En studie för att testa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Romosozumab-behandling hos postmenopausala kinesiska kvinnor med osteoporos

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen anses vara pålitlig och kapabel att följa protokollet, besöksschemat och medicinintaget enligt utredarens bedömning
• Försökspersonen är en ambulerande postmenopausala kinesiska kvinnor, 55 till 90 år (inklusive) vid tidpunkten för screening. Postmenopaus definieras som ingen spontan vaginal blödning eller stänkblödning under 12 eller fler månader i följd före screening
• Försökspersonen har ett T-värde för benmineraldensitet (BMD) ≤-2,50 vid ländryggen, den totala höften eller lårbenshalsen, bedömd av den centrala bildåterförsäljaren vid tidpunkten för screening baserat på DXA-skanningar och med hjälp av data för kaukasiska kvinnor från National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES, 1998)

• Försökspersonen måste ha minst en av följande oberoende riskfaktorer för fraktur:

  • Anamnes med skörhetsfraktur (förutom höftfraktur, en allvarlig kotfraktur eller mer än 2 måttliga kotfrakturer)
  • Förälders historia av höftfraktur
  • Låg kroppsvikt (kroppsmassaindex ≤19 kg/m2)
  • Äldre (ålder ≥ 65 år)
  • Aktuell rökare
• Försökspersonen har minst 2 kotor i L1 till L4-regionen och minst 1 höft som kan utvärderas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), enligt bedömning av den centrala bildåterförsäljaren

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har ett BMD T-poäng på ≤-3,50 vid den totala höften eller lårbenshalsen, som bedömts av den centrala bildbehandlingsleverantören vid tidpunkten för screening baserat på DXA-skanningar och med hjälp av data för kaukasiska kvinnor från NHANES 1998
• Personen har en känd historia av höftfraktur
• Försökspersonen har några allvarliga (SQ3) eller fler än 2 måttliga (SQ2) kotfrakturer, enligt bedömning av den centrala bildåterförsäljaren baserat på röntgen av laterala ryggraden vid screening
• Personen har en historia av hjärtinfarkt (MI)
• Personen har en historia av stroke
• Personen har en D-vitaminbrist, definierad som 25 (OH) D-vitaminnivåer

• Försökspersonen har använt orala bisfosfonater:

  • Eventuella doser mottagna inom 3 månader före randomisering
  • Mer än 1 månads kumulativ användning mellan 3 och 12 månader före randomisering
  • Mer än 3 års kumulativ användning, såvida inte den sista dosen erhölls ≥5 år före randomisering

• Försökspersonen har använt intravenösa (iv) bisfosfonater:

  • zoledronsyra

    • Eventuella doser mottagna inom 3 år före randomisering
    • Mer än 1 dos mottagen inom 5 år före randomisering

  • iv ibandronat, iv pamidronat eller iv alendronat (ALN)

    • Eventuella doser mottagna inom 12 månader före randomisering
    • Mer än 3 års kumulativ användning, såvida inte den sista dosen erhölls ≥5 år före randomisering

• Försökspersonen har använt denosumab eller någon katepsin K-hämmare:

  ● Eventuella doser mottagna inom 18 månader före randomisering

• Försökspersonen har använt tibolon, cinacalcet eller kalcitonin:

  • Eventuella doser mottagna inom 3 månader före randomisering

• Försökspersonen har använt teriparatid (TPTD) eller något derivat av bisköldkörtelhormon (PTH):

  • Eventuella doser mottagna inom 3 månader före randomisering
  • Mer än 1 månads kumulativ användning mellan 3 och 12 månader före randomisering

• Försökspersonen har använt systemiska orala eller transdermala östrogen eller selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM):

  ● Mer än 1 månad av kumulativ användning inom 6 månader före randomisering

• Försökspersonen har använt strontiumranelat eller fluorid:

  ● Mer än 1 månad av kumulativ användning inom 5 år före randomisering

• Personen har använt hormonell ablationsterapi:

  ● Mer än 1 månad av kumulativ användning inom 6 månader före randomisering

• Personen har använt systemiska glukokortikosteroider:

  ● ≥5mg prednisonekvivalent per dag i mer än 14 dagar inom 3 månader före randomisering

• Personen har tidigare haft osteonekros i käken (ONJ) ​​eller atypisk lårbensfraktur (AFF)

• Försökspersonen har bevis på något av följande:

  1. Aktuell, okontrollerad hyper- eller hypotyreos. Okontrollerad hypertyreos definieras som sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och tyroxin (T4) utanför det normala intervallet. Okontrollerad hypotyreos definieras som TSH >10
  2. Aktuell, okontrollerad hyperparatyreos eller historia av hypoparatyreos. Okontrollerad hyperparatyreos definieras som PTH utanför det normala intervallet hos patienter med samtidig hyperkalcemi eller PTH-värden >20 % över den övre normalgränsen (ULN) hos normokalcemiska försökspersoner
  3. Aktuell hyperkalcemi eller hypokalcemi, definierad som albuminjusterat serumkalcium utanför det normala intervallet, bedömt av det centrala laboratoriet vid tidpunkten för screening. Albuminjusterade serumkalciumnivåer kan testas om en gång i händelse av en förhöjd albuminjusterad serumkalciumnivå inom 1,1xULN från laboratoriets referensintervall
  4. Personen har ≥3xULN av något av följande: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller >ULN totalt bilirubin (≥1,5xULN totalt bilirubin om Gilberts syndrom är känt). Om patienten endast har förhöjda totala bilirubin som är >ULN och