Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av romosozumab-behandling hos postmenopausale kinesiske kvinner med osteoporose

8. november 2024 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av romosozumab-behandling hos postmenopausale kinesiske kvinner med osteoporose

Hensikten med studien er å evaluere effekten av behandling med romosozumab i 6 måneder sammenlignet med placebo på prosentvise endringer i benmineraltetthet (BMD) ved korsryggen, ved total hofte- og lårhals hos postmenopausale kinesiske kvinner med osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Op0002 20040
      • Beijing, Kina
        • Op0002 20115
      • Beijing, Kina
        • Op0002 20125
      • Beijing, Kina
        • Op0002 20127
      • Beijing, Kina
        • Op0002 20128
      • Beijing, Kina
        • Op0002 20130
      • Beijing, Kina
        • Op0002 20131
      • Beijing, Kina
        • Op0002 20157
      • Chengdu, Kina
        • Op0002 20021
      • Chengdu, Kina
        • Op0002 20133
      • Chengdu, Kina
        • Op0002 20137
      • Foshan, Kina
        • Op0002 20205
      • Guangzhou, Kina
        • Op0002 20117
      • Guangzhou, Kina
        • Op0002 20124
      • Nanchang, Kina
        • Op0002 20209
      • Nanjing, Kina
        • Op0002 20135
      • Pingxiang, Kina
        • Op0002 20202
      • Rui'an, Kina
        • Op0002 20199
      • Shanghai, Kina
        • Op0002 20116
      • Shanghai, Kina
        • Op0002 20118
      • Shanghai, Kina
        • Op0002 20121
      • Shanghai, Kina
        • Op0002 20123
      • Shanghai, Kina
        • Op0002 20129
      • Suzhou, Kina
        • Op0002 20119
      • Suzhou, Kina
        • Op0002 20204
      • Tianjin, Kina
        • Op0002 20122
      • Tianjin, Kina
        • Op0002 20136
      • Wuhan, Kina
        • Op0002 20120
      • Yueyang, Kina
        • Op0002 20134
      • Zhengzhou, Kina
        • Op0002 20132

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen anses som pålitelig og i stand til å overholde protokollen, besøksplanen og medisininntaket i henhold til etterforskerens vurdering
  • Subjektet er en ambulerende postmenopausale kinesiske kvinner, 55 til 90 år (inkludert) på tidspunktet for screening. Postmenopause er definert som ingen spontan vaginal blødning eller flekker i 12 eller flere måneder på rad før screening
  • Forsøkspersonen har en benmineraltetthet (BMD) T-score ≤-2,50 ved korsryggen, den totale hoften eller lårhalsen, vurdert av den sentrale bildebehandlingsleverandøren på tidspunktet for screening basert på DXA-skanninger og ved bruk av data for kaukasiske kvinner fra National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES, 1998)

  • Forsøkspersonen må ha minst én av følgende uavhengige risikofaktorer for brudd:

    • Anamnese med skjørhetsbrudd (unntatt hoftebrudd, alvorlig vertebralt brudd eller mer enn 2 moderate vertebrale frakturer)
    • Foreldrehistorie med hoftebrudd
    • Lav kroppsvekt (kroppsmasseindeks ≤19 kg/m2)
    • Eldre (alder ≥ 65 år)
    • Nåværende røyker
  • Forsøkspersonen har minst 2 ryggvirvler i L1 til L4-regionen og minst 1 hofte som er evaluerbare ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), vurdert av den sentrale bildebehandlingsleverandøren

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en BMD T-score på ≤-3,50 på den totale hofte- eller lårhalsen, vurdert av den sentrale bildebehandlingsleverandøren på tidspunktet for screening basert på DXA-skanninger, og ved bruk av data for kaukasiske kvinner fra NHANES 1998
  • Personen har en kjent historie med hoftebrudd
  • Personen har noen alvorlige (SQ3) eller mer enn 2 moderate (SQ2) vertebrale frakturer, vurdert av den sentrale bildeleverandøren basert på lateral ryggradsrøntgen ved screening
  • Personen har en historie med hjerteinfarkt (MI)
  • Personen har en historie med hjerneslag
  • Personen har en vitamin D-mangel, definert som 25 (OH) vitamin D-nivåer

  • Personen har brukt orale bisfosfonater:

    • Eventuelle doser mottatt innen 3 måneder før randomisering
    • Mer enn 1 måned med kumulativ bruk mellom 3 og 12 måneder før randomisering
    • Mer enn 3 år med kumulativ bruk, med mindre den siste dosen ble mottatt ≥5 år før randomisering

  • Personen har brukt intravenøse (iv) bisfosfonater:

    • zoledronsyre

      • Eventuelle doser mottatt innen 3 år før randomisering
      • Mer enn 1 dose mottatt innen 5 år før randomisering

    • iv ibandronat, iv pamidronat eller iv alendronat (ALN)

      • Eventuelle doser mottatt innen 12 måneder før randomisering
      • Mer enn 3 år med kumulativ bruk, med mindre den siste dosen ble mottatt ≥5 år før randomisering

  • Personen har brukt denosumab eller en hvilken som helst cathepsin K-hemmer:

    ● Eventuelle doser mottatt innen 18 måneder før randomisering

  • Personen har brukt tibolon, cinacalcet eller kalsitonin:

    • Eventuelle doser mottatt innen 3 måneder før randomisering

  • Personen har brukt teriparatid (TPTD) eller et hvilket som helst derivat av parathyroidhormon (PTH):

    • Eventuelle doser mottatt innen 3 måneder før randomisering
    • Mer enn 1 måned med kumulativ bruk mellom 3 og 12 måneder før randomisering

  • Personen har brukt systemisk oral eller transdermal østrogen eller selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM):

    ● Mer enn 1 måned med kumulativ bruk innen 6 måneder før randomisering

  • Personen har brukt strontiumranelat eller fluorid:

    ● Mer enn 1 måned med kumulativ bruk innen 5 år før randomisering

  • Personen har brukt hormonell ablasjonsterapi:

    ● Mer enn 1 måned med kumulativ bruk innen 6 måneder før randomisering

  • Personen har brukt systemiske glukokortikosteroider:

    ● ≥5mg prednisonekvivalent per dag i mer enn 14 dager innen 3 måneder før randomisering

  • Personen har en historie med osteonekrose i kjeven (ONJ) ​​eller atypisk lårbensbrudd (AFF)

  • Emnet har bevis på noe av følgende:

    1. Aktuell, ukontrollert hyper- eller hypotyreose. Ukontrollert hypertyreose er definert som thyroidstimulerende hormon (TSH) og tyroksin (T4) utenfor normalområdet. Ukontrollert hypotyreose er definert som TSH >10
    2. Nåværende, ukontrollert hyperparatyreoidisme eller historie med hypoparathyroidisme. Ukontrollert hyperparatyreoidisme er definert som PTH utenfor normalområdet hos personer med samtidig hyperkalsemi eller PTH-verdier >20 % over øvre normalgrense (ULN) hos normokalkemiske personer
    3. Aktuell hyperkalsemi eller hypokalsemi, definert som albuminjustert serumkalsium utenfor normalområdet, vurdert av sentrallaboratoriet på tidspunktet for screening. Albuminjusterte serumkalsiumnivåer kan testes på nytt én gang i tilfelle forhøyet albuminjustert serumkalsiumnivå innenfor 1,1xULN av laboratoriets referanseområder
    4. Pasienten har ≥3xULN av noen av følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), eller >ULN total bilirubin (≥1,5xULN total bilirubin hvis kjent Gilberts syndrom). Hvis forsøkspersonen har forhøyninger kun i total bilirubin som er >ULN og

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Romosozumab
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få romosozumab under alle behandlingsperioder.
Legemiddel: Romosozumab
Pasienter vil motta romosozumab i en spesifisert rekkefølge i løpet av behandlingsperioden.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få placebo i løpet av den dobbeltblind-placebokontrollerte perioden og romosozumab under den åpne behandlingsperioden
Legemiddel: Romosozumab
Pasienter vil motta romosozumab i en spesifisert rekkefølge i løpet av behandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo
Pasientene vil få placebo i en spesifisert rekkefølge i løpet av behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) ved korsryggen til slutten av dobbeltblindet periode
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av dobbeltblindperioden (måned 6)
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved korsryggen ble vurdert ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) etter 6 måneder. Manglende postbaseline BMD annet enn på grunn av COVID-19 ble tilskrevet ved å bruke den siste observasjonsfremførte tilnærmingen (LOCF). Manglende eller utenfor vinduet (over 70 dager siden forrige IMP) post-baseline DXA BMD på grunn av COVID-19 ble satt til manglende og imputert av multippel imputasjon under manglende tilfeldig tilnærming. LSM = minste kvadratmiddel.
Fra baseline (dag 1) til slutten av dobbeltblindperioden (måned 6)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i løpet av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av dobbeltblindperioden (måned 6)
En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av en IMP, enten relatert til IMP eller ikke. TEAE er definert som alle bivirkninger startet på eller forverret i alvorlighetsgrad på eller etter datoen for mottak av første dose av IMP og før eller på slutten av studien (EOS).
Fra baseline til slutten av dobbeltblindperioden (måned 6)
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger for Romosozumab i løpet av den totale perioden
Tidsramme: Fra måned 7 til måned 12 (Placebo/Romo) og fra dag 1 til måned 12 (Romo/Romo) + 3-måneders SFU (opp til måned 15)
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av en IMP, enten relatert til IMP eller ikke. TEAE er definert som alle AE-er startet på eller forverret i alvorlighetsgrad på eller etter datoen for mottak av første dose av IMP og før eller på EOS-datoen bortsett fra lipid-type AE-er som starter på datoen for første dose av IMP og ikke forverres (og ikke anses som IMP-relatert av etterforskeren). Som forhåndsspesifisert i protokoll og SAP, ble TEAE vurdert og rapportert i 6 måneder for deltakere i placebo/romosozumab-armen (Åpen periode) og i totalt 12 måneder for deltakere i romosozumab/romosozumab-armen (dobbeltblind periode + Åpen periode kombinert) + 3 måneders sikkerhetsoppfølging for begge armer (opptil måned 15) i hele perioden.
Fra måned 7 til måned 12 (Placebo/Romo) og fra dag 1 til måned 12 (Romo/Romo) + 3-måneders SFU (opp til måned 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved total hofte til slutten av dobbeltblindet periode
Tidsramme: Fra baseline til slutten av dobbeltblindperioden (måned 6)
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved total hofte ble vurdert av DXA etter 6 måneder. Manglende postbaseline BMD annet enn på grunn av COVID-19 ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-tilnærmingen. Manglende eller utenfor vinduet (over 70 dager siden forrige IMP) post-baseline DXA BMD på grunn av COVID-19 ble satt til manglende og imputert av multippel imputasjon under manglende tilfeldig tilnærming.
Fra baseline til slutten av dobbeltblindperioden (måned 6)
Prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet ved lårhalsen til slutten av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av dobbeltblindperioden (måned 6)
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved lårhalsen ble vurdert av DXA etter 6 måneder. Manglende postbaseline BMD annet enn på grunn av COVID-19 ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-tilnærmingen. Manglende eller utenfor vinduet (over 70 dager siden forrige IMP) post-baseline DXA BMD på grunn av COVID-19 ble satt til manglende og imputert av multippel imputasjon under manglende tilfeldig tilnærming.
Fra baseline til slutten av dobbeltblindperioden (måned 6)
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved korsryggen ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved korsryggen ble vurdert av DXA etter 12 måneder. Manglende postbaseline BMD annet enn på grunn av COVID-19 ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-tilnærmingen. Manglende eller utenfor vinduet (over 70 dager siden forrige IMP) post-baseline DXA BMD på grunn av COVID-19 ble satt til manglende og imputert av multippel imputasjon under manglende tilfeldig tilnærming. For placebo/romosozumab-behandlingsgruppen ble bare post-måned 6-verdien brukt for imputering for åpen-label-perioden, verdiene i den dobbeltblindede perioden ble ikke overført til den åpne-label-perioden.
Grunnlinje, måned 12
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved total hofte ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved total hofte ble vurdert av DXA etter 12 måneder. Manglende postbaseline BMD annet enn på grunn av COVID-19 ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-tilnærmingen. Manglende eller utenfor vinduet (over 70 dager siden forrige IMP) post-baseline DXA BMD på grunn av COVID-19 ble satt til manglende og imputert av multippel imputasjon under manglende tilfeldig tilnærming. For placebo/romosozumab-behandlingsgruppen ble bare post-måned 6-verdien brukt for imputering for åpen-label-perioden, verdiene i den dobbeltblindede perioden ble ikke overført til den åpne-label-perioden.
Grunnlinje, måned 12
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved lårhalsen ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved lårhalsen ble vurdert av DXA etter 12 måneder. Manglende postbaseline BMD annet enn på grunn av COVID-19 ble tilskrevet ved hjelp av LOCF-tilnærmingen. Manglende eller utenfor vinduet (over 70 dager siden forrige IMP) post-baseline DXA BMD på grunn av COVID-19 ble satt til manglende og imputert av multippel imputasjon under manglende tilfeldig tilnærming. For placebo/romosozumab-behandlingsgruppen ble bare post-måned 6-verdien brukt for imputering for åpen-label-perioden, verdiene i den dobbeltblindede perioden ble ikke overført til den åpne-label-perioden.
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere