Исследование по проверке эффективности, безопасности и переносимости лечения ромосозумабом у китайских женщин в постменопаузе с остеопорозом
8 ноября 2024 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости лечения ромосозумабом у китайских женщин в постменопаузе с остеопорозом
Цель исследования — оценить влияние лечения ромосозумабом в течение 6 мес по сравнению с плацебо на процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в поясничном отделе позвоночника, на тотальном тазобедренном суставе и шейке бедренной кости у китаянок в постменопаузе с остеопорозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
327
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Op0002 20040
-
Beijing, Китай
- Op0002 20115
-
Beijing, Китай
- Op0002 20125
-
Beijing, Китай
- Op0002 20127
-
Beijing, Китай
- Op0002 20128
-
Beijing, Китай
- Op0002 20130
-
Beijing, Китай
- Op0002 20131
-
Beijing, Китай
- Op0002 20157
-
Chengdu, Китай
- Op0002 20021
-
Chengdu, Китай
- Op0002 20133
-
Chengdu, Китай
- Op0002 20137
-
Foshan, Китай
- Op0002 20205
-
Guangzhou, Китай
- Op0002 20117
-
Guangzhou, Китай
- Op0002 20124
-
Nanchang, Китай
- Op0002 20209
-
Nanjing, Китай
- Op0002 20135
-
Pingxiang, Китай
- Op0002 20202
-
Rui'an, Китай
- Op0002 20199
-
Shanghai, Китай
- Op0002 20116
-
Shanghai, Китай
- Op0002 20118
-
Shanghai, Китай
- Op0002 20121
-
Shanghai, Китай
- Op0002 20123
-
Shanghai, Китай
- Op0002 20129
-
Suzhou, Китай
- Op0002 20119
-
Suzhou, Китай
- Op0002 20204
-
Tianjin, Китай
- Op0002 20122
-
Tianjin, Китай
- Op0002 20136
-
Wuhan, Китай
- Op0002 20120
-
Yueyang, Китай
- Op0002 20134
-
Zhengzhou, Китай
- Op0002 20132
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект считается надежным и способным соблюдать протокол, график посещений и прием лекарств в соответствии с мнением исследователя.
- Субъектом является амбулаторная китаянка в постменопаузе в возрасте от 55 до 90 лет (включительно) на момент скрининга. Постменопауза определяется как отсутствие спонтанных вагинальных кровотечений или кровянистых выделений в течение 12 или более месяцев подряд до скрининга.
- Субъект имеет T-критерий минеральной плотности кости (МПКТ) ≤-2,50 в поясничном отделе позвоночника, бедре или шейке бедренной кости по оценке центрального поставщика изображений во время скрининга на основе DXA-сканирования и с использованием данных для женщин европеоидной расы. из Национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES, 1998 г.)
Субъект должен иметь как минимум 1 из следующих независимых факторов риска перелома:
- Переломы в анамнезе (за исключением перелома шейки бедра, тяжелого перелома позвоночника или более 2 переломов позвоночника средней тяжести)
- Родительская история перелома бедра
- Низкая масса тела (индекс массы тела ≤19 кг/м2)
- Пожилые люди (возраст ≥ 65 лет)
- Текущий курильщик
- Субъект имеет не менее 2 позвонков в области от L1 до L4 и не менее 1 тазобедренного сустава, которые можно оценить с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) по оценке поставщика центральной визуализации.
Критерий исключения:
- Субъект имеет Т-балл МПК ≤-3,50 на всем бедре или шейке бедренной кости, по оценке поставщика центральной визуализации во время скрининга на основе DXA-сканирования и с использованием данных для белых женщин из NHANES 1998.
- Субъект имеет в анамнезе известный перелом шейки бедра.
- Субъект имеет любые тяжелые (SQ3) или более 2 умеренных (SQ2) переломы позвонков, по оценке поставщика центральной визуализации на основе рентгенографии боковых отделов позвоночника при скрининге.
- Субъект имеет в анамнезе инфаркт миокарда (ИМ).
- Субъект перенес инсульт
- У субъекта недостаточность витамина D, определяемая как 25 (OH) уровней витамина D.
Субъект употреблял перорально бисфосфонаты:
- Любые дозы, полученные в течение 3 месяцев до рандомизации
- Более 1 месяца кумулятивного использования между 3 и 12 месяцами до рандомизации
- Более 3 лет кумулятивного использования, если последняя доза не была получена ≥5 лет до рандомизации
Субъект использовал внутривенные (в/в) бисфосфонаты:
золедроновая кислота
- Любые дозы, полученные в течение 3 лет до рандомизации
- Получение более 1 дозы в течение 5 лет до рандомизации
в/в ибандронат, в/в памидронат или в/в алендронат (ALN)
- Любые дозы, полученные в течение 12 месяцев до рандомизации
- Более 3 лет кумулятивного использования, если последняя доза не была получена ≥5 лет до рандомизации
Субъект использовал деносумаб или любой ингибитор катепсина К:
● Любые дозы, полученные в течение 18 месяцев до рандомизации.
Субъект принимал тиболон, цинакалцет или кальцитонин:
- Любые дозы, полученные в течение 3 месяцев до рандомизации
Субъект использовал терипаратид (TPTD) или любое производное паратиреоидного гормона (PTH):
- Любые дозы, полученные в течение 3 месяцев до рандомизации
- Более 1 месяца кумулятивного использования между 3 и 12 месяцами до рандомизации
Субъект использовал системный пероральный или трансдермальный эстроген или селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM):
● Более 1 месяца кумулятивного использования в течение 6 месяцев до рандомизации.
Субъект употребил ранелат или фторид стронция:
● Более 1 месяца кумулятивного использования в течение 5 лет до рандомизации.
Субъект использовал гормональную абляционную терапию:
● Более 1 месяца кумулятивного использования в течение 6 месяцев до рандомизации.
Субъект принимал системные глюкокортикостероиды:
● ≥5 мг эквивалента преднизолона в день в течение более 14 дней в течение 3 месяцев до рандомизации
- У субъекта в анамнезе остеонекроз челюсти (ONJ) или атипичный перелом бедра (AFF).
Субъект имеет признаки любого из следующего:
- Текущий, неконтролируемый гипер- или гипотиреоз. Неконтролируемый гипертиреоз определяется как тиреотропный гормон (ТТГ) и тироксин (Т4) за пределами нормального диапазона. Неконтролируемый гипотиреоз определяется при уровне ТТГ >10.
- Текущий неконтролируемый гиперпаратиреоз или гипопаратиреоз в анамнезе. Неконтролируемый гиперпаратиреоз определяется как ПТГ за пределами нормального диапазона у субъектов с сопутствующей гиперкальциемией или значениями ПТГ > 20 % выше верхней границы нормы (ВГН) у субъектов с нормокальциемией.
- Текущая гиперкальциемия или гипокальциемия, определяемая как скорректированный по альбумину уровень кальция в сыворотке за пределами нормального диапазона, по оценке центральной лаборатории во время скрининга. Уровень кальция в сыворотке с поправкой на альбумин может быть измерен повторно один раз в случае повышенного уровня кальция в сыворотке с поправкой на альбумин в пределах 1,1xВГН от референсных диапазонов лаборатории.
- У субъекта ≥3xВГН любого из следующего: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или >ВГН общего билирубина (≥1,5xВГН общего билирубина, если известен синдром Жильбера). Если у субъекта наблюдается повышение только общего билирубина, превышающее ВГН и
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ромосозумаб
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать ромосозумаб в течение всех периодов лечения.
|
Субъекты будут получать ромосозумаб в указанной последовательности в течение периода лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо в течение двойного слепого плацебо-контролируемого периода и ромосозумаб в течение периода открытого лечения.
|
Субъекты будут получать ромосозумаб в указанной последовательности в течение периода лечения.
Субъекты будут получать плацебо в указанной последовательности в течение периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) в поясничном отделе позвоночника по сравнению с исходным уровнем к концу двойного слепого периода.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца двойного слепого периода (6-й месяц)
|
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) через 6 месяцев.
Отсутствующая после исходного уровня МПК, не связанная с COVID-19, была условна с использованием метода переноса последнего наблюдения (LOCF).
Отсутствующие или не входящие в окно (более 70 дней с момента предыдущего IMP) МПК после базового DXA из-за COVID-19 были признаны отсутствующими и были условны путем множественного вменения при отсутствующем случайном подходе.
LSM = среднее значение наименьших квадратов.
|
От исходного уровня (день 1) до конца двойного слепого периода (6-й месяц)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до конца двойного слепого периода (6-й месяц)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением ИЛП, независимо от того, связано оно с ИЛП или нет.
TEAE определяются как все НЯ, которые начались или ухудшились по степени тяжести в день или после даты получения первой дозы ИЛП и до или в дату окончания исследования (EOS).
|
От исходного уровня до конца двойного слепого периода (6-й месяц)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения ромосозумабом в течение всего периода
Временное ограничение: С 7-го по 12-й месяц (плацебо/ромо) и с 1-го дня по 12-й месяц (ромо/ромо) + 3-месячный SFU (до 15-го месяца)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением ИЛП, независимо от того, связано оно с ИЛП или нет.
TEAE определяются как все НЯ, которые начались или ухудшились по степени тяжести на дату или после даты получения первой дозы ИМП и до или в дату окончания приема ИЛП, за исключением НЯ липидного типа, начавшихся в день первой дозы ИЛП и не ухудшающихся (и не считающихся связанными с ИМП). следователем).
Как предварительно указано в Протоколе и SAP, TEAE оценивались и сообщались в течение 6 месяцев для участников группы плацебо/ромосозумаба (открытый период) и в общей сложности 12 месяцев для участников группы ромосозумаб/ромосозумаб (двойной слепой период + Открытый период (комбинированный) + 3 месяца наблюдения за безопасностью для обеих групп (до 15 месяца) в течение всего периода.
|
С 7-го по 12-й месяц (плацебо/ромо) и с 1-го дня по 12-й месяц (ромо/ромо) + 3-месячный SFU (до 15-го месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем к концу двойного слепого периода.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца двойного слепого периода (6-й месяц)
|
Процентное изменение МПК всего бедра по сравнению с исходным уровнем оценивалось с помощью DXA через 6 месяцев.
Отсутствующая МПК после исходного уровня, за исключением случаев, вызванных COVID-19, была условна с использованием подхода LOCF.
Отсутствующие или не входящие в окно (более 70 дней с момента предыдущего IMP) МПК после базового DXA из-за COVID-19 были признаны отсутствующими и были условны путем множественного вменения при отсутствующем случайном подходе.
|
От исходного уровня до конца двойного слепого периода (6-й месяц)
|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем к концу двойного слепого периода.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца двойного слепого периода (6-й месяц)
|
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем оценивалось с помощью DXA через 6 месяцев.
Отсутствующая МПК после исходного уровня, за исключением случаев, вызванных COVID-19, была условна с использованием подхода LOCF.
Отсутствующие или не входящие в окно (более 70 дней с момента предыдущего IMP) МПК после базового DXA из-за COVID-19 были признаны отсутствующими и были условны путем множественного вменения при отсутствующем случайном подходе.
|
От исходного уровня до конца двойного слепого периода (6-й месяц)
|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем оценивалось с помощью DXA через 12 месяцев.
Отсутствующая МПК после исходного уровня, за исключением случаев, вызванных COVID-19, была условна с использованием подхода LOCF.
Отсутствующие или не входящие в окно (более 70 дней с момента предыдущего IMP) МПК после базового DXA из-за COVID-19 были признаны отсутствующими и были условны путем множественного вменения при отсутствующем случайном подходе.
Для группы лечения плацебо/ромосозумабом для условного расчета для открытого периода использовалось только значение после 6-го месяца, значения двойного слепого периода не переносились в открытый период.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Процентное изменение МПК всего бедра по сравнению с исходным уровнем оценивалось с помощью DXA через 12 месяцев.
Отсутствующая МПК после исходного уровня, за исключением случаев, вызванных COVID-19, была условна с использованием подхода LOCF.
Отсутствующие или не входящие в окно (более 70 дней с момента предыдущего IMP) МПК после базового DXA из-за COVID-19 были признаны отсутствующими и были условны путем множественного вменения при отсутствующем случайном подходе.
Для группы лечения плацебо/ромосозумабом для условного расчета для открытого периода использовалось только значение после 6-го месяца, значения двойного слепого периода не переносились в открытый период.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем оценивалось с помощью DXA через 12 месяцев.
Отсутствующая МПК после исходного уровня, за исключением случаев, вызванных COVID-19, была условна с использованием подхода LOCF.
Отсутствующие или не входящие в окно (более 70 дней с момента предыдущего IMP) МПК после базового DXA из-за COVID-19 были признаны отсутствующими и были условны путем множественного вменения при отсутствующем случайном подходе.
Для группы лечения плацебо/ромосозумабом для условного расчета для открытого периода использовалось только значение после 6-го месяца, значения двойного слепого периода не переносились в открытый период.
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OP0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .