineret som 25 (OH) D-vitaminniveauer

  • Forsøgspersonen har brugt orale bisfosfonater:

    • Eventuelle doser modtaget inden for 3 måneder før randomisering
    • Mere end 1 måneds kumulativ brug mellem 3 og 12 måneder før randomisering
    • Mere end 3 års kumulativ brug, medmindre den sidste dosis blev modtaget ≥5 år før randomisering

  • Forsøgspersonen har brugt intravenøse (iv) bisfosfonater:

    • zoledronsyre

      • Eventuelle doser modtaget inden for 3 år før randomisering
      • Mere end 1 dosis modtaget inden for 5 år før randomisering

    • iv ibandronat, iv pamidronat eller iv alendronat (ALN)

      • Eventuelle doser modtaget inden for 12 måneder før randomisering
      • Mere end 3 års kumulativ brug, medmindre den sidste dosis blev modtaget ≥5 år før randomisering

  • Forsøgspersonen har brugt denosumab eller en hvilken som helst cathepsin K-hæmmer:

    ● Alle doser modtaget inden for 18 måneder før randomisering

  • Forsøgspersonen har brugt tibolon, cinacalcet eller calcitonin:

    • Eventuelle doser modtaget inden for 3 måneder før randomisering

  • Forsøgspersonen har brugt teriparatid (TPTD) eller et hvilket som helst derivat af parathyroidhormon (PTH):

    • Eventuelle doser modtaget inden for 3 måneder før randomisering
    • Mere end 1 måneds kumulativ brug mellem 3 og 12 måneder før randomisering

  • Forsøgspersonen har brugt systemiske orale eller transdermale østrogen eller selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er):

    ● Mere end 1 måneds kumulativ brug inden for 6 måneder før randomisering

  • Forsøgspersonen har brugt strontiumranelat eller fluorid:

    ● Mere end 1 måneds kumulativ brug inden for 5 år før randomisering

  • Forsøgspersonen har brugt hormonal ablationsterapi:

    ● Mere end 1 måneds kumulativ brug inden for 6 måneder før randomisering

  • Forsøgspersonen har brugt systemiske glukokortikosteroider:

    ● ≥5mg prednisonækvivalent om dagen i mere end 14 dage inden for 3 måneder før randomisering

  • Personen har tidligere haft osteonekrose i kæben (ONJ) ​​eller atypisk lårbensfraktur (AFF)

  • Forsøgspersonen har bevis for et af følgende:

    1. Aktuel, ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme. Ukontrolleret hyperthyroidisme er defineret som thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) og thyroxin (T4) uden for normalområdet. Ukontrolleret hypothyroidisme er defineret som TSH >10
    2. Aktuel, ukontrolleret hyperparathyroidisme eller historie med hypoparathyroidisme. Ukontrolleret hyperparathyroidisme er defineret som PTH uden for normalområdet hos personer med samtidig hypercalcæmi eller PTH-værdier >20 % over øvre normalgrænse (ULN) hos normokalcæmiske forsøgspersoner
    3. Aktuel hypercalcæmi eller hypocalcæmi, defineret som albuminjusteret serumcalcium uden for normalområdet, som vurderet af det centrale laboratorium på screeningstidspunktet. Albuminjusterede serumcalciumniveauer kan testes én gang i tilfælde af et forhøjet albuminjusteret serumcalciumniveau inden for 1,1xULN af laboratoriets referenceområder
    4. Forsøgspersonen har ≥3xULN af en eller flere af følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller >ULN total bilirubin (≥1,5xULN total bilirubin, hvis kendt Gilberts syndrom). Hvis individet kun har forhøjelser i total bilirubin, som er >ULN og

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romosozumab
Individer randomiseret til denne arm vil modtage romosozumab i alle behandlingsperioder.
Medicin: Romosozumab
Forsøgspersonerne vil modtage romosozumab i en specificeret rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo i den dobbeltblindede placebokontrollerede periode og romosozumab under den åbne behandlingsperiode
Medicin: Romosozumab
Forsøgspersonerne vil modtage romosozumab i en specificeret rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i en specificeret rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​dobbeltblindeperioden (måned 6)
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved lændehvirvelsøjlen blev vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) efter 6 måneder. Manglende postbaseline-BMD, bortset fra på grund af COVID-19, blev imputeret ved hjælp af den sidste observationsfremførte tilgang (LOCF). Manglende eller ude af vinduet (over 70 dage siden forrige IMP) post-baseline DXA BMD på grund af COVID-19 blev indstillet til manglende og imputeret af multiple imputation under manglende tilfældig tilgang. LSM = mindste kvadratmiddel.
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​dobbeltblindeperioden (måned 6)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblindperioden (måned 6)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en IMP, uanset om den er relateret til IMP'en eller ej. TEAE'er defineres som alle AE'er, der startede på eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter datoen for modtagelse af den første dosis af IMP og før eller på slutningen af ​​undersøgelsesdatoen (EOS).
Fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblindperioden (måned 6)
Procentdel af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger for Romosozumab i den samlede periode
Tidsramme: Fra måned 7 op til måned 12 (Placebo/Romo) og fra dag 1 op til måned 12 (Romo/Romo) + 3-måneders SFU (op til måned 15)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en IMP, uanset om den er relateret til IMP eller ej. TEAE'er er defineret som alle AE'er, der startede på eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter datoen for modtagelse af første dosis af IMP og før eller på EOS-datoen undtagen lipid-type AE'er, der starter på datoen for første dosis af IMP og ikke forværres (og ikke anses for IMP-relaterede af efterforskeren). Som præspecificeret i protokol og SAP blev TEAE'er vurderet og rapporteret i 6 måneder for deltagere i placebo/romosozumab-armen (open-label periode) og i alt 12 måneder for deltagere i romosozumab/romosozumab-armen (dobbelt-blind periode + Open-label periode kombineret) + 3 måneders sikkerhedsopfølgning for begge arme (op til måned 15) i den samlede periode.
Fra måned 7 op til måned 12 (Placebo/Romo) og fra dag 1 op til måned 12 (Romo/Romo) + 3-måneders SFU (op til måned 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved den samlede hofte til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblindperioden (måned 6)
Procent ændring fra baseline i BMD ved den totale hofte blev vurderet ved DXA efter 6 måneder. Manglende postbaseline-BMD, bortset fra på grund af COVID-19, blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden. Manglende eller ude af vinduet (over 70 dage siden forrige IMP) post-baseline DXA BMD på grund af COVID-19 blev indstillet til manglende og imputeret af multiple imputation under manglende tilfældig tilgang.
Fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblindperioden (måned 6)
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lårbenshalsen til slutningen af ​​den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblindperioden (måned 6)
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved lårbenshalsen blev vurderet ved DXA efter 6 måneder. Manglende postbaseline-BMD, bortset fra på grund af COVID-19, blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden. Manglende eller ude af vinduet (over 70 dage siden forrige IMP) post-baseline DXA BMD på grund af COVID-19 blev indstillet til manglende og imputeret af multiple imputation under manglende tilfældig tilgang.
Fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblindperioden (måned 6)
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved lændehvirvelsøjlen blev vurderet ved DXA efter 12 måneder. Manglende postbaseline-BMD, bortset fra på grund af COVID-19, blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden. Manglende eller ude af vinduet (over 70 dage siden forrige IMP) post-baseline DXA BMD på grund af COVID-19 blev indstillet til manglende og imputeret af multiple imputation under manglende tilfældig tilgang. For placebo/romosozumab-behandlingsgruppen blev kun post-måned 6-værdien brugt til imputation for den åbne periode, værdierne i den dobbeltblindede periode blev ikke overført til den åbne periode.
Baseline, måned 12
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved den samlede hofte ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved den totale hofte blev vurderet af DXA efter 12 måneder. Manglende postbaseline-BMD, bortset fra på grund af COVID-19, blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden. Manglende eller ude af vinduet (over 70 dage siden forrige IMP) post-baseline DXA BMD på grund af COVID-19 blev indstillet til manglende og imputeret af multiple imputation under manglende tilfældig tilgang. For placebo/romosozumab-behandlingsgruppen blev kun post-måned 6-værdien brugt til imputation for den åbne periode, værdierne i den dobbeltblindede periode blev ikke overført til den åbne periode.
Baseline, måned 12
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lårbenshalsen ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Procent ændring fra baseline i BMD ved lårbenshalsen blev vurderet ved DXA efter 12 måneder. Manglende postbaseline-BMD, bortset fra på grund af COVID-19, blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden. Manglende eller ude af vinduet (over 70 dage siden forrige IMP) post-baseline DXA BMD på grund af COVID-19 blev indstillet til manglende og imputeret af multiple imputation under manglende tilfældig tilgang. For placebo/romosozumab-behandlingsgruppen blev kun post-måned 6-værdien brugt til imputation for den åbne periode, værdierne i den dobbeltblindede periode blev ikke overført til den åbne periode.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne, ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Romosozumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner