Vizsgálat a romosozumab kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelésére csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás kínai nőknél
2024. november 8. frissítette: UCB Biopharma SRL
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a romosozumab-kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás kínai nőknél
A vizsgálat célja, hogy értékelje a romosozumabbal végzett hat hónapos kezelés hatását a placebóval összehasonlítva a csont ásványianyag-sűrűség (BMD) százalékos változására az ágyéki gerincben, a teljes csípő- és combnyaknál csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás kínai nőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
327
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Op0002 20040
-
Beijing, Kína
- Op0002 20115
-
Beijing, Kína
- Op0002 20125
-
Beijing, Kína
- Op0002 20127
-
Beijing, Kína
- Op0002 20128
-
Beijing, Kína
- Op0002 20130
-
Beijing, Kína
- Op0002 20131
-
Beijing, Kína
- Op0002 20157
-
Chengdu, Kína
- Op0002 20021
-
Chengdu, Kína
- Op0002 20133
-
Chengdu, Kína
- Op0002 20137
-
Foshan, Kína
- Op0002 20205
-
Guangzhou, Kína
- Op0002 20117
-
Guangzhou, Kína
- Op0002 20124
-
Nanchang, Kína
- Op0002 20209
-
Nanjing, Kína
- Op0002 20135
-
Pingxiang, Kína
- Op0002 20202
-
Rui'an, Kína
- Op0002 20199
-
Shanghai, Kína
- Op0002 20116
-
Shanghai, Kína
- Op0002 20118
-
Shanghai, Kína
- Op0002 20121
-
Shanghai, Kína
- Op0002 20123
-
Shanghai, Kína
- Op0002 20129
-
Suzhou, Kína
- Op0002 20119
-
Suzhou, Kína
- Op0002 20204
-
Tianjin, Kína
- Op0002 20122
-
Tianjin, Kína
- Op0002 20136
-
Wuhan, Kína
- Op0002 20120
-
Yueyang, Kína
- Op0002 20134
-
Zhengzhou, Kína
- Op0002 20132
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak tekinthető, és képes betartani a protokollt, a látogatási ütemtervet és a gyógyszerbevitelt.
- Az alany ambuláns posztmenopauzás kínai nő, 55-90 éves (beleértve) a szűrés időpontjában. A posztmenopauza úgy definiálható, hogy a szűrést megelőző 12 vagy több egymást követő hónapban nincs spontán hüvelyi vérzés vagy pecsételő vérzés.
- Az alany csontsűrűségének (BMD) T-pontszáma ≤-2,50 az ágyéki gerincben, a teljes csípőben vagy a combnyaknál, amint azt a központi képalkotó szállító a szűrés időpontjában DXA-felvételek alapján és kaukázusi nőkre vonatkozó adatok felhasználásával értékelte. az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálatból (NHANES, 1998)
Az alanynak legalább 1 független kockázati tényezővel kell rendelkeznie a csonttöréshez:
- Törékeny törés a kórelőzményben (kivéve csípőtáji törést, súlyos csigolyatörést vagy több mint 2 közepes csigolyatörést)
- Csípőtáji törés szülői története
- Alacsony testtömeg (testtömegindex ≤19 kg/m2)
- Idősek (65 év felett)
- Jelenlegi dohányos
- Az alanynak legalább 2 csigolyája van az L1-L4 régióban és legalább 1 csípője, amelyek a központi képalkotó gyártó által értékelhető kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA)
Kizárási kritériumok:
- Az alany BMD T-pontszáma ≤-3,50 a teljes csípő- vagy combnyaknál, amelyet a központi képalkotó szállító a szűrés időpontjában DXA-vizsgálatok alapján, valamint az NHANES 1998-ból származó, kaukázusi nőkre vonatkozó adatok felhasználásával értékelt.
- Az alanynak ismert csípőtörése volt
- Az alanynak bármilyen súlyos (SQ3) vagy 2-nél több közepes (SQ2) csigolyatörése van, a központi képalkotó gyártó által a szűréskor végzett laterális gerincröntgen alapján.
- Az alany anamnézisében szívinfarktus (MI) szerepel
- Az alanynak korábban volt stroke-ja
- Az alanynak D-vitamin-elégtelensége van, amelyet 25 (OH) D-vitamin szintként határoznak meg
Az alany orális biszfoszfonátokat alkalmazott:
- A véletlen besorolást megelőző 3 hónapon belül kapott bármely dózis
- Több mint 1 hónap kumulatív használat 3 és 12 hónap között a randomizálás előtt
- Több mint 3 év kumulatív használat, kivéve, ha az utolsó adagot ≥ 5 évvel a randomizálás előtt kapták
Az alany intravénás (iv) biszfoszfonátokat alkalmazott:
zoledronsav
- A véletlen besorolást megelőző 3 éven belül kapott bármely dózis
- Több mint 1 adag kapott a randomizálást megelőző 5 éven belül
iv ibandronát, iv pamidronát vagy iv alendronát (ALN)
- A véletlen besorolást megelőző 12 hónapon belül kapott bármely dózis
- Több mint 3 év kumulatív használat, kivéve, ha az utolsó adagot ≥ 5 évvel a randomizálás előtt kapták
Az alany denosumabot vagy bármilyen katepszin K-gátlót használt:
● Bármely adag, amelyet a randomizálást megelőző 18 hónapon belül kapott
Az alany tibolont, cinakalcetet vagy kalcitonint használt:
- A véletlen besorolást megelőző 3 hónapon belül kapott bármely dózis
Az alany teriparatidot (TPTD) vagy bármely mellékpajzsmirigyhormon (PTH) származékot használt:
- A véletlen besorolást megelőző 3 hónapon belül kapott bármely dózis
- Több mint 1 hónap kumulatív használat 3 és 12 hónap között a randomizálás előtt
Az alany szisztémás orális vagy transzdermális ösztrogént vagy szelektív ösztrogénreceptor modulátorokat (SERM) alkalmazott:
● Több mint 1 hónap kumulatív használat a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
Az alany stroncium-ranelátot vagy fluoridot használt:
● Több mint 1 hónap kumulatív használat a randomizálást megelőző 5 éven belül
Az alany hormonális ablációs terápiát alkalmazott:
● Több mint 1 hónap kumulatív használat a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
Az alany szisztémás glükokortikoszteroidokat alkalmazott:
● ≥5 mg prednizon ekvivalens naponta több mint 14 napig a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
- Az alany anamnézisében állkapocs oszteonekrózisa (ONJ) vagy atipikus combcsonttörése (AFF) szerepel.
Az alanynak bizonyítékai vannak a következők bármelyikére:
- Jelenlegi, kontrollálatlan hyper- vagy hypothyreosis. A kontrollálatlan hyperthyreosis meghatározása szerint a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és a tiroxin (T4) a normál tartományon kívül esik. A kontrollálatlan pajzsmirigy alulműködést a TSH >10 definíciója határozza meg
- Jelenlegi, kontrollálatlan hyperparathyreosis vagy a kórtörténetben szereplő hypoparathyreosis. A kontrollálatlan hyperparathyreosis meghatározása szerint a PTH a normál tartományon kívül esik egyidejű hiperkalcémiában szenvedő betegeknél, vagy a normál kalcémiás alanyoknál a PTH érték >20%-kal meghaladja a normál felső határt (ULN).
- Jelenlegi hiperkalcémia vagy hipokalcémia, amelyet az albuminhoz igazított szérumkalcium normál tartományon kívüli értékként határoznak meg, a központi laboratórium által a szűrés idején. Az albuminnal korrigált szérum kalciumszint egyszer megismételhető, ha az albuminhoz igazított szérum kalciumszint a laboratóriumi referenciatartomány 1,1xULN-en belüli emelkedett.
- Az alany ≥3xULN-el rendelkezik a következők bármelyikéből: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP) vagy >ULN összbilirubin (≥1,5xULN összbilirubin, ha ismert Gilbert-szindróma). Ha az alanynál csak az összbilirubinszint emelkedése van > ULN és
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Romosozumab
Az ebbe a karba randomizált alanyok romosozumabot kapnak az összes kezelési időszak alatt.
|
Az alanyok romosozumabot kapnak meghatározott sorrendben a kezelési időszak alatt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba randomizált alanyok placebót kapnak a kettős vak-placebo kontrollos periódus alatt és romosozumabot a nyílt kezelési időszak alatt
|
Az alanyok romosozumabot kapnak meghatározott sorrendben a kezelési időszak alatt.
Az alanyok meghatározott sorrendben placebót kapnak a kezelési időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csont ásványi sűrűségének (BMD) kiindulási értékének százalékos változása az ágyéki gerincben a kettős vak periódus végéig
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a kettős vak periódus végéig (6. hónap)
|
Az ágyéki gerinc BMD-jének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) határozták meg 6 hónap után.
A COVID-19-től eltérő, kiindulási utáni BMD-t az utolsó megfigyelés átvitele (LOCF) módszerrel imputáltuk.
A COVID-19 miatt hiányzó vagy kiesett (több mint 70 nap az előző IMP óta) az alapvonal utáni DXA BMD-t hiányzó értékre állítottuk be, és többszörös imputációval imputáltuk a hiányzó véletlenszerű megközelítés alapján.
LSM = legkisebb négyzetes átlag.
|
Az alaphelyzettől (1. nap) a kettős vak periódus végéig (6. hónap)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a kettős vak időszak alatt
Időkeret: Az alapvonaltól a kettős vak periódus végéig (6. hónap)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen kapcsolódik az IMP-hez, függetlenül attól, hogy az IMP-hez kapcsolódik-e vagy sem.
A TEAE definíció szerint minden olyan nemkívánatos esemény, amely az IMP első adagjának beadásának napján vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott, és a vizsgálat (EOS) dátuma előtt vagy végén.
|
Az alapvonaltól a kettős vak periódus végéig (6. hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő, romosozumabbal kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő a teljes időszak során
Időkeret: 7. hónaptól 12. hónapig (Placebo/Romo) és 1. naptól 12. hónapig (Romo/Romo) + 3 hónapos SFU (15. hónapig)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához, függetlenül attól, hogy az IMP-hez kapcsolódik-e vagy sem.
A TEAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely az IMP első adagjának beadásának napján vagy azt követően kezdődött, vagy súlyosbodott, és az EOS időpontja előtt vagy az EOS dátuma előtt, kivéve a lipid típusú nemkívánatos eseményeket, amelyek az IMP első adagjának időpontjában kezdődnek, és nem súlyosbodnak (és nem tekinthetők IMP-vel kapcsolatosnak). a nyomozó által).
A Protokollban és az SAP-ban előre meghatározottak szerint a TEAE-ket 6 hónapig értékelték és jelentették a placebo/romosozumab karon (nyílt időszak) és összesen 12 hónapig a romosozumab/romosozumab kar résztvevőinél (kettős vak periódus + Nyílt időszak együttesen) + 3 hónap biztonsági ellenőrzés mindkét karnál (akár hónapig 15) a teljes időszak alatt.
|
7. hónaptól 12. hónapig (Placebo/Romo) és 1. naptól 12. hónapig (Romo/Romo) + 3 hónapos SFU (15. hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonaltól a csont ásványi sűrűségében a teljes csípőnél a kettős vak periódus végéig
Időkeret: Az alapvonaltól a kettős vak periódus végéig (6. hónap)
|
A teljes csípő BMD-jének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a DXA értékelte 6 hónap után.
A COVID-19-től eltérő, kiindulási utáni BMD-t a LOCF-megközelítés alkalmazásával imputáltuk.
A COVID-19 miatt hiányzó vagy kiesett (több mint 70 nap az előző IMP óta) az alapvonal utáni DXA BMD-t hiányzó értékre állítottuk be, és többszörös imputációval imputáltuk a hiányzó véletlenszerű megközelítés alapján.
|
Az alapvonaltól a kettős vak periódus végéig (6. hónap)
|
|
Százalékos változás az alapértéktől a csont ásványi sűrűségében a combnyaknál a kettős vak periódus végéig
Időkeret: Az alapvonaltól a kettős vak periódus végéig (6. hónap)
|
A combnyak BMD-jének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a DXA értékelte 6 hónap után.
A COVID-19-től eltérő, kiindulási utáni BMD-t a LOCF-megközelítés alkalmazásával imputáltuk.
A COVID-19 miatt hiányzó vagy kiesett (több mint 70 nap az előző IMP óta) az alapvonal utáni DXA BMD-t hiányzó értékre állítottuk be, és többszörös imputációval imputáltuk a hiányzó véletlenszerű megközelítés alapján.
|
Az alapvonaltól a kettős vak periódus végéig (6. hónap)
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a csont ásványi sűrűségében az ágyéki gerincben a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Az ágyéki gerinc BMD-jének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a DXA értékelte 12 hónap után.
A COVID-19-től eltérő, kiindulási utáni BMD-t a LOCF-megközelítés alkalmazásával imputáltuk.
A COVID-19 miatt hiányzó vagy kiesett (több mint 70 nap az előző IMP óta) az alapvonal utáni DXA BMD-t hiányzó értékre állítottuk be, és többszörös imputációval imputáltuk a hiányzó véletlenszerű megközelítés alapján.
A Placebo/Romosozumab kezelési csoportban csak a 6. hónap utáni értéket használták a nyílt időszakra vonatkozó imputáláshoz, a kettős vak periódus értékeit nem vitték át a nyílt időszakra.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a csont ásványi sűrűségében a teljes csípőnél a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A teljes csípő BMD-jének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a DXA 12 hónapos korban értékelte.
A COVID-19-től eltérő, kiindulási utáni BMD-t a LOCF-megközelítés alkalmazásával imputáltuk.
A COVID-19 miatt hiányzó vagy kiesett (több mint 70 nap az előző IMP óta) az alapvonal utáni DXA BMD-t hiányzó értékre állítottuk be, és többszörös imputációval imputáltuk a hiányzó véletlenszerű megközelítés alapján.
A Placebo/Romosozumab kezelési csoportban csak a 6. hónap utáni értéket használták a nyílt időszakra vonatkozó imputáláshoz, a kettős vak periódus értékeit nem vitték át a nyílt időszakra.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a csont ásványi sűrűségében a combnyaknál a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A combnyak BMD-jének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a DXA értékelte 12 hónap után.
A COVID-19-től eltérő, kiindulási utáni BMD-t a LOCF-megközelítés alkalmazásával imputáltuk.
A COVID-19 miatt hiányzó vagy kiesett (több mint 70 nap az előző IMP óta) az alapvonal utáni DXA BMD-t hiányzó értékre állítottuk be, és többszörös imputációval imputáltuk a hiányzó véletlenszerű megközelítés alapján.
A Placebo/Romosozumab kezelési csoportban csak a 6. hónap utáni értéket használták a nyílt időszakra vonatkozó imputáláshoz, a kettős vak periódus értékeit nem vitték át a nyílt időszakra.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OP0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .