Przeszczep mikroflory kałowej i suplementacja błonnikiem pokarmowym w leczeniu choroby przeszczepu jelit przeciwko gospodarzowi
9 września 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy I przeszczepu mikroflory kałowej i suplementacji błonnikiem pokarmowym w chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi
Ta faza I badania bada skuteczność przeszczepu mikroflory kałowej i suplementacji błonnika pokarmowego w leczeniu pacjentów z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi.
Przeszczep mikroflory kałowej polega na zaszczepieniu kału dawcy do przewodu pokarmowego biorcy.
Zmiana mikrobiomu jelitowego poprzez przeszczep mikroflory kałowej i suplementację błonnika może pomóc w leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion.
ARM I: Pacjenci otrzymują górne kapsułki FMT doustnie (PO) przez 2 dni.
ARM II: Pacjenci poddawani kolonoskopii z niższym FMT w dniu 0.
ARM III: Pacjenci otrzymują górne kapsułki FMT PO przez 2 dni. Pacjenci otrzymują suplementację błonnika PO podczas badania.
ARM IV: Pacjenci poddawani kolonoskopii z niższym FMT w dniu 0. Podczas badania pacjenci otrzymują suplementację błonnika PO.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 180 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Fredricks
- Numer telefonu: 206.667.1935
- E-mail: dfredric@fredhutch.org
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kontakt:
- David Fredricks
- Numer telefonu: 206-667-1935
- E-mail: dfredric@fredhutch.org
-
Główny śledczy:
- David Fredricks
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 100 dni
- Okres po wszczepieniu, określony przez okres następujący po trzech kolejnych dniach trwałego wszczepienia neutrofili z bezwzględną liczbą neutrofili wynoszącą co najmniej 500 komórek/mm^1
- Umiarkowana do ciężkiej ostra GvHD z przewodu pokarmowego w stadium 2 lub wyższym, mierzona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów Glucksberga i uśredniona z 3 kolejnych dni w ostatnim tygodniu. U pacjentów, u których wykonano już biopsję przewodu pokarmowego, histologia biopsji musi być zgodna z GVHD, chociaż biopsja nie jest wymagana
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z FMT
- Historia perforacji jelita
- Historia resekcji jelita
- Historia niedrożności jelit
- Historia bajpasu żołądka
- Historia zapalenia uchyłków
- Historia choroby zapalnej jelit (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Historia celiakii potwierdzona testami serologicznymi lub biopsją jelita cienkiego
- Historia ciężkiej alergii pokarmowej, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Alergii Immunoterapia podskórna System oceny reakcji ogólnoustrojowych stopnia 2 lub wyższego
- Aktualne dowody mechanicznej niedrożności jelit
- Osoby seronegatywne w stosunku do wirusa cytomegalii w momencie włączenia, jak wykazano w badaniach klinicznych
- Znane alergie na loperamid, chlorek sodu, glicerol, olej Theobroma, żelatynę bydlęcą, laurylosiarczan sodu, barwniki FD&C, dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy, siarczan sodu, wodorowęglan sodu, fosforan sodu, chlorek benzalkoniowy, EDTA disodowy lub chlorek potasu.
- Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w okresie studiów. Kobiety w wieku rozrodczym (te, które nie są po menopauzie lub po histerektomii) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas rejestracji
- Osoby zdolne do poczęcia dzieci, które nie chcą zrezygnować z aktywności seksualnej lub stosować skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
- Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w procedurach badawczych, w tym doustnym przyjmowaniu FMT, kolonoskopii, suplementacji błonnika, pobieraniu próbek kału i wypełnianiu ankiet
- W opinii badaczy nie może racjonalnie i bezpiecznie uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię II (dolne FMT)
W dniu 0 u pacjentów przeprowadza się badanie kolonoskopii w celu obniżenia FMT. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także tkanki, kał, wymazy ze stolca i pobiera się próbki krwi.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się niższemu FMT za pomocą kolonoskopii
Inne nazwy:
Poddaj się niższemu FMT za pomocą kolonoskopii
Należy przejść tkankę, kał, wymazy ze stolca i pobrać próbkę krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę górną FMT PO lub za pośrednictwem rurki podawczej lub NG
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm I (Upper FMT)
Pacjenci otrzymują górne kapsułki FMT PO w ciągu 5 dni lub poprzez rurkę żywieniową po sylorycznej lub NG przez 2 dni.
Pacjenci przechodzą również tkankę, stołek, wymazy stołkowe i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się niższemu FMT za pomocą kolonoskopii
Inne nazwy:
Należy przejść tkankę, kał, wymazy ze stolca i pobrać próbkę krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę górną FMT PO lub za pośrednictwem rurki podawczej lub NG
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ARM III (górny FMT, suplementacja włókien)
Pacjenci otrzymują górne kapsułki FMT PO w ciągu 5 dni lub poprzez rurkę żywieniową po sylorycznej lub NG przez 2 dni.
Pacjenci otrzymują również suplementację błonnika lub za pośrednictwem rurki do karmienia postopylorycznego lub NG od pierwszego dnia podawania FMT i do 6 tygodni po FMT.
Pacjenci przechodzą również tkankę, stołek, wymazy stołkowe i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się niższemu FMT za pomocą kolonoskopii
Inne nazwy:
Należy przejść tkankę, kał, wymazy ze stolca i pobrać próbkę krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę górną FMT PO lub za pośrednictwem rurki podawczej lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę suplementację błonnika dietetycznego PO lub za pośrednictwem rurki do karmienia postopylorycznego lub NG
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię IV (dolna FMT, suplementacja włókien)
Pacjenci poddają się niższej FMT poprzez kolonoskopię w dniu 0. Pacjenci otrzymują również suplementację włókien lub za pośrednictwem rurki żywieniowej po sylorycznej lub NG od 0 do 6 tygodni po FMT.
Pacjenci przechodzą również tkankę, stołek, wymazy stołkowe i pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się niższemu FMT za pomocą kolonoskopii
Inne nazwy:
Poddaj się niższemu FMT za pomocą kolonoskopii
Należy przejść tkankę, kał, wymazy ze stolca i pobrać próbkę krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę górną FMT PO lub za pośrednictwem rurki podawczej lub NG
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę suplementację błonnika dietetycznego PO lub za pośrednictwem rurki do karmienia postopylorycznego lub NG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład bakteryjny kału
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Analizy będą składać się ze zbiorczych statystyk dotyczących różnorodności bakterii w mikrobiomie (np. różnorodności alfa, obfitości gatunków bakterii związanych z ochroną przed chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi [GvHD]).
|
Na linii bazowej
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostanie oceniony poprzez obliczenie całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), liczby przypadającej na pacjenta oraz liczby pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie.
Rodzaj AE/SAE oraz to, czy AE/SAE jest związane z przeszczepem mikroflory kałowej (FMT), czy nie, zostanie zestawione w tabeli.
Podsumowania te zostaną obliczone ogólnie, jak również według ramienia randomizacji i czynnika stratyfikacyjnego (status choroby reagujący na steroidy, w porównaniu ze stanem choroby steroidozależnym lub opornym na leczenie).
Szanse zostaną porównane dla co najmniej jednego SAE na pacjenta według ramienia randomizacji i czynnika stratyfikacyjnego przy użyciu regresji logistycznej ze zmiennymi niezależnymi dla drogi podania FMT, suplementacji błonnikiem i statusu choroby reagującej na steroidy, w porównaniu do steroidozależnej lub opornej na leczenie.
Warunki interakcji będą brane pod uwagę między tymi czynnikami i mogą korzystać z dokładnej lub pierwszej regresji logistycznej w przypadku, gdy niektóre kategorie nie mają pacjentów z SAE.
|
Do 3 lat
|
|
Geny bakteryjne w stołku
Ramy czasowe: Na początku
|
W szczególności liczebność genów związanych z fermentacją włókien i metabolitami produkcji kwasów tłuszczowych krótko łańcucha w kale, w szczególności krótko łańcuchowe kwasy tłuszczowe.
|
Na początku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź (CR) po wstępnym FMT
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Zostaną określone przez stopień 0 w zmodyfikowanej skali Glucksberga GvHD, bez bólu brzucha i hematochezji.
Aby uwzględnić zmienność w tym pomiarze, do określenia, czy pacjenci spełniają te kryteria, wykorzysta się objętość stolca pacjenta (tylko pacjenci hospitalizowani) i dane ankietowe (zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i pacjentów ambulatoryjnych) z dni 25-27.
Pacjenci hospitalizowani będą porównywać zmierzone objętości stolca z tymi zgłaszanymi w ankiecie, aby ocenić, w jakim stopniu dane z ankiety mogą służyć jako surogat objętości stolca.
Osoby, które umrą przed 28 dniem, będą liczone jako osoby bez CR.
Obliczona zostanie liczba i odsetek pacjentów z CR w zależności od statusu choroby reagującej na steroidy, w porównaniu ze statusem choroby zależnej od steroidów lub opornej na leczenie oraz w każdym ramieniu randomizacji (droga podawania FMT i przyjmowanie suplementacji błonnika), jak również w ramach kombinacji tych czynników.
Aby przetestować różnice w CR według tych czynników, modele regresji logistycznej podobne do tych opisanych powyżej dla porównań SAE.
|
W dniu 28
|
|
CR lub odpowiedź częściowa (PR) po wstępnym FMT
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Zostanie oceniony przez CR lub PR w dniu 28, użyje podobnych metod analizy, jak CR w analizie wyniku w dniu 28.
|
W dniu 28
|
|
Jelita i ogólna ocena GvHD
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony przy użyciu pomiarów zmodyfikowanej skali Glucksberga na początku badania i podczas obserwacji, aby podsumować zmniejszenie objętości stolca.
Dla obu tych wyników porządkowych (stopień GvHD i etap zmodyfikowanej skali Glucksberga), statystyki opisowe i podsumowania graficzne w celu pokazania zmian w czasie według współczynnika stratyfikacji i ramienia randomizacji.
Uogólnione liniowe modele efektów mieszanych do testowania różnic w tych wynikach według czynnika stratyfikacji i ramienia randomizacji.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Sześć miesięcy przeżycia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony przy użyciu krzywych Kaplana-Meiera i regresji proporcjonalnego hazardu Coxa ze zmiennymi niezależnymi dla grupy reagującej na steroidy, w porównaniu z chorobą steroidozależną lub oporną na leczenie i randomizacją, jak określono w poprzednich modelach.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie objętości stolca
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Poziomy komórek MAIT na obwodzie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony przy użyciu zliczeń komórek i procentu limfocytów dla komórek MAIT w czasie w celu porównania wzorców podłużnych według ramienia badania i czynnika stratyfikacyjnego.
Testy Manna-Whitneya zostaną wykorzystane do oceny różnic w liczbie komórek i odsetku limfocytów dla komórek MAIT u biorców górnego i dolnego FMT oraz u osób, które otrzymują suplementację błonnika w porównaniu z tymi, które jej nie otrzymują w określonych punktach czasowych po FMT.
Liniowe modele efektów mieszanych mogą być użyte do testowania różnic we wzorcach podłużnych tych wyników według ramienia randomizacji i czynnika stratyfikacyjnego.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Poziomy komórek Treg na obwodzie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zostanie oceniony przy użyciu liczby komórek wykresu i procentu limfocytów dla komórek Treg w czasie w celu porównania wzorców podłużnych według ramienia badania i współczynnika stratyfikacji.
Testy Manna-Whitneya zostaną wykorzystane do oceny różnic w liczbie komórek i odsetku limfocytów dla Treg u biorców górnego i dolnego FMT oraz osób, które otrzymują suplementację błonnika w porównaniu z tymi, które tego nie robią w określonych punktach czasowych po FMT.
Liniowe modele efektów mieszanych mogą być użyte do testowania różnic we wzorcach podłużnych tych wyników według ramienia randomizacji i czynnika stratyfikacyjnego.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zostaną podsumowane na początku i podczas badań przy użyciu statystyki opisowej.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Lecznictwo
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, przewód pokarmowy
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Terapia biologiczna
- Kolonoskopia
- Suplementy diety
- Przeszczep mikroflory kałowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1006202
- 10276 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07698 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL166107 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .