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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Romosozumab-Behandlung bei postmenopausalen chinesischen Frauen mit Osteoporose

8. November 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Romosozumab bei postmenopausalen chinesischen Frauen mit Osteoporose

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer 6-monatigen Behandlung mit Romosozumab im Vergleich zu Placebo auf die prozentualen Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule, an der gesamten Hüfte und am Schenkelhals bei postmenopausalen chinesischen Frauen mit Osteoporose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Op0002 20040
      • Beijing, China
        • Op0002 20115
      • Beijing, China
        • Op0002 20125
      • Beijing, China
        • Op0002 20127
      • Beijing, China
        • Op0002 20128
      • Beijing, China
        • Op0002 20130
      • Beijing, China
        • Op0002 20131
      • Beijing, China
        • Op0002 20157
      • Chengdu, China
        • Op0002 20021
      • Chengdu, China
        • Op0002 20133
      • Chengdu, China
        • Op0002 20137
      • Foshan, China
        • Op0002 20205
      • Guangzhou, China
        • Op0002 20117
      • Guangzhou, China
        • Op0002 20124
      • Nanchang, China
        • Op0002 20209
      • Nanjing, China
        • Op0002 20135
      • Pingxiang, China
        • Op0002 20202
      • Rui'an, China
        • Op0002 20199
      • Shanghai, China
        • Op0002 20116
      • Shanghai, China
        • Op0002 20118
      • Shanghai, China
        • Op0002 20121
      • Shanghai, China
        • Op0002 20123
      • Shanghai, China
        • Op0002 20129
      • Suzhou, China
        • Op0002 20119
      • Suzhou, China
        • Op0002 20204
      • Tianjin, China
        • Op0002 20122
      • Tianjin, China
        • Op0002 20136
      • Wuhan, China
        • Op0002 20120
      • Yueyang, China
        • Op0002 20134
      • Zhengzhou, China
        • Op0002 20132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt gilt als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll, den Besuchsplan und die Medikamenteneinnahme gemäß dem Urteil des Ermittlers einzuhalten
  • Das Subjekt ist eine ambulante postmenopausale chinesische Frau im Alter von 55 bis 90 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings. Postmenopause ist definiert als keine spontanen vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen für 12 oder mehr aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening
  • Das Subjekt hat einen T-Score der Knochenmineraldichte (BMD) von ≤ -2,50 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Oberschenkelhals, wie vom zentralen Bildgebungsanbieter zum Zeitpunkt des Screenings basierend auf DXA-Scans und unter Verwendung von Daten für kaukasische Frauen bewertet aus der National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES, 1998)

  • Das Subjekt muss mindestens 1 der folgenden unabhängigen Risikofaktoren für Fraktur haben:

    • Vorgeschichte einer Fragilitätsfraktur (außer Hüftfraktur, eine schwere Wirbelfraktur oder mehr als 2 mittelschwere Wirbelfrakturen)
    • Elterliche Geschichte der Hüftfraktur
    • Geringes Körpergewicht (Body-Mass-Index ≤19kg/m2)
    • Ältere Menschen (Alter ≥ 65 Jahre)
    • Derzeitiger Raucher
  • Das Subjekt hat mindestens 2 Wirbel in der Region L1 bis L4 und mindestens 1 Hüfte, die durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) auswertbar sind, wie vom zentralen Bildgebungsanbieter beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen BMD-T-Score von ≤ -3,50 an der gesamten Hüfte oder am Oberschenkelhals, wie vom zentralen Bildgebungsanbieter zum Zeitpunkt des Screenings basierend auf DXA-Scans und unter Verwendung von Daten für kaukasische Frauen von NHANES 1998 bewertet
  • Das Subjekt hat eine bekannte Hüftfraktur in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt hat schwere (SQ3) oder mehr als 2 mittelschwere (SQ2) Wirbelfrakturen, wie vom zentralen Bildgebungsanbieter basierend auf der seitlichen Wirbelsäulenröntgenaufnahme beim Screening beurteilt
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI)
  • Das Subjekt hat einen Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt hat eine Vitamin-D-Insuffizienz, definiert als 25 (OH) Vitamin-D-Spiegel

  • Das Subjekt hat orale Bisphosphonate verwendet:

    • Alle Dosen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung erhalten wurden
    • Mehr als 1 Monat kumulative Anwendung zwischen 3 und 12 Monaten vor der Randomisierung
    • Mehr als 3 Jahre kumulative Anwendung, es sei denn, die letzte Dosis wurde ≥5 Jahre vor der Randomisierung erhalten

  • Das Subjekt hat intravenöse (iv) Bisphosphonate verwendet:

    • Zoledronsäure

      • Alle Dosen, die innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung erhalten wurden
      • Mehr als 1 Dosis innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung erhalten

    • iv Ibandronat, iv Pamidronat oder iv Alendronat (ALN)

      • Alle Dosen, die innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung erhalten wurden
      • Mehr als 3 Jahre kumulative Anwendung, es sei denn, die letzte Dosis wurde ≥5 Jahre vor der Randomisierung erhalten

  • Der Proband hat Denosumab oder einen Cathepsin-K-Inhibitor verwendet:

    ● Alle Dosen, die innerhalb von 18 Monaten vor der Randomisierung erhalten wurden

  • Der Proband hat Tibolon, Cinacalcet oder Calcitonin verwendet:

    • Alle Dosen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung erhalten wurden

  • Der Proband hat Teriparatid (TPTD) oder ein Parathormon (PTH)-Derivat verwendet:

    • Alle Dosen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung erhalten wurden
    • Mehr als 1 Monat kumulative Anwendung zwischen 3 und 12 Monaten vor der Randomisierung

  • Das Subjekt hat systemisches orales oder transdermales Östrogen oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) verwendet:

    ● Mehr als 1 Monat kumulative Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung

  • Der Proband hat Strontiumranelat oder -fluorid verwendet:

    ● Mehr als 1 Monat kumulative Anwendung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung

  • Das Subjekt hat eine Hormonablationstherapie angewendet:

    ● Mehr als 1 Monat kumulative Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung

  • Das Subjekt hat systemische Glukokortikosteroide verwendet:

    ● ≥ 5 mg Prednison-Äquivalent pro Tag für mehr als 14 Tage innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder atypischer Femurfraktur (AFF)

  • Das Subjekt hat Beweise für eines der folgenden:

    1. Aktuelle, unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose. Unkontrollierte Hyperthyreose ist definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Thyroxin (T4) außerhalb des normalen Bereichs. Unkontrollierte Hypothyreose ist definiert als TSH >10
    2. Aktueller, unkontrollierter Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreoidismus in der Vorgeschichte. Unkontrollierter Hyperparathyreoidismus ist definiert als PTH außerhalb des normalen Bereichs bei Patienten mit gleichzeitiger Hyperkalzämie oder PTH-Werte >20 % über der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) bei normokalzämischen Patienten
    3. Aktuelle Hyperkalzämie oder Hypokalzämie, definiert als albuminbereinigtes Serumkalzium außerhalb des normalen Bereichs, wie vom Zentrallabor zum Zeitpunkt des Screenings beurteilt. Albumin-adjustierte Serum-Calcium-Spiegel können einmal erneut getestet werden, falls ein erhöhter Albumin-adjustierter Serum-Calcium-Spiegel innerhalb von 1,1 x ULN der Referenzbereiche des Labors liegt
    4. Das Subjekt hat ≥ 3x ULN von einem der folgenden: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder > ULN Gesamtbilirubin (≥ 1,5x ULN Gesamtbilirubin bei bekanntem Gilbert-Syndrom). Wenn der Proband nur Erhöhungen des Gesamtbilirubins hat, die >ULN und sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Romosozumab
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten während aller Behandlungsperioden Romosozumab.
Arzneimittel: Romosozumab
Die Probanden erhalten Romosozumab in einer festgelegten Reihenfolge während des Behandlungszeitraums.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Placebo während der Double-Blind-Placebo-kontrollierten Phase und Romosozumab während der Open-Label-Behandlungsphase
Arzneimittel: Romosozumab
Die Probanden erhalten Romosozumab in einer festgelegten Reihenfolge während des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo in einer festgelegten Reihenfolge während des Behandlungszeitraums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende des Doppelblindzeitraums (Monat 6)
Die prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 6 Monaten durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt. Fehlende Post-Baseline-BMD, die nicht auf COVID-19 zurückzuführen waren, wurden mithilfe des LOCF-Ansatzes (Last Observation Carry Forward) unterstellt. Fehlende oder außerhalb des Fensters liegende (mehr als 70 Tage seit dem letzten IMP) Post-Baseline-DXA-BMD aufgrund von COVID-19 wurden auf „fehlend“ gesetzt und durch Mehrfachimputation unter dem Ansatz „missing at random“ unterstellt. LSM = kleinster quadratischer Mittelwert.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende des Doppelblindzeitraums (Monat 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Doppelblindzeitraums (Monat 6)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines IMP verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem IMP zusammenhängt oder nicht. Unter TEAEs versteht man alle UE, die am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis und vor oder am Ende der Studie (EOS) begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Doppelblindzeitraums (Monat 6)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen für Romosozumab während des Gesamtzeitraums
Zeitfenster: Von Monat 7 bis Monat 12 (Placebo/Romo) und von Tag 1 bis Monat 12 (Romo/Romo) + 3-Monats-SFU (bis Monat 15)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines IMP verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit IMP zusammenhängt oder nicht. TEAEs sind definiert als alle UE, die am oder nach dem Datum der ersten IMP-Dosis und vor oder am EOS-Datum begannen oder sich in ihrer Schwere verschlimmerten, mit Ausnahme von Lipid-UES, die am Datum der ersten IMP-Dosis begannen und sich nicht verschlimmerten (und nicht als IMP-bedingt gelten). durch den Ermittler). Wie im Protokoll und im SAP vorab festgelegt, wurden TEAEs für 6 Monate bei Teilnehmern im Placebo/Romosozumab-Arm (Open-Label-Zeitraum) und für insgesamt 12 Monate bei Teilnehmern im Romosozumab/Romosozumab-Arm (Doppelblind-Zeitraum +) bewertet und gemeldet Offener Zeitraum (kombiniert) + 3 Monate Sicherheits-Follow-up für beide Arme (bis zum 15. Monat) während des gesamten Zeitraums.
Von Monat 7 bis Monat 12 (Placebo/Romo) und von Tag 1 bis Monat 12 (Romo/Romo) + 3-Monats-SFU (bis Monat 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte an der gesamten Hüfte vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Doppelblindzeitraums (Monat 6)
Die prozentuale Veränderung der BMD an der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 6 Monaten mittels DXA ermittelt. Fehlende BMD nach Studienbeginn, die nicht auf COVID-19 zurückzuführen waren, wurden mithilfe des LOCF-Ansatzes unterstellt. Fehlende oder außerhalb des Fensters liegende (mehr als 70 Tage seit dem letzten IMP) Post-Baseline-DXA-BMD aufgrund von COVID-19 wurden auf „fehlend“ gesetzt und durch Mehrfachimputation unter dem Ansatz „missing at random“ unterstellt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Doppelblindzeitraums (Monat 6)
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte am Schenkelhals vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Doppelblindzeitraums (Monat 6)
Die prozentuale Veränderung der BMD am Schenkelhals gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 6 Monaten mittels DXA ermittelt. Fehlende BMD nach Studienbeginn, die nicht auf COVID-19 zurückzuführen waren, wurden mithilfe des LOCF-Ansatzes unterstellt. Fehlende oder außerhalb des Fensters liegende (mehr als 70 Tage seit dem letzten IMP) Post-Baseline-DXA-BMD aufgrund von COVID-19 wurden auf „fehlend“ gesetzt und durch Mehrfachimputation unter dem Ansatz „missing at random“ unterstellt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Doppelblindzeitraums (Monat 6)
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12 Monaten durch DXA bewertet. Fehlende BMD nach Studienbeginn, die nicht auf COVID-19 zurückzuführen waren, wurden mithilfe des LOCF-Ansatzes unterstellt. Fehlende oder außerhalb des Fensters liegende (mehr als 70 Tage seit dem letzten IMP) Post-Baseline-DXA-BMD aufgrund von COVID-19 wurden auf „fehlend“ gesetzt und durch Mehrfachimputation unter dem Ansatz „missing at random“ unterstellt. Für die Placebo/Romosozumab-Behandlungsgruppe wurde nur der Wert nach Monat 6 für die Imputation für den Open-Label-Zeitraum verwendet, die Werte im Doppelblindzeitraum wurden nicht in den Open-Label-Zeitraum übernommen.
Ausgangswert, Monat 12
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte an der gesamten Hüfte im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die prozentuale Veränderung der BMD an der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12 Monaten mittels DXA bewertet. Fehlende BMD nach Studienbeginn, die nicht auf COVID-19 zurückzuführen waren, wurden mithilfe des LOCF-Ansatzes unterstellt. Fehlende oder außerhalb des Fensters liegende (mehr als 70 Tage seit dem letzten IMP) Post-Baseline-DXA-BMD aufgrund von COVID-19 wurden auf „fehlend“ gesetzt und durch Mehrfachimputation unter dem Ansatz „missing at random“ unterstellt. Für die Placebo/Romosozumab-Behandlungsgruppe wurde nur der Wert nach Monat 6 für die Imputation für den Open-Label-Zeitraum verwendet, die Werte im Doppelblindzeitraum wurden nicht in den Open-Label-Zeitraum übernommen.
Ausgangswert, Monat 12
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte am Oberschenkelhals im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die prozentuale Veränderung der BMD am Schenkelhals gegenüber dem Ausgangswert wurde nach 12 Monaten mittels DXA bewertet. Fehlende BMD nach Studienbeginn, die nicht auf COVID-19 zurückzuführen waren, wurden mithilfe des LOCF-Ansatzes unterstellt. Fehlende oder außerhalb des Fensters liegende (mehr als 70 Tage seit dem letzten IMP) Post-Baseline-DXA-BMD aufgrund von COVID-19 wurden auf „fehlend“ gesetzt und durch Mehrfachimputation unter dem Ansatz „missing at random“ unterstellt. Für die Placebo/Romosozumab-Behandlungsgruppe wurde nur der Wert nach Monat 6 für die Imputation für den Open-Label-Zeitraum verwendet, die Werte im Doppelblindzeitraum wurden nicht in den Open-Label-Zeitraum übernommen.
Ausgangswert, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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