Um estudo para testar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com romosozumabe em mulheres chinesas na pós-menopausa com osteoporose
8 de novembro de 2024 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com romosozumabe em mulheres chinesas na pós-menopausa com osteoporose
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do tratamento com romosozumabe por 6 meses em comparação com placebo nas alterações percentuais na densidade mineral óssea (DMO) na coluna lombar, no quadril total e no colo do fêmur em mulheres chinesas na pós-menopausa com osteoporose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
327
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Op0002 20040
-
Beijing, China
- Op0002 20115
-
Beijing, China
- Op0002 20125
-
Beijing, China
- Op0002 20127
-
Beijing, China
- Op0002 20128
-
Beijing, China
- Op0002 20130
-
Beijing, China
- Op0002 20131
-
Beijing, China
- Op0002 20157
-
Chengdu, China
- Op0002 20021
-
Chengdu, China
- Op0002 20133
-
Chengdu, China
- Op0002 20137
-
Foshan, China
- Op0002 20205
-
Guangzhou, China
- Op0002 20117
-
Guangzhou, China
- Op0002 20124
-
Nanchang, China
- Op0002 20209
-
Nanjing, China
- Op0002 20135
-
Pingxiang, China
- Op0002 20202
-
Rui'an, China
- Op0002 20199
-
Shanghai, China
- Op0002 20116
-
Shanghai, China
- Op0002 20118
-
Shanghai, China
- Op0002 20121
-
Shanghai, China
- Op0002 20123
-
Shanghai, China
- Op0002 20129
-
Suzhou, China
- Op0002 20119
-
Suzhou, China
- Op0002 20204
-
Tianjin, China
- Op0002 20122
-
Tianjin, China
- Op0002 20136
-
Wuhan, China
- Op0002 20120
-
Yueyang, China
- Op0002 20134
-
Zhengzhou, China
- Op0002 20132
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo, cronograma de visitas e ingestão de medicamentos de acordo com o julgamento do investigador
- O sujeito é uma mulher chinesa pós-menopáusica ambulatorial, de 55 a 90 anos de idade (inclusive) no momento da triagem. A pós-menopausa é definida como ausência de sangramento vaginal espontâneo ou spotting por 12 ou mais meses consecutivos antes da triagem
- O sujeito tem um T-score de densidade mineral óssea (BMD) ≤-2,50 na coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur, conforme avaliado pelo fornecedor central de imagens no momento da triagem com base em varreduras DXA e usando dados para mulheres caucasianas da Pesquisa Nacional de Saúde e Exame Nutricional (NHANES, 1998)
O sujeito deve ter pelo menos 1 dos seguintes fatores de risco independentes para fratura:
- História de fratura por fragilidade (exceto fratura de quadril, fratura vertebral grave ou mais de 2 fraturas vertebrais moderadas)
- História parental de fratura de quadril
- Baixo peso corporal (índice de massa corporal ≤19kg/m2)
- Idosos (idade ≥ 65 anos)
- Fumante atual
- O sujeito tem pelo menos 2 vértebras na região de L1 a L4 e pelo menos 1 quadril que são avaliáveis por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), conforme avaliado pelo fornecedor central de imagens
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um escore T de DMO de ≤-3,50 no quadril total ou no colo do fêmur, conforme avaliado pelo fornecedor central de imagens no momento da triagem com base em varreduras DXA e usando dados para mulheres caucasianas de NHANES 1998
- Sujeito tem um histórico conhecido de fratura de quadril
- O sujeito tem fraturas vertebrais graves (SQ3) ou mais de 2 moderadas (SQ2), conforme avaliado pelo fornecedor central de imagens com base na radiografia lateral da coluna na Triagem
- Sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio (IM)
- Sujeito tem histórico de AVC
- O sujeito tem uma insuficiência de vitamina D, definida como níveis de vitamina D 25 (OH)
O sujeito usou bisfosfonatos orais:
- Quaisquer doses recebidas dentro de 3 meses antes da randomização
- Mais de 1 mês de uso cumulativo entre 3 e 12 meses antes da randomização
- Mais de 3 anos de uso cumulativo, a menos que a última dose tenha sido recebida ≥5 anos antes da randomização
O sujeito usou bisfosfonatos intravenosos (iv):
ácido zoledrônico
- Quaisquer doses recebidas dentro de 3 anos antes da randomização
- Mais de 1 dose recebida dentro de 5 anos antes da randomização
iv ibandronato, iv pamidronato ou iv alendronato (ALN)
- Quaisquer doses recebidas dentro de 12 meses antes da randomização
- Mais de 3 anos de uso cumulativo, a menos que a última dose tenha sido recebida ≥5 anos antes da randomização
O sujeito usou denosumabe ou qualquer inibidor de catepsina K:
● Quaisquer doses recebidas dentro de 18 meses antes da randomização
O sujeito usou tibolona, cinacalcete ou calcitonina:
- Quaisquer doses recebidas dentro de 3 meses antes da randomização
O sujeito usou teriparatida (TPTD) ou qualquer derivado do hormônio da paratireoide (PTH):
- Quaisquer doses recebidas dentro de 3 meses antes da randomização
- Mais de 1 mês de uso cumulativo entre 3 e 12 meses antes da randomização
O sujeito usou estrogênio oral ou transdérmico sistêmico ou moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs):
● Mais de 1 mês de uso cumulativo nos 6 meses anteriores à randomização
O sujeito usou ranelato de estrôncio ou flúor:
● Mais de 1 mês de uso cumulativo nos 5 anos anteriores à randomização
O sujeito usou terapia de ablação hormonal:
● Mais de 1 mês de uso cumulativo nos 6 meses anteriores à randomização
O sujeito usou glicocorticosteróides sistêmicos:
● Equivalente de prednisona ≥5mg por dia por mais de 14 dias dentro de 3 meses antes da randomização
- O sujeito tem um histórico de osteonecrose da mandíbula (ONM) ou fratura femoral atípica (AFF)
O sujeito tem evidência de qualquer um dos seguintes:
- Hiper ou hipotireoidismo atual e descontrolado. O hipertireoidismo descontrolado é definido como hormônio estimulante da tireoide (TSH) e tiroxina (T4) fora da faixa normal. O hipotireoidismo descontrolado é definido como TSH >10
- Hiperparatireoidismo atual e descontrolado ou história de hipoparatireoidismo. O hiperparatireoidismo não controlado é definido como PTH fora da faixa normal em indivíduos com hipercalcemia concomitante ou valores de PTH > 20% acima do limite superior do normal (LSN) em indivíduos normocalcêmicos
- Hipercalcemia ou hipocalcemia atual, definida como cálcio sérico ajustado por albumina fora da faixa normal, conforme avaliado pelo laboratório central no momento da triagem. Os níveis de cálcio sérico ajustados por albumina podem ser testados novamente uma vez no caso de um nível elevado de cálcio sérico ajustado por albumina dentro de 1,1xULN dos intervalos de referência do laboratório
- O indivíduo tem ≥3xULN de qualquer um dos seguintes: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou >ULN bilirrubina total (≥1,5xULN bilirrubina total se conhecida síndrome de Gilbert). Se o indivíduo tiver elevações apenas na bilirrubina total >ULN e
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Romosozumabe
Os indivíduos randomizados para este braço receberão romosozumabe durante todos os períodos de tratamento.
|
Os indivíduos receberão romosozumab em uma sequência especificada durante o período de tratamento.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão placebo durante o período controlado por placebo duplo-cego e romosozumabe durante o período de tratamento aberto
|
Os indivíduos receberão romosozumab em uma sequência especificada durante o período de tratamento.
Os indivíduos receberão placebo em uma sequência especificada durante o período de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (DMO) na coluna lombar até o final do período duplo-cego
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o final do período duplo-cego (mês 6)
|
A alteração percentual da linha de base na DMO na coluna lombar foi avaliada por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA) aos 6 meses.
A DMO pós-base em falta, exceto devido à COVID-19, foi imputada utilizando a abordagem da última observação transportada (LOCF).
Ausentes ou fora da janela (exceder 70 dias desde o IMP anterior) pós-baseline DXA DMO devido a COVID-19 foram definidas como ausentes e imputadas por imputação múltipla sob abordagem aleatória em falta.
LSM = média dos mínimos quadrados.
|
Da linha de base (dia 1) até o final do período duplo-cego (mês 6)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período duplo-cego
Prazo: Da linha de base até o final do período duplo-cego (mês 6)
|
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um ME, relacionado ou não ao ME.
TEAEs são definidos como todos os EAs que começaram ou pioraram em gravidade na data de recebimento da primeira dose de ME e antes ou na data de final do estudo (EOS).
|
Da linha de base até o final do período duplo-cego (mês 6)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento para romosozumabe durante o período geral
Prazo: Do mês 7 ao mês 12 (Placebo/Romo) e do dia 1 ao mês 12 (Romo/Romo) + SFU de 3 meses (até o mês 15)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um ME, relacionado ou não ao ME.
Os TEAEs são definidos como todos os EAs que começaram ou pioraram em gravidade na ou após a data de recebimento da primeira dose de ME e antes ou na data de EOS, exceto EAs do tipo lipídico que começaram na data da primeira dose de ME e não pioraram (e não considerados relacionados ao ME pelo investigador).
Conforme pré-especificado no Protocolo e SAP, os TEAEs foram avaliados e relatados durante 6 meses para os participantes no braço placebo/romosozumab (Período Aberto) e durante um total de 12 meses para os participantes no braço romosozumab/romosozumab (Período Duplo-cego + Período aberto combinado) + 3 meses de acompanhamento de segurança para ambos os braços (até o mês 15) durante o período geral.
|
Do mês 7 ao mês 12 (Placebo/Romo) e do dia 1 ao mês 12 (Romo/Romo) + SFU de 3 meses (até o mês 15)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea no quadril total até o final do período duplo-cego
Prazo: Da linha de base até o final do período duplo-cego (mês 6)
|
A alteração percentual da linha de base na DMO no quadril total foi avaliada por DXA aos 6 meses.
A DMO pós-base em falta, exceto devido à COVID-19, foi imputada utilizando a abordagem LOCF.
Ausentes ou fora da janela (exceder 70 dias desde o IMP anterior) pós-baseline DXA DMO devido a COVID-19 foram definidas como ausentes e imputadas por imputação múltipla sob abordagem aleatória em falta.
|
Da linha de base até o final do período duplo-cego (mês 6)
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea no colo femoral até o final do período duplo-cego
Prazo: Da linha de base até o final do período duplo-cego (mês 6)
|
A alteração percentual da linha de base na DMO no colo femoral foi avaliada por DXA aos 6 meses.
A DMO pós-base em falta, exceto devido à COVID-19, foi imputada utilizando a abordagem LOCF.
Ausentes ou fora da janela (exceder 70 dias desde o IMP anterior) pós-baseline DXA DMO devido a COVID-19 foram definidas como ausentes e imputadas por imputação múltipla sob abordagem aleatória em falta.
|
Da linha de base até o final do período duplo-cego (mês 6)
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea na coluna lombar no 12º mês
Prazo: Linha de base, mês 12
|
A alteração percentual da linha de base na DMO na coluna lombar foi avaliada por DXA aos 12 meses.
A DMO pós-base em falta, exceto devido à COVID-19, foi imputada utilizando a abordagem LOCF.
Ausentes ou fora da janela (exceder 70 dias desde o IMP anterior) pós-baseline DXA DMO devido a COVID-19 foram definidas como ausentes e imputadas por imputação múltipla sob abordagem aleatória em falta.
Para o grupo de tratamento com Placebo/Romosozumab, apenas o valor pós-mês 6 foi utilizado para imputação para o período aberto, os valores no período duplo-cego não foram transferidos para o período aberto.
|
Linha de base, mês 12
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea no quadril total no 12º mês
Prazo: Linha de base, mês 12
|
A alteração percentual da linha de base na DMO no quadril total foi avaliada por DXA aos 12 meses.
A DMO pós-base em falta, exceto devido à COVID-19, foi imputada utilizando a abordagem LOCF.
Ausentes ou fora da janela (exceder 70 dias desde o IMP anterior) pós-baseline DXA DMO devido a COVID-19 foram definidas como ausentes e imputadas por imputação múltipla sob abordagem aleatória em falta.
Para o grupo de tratamento com Placebo/Romosozumab, apenas o valor pós-mês 6 foi utilizado para imputação para o período aberto, os valores no período duplo-cego não foram transferidos para o período aberto.
|
Linha de base, mês 12
|
|
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea no colo femoral no 12º mês
Prazo: Linha de base, mês 12
|
A alteração percentual da linha de base na DMO no colo femoral foi avaliada por DXA aos 12 meses.
A DMO pós-base em falta, exceto devido à COVID-19, foi imputada utilizando a abordagem LOCF.
Ausentes ou fora da janela (exceder 70 dias desde o IMP anterior) pós-baseline DXA DMO devido a COVID-19 foram definidas como ausentes e imputadas por imputação múltipla sob abordagem aleatória em falta.
Para o grupo de tratamento com Placebo/Romosozumab, apenas o valor pós-mês 6 foi utilizado para imputação para o período aberto, os valores no período duplo-cego não foram transferidos para o período aberto.
|
Linha de base, mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OP0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .