Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty a potravinový doplněk vlákniny pro léčbu onemocnění střevního štěpu proti hostiteli

9. března 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze I transplantace fekální mikrobioty a suplementace dietní vlákninou u onemocnění štěpu proti hostiteli

Tato studie fáze I studuje, jak dobře funguje transplantace fekální mikroflóry a suplementace dietní vlákninou při léčbě pacientů s onemocněním střevního štěpu proti hostiteli. Transplantace fekální mikroflóry zahrnuje inokulaci stolice dárce do gastrointestinálního traktu příjemce. Změna střevního mikrobiomu transplantací fekální mikrobioty a suplementací vlákniny může pomoci při léčbě onemocnění střevního štěpu proti hostiteli.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají horní kapsle FMT perorálně (PO) po dobu 2 dnů.

ARM II: Pacienti podstoupí nižší FMT prostřednictvím kolonoskopie v den 0.

ARM III: Pacienti dostávají horní kapsle FMT PO po dobu 2 dnů. Pacienti dostávají během studie suplementaci vlákniny PO.

ARM IV: Pacienti podstoupí nižší FMT prostřednictvím kolonoskopie v den 0. Pacienti dostávají během studie suplementaci vlákniny PO.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 180 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Fredricks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Historie alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk za posledních 100 dní
  • Po přihojení, definované časovým obdobím po třech po sobě jdoucích dnech trvalého přihojení neutrofilů s absolutním počtem neutrofilů alespoň 500 buněk/mm^1
  • Středně těžká až těžká akutní GI GvHD fáze 2 nebo vyšší, měřeno modifikovanými Glucksbergovými kritérii a v průměru za 3 po sobě jdoucí dny v posledním týdnu. U pacientů, kteří již podstoupili biopsii GI, musí být histologie biopsie kompatibilní s GVHD, i když biopsie není nutná

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozích závažných nežádoucích příhod spojených s FMT
  • Perforace střeva v anamnéze
  • Historie resekce střeva
  • Střevní obstrukce v anamnéze
  • Žaludeční bypass v anamnéze
  • Historie divertikulitidy
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (tj. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)
  • Anamnéza celiakie potvrzená sérologickým vyšetřením nebo biopsií tenkého střeva
  • Závažná dietní alergie v anamnéze, jak ji určila Světová organizace pro alergii, subkutánní imunoterapie systémová klasifikace systémových reakcí stupeň 2 nebo vyšší
  • Současné známky mechanické obstrukce střeva
  • Subjekty, které jsou cytomegalovirové séronegativní v době zařazení, jak je indikováno klinickým testováním
  • Známé alergie na loperamid, chlorid sodný, glycerol, theobromový olej, hovězí želatinu, laurylsulfát sodný, barviva FD&C, oxid titaničitý, polyethylenglykol, síran sodný, hydrogenuhličitan sodný, fosforečnan sodný, benzalkoniumchlorid, disodnou EDTA nebo chlorid draselný.
  • V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte během období studie. Ženy ve fertilním věku (ty, které nejsou po menopauze nebo po hysterektomii) musí mít negativní těhotenský test na moč při zápisu
  • Jedinci se schopností počít děti, kteří nejsou ochotni zdržet se sexuální aktivity nebo používat účinnou formu antikoncepce během trvání studie
  • Neochota nebo neschopnost účastnit se studijních postupů včetně perorálního příjmu FMT, kolonoskopie, suplementace vlákniny, odběru vzorků stolice a průzkumů dokončení studie
  • Podle názoru zkoušejících se nemůže přiměřeně a bezpečně účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno II (spodní FMT)
Pacienti podstupují nižší FMT prostřednictvím kolonoskopie v den 0. Pacienti také během studie podstupují tkáň, stolici, výtěry stolice a odběr vzorků krve.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Podstoupit dolní FMT pomocí kolonoskopie
Ostatní jména:
  • Transplantace fekálního materiálu
  • Fekální transplantace
  • FMT
  • Poo Transplant
  • Transplantace hovínka
  • Transplantace stolice
Postup: Kolonoskopie
Podstoupit dolní FMT pomocí kolonoskopie
Postup: Sbírka biovzorků
Proveďte odběr tkáně, stolice, výtěru stolice a odběru vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
Biologický: Fekální transplantace mikrobioty
Vzhledem k hornímu FMT PO nebo přes Postylorickou nebo ng krmnou trubici
Ostatní jména:
  • Transplantace fekálního materiálu
  • Fekální transplantace
  • FMT
  • Poo Transplant
  • Transplantace hovínka
  • Transplantace stolice
Experimentální: ARM I (horní FMT)
Pacienti dostávají horní tobolky FMT PO po dobu 5 dnů nebo prostřednictvím post-pylorické nebo ng krmné trubice po dobu 2 dnů. Pacienti také podléhají tkáni, stolici, výtěrům stolice a sběru vzorků krve v průběhu studie.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Podstoupit dolní FMT pomocí kolonoskopie
Ostatní jména:
  • Transplantace fekálního materiálu
  • Fekální transplantace
  • FMT
  • Poo Transplant
  • Transplantace hovínka
  • Transplantace stolice
Postup: Sbírka biovzorků
Proveďte odběr tkáně, stolice, výtěru stolice a odběru vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
Biologický: Fekální transplantace mikrobioty
Vzhledem k hornímu FMT PO nebo přes Postylorickou nebo ng krmnou trubici
Ostatní jména:
  • Transplantace fekálního materiálu
  • Fekální transplantace
  • FMT
  • Poo Transplant
  • Transplantace hovínka
  • Transplantace stolice
Experimentální: ARM III (Horní FMT, doplnění vláken)
Pacienti dostávají horní tobolky FMT PO po dobu 5 dnů nebo prostřednictvím post-pylorické nebo ng krmné trubice po dobu 2 dnů. Pacienti také dostávají doplňování vlákna PO nebo post-pylorickou nebo ng krmnou trubicí od prvního dne podávání FMT a až 6 týdnů po FMT. Pacienti také podléhají tkáni, stolici, výtěrům stolice a sběru vzorků krve v průběhu studie.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Podstoupit dolní FMT pomocí kolonoskopie
Ostatní jména:
  • Transplantace fekálního materiálu
  • Fekální transplantace
  • FMT
  • Poo Transplant
  • Transplantace hovínka
  • Transplantace stolice
Postup: Sbírka biovzorků
Proveďte odběr tkáně, stolice, výtěru stolice a odběru vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
Biologický: Fekální transplantace mikrobioty
Vzhledem k hornímu FMT PO nebo přes Postylorickou nebo ng krmnou trubici
Ostatní jména:
  • Transplantace fekálního materiálu
  • Fekální transplantace
  • FMT
  • Poo Transplant
  • Transplantace hovínka
  • Transplantace stolice
Doplněk stravy: Nutriční doplnění
Vzhledem k doplňování vlákniny dietních nebo přes pylorickou nebo ng krmnou trubici
Ostatní jména:
  • Suplementace
Experimentální: ARM IV (Dolní FMT, doplnění vláken)
Pacienti podstupují nižší FMT prostřednictvím kolonoskopie v den. Pacienti také podléhají tkáni, stolici, výtěrům stolice a sběru vzorků krve v průběhu studie.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Podstoupit dolní FMT pomocí kolonoskopie
Ostatní jména:
  • Transplantace fekálního materiálu
  • Fekální transplantace
  • FMT
  • Poo Transplant
  • Transplantace hovínka
  • Transplantace stolice
Postup: Kolonoskopie
Podstoupit dolní FMT pomocí kolonoskopie
Postup: Sbírka biovzorků
Proveďte odběr tkáně, stolice, výtěru stolice a odběru vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
Biologický: Fekální transplantace mikrobioty
Vzhledem k hornímu FMT PO nebo přes Postylorickou nebo ng krmnou trubici
Ostatní jména:
  • Transplantace fekálního materiálu
  • Fekální transplantace
  • FMT
  • Poo Transplant
  • Transplantace hovínka
  • Transplantace stolice
Doplněk stravy: Nutriční doplnění
Vzhledem k doplňování vlákniny dietních nebo přes pylorickou nebo ng krmnou trubici
Ostatní jména:
  • Suplementace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální složení stolice
Časové okno: Na základní linii
Analýzy budou sestávat ze souhrnných statistik bakteriální diverzity v mikrobiomu (např. diverzita alfa, množství bakteriálních druhů spojených s ochranou před onemocněním štěpu proti hostiteli [GvHD]).
Na základní linii
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 3 let
Will se vyhodnotí výpočtem celkového počtu nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), počtu na pacienta a počtu pacientů s alespoň jednou událostí. Typ AE/SAE a to, zda AE/SAE souvisí s transplantací fekální mikroflóry (FMT) či nikoli, budou uvedeny v tabulce. Tyto souhrny budou vypočítány celkově i podle randomizační větve a stratifikačního faktoru (responzivní na steroidy, versus stav onemocnění závislý na steroidech nebo refrakterní). Pravděpodobnost alespoň jedné SAE na pacienta bude porovnána podle randomizační větve a stratifikačního faktoru pomocí logistické regrese s nezávislými proměnnými pro cestu podávání FMT, suplementaci vlákniny a steroid-responzivní, versus steroid-dependentní nebo refrakterní stav onemocnění. Mezi těmito faktory budou zváženy podmínky interakce a mohou používat přesnou nebo první logistickou regresi v případě, že některé kategorie nemají nula pacientů se SAE.
Do 3 let
Bakteriální geny ve stolici
Časové okno: Na začátku
Konkrétně hojnost genů souvisejících s fermentací vlákniny a metabolitů výroby mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici bude hodnocena konkrétně mastné kyseliny s krátkým řetězcem.
Na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR) po počáteční FMT
Časové okno: V den 28
Bude definováno stupněm 0 na stupnici Modified Glucksberg GvHD, bez bolesti břicha nebo hematochezie. Aby se zohlednila variabilita v tomto měření, použije se objem stolice pacienta (pouze u hospitalizovaných pacientů) a údaje z průzkumu (u hospitalizovaných i ambulantních pacientů) od 25. do 27. dne k určení, zda pacienti splňují tato kritéria či nikoli. Hospitalizovaní pacienti budou porovnávat naměřené objemy stolice s objemy hlášenými prostřednictvím průzkumu, aby se posoudilo, jak dobře mohou údaje z průzkumu sloužit jako náhrada za objem stolice. Subjekty, které zemřou před 28. dnem, se nebudou počítat jako bez CR. Bude vypočítán počet a podíl pacientů s CR podle steroid-responzivního, na steroid-dependentního nebo refrakterního stavu onemocnění a pro každé randomizační rameno (způsob podávání FMT a příjem suplementace vlákninou), jakož i v rámci kombinací těchto faktorů. Pro testování rozdílů v CR těmito faktory, logistické regresní modely podobné těm popsaným výše pro srovnání SAE.
V den 28
CR nebo částečná odpověď (PR) po počáteční FMT
Časové okno: V den 28
Bude hodnocena CR nebo PR v den 28 bude používat podobné analytické metody jako CR v den 28 analýza výsledku.
V den 28
Střevo a celkový stupeň GvHD
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí měření modifikované Glucksbergovy škály na začátku a během sledování, aby se shrnul pokles objemu stolice. Pro oba tyto ordinální výsledky (stupeň GvHD a stadium modifikované Glucksbergovy škály) deskriptivní statistiky a grafická shrnutí ukazující změny v čase podle stratifikačního faktoru a randomizační větve. Zobecněné modely lineárních smíšených účinků pro testování rozdílů v těchto výsledcích podle stratifikačního faktoru a randomizační větve.
Až 6 měsíců
Šestiměsíční přežití
Časové okno: V 6 měsících
Bude hodnoceno pomocí Kaplanových-Meierových křivek a Coxovy regrese proporcionálních rizik s nezávislými proměnnými pro steroid-responzivní, versus steroid-dependentní nebo - refrakterní onemocnění a randomizační rameno, jak je specifikováno v předchozích modelech.
V 6 měsících
Snížení objemu stolice
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Hladiny buněk MAIT na periferii
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí grafu počtu buněk a procenta lymfocytů pro buňky MAIT v průběhu času pro porovnání podélných vzorů podle ramene studie a stratifikačního faktoru. Testy Mann-Whitney budou použity k vyhodnocení rozdílů v počtech buněk a procentu lymfocytů pro buňky MAIT u příjemců horní versus dolní FMT a jedinců, kteří dostávají suplementaci vlákniny oproti těm, kteří ji nedostávají v určitých časových bodech po FMT. Modely lineárních smíšených efektů lze použít k testování rozdílů v longitudinálních vzorcích těchto výsledků podle ramene randomizace a stratifikačního faktoru.
Až 6 měsíců
Hladiny Treg buněk na periferii
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno pomocí grafu počtu buněk a procenta lymfocytů pro Treg buňky v průběhu času pro porovnání podélných vzorů podle studijního ramene a stratifikačního faktoru. Mann-Whitneyho testy budou použity k vyhodnocení rozdílů v počtech buněk a procentu lymfocytů pro Tregs u příjemců horní versus dolní FMT a jedinců, kteří dostávají suplementaci vlákniny oproti těm, kteří ji nedostávají v určitých časových bodech po FMT. Modely lineárních smíšených efektů lze použít k testování rozdílů v longitudinálních vzorcích těchto výsledků podle ramene randomizace a stratifikačního faktoru.
Až 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Až 3 roky
Bude shrnuto na začátku a během studia pomocí popisných statistik.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1006202
  • 10276 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2019-07698 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL166107 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění střevního štěpu versus hostitel

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit