腸移植片対宿主病の治療のための糞便微生物叢移植と食物繊維補給
2026年9月9日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
移植片対宿主病における糞便微生物叢移植と食物繊維補給の無作為化、制御、第I相研究
この第 I 相試験では、糞便微生物叢の移植と食物繊維の補給が、腸移植片対宿主病の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
糞便微生物叢の移植では、ドナーの便をレシピエントの消化管に接種する必要があります。
糞便微生物叢移植と繊維補給による腸内微生物叢の変化は、腸移植片対宿主病の治療に役立つ可能性があります.
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
概要: 患者は 4 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は 2 日間にわたって上部 FMT カプセルを経口 (PO) で受け取ります。
ARM II: 患者は 0 日目に大腸内視鏡検査により FMT が低下します。
ARM III: 患者は上部 FMT カプセルを 2 日間にわたって PO で受け取ります。 患者は、研究中に繊維補給 PO を受け取ります。
ARM IV: 患者は 0 日目に大腸内視鏡検査を介して FMT の低下を受けます。患者は研究中に繊維補給 PO を受けます。
研究治療の完了後、患者は180日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Fredricks
- 電話番号：206.667.1935
- メール：dfredric@fredhutch.org
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
コンタクト：
- David Fredricks
- 電話番号：206-667-1935
- メール：dfredric@fredhutch.org
-
主任研究者：
- David Fredricks
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -過去100日間の同種造血幹細胞移植の歴史
- 移植後、少なくとも 500 細胞/mm^1 の絶対好中球数での持続的な好中球生着の 3 日間連続した後の期間によって定義されます
- -修正されたGlucksberg基準で測定され、先週の連続3日間の平均で中等度から重度の急性GI GvHDステージ2以上。 すでに消化管生検を受けた患者では、生検組織は GVHD と互換性がある必要がありますが、生検は必要ありません。
除外基準:
- FMTに関連する以前の重篤な有害事象の病歴
- 腸穿孔の病歴
- 腸切除の歴史
- 腸閉塞の病歴
- 胃バイパスの歴史
- 憩室炎の病歴
- -炎症性腸疾患の病歴（すなわち クローン病および潰瘍性大腸炎）
- -血清学的検査または小腸生検によって確認されたセリアック病の病歴
- -世界アレルギー機構によって指定された重度の食物アレルギーの病歴 皮下免疫療法 全身性反応評価システムグレード2以上
- -腸の機械的閉塞の現在の証拠
- -臨床試験によって示されるように、登録時にサイトメガロウイルス血清陰性である被験者
- ロペラミド、塩化ナトリウム、グリセロール、テオブロマ油、皮牛ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウム、着色剤 FD&C、二酸化チタン、ポリエチレングリコール、硫酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、リン酸ナトリウム、塩化ベンザルコニウム、EDTA 二ナトリウム、または塩化カリウムに対する既知のアレルギー。
- -現在妊娠中、妊娠を計画している、または研究期間中に授乳中。 -出産の可能性のある女性（閉経後または子宮摘出後ではない女性）は、登録時の尿妊娠検査で妊娠が陰性でなければなりません
- -研究期間中に性行為を控えるか、効果的な形の避妊を使用することを望まない子供を妊娠する能力を持つ個人
- -FMTの経口摂取、結腸内視鏡検査、繊維補給、便サンプルの収集、および完了研究調査を含む研究手順に参加したくない、または参加できない
- -研究者の意見では、研究に合理的かつ安全に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム II (下部 FMT)
患者は、0日目に結腸内視鏡検査によりFMTの低下を受けます。患者はまた、研究全体を通じて組織、便、便スワブ、および血液サンプルの収集を受けます。
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補助研究
大腸内視鏡検査による FMT の低下
他の名前：
大腸内視鏡検査による FMT の低下
組織、便、便ぬぐい液、および血液サンプルの採取を受けます。
他の名前：
上部FMT POを与え、またはピロリック後またはNG給餌チューブを介して
他の名前：
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実験的：アームI（上部FMT）
患者は、5日間にわたって上部FMTカプセルPOを受け取るか、2日間にわたってピロリック後またはNG給餌チューブを介して投与されます。
また、患者は、研究を通して組織、便、便スワブ、および血液サンプルの収集を受けます。
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補助研究
大腸内視鏡検査による FMT の低下
他の名前：
組織、便、便ぬぐい液、および血液サンプルの採取を受けます。
他の名前：
上部FMT POを与え、またはピロリック後またはNG給餌チューブを介して
他の名前：
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実験的：ARM III（上部FMT、ファイバーサプリメント）
患者は、5日間にわたって上部FMTカプセルPOを受け取るか、2日間にわたってピロリック後またはNG給餌チューブを介して投与されます。
また、患者は、FMT投与の初日からFMT後最大6週間後まで、繊維補給POまたはピロリック後またはNG給餌チューブを介して投与されます。
また、患者は、研究を通して組織、便、便スワブ、および血液サンプルの収集を受けます。
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補助研究
大腸内視鏡検査による FMT の低下
他の名前：
組織、便、便ぬぐい液、および血液サンプルの採取を受けます。
他の名前：
上部FMT POを与え、またはピロリック後またはNG給餌チューブを介して
他の名前：
食事繊維の補給POまたはポストピロリックまたはNG給餌チューブを介して与えられます
他の名前：
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実験的：ARM IV（FMTの下部、繊維補給）
患者は0日目に大腸内視鏡検査を介してより低いFMTを受けます。患者は、FMT後0日から6週間までの繊維補給POまたはピロリック後またはNG栄養チューブを介しても受けます。
また、患者は、研究を通して組織、便、便スワブ、および血液サンプルの収集を受けます。
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補助研究
大腸内視鏡検査による FMT の低下
他の名前：
大腸内視鏡検査による FMT の低下
組織、便、便ぬぐい液、および血液サンプルの採取を受けます。
他の名前：
上部FMT POを与え、またはピロリック後またはNG給餌チューブを介して
他の名前：
食事繊維の補給POまたはポストピロリックまたはNG給餌チューブを介して与えられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の細菌組成
時間枠：ベースラインで
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分析は、マイクロバイオームにおける細菌の多様性の要約統計で構成されます (例えば、アルファ多様性、移植片対宿主病 [GvHD] からの保護に関連する細菌種の豊富さ)。
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ベースラインで
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有害事象の発生率
時間枠：3年まで
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有害事象 (AE) と重大な有害事象 (SAE) の総数、患者あたりの数、および少なくとも 1 つのイベントを持つ患者の数を計算することによって評価されます。
AE/SAE のタイプと、AE/SAE が糞便微生物叢移植 (FMT) に関連しているかどうかを集計します。
これらの要約は、ランダム化アームおよび層別化因子（ステロイド応答性、対ステロイド依存性または難治性の疾患状態）によって全体的に計算されます。
オッズは、FMT投与経路、繊維補給、およびステロイド応答性とステロイド依存性または難治性の疾患状態に対する独立変数を使用したロジスティック回帰を使用して、無作為化アームおよび層別化因子によって、患者ごとに少なくとも1つのSAEのオッズが比較されます。
これらの因子間の交互作用項が考慮され、一部のカテゴリで SAE の患者がゼロの場合は、正確または第 1 のロジスティック回帰を使用できます。
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3年まで
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便中の細菌遺伝子
時間枠：ベースラインで
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特に、繊維発酵および便中の短鎖脂肪酸生産代謝産物に関連する遺伝子が豊富で、特に短鎖脂肪酸が評価されます。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の FMT 後の完全奏効 (CR)
時間枠：28日目
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腹痛や血便のない、修正グルックスベルグ GvHD スケールのステージ 0 によって定義されます。
この尺度の変動性を説明するために、25〜27日目の患者の便量（入院患者のみ）と調査データ（入院患者と外来患者の両方）を使用して、患者がこれらの基準を満たすかどうかを判断します。
入院患者は、測定された便量を調査によって報告されたものと比較して、調査データが便量の代理としてどの程度役立つかを評価します。
28 日目より前に死亡した被験者は、CR なしとしてカウントされます。
ステロイド応答性、ステロイド依存性または難治性の疾患状態、および各無作為化アーム（FMT投与経路および繊維補給の受け取り）によるCR患者の数と割合、およびこれらの要因の組み合わせが計算されます。
これらの要因による CR の違いをテストするために、上記の SAE 比較と同様のロジスティック回帰モデルを使用します。
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28日目
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最初の FMT 後の CR または部分奏効 (PR)
時間枠：28日目
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28日目にCRまたはPRによって評価されます 28日目のCRと同様の分析方法を使用します 結果分析。
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28日目
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腸および全体的な GvHD グレード
時間枠：6ヶ月まで
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便量の減少を要約するために、ベースラインおよびフォローアップ全体で修正グルックスベルグスケール測定値を使用して評価されます。
これらの順序アウトカム (GvHD グレードおよび修正グルックスベルグ スケール ステージ) の両方について、層別化因子および無作為化アームによる時間の経過に伴う変化を示す記述統計およびグラフィカルな要約。
層別化因子と無作為化アームによるこれらの結果の違いをテストするための一般化された線形混合効果モデル。
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6ヶ月まで
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6ヶ月生存
時間枠：6ヶ月で
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以前のモデルで指定されているように、ステロイド応答性、ステロイド依存性または難治性疾患および無作為化アームの独立変数を使用して、カプラン・マイヤー曲線およびコックス比例ハザード回帰を使用して評価されます。
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6ヶ月で
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便量の減少
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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末梢の MAIT 細胞のレベル
時間枠：6ヶ月まで
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MAIT細胞の経時的なプロット細胞数とリンパ球の割合を使用して評価され、研究アームと層別化因子による縦断パターンを比較します。
マン・ホイットニー検定を使用して、上位 FMT と下位 FMT のレシピエント、および繊維補給を受けた個人と FMT 後の特定の時点で受けていない個人の MAIT 細胞の細胞数およびリンパ球の割合の違いを評価します。
線形混合効果モデルを使用して、無作為化アームと層化因子によるこれらの結果の縦断パターンの違いをテストできます。
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6ヶ月まで
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末梢のTreg細胞のレベル
時間枠：6ヶ月まで
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プロット細胞数とTreg細胞のリンパ球の割合を経時的に使用して評価され、研究アームと層別化因子による縦断パターンを比較します。
マン・ホイットニー検定を使用して、FMT の上限と下限のレシピエント、および繊維補充を受けた個人と FMT 後の特定の時点で受けていない個人の細胞数および Treg のリンパ球の割合の違いを評価します。
線形混合効果モデルを使用して、無作為化アームと層化因子によるこれらの結果の縦断パターンの違いをテストできます。
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6ヶ月まで
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生活の質
時間枠：最大3年
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記述統計を使用して、ベースラインおよび研究中に要約されます。
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最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Fredricks、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月24日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月30日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1006202
- 10276 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07698 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL166107 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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