Fækal mikrobiotatransplantation og kostfibertilskud til behandling af tarmtransplantat versus værtssygdom
9. marts 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
En randomiseret, kontrolleret fase I-undersøgelse af fækal mikrobiota-transplantation og kostfibertilskud i graft versus værtssygdom
Dette fase I-forsøg undersøger, hvor godt fækal mikrobiotatransplantation og kostfibertilskud virker ved behandling af patienter med tarmtransplantat versus værtssygdom.
Fækal mikrobiotatransplantation indebærer inokulering af donorafføring i en modtagers mave-tarmkanal.
Ændring af tarmmikrobiomet ved fækal mikrobiotatransplantation og fibertilskud kan hjælpe med at behandle tarmtransplantat versus værtssygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 arme.
ARM I: Patienter modtager øvre FMT-kapsler oralt (PO) over 2 dage.
ARM II: Patienter gennemgår lavere FMT via koloskopi på dag 0.
ARM III: Patienter modtager øvre FMT-kapsler PO over 2 dage. Patienter får fibertilskud PO under undersøgelsen.
ARM IV: Patienter gennemgår lavere FMT via koloskopi på dag 0. Patienter får fibertilskud PO under undersøgelsen.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 180 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David Fredricks
- Telefonnummer: 206.667.1935
- E-mail: dfredric@fredhutch.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kontakt:
- David Fredricks
- Telefonnummer: 206-667-1935
- E-mail: dfredric@fredhutch.org
-
Ledende efterforsker:
- David Fredricks
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Historie om allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i de sidste 100 dage
- Post-engraftment, defineret ved tidsperiode efter tre på hinanden følgende dage med vedvarende neutrofil engraftment med et absolut neutrofiltal på mindst 500 celler/mm^1
- Moderat til svær akut GI GvHD stadium 2 eller højere som målt ved de modificerede Glucksberg-kriterier og i gennemsnit over 3 på hinanden følgende dage i den sidste uge. Hos patienter, der allerede har fået GI-biopsi, skal biopsihistologi være kompatibel med GVHD, selvom biopsi ikke er påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere alvorlige bivirkninger forbundet med FMT
- Historie om tarmperforering
- Historie om tarmresektion
- Historie om tarmobstruktion
- Historie om gastrisk bypass
- Historie om divertikulitis
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom og colitis ulcerosa)
- Anamnese med cøliaki bekræftet ved serologisk test eller tyndtarmsbiopsi
- Anamnese med svær diætallergi som udpeget af World Allergy Organisationen Subkutan immunterapi Systemic Reaction Grading System grad 2 eller mere
- Aktuelt bevis på mekanisk obstruktion af tarmen
- Forsøgspersoner, der er cytomegalovirus seronegative på tidspunktet for indskrivningen som angivet ved klinisk test
- Kendte allergier over for loperamid, natriumchlorid, glycerol, theobromaolie, hudbovin gelatine, natriumlaurylsulfat, farvestoffer FD&C, titaniumdioxid, polyethylenglycol, natriumsulfat, natriumbicarbonat, natriumphosphat, benzalkoniumchlorid eller disalkoniumchlorid, EDTA.
- Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i studieperioden. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er postmenopausale eller post-hysterektomi) skal være negative for graviditet pr. uringraviditetstest ved tilmelding
- Personer med evnen til at undfange børn, som ikke er villige til at afholde sig fra seksuel aktivitet eller bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsens varighed
- Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer, herunder oral indtagelse af FMT, koloskopi, fibertilskud, indsamling af afføringsprøver og undersøgelser af færdiggørelsesundersøgelser
- Kan ikke med rimelighed og sikkert deltage i undersøgelsen efter efterforskernes opfattelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm II (nedre FMT)
Patienter gennemgår lavere FMT via koloskopi på dag 0. Patienter gennemgår også væv, afføring, afføringsprøver og blodprøvetagning gennem hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå lavere FMT via koloskopi
Andre navne:
Gennemgå lavere FMT via koloskopi
Gennemgå væv, afføring, afføringsprøver og blodprøvetagning
Andre navne:
Givet øvre FMT PO eller via post-pylorisk eller NG-fodringsrør
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm I (Upper FMT)
Patienter får øvre FMT-kapsler PO over 5 dage eller via post-pylorisk eller NG-fodringsrør over 2 dage.
Patienter gennemgår også væv, afføring, afføringspind og blodprøveopsamling under hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå lavere FMT via koloskopi
Andre navne:
Gennemgå væv, afføring, afføringsprøver og blodprøvetagning
Andre navne:
Givet øvre FMT PO eller via post-pylorisk eller NG-fodringsrør
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM III (Upper FMT, Fiber Supplementation)
Patienter får øvre FMT-kapsler PO over 5 dage eller via post-pylorisk eller NG-fodringsrør over 2 dage.
Patienter får også fibertilskud PO eller via post-pylorisk eller NG-fodringsrør fra den første dag af FMT-administration og op til 6 uger efter FMT.
Patienter gennemgår også væv, afføring, afføringspind og blodprøveopsamling under hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå lavere FMT via koloskopi
Andre navne:
Gennemgå væv, afføring, afføringsprøver og blodprøvetagning
Andre navne:
Givet øvre FMT PO eller via post-pylorisk eller NG-fodringsrør
Andre navne:
Givet diætfibertilskud PO eller via post-pylorisk eller NG-fodringsrør
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM IV (Nedre FMT, fibertilskud)
Patienter gennemgår lavere FMT via koloskopi på dag 0. Patienter får også fibertilskud PO eller via post-pylorisk eller NG-fodringsrør fra dag 0 op til 6 uger efter FMT.
Patienter gennemgår også væv, afføring, afføringspind og blodprøveopsamling under hele undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå lavere FMT via koloskopi
Andre navne:
Gennemgå lavere FMT via koloskopi
Gennemgå væv, afføring, afføringsprøver og blodprøvetagning
Andre navne:
Givet øvre FMT PO eller via post-pylorisk eller NG-fodringsrør
Andre navne:
Givet diætfibertilskud PO eller via post-pylorisk eller NG-fodringsrør
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriesammensætning af afføring
Tidsramme: Ved baseline
|
Analyserne vil bestå af opsummerende statistikker over bakteriediversiteten i mikrobiomet (f.eks. alfadiversiteten, overfloden af bakteriearter forbundet med beskyttelse mod graft versus host sygdom [GvHD]).
|
Ved baseline
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vil vurderes ved at beregne det samlede antal uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), antallet pr. patient og antallet af patienter med mindst én hændelse.
Typen af AE/SAE og om AE/SAE er relateret til fækal mikrobiota-transplantation (FMT) eller ej, vil blive opstillet i tabelform.
Disse oversigter vil blive beregnet overordnet såvel som af randomiseringsarm og stratifikationsfaktor (steroid-responsiv, versus steroidafhængig eller -refraktær sygdomsstatus).
Oddsene vil blive sammenlignet med mindst én SAE pr. patient ved randomiseringsarm og stratifikationsfaktor ved brug af logistisk regression med uafhængige variabler for rute for FMT-administration, fibertilskud og steroid-responsiv, versus steroidafhængig eller -refraktær sygdomsstatus.
Interaktionsbegreber vil blive overvejet mellem disse faktorer og kan bruge nøjagtig eller fjerde logistisk regression i tilfælde af, at nogle kategorier har nul patienter med en SAE.
|
Op til 3 år
|
|
Bakterielle gener i afføring
Tidsramme: Ved baseline
|
Specifikt forekomst af gener relateret til fiberfermentering og produktionsmetabolitter med kort kæde -fedtsyrer i afføring, specifikt vil blive vurderet med kort kædefedtsyrer.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet svar (CR) efter den indledende FMT
Tidsramme: På dag 28
|
Vil blive defineret af trin 0 på Modified Glucksberg GvHD-skalaen, uden mavesmerter eller hæmatochezi.
For at tage højde for variabiliteten i dette mål, vil patientafføringsvolumen (kun indlagte patienter) og undersøgelsesdata (både indlagte og ambulante patienter) fra dag 25-27 blive brugt til at bestemme, om patienter opfylder disse kriterier eller ej.
Indlagte patienter vil blive sammenlignet målte afføringsvolumener med dem, der er rapporteret via undersøgelse, for at vurdere, hvor godt undersøgelsesdataene kan tjene som et surrogat for afføringsvolumen.
Forsøgspersoner, der dør før dag 28, regnes som ingen CR.
Antallet og andelen af patienter med CR efter steroid-responsiv, versus steroidafhængig eller -refraktær sygdomsstatus og hver randomiseringsarm (rute for FMT-administration og modtagelse af fibertilskud) såvel som inden for kombinationer af disse faktorer vil blive beregnet.
For at teste for forskelle i CR ved disse faktorer, logistiske regressionsmodeller svarende til dem, der er beskrevet ovenfor for SAE-sammenligninger.
|
På dag 28
|
|
CR eller delvis respons (PR) efter den indledende FMT
Tidsramme: På dag 28
|
Vil blive vurderet af CR eller PR på dag 28 vil bruge lignende analysemetoder som CR på dag 28 resultatanalyse.
|
På dag 28
|
|
Tarm og overordnet GvHD karakter
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Glucksberg-skalamåling ved baseline og under opfølgningen for at opsummere faldet i afføringsvolumen.
For begge disse ordinære resultater (GvHD-grad og modificeret Glucksberg-skalatrin), beskrivende statistikker og grafiske opsummeringer for at vise ændringer over tid efter stratifikationsfaktor og randomiseringsarm.
Generaliserede lineære blandede effekter modeller til at teste for forskelle i disse resultater efter stratifikationsfaktor og randomiseringsarm.
|
Op til 6 måneder
|
|
Seks måneders overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver og Cox proportional hazards regression med uafhængige variabler for den steroid-responsive, versus steroid-afhængige eller - refraktære sygdoms- og randomiseringsarm som specificeret i tidligere modeller.
|
Ved 6 måneder
|
|
Fald i afføringsvolumen
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Niveauer af MAIT-celler i periferien
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af plotcelleantal og procentdel af lymfocytter for MAIT-celler over tid for at sammenligne longitudinelle mønstre efter undersøgelsesarm og stratifikationsfaktor.
Mann-Whitney-tests vil blive brugt til at evaluere forskelle i celletal og procentdel af lymfocytter for MAIT-celler hos modtagere af øvre versus nedre FMT, og personer, der modtager fibertilskud versus dem, der ikke gør det på bestemte tidspunkter efter FMT.
Lineære blandede effekter-modeller kan bruges til at teste for forskelle i longitudinelle mønstre af disse resultater ved randomiseringsarm og stratifikationsfaktor.
|
Op til 6 måneder
|
|
Niveauer af Treg-celler i periferien
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil blive vurderet ved hjælp af plotcelleantal og procentdel af lymfocytter for Treg-celler over tid for at sammenligne longitudinelle mønstre efter undersøgelsesarm og stratifikationsfaktor.
Mann-Whitney tests vil blive brugt til at evaluere forskelle i celletal og procentdel af lymfocytter for Tregs hos modtagere af øvre versus nedre FMT, og personer, der modtager fibertilskud versus dem, der ikke gør det på bestemte tidspunkter efter FMT.
Lineære blandede effekter-modeller kan bruges til at teste for forskelle i longitudinelle mønstre af disse resultater ved randomiseringsarm og stratifikationsfaktor.
|
Op til 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 år
|
Vil blive opsummeret ved baseline og under undersøgelse ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2021
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Graft vs værtssygdom
- Terapeutik
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøjelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Biologisk terapi
- Kolonoskopi
- Kosttilskud
- Fækal mikrobiota -transplantation
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1006202
- 10276 (Anden identifikator: CTEP)
- NCI-2019-07698 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL166107 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmtransplantat versus værtssygdom
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Østrig, Canada, Bulgarien, Kroatien, Polen, Portugal
-
John LevineAfsluttetGVHD | Lavrisiko akut graft-versus-host-sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater
-
Regimmune CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdom | Akut-graft-versus-host sygdom | Forebyggelse af aGVHDForenede Stater
-
Daihong LiuAktiv, ikke rekrutterendeAkut graft-versus-host sygdomKina
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuVaginalt mikrobiom | Graft Versus Host Reaktion
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Instituto de Salud Carlos IIIAktiv, ikke rekrutterendeGraft-versus-host-sygdomSpanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageGraft-versus-host sygdomsforebyggelseForenede Stater
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdomForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Medical Center Regensburg; Arbeitskreis Klinische Forschung... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAkut-graft-versus-host sygdomTyskland, Østrig
Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu