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Trapianto di microbiota fecale e integrazione di fibre alimentari per il trattamento della malattia del trapianto intestinale contro l'ospite

9 marzo 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio randomizzato, controllato, di fase I sul trapianto di microbiota fecale e l'integrazione di fibre alimentari nella malattia del trapianto contro l'ospite

Questo studio di fase I studia l'efficacia del trapianto di microbiota fecale e dell'integrazione di fibre alimentari nel trattamento dei pazienti con trapianto intestinale rispetto alla malattia dell'ospite. Il trapianto di microbiota fecale comporta l'inoculazione delle feci del donatore nel tratto gastrointestinale del ricevente. La modifica del microbioma intestinale mediante trapianto di microbiota fecale e integrazione di fibre può aiutare a trattare la malattia del trapianto intestinale rispetto all'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 4.

ARM I: i pazienti ricevono capsule FMT superiori per via orale (PO) per 2 giorni.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a FMT inferiore tramite colonscopia il giorno 0.

ARM III: i pazienti ricevono capsule FMT superiori PO per 2 giorni. I pazienti ricevono un'integrazione di fibre PO durante lo studio.

ARM IV: i pazienti vengono sottoposti a FMT inferiore tramite colonscopia il giorno 0. I pazienti ricevono l'integrazione di fibre PO durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 180 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Fredricks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Storia di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche negli ultimi 100 giorni
  • Post-attecchimento, definito dal periodo di tempo successivo a tre giorni consecutivi di attecchimento sostenuto dei neutrofili con una conta assoluta dei neutrofili di almeno 500 cellule/mm^1
  • GvHD gastrointestinale acuto da moderato a grave stadio 2 o superiore misurato dai criteri di Glucksberg modificati e mediato su 3 giorni consecutivi nell'ultima settimana. Nei pazienti che sono già stati sottoposti a biopsia gastrointestinale, l'istologia della biopsia deve essere compatibile con la GVHD, sebbene la biopsia non sia necessaria

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti eventi avversi gravi associati a FMT
  • Storia di perforazione intestinale
  • Storia della resezione intestinale
  • Storia di ostruzione intestinale
  • Storia di bypass gastrico
  • Storia di diverticolite
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale (es. morbo di Crohn e colite ulcerosa)
  • Storia di malattia celiaca confermata da test sierologici o biopsia dell'intestino tenue
  • Anamnesi di grave allergia alimentare come designata dall'Organizzazione mondiale delle allergie Immunoterapia sottocutanea Sistema di classificazione della reazione sistemica grado 2 o superiore
  • Prove attuali di ostruzione meccanica dell'intestino
  • - Soggetti che sono sieronegativi al citomegalovirus al momento dell'arruolamento, come indicato dai test clinici
  • Allergie note a loperamide, cloruro di sodio, glicerolo, olio di teobroma, gelatina bovina, sodio lauril solfato, coloranti FD&C, biossido di titanio, polietilenglicole, solfato di sodio, bicarbonato di sodio, fosfato di sodio, cloruro di benzalconio, EDTA disodico o cloruro di potassio.
  • Attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando durante il periodo di studio. Le donne in età fertile (quelle che non sono in post-menopausa o post-isterectomia) devono essere negative per la gravidanza per test di gravidanza sulle urine al momento dell'arruolamento
  • Individui con la capacità di concepire bambini che non sono disposti ad astenersi dall'attività sessuale o utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante la durata dello studio
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare alle procedure dello studio, inclusa l'assunzione orale di FMT, colonscopia, integrazione di fibre, raccolta di campioni di feci e sondaggi di completamento dello studio
  • Non può ragionevolmente e in sicurezza partecipare allo studio secondo il parere degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio II (FMT inferiore)
I pazienti vengono sottoposti a FMT inferiore tramite colonscopia il giorno 0. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di tessuti, feci, tamponi di feci e campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
Sottoponiti a FMT inferiore tramite colonscopia
Altri nomi:
  • Trapianto di materiale fecale
  • Trapianto fecale
  • FMT
  • Trapianto di cacca
  • Trapianto di feci
Procedura: Colonscopia
Sottoponiti a FMT inferiore tramite colonscopia
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di tessuti, feci, tamponi di feci e campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
Dato PO FMT superiore o tramite tubo di alimentazione post-pilorico o NG
Altri nomi:
  • Trapianto di materiale fecale
  • Trapianto fecale
  • FMT
  • Trapianto di cacca
  • Trapianto di feci
Sperimentale: ARM I (Upper FMT)
I pazienti ricevono capsule FMT superiori PO per 5 giorni o tramite un tubo di alimentazione post-pilorico o NG per 2 giorni. I pazienti subiscono anche tessuti, feci, tamponi delle feci e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
Sottoponiti a FMT inferiore tramite colonscopia
Altri nomi:
  • Trapianto di materiale fecale
  • Trapianto fecale
  • FMT
  • Trapianto di cacca
  • Trapianto di feci
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di tessuti, feci, tamponi di feci e campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
Dato PO FMT superiore o tramite tubo di alimentazione post-pilorico o NG
Altri nomi:
  • Trapianto di materiale fecale
  • Trapianto fecale
  • FMT
  • Trapianto di cacca
  • Trapianto di feci
Sperimentale: ARM III (FMT superiore, supplementazione in fibra)
I pazienti ricevono capsule FMT superiori PO per 5 giorni o tramite un tubo di alimentazione post-pilorico o NG per 2 giorni. I pazienti ricevono anche la supplementazione di fibre PO o tramite tubo di alimentazione post-pilorico o NG dal primo giorno di somministrazione di FMT e fino a 6 settimane dopo FMT. I pazienti subiscono anche tessuti, feci, tamponi delle feci e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
Sottoponiti a FMT inferiore tramite colonscopia
Altri nomi:
  • Trapianto di materiale fecale
  • Trapianto fecale
  • FMT
  • Trapianto di cacca
  • Trapianto di feci
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di tessuti, feci, tamponi di feci e campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
Dato PO FMT superiore o tramite tubo di alimentazione post-pilorico o NG
Altri nomi:
  • Trapianto di materiale fecale
  • Trapianto fecale
  • FMT
  • Trapianto di cacca
  • Trapianto di feci
Integratore alimentare: Supplementazione nutrizionale
Dato l'integrazione di fibre alimentari PO o tramite tubo di alimentazione post-pilorico o NG
Altri nomi:
  • Supplementazione
Sperimentale: Braccio IV (FMT inferiore, integrazione in fibra)
I pazienti subiscono una FMT inferiore tramite colonscopia il giorno 0. Anche i pazienti ricevono PO di integrazione in fibra o tramite tubo di alimentazione post-pilorico o NG dal giorno 0 fino a 6 settimane dopo FMT. I pazienti subiscono anche tessuti, feci, tamponi delle feci e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
Sottoponiti a FMT inferiore tramite colonscopia
Altri nomi:
  • Trapianto di materiale fecale
  • Trapianto fecale
  • FMT
  • Trapianto di cacca
  • Trapianto di feci
Procedura: Colonscopia
Sottoponiti a FMT inferiore tramite colonscopia
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi al prelievo di tessuti, feci, tamponi di feci e campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
Dato PO FMT superiore o tramite tubo di alimentazione post-pilorico o NG
Altri nomi:
  • Trapianto di materiale fecale
  • Trapianto fecale
  • FMT
  • Trapianto di cacca
  • Trapianto di feci
Integratore alimentare: Supplementazione nutrizionale
Dato l'integrazione di fibre alimentari PO o tramite tubo di alimentazione post-pilorico o NG
Altri nomi:
  • Supplementazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione batterica delle feci
Lasso di tempo: Alla base
Le analisi consisteranno in statistiche riassuntive della diversità batterica nel microbioma (ad esempio, la diversità alfa, l'abbondanza di specie batteriche associate alla protezione dalla malattia del trapianto contro l'ospite [GvHD]).
Alla base
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà valutato calcolando il numero totale di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE), il numero per paziente e il numero di pazienti con almeno un evento. Verranno tabulati il ​​tipo di AE/SAE e se l'AE/SAE è correlato o meno al trapianto di microbiota fecale (FMT). Questi riepiloghi saranno calcolati complessivamente, nonché per braccio di randomizzazione e fattore di stratificazione (stato di malattia steroido-reattivo, rispetto a steroido-dipendente o refrattario). Verranno confrontate le probabilità di almeno un SAE per paziente in base al braccio di randomizzazione e al fattore di stratificazione utilizzando la regressione logistica con variabili indipendenti per la via di somministrazione di FMT, l'integrazione di fibre e lo stato di malattia responsivo agli steroidi rispetto a quello dipendente dagli steroidi o refrattario. I termini di interazione saranno considerati tra questi fattori e possono utilizzare la regressione logistica esatta o della prima nel caso in cui alcune categorie abbiano zero pazienti con un SAE.
Fino a 3 anni
Geni batterici nelle feci
Lasso di tempo: Al basale
In particolare l'abbondanza di geni correlati alla fermentazione delle fibre e ai metaboliti della produzione di acidi grassi a catena corta nelle feci, verranno valutate gli acidi grassi a catena corta.
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa (CR) dopo l'FMT iniziale
Lasso di tempo: Al giorno 28
Sarà definito dallo stadio 0 sulla scala Glucksberg GvHD modificata, senza dolore addominale o ematochezia. Per tenere conto della variabilità in questa misura, verranno utilizzati il ​​volume delle feci dei pazienti (solo pazienti ricoverati) e i dati del sondaggio (sia pazienti ricoverati che ambulatoriali) dai giorni 25-27 per determinare se i pazienti soddisfano o meno questi criteri. I pazienti ricoverati confronteranno i volumi delle feci misurati con quelli riportati tramite sondaggio, per valutare quanto bene i dati del sondaggio possano servire da surrogato per il volume delle feci. I soggetti che muoiono prima del giorno 28 verranno conteggiati come senza CR. Verranno calcolati il ​​numero e la proporzione di pazienti con CR in base allo stato di malattia steroideo-reattivo, rispetto a steroido-dipendente o refrattario e ciascun braccio di randomizzazione (via di somministrazione di FMT e ricevimento di integrazione di fibre), nonché all'interno delle combinazioni di questi fattori. Per testare le differenze di CR in base a questi fattori, modelli di regressione logistica simili a quelli descritti sopra per i confronti SAE.
Al giorno 28
CR o risposta parziale (PR) dopo l'FMT iniziale
Lasso di tempo: Al giorno 28
Verrà valutato mediante CR o PR al giorno 28 utilizzerà metodi di analisi simili a quelli della CR all'analisi dei risultati del giorno 28.
Al giorno 28
Intestino e grado GvHD complessivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando le misurazioni della scala Glucksberg modificata al basale e durante il follow-up per riassumere la diminuzione del volume delle feci. Per entrambi questi risultati ordinali (grado GvHD e stadio della scala Glucksberg modificata), statistiche descrittive e riepiloghi grafici per mostrare i cambiamenti nel tempo per fattore di stratificazione e braccio di randomizzazione. Modelli a effetti misti lineari generalizzati per testare le differenze in questi risultati in base al fattore di stratificazione e al braccio di randomizzazione.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza a sei mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Verrà valutato utilizzando le curve di Kaplan-Meier e la regressione dei rischi proporzionali di Cox con variabili indipendenti per il braccio steroido-responsivo, rispetto a malattia steroide-dipendente o refrattaria e randomizzazione come specificato nei modelli precedenti.
A 6 mesi
Diminuzione del volume delle feci
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Livelli di cellule MAIT in periferia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando la conta delle cellule del grafico e la percentuale di linfociti per le cellule MAIT nel tempo per confrontare i modelli longitudinali per braccio di studio e fattore di stratificazione. I test di Mann-Whitney verranno utilizzati per valutare le differenze nella conta cellulare e nella percentuale di linfociti per le cellule MAIT nei riceventi di FMT superiore rispetto a quello inferiore e negli individui che ricevono integrazione di fibre rispetto a quelli che non lo fanno in momenti specifici post-FMT. I modelli a effetti misti lineari possono essere utilizzati per testare le differenze nei modelli longitudinali di questi risultati in base al braccio di randomizzazione e al fattore di stratificazione.
Fino a 6 mesi
Livelli di cellule Treg nella periferia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando la conta delle cellule del grafico e la percentuale di linfociti per le cellule Treg nel tempo per confrontare i modelli longitudinali per braccio di studio e fattore di stratificazione. I test di Mann-Whitney verranno utilizzati per valutare le differenze nella conta cellulare e nella percentuale di linfociti per Treg nei destinatari di FMT superiore rispetto a quello inferiore e negli individui che ricevono integrazione di fibre rispetto a quelli che non lo fanno in momenti specifici post-FMT. I modelli a effetti misti lineari possono essere utilizzati per testare le differenze nei modelli longitudinali di questi risultati in base al braccio di randomizzazione e al fattore di stratificazione.
Fino a 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà riassunto al basale e durante lo studio utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1006202
  • 10276 (Altro identificatore: CTEP)
  • NCI-2019-07698 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL166107 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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