골다공증이 있는 중국 폐경 후 여성에서 Romosozumab 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 테스트하기 위한 연구
2024년 11월 8일 업데이트: UCB Biopharma SRL
골다공증이 있는 중국 폐경 후 여성에서 Romosozumab 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 6개월 동안 로모소주맙 치료가 골다공증이 있는 폐경 후 중국 여성의 요추, 전체 고관절 및 대퇴 경부에서 골밀도(BMD) 변화율에 미치는 영향을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Op0002 20040
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Beijing, 중국
- Op0002 20115
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Beijing, 중국
- Op0002 20125
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Beijing, 중국
- Op0002 20127
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Beijing, 중국
- Op0002 20128
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Beijing, 중국
- Op0002 20130
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Beijing, 중국
- Op0002 20131
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Beijing, 중국
- Op0002 20157
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Chengdu, 중국
- Op0002 20021
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Chengdu, 중국
- Op0002 20133
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Chengdu, 중국
- Op0002 20137
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Foshan, 중국
- Op0002 20205
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Guangzhou, 중국
- Op0002 20117
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Guangzhou, 중국
- Op0002 20124
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Nanchang, 중국
- Op0002 20209
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Nanjing, 중국
- Op0002 20135
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Pingxiang, 중국
- Op0002 20202
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Rui'an, 중국
- Op0002 20199
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Shanghai, 중국
- Op0002 20116
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Shanghai, 중국
- Op0002 20118
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Shanghai, 중국
- Op0002 20121
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Shanghai, 중국
- Op0002 20123
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Shanghai, 중국
- Op0002 20129
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Suzhou, 중국
- Op0002 20119
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Suzhou, 중국
- Op0002 20204
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Tianjin, 중국
- Op0002 20122
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Tianjin, 중국
- Op0002 20136
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Wuhan, 중국
- Op0002 20120
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Yueyang, 중국
- Op0002 20134
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Zhengzhou, 중국
- Op0002 20132
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜, 방문 일정 및 약물 섭취를 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 스크리닝 시점에 55세 내지 90세(포함)의 보행이 가능한 폐경 후 중국 여성입니다. 폐경기는 스크리닝 전 연속 12개월 이상 동안 자발적인 질 출혈 또는 점상 출혈이 없는 것으로 정의됩니다.
- 피험자는 DXA 스캔을 기반으로 하고 백인 여성에 대한 데이터를 사용하여 스크리닝 시점에 중앙 영상 공급업체가 평가한 요추, 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 골밀도(BMD) T-점수 ≤-2.50을 가집니다. 국민건강영양조사(NHANES, 1998)
피험자는 골절에 대한 다음과 같은 독립적인 위험 요소 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 취약성 골절의 병력(엉덩이 골절, 심한 척추 골절 또는 중등도 척추 골절 2회 이상 제외)
- 고관절 골절의 부모 병력
- 저체중(체질량 지수 ≤19kg/m2)
- 고령자(65세 이상)
- 현재 흡연자
- 피험자는 L1~L4 영역에 최소 2개의 척추골과 중앙 영상 공급업체의 평가에 따라 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가할 수 있는 최소 1개의 고관절이 있습니다.
제외 기준:
- DXA 스캔을 기반으로 하고 NHANES 1998의 백인 여성에 대한 데이터를 사용하여 스크리닝 시점에 중앙 영상 공급업체가 평가한 바와 같이 대상자는 전체 둔부 또는 대퇴골에서 ≤-3.50의 BMD T-점수를 가집니다.
- 피험자는 고관절 골절의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 측면 척추 x-레이를 기반으로 중앙 영상 공급업체가 평가한 바와 같이 중증(SQ3) 또는 2개 이상의 중등도(SQ2) 척추 골절이 있습니다.
- 피험자는 심근경색(MI) 병력이 있음
- 피험자는 뇌졸중 병력이 있습니다.
- 피험자는 비타민 D 수치가 25(OH)로 정의되는 비타민 D 결핍증이 있습니다.
피험자는 경구 비스포스포네이트를 사용했습니다.
- 무작위화 전 3개월 이내에 받은 모든 용량
- 무작위 배정 전 3~12개월 사이 누적 사용 1개월 이상
- 무작위 배정 전 ≥5년 전에 마지막 용량을 투여받지 않은 경우, 3년 이상의 누적 사용
피험자는 정맥 주사(iv) 비스포스포네이트를 사용했습니다.
졸레드론산
- 무작위 배정 전 3년 이내에 받은 모든 용량
- 무작위 배정 전 5년 이내에 1회 이상의 용량 투여
iv 이반드로네이트, iv 파미드로네이트 또는 iv 알렌드로네이트(ALN)
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 받은 모든 용량
- 무작위 배정 전 ≥5년 전에 마지막 용량을 투여받지 않은 경우, 3년 이상의 누적 사용
피험자는 데노수맙 또는 임의의 카텝신 K 억제제를 사용했습니다.
● 무작위 배정 전 18개월 이내에 받은 모든 선량
피험자는 티볼론, 시나칼셋 또는 칼시토닌을 사용했습니다.
- 무작위화 전 3개월 이내에 받은 모든 용량
피험자는 테리파라타이드(TPTD) 또는 모든 부갑상선 호르몬(PTH) 유도체를 사용했습니다.
- 무작위화 전 3개월 이내에 받은 모든 용량
- 무작위 배정 전 3~12개월 사이 누적 사용 1개월 이상
피험자는 전신 경구 또는 경피 에스트로겐 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 사용했습니다.
● 무작위 배정 전 6개월 이내 누적 사용 1개월 이상
대상은 스트론튬 라넬레이트 또는 불소를 사용했습니다:
● 무작위 배정 전 5년 이내 누적 사용 1개월 이상
피험자는 호르몬 절제 요법을 사용했습니다:
● 무작위 배정 전 6개월 이내 누적 사용 1개월 이상
피험자는 전신성 글루코코르티코스테로이드를 사용했습니다.
● 무작위 배정 전 3개월 이내에 14일 이상 매일 ≥5mg 프레드니손 등가물
- 피험자는 턱의 골괴사증(ONJ) 또는 비정형 대퇴골 골절(AFF)의 병력이 있습니다.
피험자는 다음 중 하나에 대한 증거를 가지고 있습니다.
- 현재 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증. 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증은 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 티록신(T4)으로 정의됩니다. 조절되지 않는 갑상선기능저하증은 TSH >10으로 정의됩니다.
- 현재 조절되지 않는 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증 병력. 조절되지 않는 부갑상선기능항진증은 고칼슘혈증이 동반된 피험자에서 정상 범위를 벗어난 PTH 또는 정상칼슘혈증 피험자에서 정상 상한치(ULN)보다 >20% 높은 PTH 값으로 정의됩니다.
- 스크리닝 당시 중앙 실험실에서 평가한 정상 범위를 벗어난 알부민 조정 혈청 칼슘으로 정의되는 현재 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증. 알부민 조절 혈청 칼슘 수치가 실험실 기준 범위의 1.1xULN 이내로 상승한 경우 알부민 조절 혈청 칼슘 수치를 1회 재검사할 수 있습니다.
- 피험자는 다음 중 ≥3xULN을 가집니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 또는 >ULN 총 빌리루빈(알려진 길버트 증후군인 경우 ≥1.5xULN 총 빌리루빈). 피험자가 >ULN인 총 빌리루빈 수치만 상승하고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로모소주맙
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 모든 치료 기간 동안 로모소주맙을 받게 됩니다.
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피험자는 치료 기간 동안 지정된 순서로 로모소주맙을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 이중 맹검 위약 통제 기간 동안 위약을 받고 공개 치료 기간 동안 로모소주맙을 받게 됩니다.
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피험자는 치료 기간 동안 지정된 순서로 로모소주맙을 받게 됩니다.
피험자는 치료 기간 동안 지정된 순서로 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추의 골밀도(BMD) 기준선에서 이중 맹검 기간 종료까지의 백분율 변화
기간: 기준선(1일)부터 이중 맹검 기간 종료(6개월)까지
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요추 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 6개월째 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 통해 평가되었습니다.
코로나19로 인한 것 이외의 기준선 이후 BMD 누락은 LOCF(최종 관찰 이월) 접근법을 사용하여 귀속되었습니다.
누락 또는 기간 외(이전 IMP 이후 70일 초과) 기준선 이후 코로나19로 인한 DXA BMD는 누락으로 설정되었으며 무작위 접근법 누락 하에서 다중 대체에 의해 귀속되었습니다.
LSM = 최소 제곱 평균.
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기준선(1일)부터 이중 맹검 기간 종료(6개월)까지
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이중 맹검 기간 동안 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 이중 맹검 기간 종료까지(6개월)
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 IMP와 관련이 있든 없든 IMP의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
TEAE는 IMP의 첫 번째 용량을 받은 날짜 또는 그 이후 그리고 연구 종료(EOS) 날짜 이전 또는 그 날짜에 시작되거나 심각도가 악화된 모든 AE로 정의됩니다.
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기준선부터 이중 맹검 기간 종료까지(6개월)
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전체 기간 동안 Romosozumab에 대한 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 7개월부터 12개월까지(위약/로모) 및 1일부터 12개월까지(로모/로모) + 3개월 SFU(최대 15개월)
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AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이며, 이는 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 IMP와 관련 여부에 관계없이 IMP 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 IMP의 첫 번째 투여일에 시작하여 악화되지 않은(IMP와 관련된 것으로 간주되지 않는 지질형 AE를 제외하고, IMP의 첫 번째 투여일 당일 또는 이후, EOS 날짜 이전 또는 당일에 시작되거나 심각도가 악화된 모든 AE로 정의됩니다.) 조사관에 의해).
프로토콜 및 SAP에 사전 지정된 대로, TEAE는 위약/로모소주맙군 참가자의 경우 6개월 동안(공개 라벨 기간), 로모소주맙/로모소주맙군 참가자의 경우 총 12개월 동안(이중맹검 기간 + 오픈 라벨 기간 통합) + 전체 기간 동안 두 팔에 대한 3개월의 안전성 후속 조치(최대 15개월).
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7개월부터 12개월까지(위약/로모) 및 1일부터 12개월까지(로모/로모) + 3개월 SFU(최대 15개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 맹검 기간이 끝날 때까지 전체 고관절의 골밀도 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선부터 이중 맹검 기간 종료까지(6개월)
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전체 고관절의 BMD 기준선 대비 변화율은 6개월에 DXA로 평가되었습니다.
코로나19로 인한 것 이외의 기준선 이후 BMD 누락은 LOCF 접근법을 사용하여 귀속되었습니다.
누락 또는 기간 외(이전 IMP 이후 70일 초과) 기준선 이후 코로나19로 인한 DXA BMD는 누락으로 설정되었으며 무작위 접근법 누락 하에서 다중 대체에 의해 귀속되었습니다.
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기준선부터 이중 맹검 기간 종료까지(6개월)
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대퇴골 경부의 골밀도 기준선에서 이중 맹검 기간 종료까지의 백분율 변화
기간: 기준선부터 이중 맹검 기간 종료까지(6개월)
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대퇴골 경부 골밀도의 기준선 대비 변화율은 6개월째에 DXA로 평가되었습니다.
코로나19로 인한 것 이외의 기준선 이후 BMD 누락은 LOCF 접근법을 사용하여 귀속되었습니다.
누락 또는 기간 외(이전 IMP 이후 70일 초과) 기준선 이후 코로나19로 인한 DXA BMD는 누락으로 설정되었으며 무작위 접근법 누락 하에서 다중 대체에 의해 귀속되었습니다.
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기준선부터 이중 맹검 기간 종료까지(6개월)
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12개월차 요추 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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요추의 BMD 기준치 대비 변화율은 12개월에 DXA에 의해 평가되었습니다.
코로나19로 인한 것 이외의 기준선 이후 BMD 누락은 LOCF 접근법을 사용하여 귀속되었습니다.
누락 또는 기간 외(이전 IMP 이후 70일 초과) 기준선 이후 코로나19로 인한 DXA BMD는 누락으로 설정되었으며 무작위 접근법 누락 하에서 다중 대체에 의해 귀속되었습니다.
위약/로모소주맙 치료 그룹의 경우, 공개 라벨 기간의 대치에는 6개월 이후 값만 사용되었으며, 이중 맹검 기간의 값은 공개 라벨 기간으로 전달되지 않았습니다.
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기준선, 12개월
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12개월차 고관절 전체의 골밀도 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선, 12개월
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전체 고관절의 BMD 기준선 대비 변화율은 12개월에 DXA로 평가되었습니다.
코로나19로 인한 것 이외의 기준선 이후 BMD 누락은 LOCF 접근법을 사용하여 귀속되었습니다.
누락 또는 기간 외(이전 IMP 이후 70일 초과) 기준선 이후 코로나19로 인한 DXA BMD는 누락으로 설정되었으며 무작위 접근법 누락 하에서 다중 대체에 의해 귀속되었습니다.
위약/로모소주맙 치료 그룹의 경우, 공개 라벨 기간의 대치에는 6개월 이후 값만 사용되었으며, 이중 맹검 기간의 값은 공개 라벨 기간으로 전달되지 않았습니다.
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기준선, 12개월
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12개월차 대퇴골 경부 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
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대퇴골 경부 골밀도의 기준선 대비 변화율은 12개월에 DXA로 평가되었습니다.
코로나19로 인한 것 이외의 기준선 이후 BMD 누락은 LOCF 접근법을 사용하여 귀속되었습니다.
누락 또는 기간 외(이전 IMP 이후 70일 초과) 기준선 이후 코로나19로 인한 DXA BMD는 누락으로 설정되었으며 무작위 접근법 누락 하에서 다중 대체에 의해 귀속되었습니다.
위약/로모소주맙 치료 그룹의 경우, 공개 라벨 기간의 대치에는 6개월 이후 값만 사용되었으며, 이중 맹검 기간의 값은 공개 라벨 기간으로 전달되지 않았습니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로모소주맙에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Salubris (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.; Salubris (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd.초대로 등록
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University of PittsburghAmgen; Beckwith Foundation빼는
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Amgen모집하지 않고 적극적으로골 형성 부전증미국, 캐나다, 중국, 영국, 스위스, 프랑스, 폴란드, 스페인, 일본, 벨기에, 오스트리아, 헝가리, 호주, 슬로바키아, 이탈리아, 독일, 터키 (Türkiye), 사우디 아라비아
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Northwestern UniversityAmgen완전한
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병