Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció és élelmi rost-kiegészítés a béltranszplantátum versus host betegség kezelésére

2024. április 10. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Véletlenszerű, kontrollált, I. fázisú vizsgálat a széklet mikrobiota transzplantációjáról és az élelmi rostpótlásról graft versus host betegségben

Ez az I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a széklet mikrobiota transzplantációja és az élelmi rostpótlás mennyire működik a bélgraft versus host betegségben szenvedő betegek kezelésében. A széklet mikrobiota átültetése során a donor székletét beoltják a recipiens gyomor-bél traktusába. A bélmikrobióma megváltoztatása széklet mikrobiota transzplantációval és rostpótlással segíthet a bélgraft versus host betegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: A betegeket a 4 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek felső FMT kapszulákat kapnak szájon át (PO) 2 napon keresztül.

ARM II: A betegek alacsonyabb FMT-n mennek keresztül kolonoszkópiával a 0. napon.

ARM III: A betegek 2 napon keresztül PO felső FMT kapszulákat kapnak. A betegek PO rostpótlást kapnak a vizsgálat alatt.

IV. ARM: A betegek kolonoszkópiával alacsonyabb FMT-n mennek keresztül a 0. napon. A vizsgálat alatt a betegek PO rostpótlást kapnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 180 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Fredricks

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció története az elmúlt 100 napban
  • Beültetés utáni időszak, amelyet három egymást követő napon át tartó, legalább 500 sejt/mm^1 abszolút neutrofilszámmal járó tartós neutrofil beültetést követő időszak határozza meg
  • Közepesen súlyos vagy súlyos akut GI GvHD 2-es vagy magasabb stádiumú, a módosított Glucksberg-kritériumok szerint mérve, és az elmúlt héten 3 egymást követő napon átlagolva. Azoknál a betegeknél, akiknek már volt GI-biopsziája, a biopszia szövettanának kompatibilisnek kell lennie a GVHD-vel, bár biopsziára nincs szükség

Kizárási kritériumok:

  • Az FMT-vel kapcsolatos korábbi súlyos nemkívánatos események anamnézisében
  • A bélperforáció története
  • A bél reszekció története
  • A bélelzáródás története
  • A gyomor-bypass története
  • Divertikulitisz anamnézisében
  • Gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben (pl. Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás)
  • Szerológiai vizsgálattal vagy vékonybél biopsziával igazolt cöliákia anamnézisében
  • Súlyos étrend-allergia a kórtörténetében az Allergia Világszervezete által kijelölt szubkután immunterápiás szisztémás reakció-besorolási rendszer 2-es vagy magasabb fokozata szerint
  • A bél mechanikai elzáródásának jelenlegi bizonyítékai
  • Azok az alanyok, akik citomegalovírus szeronegatívak a felvétel időpontjában, amint azt klinikai vizsgálatok jelezték
  • Ismert allergia a loperamidra, nátrium-kloridra, glicerinre, teobrómaolajra, szarvasmarha-zselatinra, nátrium-lauril-szulfátra, színezékekre FD&C, titán-dioxidra, polietilénglikolra, nátrium-szulfátra, nátrium-hidrogén-karbonátra, nátrium-foszfátra, ED-klorid-TA, benzalkónium-podium-kloridra.
  • Jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálati időszak alatt. A fogamzóképes nők (akik nem posztmenopauzás vagy poszt-hysterectomián átesettek) terhességi tesztje vizeletenként negatívnak kell lennie a beiratkozáskor
  • Olyan személyek, akik képesek gyermeket fogantatni, és nem hajlandóak tartózkodni a szexuális tevékenységtől, vagy nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat időtartama alatt
  • Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a vizsgálati eljárásokban, beleértve az FMT szájon át történő bevitelét, a kolonoszkópiát, a rostpótlást, a székletminták gyűjtését és a vizsgálati felmérések befejezését
  • A vizsgálók véleménye szerint ésszerűen és biztonságosan nem vehet részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (felső FMT)
A betegek 2 napon keresztül PO felső FMT kapszulákat kapnak. A vizsgálat során a betegek szövet-, széklet-, széklettampon- és vérmintavételen is átesnek.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Biológiai: Széklet mikrobióta átültetés
Adott felső FMT PO
Más nevek:
  • Székletanyag átültetés
  • Székletátültetés
  • FMT
  • Poo transzplantáció
  • Kakiátültetés
Biológiai: Széklet mikrobióta átültetés
Végezzen alacsonyabb FMT-t kolonoszkópiával
Más nevek:
  • Székletanyag átültetés
  • Székletátültetés
  • FMT
  • Poo transzplantáció
  • Kakiátültetés
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Szövet-, széklet-, széklettamponokat és vérmintát kell venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
Kísérleti: Arm II (alsó FMT)
A betegek a 0. napon kolonoszkópiával alacsonyabb FMT-n esnek át. A vizsgálat során a betegek szövet-, széklet-, széklettampon- és vérmintavételen is átesnek.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Biológiai: Széklet mikrobióta átültetés
Adott felső FMT PO
Más nevek:
  • Székletanyag átültetés
  • Székletátültetés
  • FMT
  • Poo transzplantáció
  • Kakiátültetés
Biológiai: Széklet mikrobióta átültetés
Végezzen alacsonyabb FMT-t kolonoszkópiával
Más nevek:
  • Székletanyag átültetés
  • Székletátültetés
  • FMT
  • Poo transzplantáció
  • Kakiátültetés
Eljárás: Kolonoszkópia
Végezzen alacsonyabb FMT-t kolonoszkópiával
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Szövet-, széklet-, széklettamponokat és vérmintát kell venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
Kísérleti: III. kar (felső FMT, rost kiegészítés)
A betegek 2 napon keresztül PO felső FMT kapszulákat kapnak. A betegek PO rostpótlást kapnak a vizsgálat alatt. A vizsgálat során a betegek szövet-, széklet-, széklettampon- és vérmintavételen is átesnek.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Biológiai: Széklet mikrobióta átültetés
Adott felső FMT PO
Más nevek:
  • Székletanyag átültetés
  • Székletátültetés
  • FMT
  • Poo transzplantáció
  • Kakiátültetés
Biológiai: Széklet mikrobióta átültetés
Végezzen alacsonyabb FMT-t kolonoszkópiával
Más nevek:
  • Székletanyag átültetés
  • Székletátültetés
  • FMT
  • Poo transzplantáció
  • Kakiátültetés
Étrend-kiegészítő: Táplálékkiegészítő
Adott élelmi rostpótlás PO
Más nevek:
  • Kiegészítés
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Szövet-, széklet-, széklettamponokat és vérmintát kell venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
Kísérleti: IV kar (alsó FMT, rost kiegészítés)
A betegek kolonoszkópiával alacsonyabb FMT-n mennek keresztül a 0. napon. A vizsgálat alatt a betegek PO rost-kiegészítést kapnak. A vizsgálat során a betegek szövet-, széklet-, széklettampon- és vérmintavételen is átesnek.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Biológiai: Széklet mikrobióta átültetés
Adott felső FMT PO
Más nevek:
  • Székletanyag átültetés
  • Székletátültetés
  • FMT
  • Poo transzplantáció
  • Kakiátültetés
Biológiai: Széklet mikrobióta átültetés
Végezzen alacsonyabb FMT-t kolonoszkópiával
Más nevek:
  • Székletanyag átültetés
  • Székletátültetés
  • FMT
  • Poo transzplantáció
  • Kakiátültetés
Eljárás: Kolonoszkópia
Végezzen alacsonyabb FMT-t kolonoszkópiával
Étrend-kiegészítő: Táplálékkiegészítő
Adott élelmi rostpótlás PO
Más nevek:
  • Kiegészítés
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Szövet-, széklet-, széklettamponokat és vérmintát kell venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet bakteriális összetétele
Időkeret: Az alapállapotban
Az elemzések összefoglaló statisztikából állnak a mikrobiómban lévő baktériumok sokféleségéről (például az alfa-diverzitás, a graft versus host betegséggel szembeni védelemhez kapcsolódó baktériumfajok bősége [GvHD]).
Az alapállapotban
Bakteriális gének a székletben
Időkeret: Az alapállapotban
Kifejezetten a rostfermentációval és a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termelő metabolitjaival kapcsolatos gének mennyiségét vizsgáljuk a székletben, különösen a rövid szénláncú zsírsavakat.
Az alapállapotban
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 3 év
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) teljes számának, a betegenkénti számnak és a legalább egy eseménnyel rendelkező betegek számának kiszámításával értékelik. Az AE/SAE típusa és az, hogy az AE/SAE összefügg-e a széklet mikrobiota transzplantációjával (FMT) vagy sem. Ezeket az összefoglalókat összességében, valamint a randomizációs kar és a rétegződési faktor alapján (szteroid-reszponzív, illetve szteroidfüggő vagy refrakter betegség státusza) számítjuk ki. A betegenkénti legalább egy SAE esélyeit a randomizációs kar és a logisztikus regressziót alkalmazó rétegződési faktor alapján hasonlítják össze független változókkal az FMT beadási módjára, rostpótlásra és szteroid-reszponzív, illetve szteroidfüggő vagy refrakter betegségstátuszra. Az e tényezők közötti interakciós feltételeket figyelembe veszik, és pontos vagy első logisztikus regressziót alkalmazhatnak abban az esetben, ha egyes kategóriákban nulla SAE-ben szenvedő beteg van.
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR) a kezdeti FMT után
Időkeret: 28 napon
A Módosított Glucksberg GvHD skála 0. stádiuma határozza meg, hasi fájdalom vagy hematokézia nélkül. Ennek a mértéknek a változatosságának figyelembe vétele érdekében a betegek székletmennyiségét (csak fekvőbetegek) és felmérési adatokat (fekvőbetegek és járóbetegek esetében egyaránt) a 25-27. napra használják fel annak meghatározására, hogy a betegek megfelelnek-e ezeknek a kritériumoknak. A fekvőbetegeknél összehasonlítják a mért széklettérfogatot a felmérés során jelentettekkel, hogy felmérjék, mennyire szolgálhatnak a felmérési adatok a széklettérfogat helyettesítőjeként. Azok az alanyok, akik a 28. nap előtt halnak meg, nem CR-nek számítanak. Ki kell számítani a CR-ben szenvedő betegek számát és arányát a szteroid-reszponzív, illetve a szteroidfüggő vagy refrakter betegség státusza, valamint az egyes randomizációs karok (az FMT beadásának módja és a rostpótlás fogadása), valamint e tényezők kombinációin belül. A CR e tényezők általi különbségeinek tesztelésére logisztikus regressziós modelleket kell alkalmazni, amelyek hasonlóak a fentiekben a SAE összehasonlításoknál leírtakhoz.
28 napon
CR vagy részleges válasz (PR) a kezdeti FMT után
Időkeret: 28 napon
A 28. napon CR-vel vagy PR-vel értékelik, hasonló elemzési módszereket használnak, mint a 28. napon végzett CR-hez.
28 napon
Bél és általános GvHD minőség
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Módosított Glucksberg-skála mérései alapján fogják értékelni az alapvonalon és a követés során, hogy összegezzék a széklettérfogat csökkenését. Mindkét sorrendi eredmény (GvHD fokozat és Módosított Glucksberg-skála szakasz) esetén leíró statisztikák és grafikus összefoglalások mutatják be az időbeli változásokat rétegződési tényező és randomizációs kar szerint. Általánosított lineáris vegyes hatású modellek az eredmények különbségeinek tesztelésére rétegződési tényező és randomizációs kar alapján.
Akár 6 hónapig
Hat hónapos túlélés
Időkeret: 6 hónaposan
A Kaplan-Meier-görbék és a Cox-arányos hazard-regresszió és független változókkal történő értékelése a szteroid-reszponzív, a szteroid-függő vagy refrakter betegség és a randomizációs kar esetében a korábbi modellekben meghatározottak szerint történik.
6 hónaposan
Életminőség (QoL)
Időkeret: Akár 3 év
Összegzésre kerül az alaphelyzetben és a vizsgálat során, leíró statisztikák segítségével.
Akár 3 év
A széklet mennyiségének csökkenése
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A MAIT sejtek szintje a periférián
Időkeret: Akár 6 hónapig
A MAIT sejtek esetében a sejtszám és a limfociták százalékos arányának ábrázolásával kell értékelni az idő függvényében a longitudinális mintázatok vizsgálati kar és rétegződési faktor szerinti összehasonlításához. A Mann-Whitney tesztek segítségével értékelik majd a sejtszám és a limfociták százalékos arányának különbségét a MAIT sejtek esetében a felső és az alsó FMT recipienseknél, valamint azoknál az egyéneknél, akik rostkiegészítést kapnak, szemben azokkal, akik nem kaptak bizonyos időpontokban az FMT után. Lineáris vegyes hatásmodellek használhatók ezen eredmények longitudinális mintázatai közötti különbségek tesztelésére a randomizációs kar és a rétegződési faktor segítségével.
Akár 6 hónapig
A Treg sejtek szintje a periférián
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Treg-sejtek esetében a sejtszám és a limfociták százalékos arányának ábrázolásával értékelik az idő függvényében, hogy összehasonlítsák a longitudinális mintázatokat vizsgálati kar és rétegződési faktor szerint. Mann-Whitney tesztek segítségével értékelik majd a sejtszám és a limfociták százalékos arányának különbségét a Treg-ek esetében a felső és az alsó FMT-ben részesülőkben, valamint azoknál, akik rostpótlást kapnak, illetve azoknál, akik nem kaptak bizonyos időpontokban az FMT után. Lineáris vegyes hatásmodellek használhatók ezen eredmények longitudinális mintázatai közötti különbségek tesztelésére a randomizációs kar és a rétegződési faktor segítségével.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1006202
  • 10276 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • NCI-2019-07698 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL166107 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felmérés adminisztrációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel