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Fäkale Mikrobiota-Transplantation und Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen zur Behandlung der Darmtransplantat-gegen-Wirt-Krankheit

9. März 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-I-Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation und Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen bei Graft-versus-Host-Krankheit

Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut die fäkale Mikrobiota-Transplantation und die Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen bei der Behandlung von Patienten mit Darm-Graft-versus-Host-Krankheit funktionieren. Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation wird Spenderstuhl in den Magen-Darm-Trakt des Empfängers geimpft. Die Veränderung des Darmmikrobioms durch eine fäkale Mikrobiotatransplantation und eine Faserergänzung kann bei der Behandlung der Darm-Graft-versus-Host-Krankheit helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten obere FMT-Kapseln oral (PO) über 2 Tage.

ARM II: Die Patienten werden am Tag 0 einer unteren FMT mittels Koloskopie unterzogen.

ARM III: Patienten erhalten obere FMT-Kapseln PO über 2 Tage. Die Patienten erhalten während der Studie eine Ballaststoffergänzung PO.

ARM IV: Die Patienten werden am Tag 0 mittels Koloskopie einer niedrigeren FMT unterzogen. Die Patienten erhalten während der Studie eine Ballaststoffergänzung per os.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 180 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Fredricks

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geschichte der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in den letzten 100 Tagen
  • Post-Engraftment, definiert durch den Zeitraum nach drei aufeinanderfolgenden Tagen anhaltender Neutrophilen-Transplantation mit einer absoluten Neutrophilenzahl von mindestens 500 Zellen/mm^1
  • Mäßiger bis schwerer akuter GI GvHD Stufe 2 oder höher, gemessen anhand der modifizierten Glucksberg-Kriterien und gemittelt über 3 aufeinanderfolgende Tage in der letzten Woche. Bei Patienten, die bereits eine GI-Biopsie hatten, muss die Biopsie-Histologie mit GVHD kompatibel sein, obwohl keine Biopsie erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit FMT
  • Geschichte der Darmperforation
  • Geschichte der Darmresektion
  • Geschichte des Darmverschlusses
  • Geschichte des Magenbypasses
  • Geschichte der Divertikulitis
  • Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung (d.h. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  • Vorgeschichte einer Zöliakie, bestätigt durch serologische Tests oder Dünndarmbiopsie
  • Vorgeschichte einer schweren Nahrungsmittelallergie, wie vom World Allergy Organization Subkutane Immuntherapie Systemic Reaction Grading System Grad 2 oder höher eingestuft
  • Aktueller Nachweis einer mechanischen Obstruktion des Darms
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung Cytomegalovirus-seronegativ sind, wie durch klinische Tests angegeben
  • Bekannte Allergien gegen Loperamid, Natriumchlorid, Glycerol, Theobromaöl, Hautrindergelatine, Natriumlaurylsulfat, Farbstoffe FD&C, Titandioxid, Polyethylenglycol, Natriumsulfat, Natriumbicarbonat, Natriumphosphat, Benzalkoniumchlorid, Dinatrium-EDTA oder Kaliumchlorid.
  • Derzeit schwanger, planen, schwanger zu werden oder stillen während des Studienzeitraums. Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht postmenopausal oder posthysterektomiert sind) müssen bei der Einschreibung per Urin-Schwangerschaftstest negativ auf Schwangerschaft sein
  • Personen mit der Fähigkeit, Kinder zu empfangen, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an Studienverfahren teilzunehmen, einschließlich oraler Einnahme von FMT, Koloskopie, Faserergänzung, Entnahme von Stuhlproben und Umfragen zum Abschluss der Studie
  • Kann nach Meinung der Prüfärzte nicht vernünftig und sicher an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm II (unterer FMT)
Patienten werden am Tag 0 einer niedrigeren FMT mittels Koloskopie unterzogen. Während der gesamten Studie werden den Patienten auch Gewebe-, Stuhl-, Stuhlabstriche und Blutproben entnommen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Unterziehen Sie sich einer niedrigeren FMT mittels Koloskopie
Andere Namen:
  • Fäkalientransplantation
  • Stuhltransplantation
  • FMT
  • Poo-Transplantation
  • Poop-Transplantation
Verfahren: Darmspiegelung
Unterziehen Sie sich einer niedrigeren FMT mittels Koloskopie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Es werden Gewebe-, Stuhl- und Stuhlabstriche sowie Blutproben entnommen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Biologisch: Fäkalmikrobiota -Transplantation
Gegebener oberer FMT PO oder über postpylorische oder ng-Fütterungsrohr
Andere Namen:
  • Fäkalientransplantation
  • Stuhltransplantation
  • FMT
  • Poo-Transplantation
  • Poop-Transplantation
Experimental: Arm I (obere fmt)
Die Patienten erhalten über 5 Tage oder über 2 Tage über 5 Tage oder über postpylorische oder NG-Fütterungsrohr über die obere FMT-Kapseln. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch Gewebe-, Stuhl-, Stuhlströme- und Blutprobenersammlungen erfassen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Unterziehen Sie sich einer niedrigeren FMT mittels Koloskopie
Andere Namen:
  • Fäkalientransplantation
  • Stuhltransplantation
  • FMT
  • Poo-Transplantation
  • Poop-Transplantation
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Es werden Gewebe-, Stuhl- und Stuhlabstriche sowie Blutproben entnommen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Biologisch: Fäkalmikrobiota -Transplantation
Gegebener oberer FMT PO oder über postpylorische oder ng-Fütterungsrohr
Andere Namen:
  • Fäkalientransplantation
  • Stuhltransplantation
  • FMT
  • Poo-Transplantation
  • Poop-Transplantation
Experimental: Arm III (obere FMT, Fasergänzung)
Die Patienten erhalten über 5 Tage oder über 2 Tage über 5 Tage oder über postpylorische oder NG-Fütterungsrohr über die obere FMT-Kapseln. Patienten erhalten auch Fasergänzung PO oder über postpylorische oder NG-Fütterungsrohr ab dem ersten Tag der FMT-Verabreichung und bis zu 6 Wochen nach der FMT. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch Gewebe-, Stuhl-, Stuhlströme- und Blutprobenersammlungen erfassen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Unterziehen Sie sich einer niedrigeren FMT mittels Koloskopie
Andere Namen:
  • Fäkalientransplantation
  • Stuhltransplantation
  • FMT
  • Poo-Transplantation
  • Poop-Transplantation
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Es werden Gewebe-, Stuhl- und Stuhlabstriche sowie Blutproben entnommen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Biologisch: Fäkalmikrobiota -Transplantation
Gegebener oberer FMT PO oder über postpylorische oder ng-Fütterungsrohr
Andere Namen:
  • Fäkalientransplantation
  • Stuhltransplantation
  • FMT
  • Poo-Transplantation
  • Poop-Transplantation
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungszusatz
Gegebene Faser Supplementation PO oder über postpylorische oder ng-Fütterungsrohre
Andere Namen:
  • Ergänzung
Experimental: Arm IV (untere FMT, Fasergänzung)
Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 über eine Koloskopie mit einer niedrigeren FMT. Patienten erhalten auch Fasergänzungsmittel PO oder über postpylorische oder ng-Fütterungsrohr von Tag 0 bis 6 Wochen nach der FMT. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch Gewebe-, Stuhl-, Stuhlströme- und Blutprobenersammlungen erfassen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Unterziehen Sie sich einer niedrigeren FMT mittels Koloskopie
Andere Namen:
  • Fäkalientransplantation
  • Stuhltransplantation
  • FMT
  • Poo-Transplantation
  • Poop-Transplantation
Verfahren: Darmspiegelung
Unterziehen Sie sich einer niedrigeren FMT mittels Koloskopie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Es werden Gewebe-, Stuhl- und Stuhlabstriche sowie Blutproben entnommen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Biologisch: Fäkalmikrobiota -Transplantation
Gegebener oberer FMT PO oder über postpylorische oder ng-Fütterungsrohr
Andere Namen:
  • Fäkalientransplantation
  • Stuhltransplantation
  • FMT
  • Poo-Transplantation
  • Poop-Transplantation
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungszusatz
Gegebene Faser Supplementation PO oder über postpylorische oder ng-Fütterungsrohre
Andere Namen:
  • Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Zusammensetzung des Stuhls
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Analysen bestehen aus zusammenfassenden Statistiken der Bakterienvielfalt im Mikrobiom (z. B. die Alpha-Diversität, die Häufigkeit von Bakterienarten, die mit dem Schutz vor der Graft-versus-Host-Krankheit [GvHD] verbunden sind).
An der Grundlinie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird durch Berechnung der Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), der Anzahl pro Patient und der Anzahl der Patienten mit mindestens einem Ereignis bewertet. Die Art des UE/SAE und ob das UE/SAE mit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) zusammenhängt oder nicht, wird tabellarisch aufgeführt. Diese Zusammenfassungen werden insgesamt sowie nach Randomisierungsarm und Stratifizierungsfaktor (steroidresponsiver, versus steroidabhängiger oder -refraktärer Krankheitsstatus) berechnet. Die Wahrscheinlichkeit von mindestens einem SAE pro Patient wird nach Randomisierungsarm und Stratifizierungsfaktor unter Verwendung logistischer Regression mit unabhängigen Variablen für den Weg der FMT-Verabreichung, die Faserergänzung und den auf Steroide ansprechenden, versus auf Steroide abhängigen oder -refraktären Krankheitsstatus verglichen. Wechselwirkungsterme werden zwischen diesen Faktoren betrachtet und können eine exakte oder fünfte logistische Regression verwenden, falls einige Kategorien null Patienten mit einem SAE haben.
Bis zu 3 Jahre
Bakteriengene im Stuhl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Insbesondere die Häufigkeit von Genen im Zusammenhang mit Faserfermentation und kurzkettigen Fettsäurenproduktionsmetaboliten im Stuhl werden insbesondere Fettsäuren mit kurzer Kette bewertet.
Zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR) nach der anfänglichen FMT
Zeitfenster: Am Tag 28
Wird durch Stufe 0 auf der modifizierten Glucksberg-GvHD-Skala definiert, ohne Bauchschmerzen oder Hämatochezie. Um die Variabilität bei dieser Messung zu berücksichtigen, werden das Stuhlvolumen der Patienten (nur stationäre Patienten) und Umfragedaten (sowohl stationäre als auch ambulante Patienten) von Tag 25 bis 27 verwendet, um festzustellen, ob Patienten diese Kriterien erfüllen oder nicht. Bei stationären Patienten werden die gemessenen Stuhlvolumina mit den in der Umfrage gemeldeten verglichen, um zu beurteilen, wie gut die Umfragedaten als Ersatz für das Stuhlvolumen dienen können. Probanden, die vor Tag 28 sterben, werden als kein CR gezählt. Die Anzahl und der Anteil der Patienten mit CR nach steroidresponsivem, versus steroidabhängigem oder -refraktärem Krankheitsstatus und jedem Randomisierungsarm (Weg der FMT-Verabreichung und Erhalt einer Faserergänzung) sowie innerhalb von Kombinationen dieser Faktoren werden berechnet. Um Unterschiede in der CR durch diese Faktoren zu testen, werden logistische Regressionsmodelle ähnlich den oben beschriebenen für SAE-Vergleiche verwendet.
Am Tag 28
CR oder Partial Response (PR) nach der anfänglichen FMT
Zeitfenster: Am Tag 28
Wird durch CR oder PR an Tag 28 bewertet, werden ähnliche Analysemethoden wie bei der CR-Ergebnisanalyse an Tag 28 verwendet.
Am Tag 28
Gut und Gesamt GvHD Note
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der Messungen der modifizierten Glucksberg-Skala zu Studienbeginn und während der gesamten Nachbeobachtung bewertet, um die Abnahme des Stuhlvolumens zusammenzufassen. Für diese beiden ordinalen Endpunkte (GvHD-Grad und Stadium der modifizierten Glucksberg-Skala) werden deskriptive Statistiken und grafische Zusammenfassungen angezeigt, um Änderungen im Zeitverlauf nach Stratifizierungsfaktor und Randomisierungsarm darzustellen. Verallgemeinerte lineare Mixed-Effects-Modelle zum Testen auf Unterschiede in diesen Ergebnissen nach Stratifizierungsfaktor und Randomisierungsarm.
Bis zu 6 Monaten
Sechsmonatiges Überleben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Wird unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven und Cox-Proportional-Hazards-Regression mit unabhängigen Variablen für die auf Steroide ansprechende, versus auf Steroide abhängige oder - refraktäre Krankheit und den Randomisierungsarm wie in früheren Modellen angegeben bewertet.
Mit 6 Monaten
Verringerung des Stuhlvolumens
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Ebenen der MAIT-Zellen in der Peripherie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der Plot-Zellzahlen und des Prozentsatzes der Lymphozyten für MAIT-Zellen im Laufe der Zeit bewertet, um Längsmuster nach Studienarm und Stratifizierungsfaktor zu vergleichen. Mann-Whitney-Tests werden verwendet, um Unterschiede in der Zellzahl und im Prozentsatz der Lymphozyten für MAIT-Zellen bei Empfängern von oberer gegenüber niedrigerer FMT und Personen, die eine Faserergänzung erhalten, im Vergleich zu Personen, die dies nicht tun, zu bestimmten Zeitpunkten nach der FMT zu bewerten. Lineare Mixed-Effects-Modelle können verwendet werden, um Unterschiede in Längsschnittmustern dieser Ergebnisse nach Randomisierungsarm und Stratifizierungsfaktor zu testen.
Bis zu 6 Monaten
Ebenen der Treg-Zellen in der Peripherie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der Plot-Zellzahlen und des Prozentsatzes der Lymphozyten für Treg-Zellen im Laufe der Zeit bewertet, um Längsmuster nach Studienarm und Stratifizierungsfaktor zu vergleichen. Mann-Whitney-Tests werden verwendet, um die Unterschiede in der Zellzahl und im Prozentsatz der Lymphozyten für Tregs bei Empfängern von oberer und unterer FMT sowie bei Personen, die eine Ballaststoffergänzung erhalten, im Vergleich zu Personen, die dies nicht tun, zu bestimmten Zeitpunkten nach der FMT zu bewerten. Lineare Mixed-Effects-Modelle können verwendet werden, um Unterschiede in Längsschnittmustern dieser Ergebnisse nach Randomisierungsarm und Stratifizierungsfaktor zu testen.
Bis zu 6 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird zu Studienbeginn und während der Studie unter Verwendung beschreibender Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1006202
  • 10276 (Andere Kennung: CTEP)
  • NCI-2019-07698 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL166107 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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