En studie för att testa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Romosozumab-behandling hos postmenopausala kinesiska kvinnor med osteoporos
8 november 2024 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av romosozumabbehandling hos postmenopausala kinesiska kvinnor med osteoporos
Syftet med studien är att utvärdera effekten av behandling med romosozumab under 6 månader jämfört med placebo på de procentuella förändringarna i benmineraltäthet (BMD) vid ländryggen, vid den totala höften och lårbenshalsen hos postmenopausala kinesiska kvinnor med osteoporos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
327
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Op0002 20040
-
Beijing, Kina
- Op0002 20115
-
Beijing, Kina
- Op0002 20125
-
Beijing, Kina
- Op0002 20127
-
Beijing, Kina
- Op0002 20128
-
Beijing, Kina
- Op0002 20130
-
Beijing, Kina
- Op0002 20131
-
Beijing, Kina
- Op0002 20157
-
Chengdu, Kina
- Op0002 20021
-
Chengdu, Kina
- Op0002 20133
-
Chengdu, Kina
- Op0002 20137
-
Foshan, Kina
- Op0002 20205
-
Guangzhou, Kina
- Op0002 20117
-
Guangzhou, Kina
- Op0002 20124
-
Nanchang, Kina
- Op0002 20209
-
Nanjing, Kina
- Op0002 20135
-
Pingxiang, Kina
- Op0002 20202
-
Rui'an, Kina
- Op0002 20199
-
Shanghai, Kina
- Op0002 20116
-
Shanghai, Kina
- Op0002 20118
-
Shanghai, Kina
- Op0002 20121
-
Shanghai, Kina
- Op0002 20123
-
Shanghai, Kina
- Op0002 20129
-
Suzhou, Kina
- Op0002 20119
-
Suzhou, Kina
- Op0002 20204
-
Tianjin, Kina
- Op0002 20122
-
Tianjin, Kina
- Op0002 20136
-
Wuhan, Kina
- Op0002 20120
-
Yueyang, Kina
- Op0002 20134
-
Zhengzhou, Kina
- Op0002 20132
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen anses vara pålitlig och kapabel att följa protokollet, besöksschemat och medicinintaget enligt utredarens bedömning
- Försökspersonen är en ambulerande postmenopausala kinesiska kvinnor, 55 till 90 år (inklusive) vid tidpunkten för screening. Postmenopaus definieras som ingen spontan vaginal blödning eller stänkblödning under 12 eller fler månader i följd före screening
- Försökspersonen har ett T-värde för benmineraldensitet (BMD) ≤-2,50 vid ländryggen, den totala höften eller lårbenshalsen, bedömd av den centrala bildåterförsäljaren vid tidpunkten för screening baserat på DXA-skanningar och med hjälp av data för kaukasiska kvinnor från National Health and Nutritional Examination Survey (NHANES, 1998)
Försökspersonen måste ha minst en av följande oberoende riskfaktorer för fraktur:
- Anamnes med skörhetsfraktur (förutom höftfraktur, en allvarlig kotfraktur eller mer än 2 måttliga kotfrakturer)
- Förälders historia av höftfraktur
- Låg kroppsvikt (kroppsmassaindex ≤19 kg/m2)
- Äldre (ålder ≥ 65 år)
- Aktuell rökare
- Försökspersonen har minst 2 kotor i L1 till L4-regionen och minst 1 höft som kan utvärderas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA), enligt bedömning av den centrala bildåterförsäljaren
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett BMD T-poäng på ≤-3,50 vid den totala höften eller lårbenshalsen, som bedömts av den centrala bildbehandlingsleverantören vid tidpunkten för screening baserat på DXA-skanningar och med hjälp av data för kaukasiska kvinnor från NHANES 1998
- Personen har en känd historia av höftfraktur
- Försökspersonen har några allvarliga (SQ3) eller fler än 2 måttliga (SQ2) kotfrakturer, enligt bedömning av den centrala bildåterförsäljaren baserat på röntgen av laterala ryggraden vid screening
- Personen har en historia av hjärtinfarkt (MI)
- Personen har en historia av stroke
- Personen har en D-vitaminbrist, definierad som 25 (OH) D-vitaminnivåer
Försökspersonen har använt orala bisfosfonater:
- Eventuella doser mottagna inom 3 månader före randomisering
- Mer än 1 månads kumulativ användning mellan 3 och 12 månader före randomisering
- Mer än 3 års kumulativ användning, såvida inte den sista dosen erhölls ≥5 år före randomisering
Försökspersonen har använt intravenösa (iv) bisfosfonater:
zoledronsyra
- Eventuella doser mottagna inom 3 år före randomisering
- Mer än 1 dos mottagen inom 5 år före randomisering
iv ibandronat, iv pamidronat eller iv alendronat (ALN)
- Eventuella doser mottagna inom 12 månader före randomisering
- Mer än 3 års kumulativ användning, såvida inte den sista dosen erhölls ≥5 år före randomisering
Försökspersonen har använt denosumab eller någon katepsin K-hämmare:
● Eventuella doser mottagna inom 18 månader före randomisering
Försökspersonen har använt tibolon, cinacalcet eller kalcitonin:
- Eventuella doser mottagna inom 3 månader före randomisering
Försökspersonen har använt teriparatid (TPTD) eller något derivat av bisköldkörtelhormon (PTH):
- Eventuella doser mottagna inom 3 månader före randomisering
- Mer än 1 månads kumulativ användning mellan 3 och 12 månader före randomisering
Försökspersonen har använt systemiska orala eller transdermala östrogen eller selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM):
● Mer än 1 månad av kumulativ användning inom 6 månader före randomisering
Försökspersonen har använt strontiumranelat eller fluorid:
● Mer än 1 månad av kumulativ användning inom 5 år före randomisering
Personen har använt hormonell ablationsterapi:
● Mer än 1 månad av kumulativ användning inom 6 månader före randomisering
Personen har använt systemiska glukokortikosteroider:
● ≥5mg prednisonekvivalent per dag i mer än 14 dagar inom 3 månader före randomisering
- Personen har tidigare haft osteonekros i käken (ONJ) eller atypisk lårbensfraktur (AFF)
Försökspersonen har bevis på något av följande:
- Aktuell, okontrollerad hyper- eller hypotyreos. Okontrollerad hypertyreos definieras som sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och tyroxin (T4) utanför det normala intervallet. Okontrollerad hypotyreos definieras som TSH >10
- Aktuell, okontrollerad hyperparatyreos eller historia av hypoparatyreos. Okontrollerad hyperparatyreos definieras som PTH utanför det normala intervallet hos patienter med samtidig hyperkalcemi eller PTH-värden >20 % över den övre normalgränsen (ULN) hos normokalcemiska försökspersoner
- Aktuell hyperkalcemi eller hypokalcemi, definierad som albuminjusterat serumkalcium utanför det normala intervallet, bedömt av det centrala laboratoriet vid tidpunkten för screening. Albuminjusterade serumkalciumnivåer kan testas om en gång i händelse av en förhöjd albuminjusterad serumkalciumnivå inom 1,1xULN från laboratoriets referensintervall
- Personen har ≥3xULN av något av följande: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller >ULN totalt bilirubin (≥1,5xULN totalt bilirubin om Gilberts syndrom är känt). Om patienten endast har förhöjda totala bilirubin som är >ULN och
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Romosozumab
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få romosozumab under alla behandlingsperioder.
|
Försökspersoner kommer att få romosozumab i en specificerad sekvens under behandlingsperioden.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få placebo under den dubbelblinda placebokontrollerade perioden och romosozumab under den öppna behandlingsperioden
|
Försökspersoner kommer att få romosozumab i en specificerad sekvens under behandlingsperioden.
Försökspersoner kommer att få placebo i en specificerad sekvens under behandlingsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet (BMD) vid ländryggen till slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till slutet av dubbelblindperioden (månad 6)
|
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid ländryggen utvärderades med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) efter 6 månader.
Saknade postbaseline-BMD annat än på grund av covid-19 tillräknades med hjälp av den senaste observationsmetoden (LOCF).
Saknade eller utanför fönstret (över 70 dagar sedan föregående IMP) post-baseline DXA BMD på grund av covid-19 var inställda på att saknas och imputerades av multipel imputering under saknas slumpmässigt.
LSM = minsta kvadratmedelvärde.
|
Från baslinjen (dag 1) till slutet av dubbelblindperioden (månad 6)
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Från baslinjen till slutet av dubbelblindperioden (månad 6)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av en IMP, oavsett om den är relaterad till IMP eller inte.
TEAE definieras som alla biverkningar som påbörjades på eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter det datum då första dosen av IMP erhölls och före eller vid studiens slutdatum (EOS).
|
Från baslinjen till slutet av dubbelblindperioden (månad 6)
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar för Romosozumab under den totala perioden
Tidsram: Från månad 7 upp till månad 12 (Placebo/Romo) och från dag 1 upp till månad 12 (Romo/Romo) + 3-månaders SFU (upp till månad 15)
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administreras en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användning av en IMP, oavsett om den är relaterad till IMP eller inte.
TEAE definieras som alla biverkningar som påbörjades på eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter datumet för mottagande av första dosen av IMP och före eller på EOS-datum, förutom biverkningar av lipidtyp som börjar på datumet för första dosen av IMP och inte förvärras (och anses inte IMP-relaterade av utredaren).
Som förspecificerats i protokoll och SAP, utvärderades och rapporterades TEAE under 6 månader för deltagare i placebo/romosozumab-armen (öppen period) och i totalt 12 månader för deltagare i romosozumab/romosozumab-armen (dubbelblind period + Open-label period kombinerat) + 3 månaders säkerhetsuppföljning för båda armarna (upp till månad 15) under den totala perioden.
|
Från månad 7 upp till månad 12 (Placebo/Romo) och från dag 1 upp till månad 12 (Romo/Romo) + 3-månaders SFU (upp till månad 15)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje i benmineraltäthet vid den totala höften till slutet av dubbelblindperioden
Tidsram: Från baslinjen till slutet av dubbelblindperioden (månad 6)
|
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid den totala höften bedömdes med DXA efter 6 månader.
Saknade BMD efter utgången, annat än på grund av covid-19, tillräknades med LOCF-metoden.
Saknade eller utanför fönstret (över 70 dagar sedan föregående IMP) post-baseline DXA BMD på grund av covid-19 var inställda på att saknas och imputerades av multipel imputering under saknas slumpmässigt.
|
Från baslinjen till slutet av dubbelblindperioden (månad 6)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet vid lårbenshalsen till slutet av den dubbelblinda perioden
Tidsram: Från baslinjen till slutet av dubbelblindperioden (månad 6)
|
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid lårbenshalsen bedömdes med DXA efter 6 månader.
Saknade BMD efter utgången, annat än på grund av covid-19, tillräknades med LOCF-metoden.
Saknade eller utanför fönstret (över 70 dagar sedan föregående IMP) post-baseline DXA BMD på grund av covid-19 var inställda på att saknas och imputerades av multipel imputering under saknas slumpmässigt.
|
Från baslinjen till slutet av dubbelblindperioden (månad 6)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet vid ländryggen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid ländryggen bedömdes med DXA efter 12 månader.
Saknade BMD efter utgången, annat än på grund av covid-19, tillräknades med LOCF-metoden.
Saknade eller utanför fönstret (över 70 dagar sedan föregående IMP) post-baseline DXA BMD på grund av covid-19 var inställda på att saknas och imputerades av multipel imputering under saknas slumpmässigt.
För placebo/romosozumab-behandlingsgruppen användes endast post-månad 6-värdet för imputering för den öppna perioden, värdena i den dubbelblinda perioden överfördes inte till den öppna perioden.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet vid den totala höften vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid den totala höften bedömdes med DXA efter 12 månader.
Saknade BMD efter utgången, annat än på grund av covid-19, tillräknades med LOCF-metoden.
Saknade eller utanför fönstret (över 70 dagar sedan föregående IMP) post-baseline DXA BMD på grund av covid-19 var inställda på att saknas och imputerades av multipel imputering under saknas slumpmässigt.
För placebo/romosozumab-behandlingsgruppen användes endast post-månad 6-värdet för imputering för den öppna perioden, värdena i den dubbelblinda perioden överfördes inte till den öppna perioden.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet vid lårbenshalsen vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid lårbenshalsen bedömdes med DXA efter 12 månader.
Saknade BMD efter utgången, annat än på grund av covid-19, tillräknades med LOCF-metoden.
Saknade eller utanför fönstret (över 70 dagar sedan föregående IMP) post-baseline DXA BMD på grund av covid-19 var inställda på att saknas och imputerades av multipel imputering under saknas slumpmässigt.
För placebo/romosozumab-behandlingsgruppen användes endast post-månad 6-värdet för imputering för den öppna perioden, värdena i den dubbelblinda perioden överfördes inte till den öppna perioden.
|
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OP0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket är avslutat; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .