Ulosteen mikrobiootan siirto ja ravintolisä suolisiirrännäisen isännän vastaisen taudin hoitoon
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen I tutkimus ulosteen mikrobiotan siirrosta ja ravintokuitujen täydentämisestä siirrännäis-isäntätaudissa
Tässä I vaiheen tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin ulosteen mikrobiotan siirto ja ravintokuitujen lisäys toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on suolistosiirteen siirto isäntä vastaan.
Ulosteen mikrobiotan siirto edellyttää luovuttajan ulosteen siirrostamista vastaanottajan maha-suolikanavaan.
Suoliston mikrobiomin muuttaminen ulosteen mikrobiotan siirrolla ja kuitulisäyksellä voi auttaa hoitamaan suolistosiirrettä vastaan isäntäsairautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat ylempiä FMT-kapseleita suun kautta (PO) 2 päivän ajan.
ARM II: Potilaille tehdään matalampi FMT kolonoskopialla päivänä 0.
ARM III: Potilaat saavat ylempiä FMT-kapseleita PO 2 päivän ajan. Potilaat saavat kuitulisää PO tutkimuksen aikana.
ARM IV: Potilaille tehdään matalampi FMT kolonoskopialla päivänä 0. Potilaat saavat kuitulisää PO tutkimuksen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 180 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Fredricks
- Puhelinnumero: 206.667.1935
- Sähköposti: dfredric@fredhutch.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Ottaa yhteyttä:
- David Fredricks
- Puhelinnumero: 206-667-1935
- Sähköposti: dfredric@fredhutch.org
-
Päätutkija:
- David Fredricks
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia viimeisen 100 päivän aikana
- Siirrännäisen jälkeinen aika, joka on määritetty kolmen peräkkäisen päivän jälkeisen jatkuvan neutrofiilien siirron jälkeen absoluuttisen neutrofiilimäärän ollessa vähintään 500 solua/mm^1
- Keskivaikea tai vaikea akuutti GI GvHD vaihe 2 tai korkeampi mitattuna muokatuilla Glucksbergin kriteereillä ja keskiarvo 3 peräkkäisen päivän ajalta viime viikolla. Potilailla, joille on jo tehty GI-biopsia, biopsian histologian on oltava yhteensopiva GVHD:n kanssa, vaikka biopsiaa ei vaadita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat FMT:hen liittyvät vakavat haittatapahtumat
- Suolen perforaation historia
- Suolen resektion historia
- Suolistotukoksen historia
- Mahalaukun ohitushistoria
- Divertikuliitin historia
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus)
- Keliakia, joka on vahvistettu serologisilla testeillä tai ohutsuolen biopsialla
- Maailman allergiajärjestön Maailman allergiajärjestön määrittelemä vakava ruokavalioallergia, systeeminen reaktioluokitusjärjestelmä, luokka 2 tai enemmän
- Nykyiset todisteet suolen mekaanisesta tukkeutumisesta
- Potilaat, jotka ovat sytomegaloviruksen seronegatiivisia ilmoittautumishetkellä kliinisen testin osoittamalla tavalla
- Tunnetut allergiat loperamidille, natriumkloridille, glyserolille, teobroomaöljylle, naudan gelatiinille, natriumlauryylisulfaatille, väriaineille FD&C, titaanidioksidille, polyetyleeniglykolille, natriumsulfaatille, natriumbikarbonaatille, natriumfosfaatille, ED-kloridi-TA, bentsalkonium-poliumkloridille.
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imetät tutkimusjakson aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (niiden, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kohdunpoiston jälkeen) raskaustestin tulee olla negatiivinen virtsaa kohti ilmoittautumisen yhteydessä
- Henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Ei halua tai pysty osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien FMT:n oraalinen nauttiminen, kolonoskopia, kuidun lisäys, ulostenäytteiden otto ja tutkimuskyselyt
- Tutkijoiden mielestä ei voida kohtuudella ja turvallisesti osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm II (alempi FMT)
Potilaille tehdään matalampi FMT kolonoskopialla päivänä 0. Potilailta otetaan myös kudoksia, ulosteita, ulostepyyhkeitä ja verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Tee matalampi FMT kolonoskopialla
Muut nimet:
Tee matalampi FMT kolonoskopialla
Tee kudos-, uloste-, ulostepuikkoja ja verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annetaan ylempi FMT PO tai Pyloric- tai NG-syöttöputken kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (ylempi FMT)
Potilaat saavat ylemmän FMT-kapselien PO: n 5 päivän aikana tai post-pylorisen tai NG: n ruokintaputken kautta 2 päivän aikana.
Potilaille tehdään myös kudos-, uloste-, uloste- ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Tee matalampi FMT kolonoskopialla
Muut nimet:
Tee kudos-, uloste-, ulostepuikkoja ja verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annetaan ylempi FMT PO tai Pyloric- tai NG-syöttöputken kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III (ylempi FMT, kuitulisä)
Potilaat saavat ylemmän FMT-kapselien PO: n 5 päivän aikana tai post-pylorisen tai NG: n ruokintaputken kautta 2 päivän aikana.
Potilaat saavat myös kuitulisän lisäyksen PO: n tai post-pylvään jälkeisen tai NG-ruokintaputken kautta FMT: n ensimmäisestä antamisesta ja jopa 6 viikkoa FMT: n jälkeen.
Potilaille tehdään myös kudos-, uloste-, uloste- ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Tee matalampi FMT kolonoskopialla
Muut nimet:
Tee kudos-, uloste-, ulostepuikkoja ja verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annetaan ylempi FMT PO tai Pyloric- tai NG-syöttöputken kautta
Muut nimet:
Annetaan ruokavalion kuitulisän PO tai post-pylorisen tai NG: n ruokintaputken kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi IV (alempi FMT, kuitulisä)
Potilaat läpikäyvät alhaisemman FMT: n kolonoskopian kautta päivänä 0. Potilaat saavat myös kuitulisän lisäyksen PO: ta tai post-postilaitoksen tai NG: n ruokintaputken kautta päivästä 0-6 viikkoon FMT: n jälkeen.
Potilaille tehdään myös kudos-, uloste-, uloste- ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Tee matalampi FMT kolonoskopialla
Muut nimet:
Tee matalampi FMT kolonoskopialla
Tee kudos-, uloste-, ulostepuikkoja ja verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annetaan ylempi FMT PO tai Pyloric- tai NG-syöttöputken kautta
Muut nimet:
Annetaan ruokavalion kuitulisän PO tai post-pylorisen tai NG: n ruokintaputken kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen bakteerikoostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Analyysit koostuvat yhteenvetotilastoista mikrobiomin bakteerien monimuotoisuudesta (esim. alfa-diversiteetti, bakteerilajien runsaus, joka liittyy suojaukseen siirrännäistä vastaan isäntätaudilta [GvHD]).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioidaan laskemalla haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kokonaismäärä, lukumäärä potilasta kohti ja niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi tapahtuma.
AE/SAE:n tyyppi ja se, liittyykö AE/SAE ulosteen mikrobiotan siirtoon (FMT) vai ei, esitetään taulukossa.
Nämä yhteenvedot lasketaan kokonaisuutena sekä satunnaistushaaran ja kerrostuskertoimen perusteella (steroideihin reagoiva, vs. steroidiriippuvainen tai refraktaarinen sairauden tila).
Vähintään yhden SAE:n todennäköisyyttä potilasta kohden verrataan satunnaistushaaralla ja kerrostuskertoimella käyttämällä logistista regressiota riippumattomien muuttujien kanssa FMT:n antoreitin, kuidun lisäyksen ja steroideihin reagoivan, verrattuna steroidiriippuvaisen tai refraktaarisen sairauden tilaan.
Vuorovaikutustermit otetaan huomioon näiden tekijöiden välillä, ja niissä voidaan käyttää tarkkaa tai ensimmäistä logistista regressiota siinä tapauksessa, että joissakin luokissa ei ole yhtään SAE-potilasta.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Bakteerigeenit jakkarassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Erityisesti kuitukäyntiin liittyvien geenien runsaus ja lyhyen ketjun rasvahappojen tuotantometaboliitteja jakkarassa, erityisesti lyhyen ketjun rasvahapot arvioidaan.
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR) ensimmäisen FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Määritetään vaiheella 0 modifioidulla Glucksbergin GvHD-asteikolla, ilman vatsakipua tai hematokeesiaa.
Tämän mittauksen vaihtelun huomioon ottamiseksi potilaan ulostetilavuutta (vain sairaalapotilaat) ja tutkimustietoja (sekä laitospotilailla että poliklinikkapotilailla) päiviltä 25–27 käytetään määrittämään, täyttävätkö potilaat nämä kriteerit vai eivät.
Potilaiden mitattuja ulostetilavuuksia verrataan kyselyn kautta raportoituihin ulostemääriin, jotta voidaan arvioida, kuinka hyvin tutkimustiedot voivat toimia ulostetilavuuden korvikkeena.
Koehenkilöt, jotka kuolevat ennen päivää 28, lasketaan ei CR:ksi.
Lasketaan CR-potilaiden lukumäärä ja osuus steroideihin reagoivan, steroidiriippuvaisen tai refraktaarisen sairauden tilan ja kunkin satunnaistushaaran (FMT:n antoreitti ja kuitulisän saaminen) sekä näiden tekijöiden yhdistelmien perusteella.
Näiden tekijöiden CR:n erojen testaamiseksi käytä logistisia regressiomalleja, jotka ovat samanlaisia kuin edellä SAE-vertailuissa kuvatut.
|
Päivänä 28
|
|
CR tai osittainen vastaus (PR) ensimmäisen FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Arvioidaan CR:llä tai PR:lla päivänä 28, käyttää samanlaisia analyysimenetelmiä kuin CR:n päivänä 28 tulosanalyysi.
|
Päivänä 28
|
|
Suolisto ja yleinen GvHD-laatu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä modifioidun Glucksberg-asteikon mittauksia lähtötilanteessa ja koko seurannan ajan, jotta voidaan tehdä yhteenveto ulosteen tilavuuden vähenemisestä.
Näille molemmille järjestystuloksille (GvHD-luokka ja modifioidun Glucksbergin asteikon vaihe) kuvaavat tilastot ja graafiset yhteenvedot, jotka näyttävät ajan kuluessa tapahtuneet muutokset kerrostustekijän ja satunnaistushaaren mukaan.
Yleistetyt lineaariset sekavaikutusmallit näiden tulosten erojen testaamiseksi kerrostuskertoimella ja satunnaistushaaralla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kuuden kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-käyriä ja Coxin suhteellista vaarojen regressiota riippumattomilla muuttujilla steroideihin reagoivalle, steroidiriippuvaiselle tai refraktaariselle sairaudelle ja satunnaistushaaralle aiempien mallien mukaisesti.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Ulosteiden määrän väheneminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
MAIT-solujen tasot periferiassa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä kuvaajasolumäärää ja lymfosyyttien prosenttiosuutta MAIT-soluille ajan mittaan pituussuuntaisten kuvioiden vertaamiseksi tutkimushaaran ja kerrostustekijän mukaan.
Mann-Whitneyn testejä käytetään arvioimaan eroja solumäärässä ja lymfosyyttien prosenttiosuudessa MAIT-soluille ylemmän ja alemman FMT:n vastaanottajilla ja henkilöillä, jotka saavat kuitulisää verrattuna niihin, jotka eivät saa tiettyinä aikoina FMT:n jälkeen.
Lineaarisia sekavaikutusmalleja voidaan käyttää näiden tulosten pituussuuntaisten mallien erojen testaamiseen satunnaistushaaralla ja kerrostuskertoimella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Treg-solujen tasot periferiassa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä Treg-solujen solumääriä ja lymfosyyttien prosenttiosuutta ajan mittaan pituussuuntaisten kuvioiden vertaamiseksi tutkimushaaran ja kerrostustekijän mukaan.
Mann-Whitneyn testejä käytetään arvioimaan eroja solujen määrässä ja lymfosyyttien prosenttiosuudessa Treg-solujen suhteen ylemmän ja alemman FMT:n saajilla ja henkilöillä, jotka saavat kuitulisää verrattuna niihin, jotka eivät saa tiettyinä aikoina FMT:n jälkeen.
Lineaarisia sekavaikutusmalleja voidaan käyttää näiden tulosten pituussuuntaisten mallien erojen testaamiseen satunnaistushaaralla ja kerrostuskertoimella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Yhteenveto on lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana kuvaavia tilastoja.
|
Enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Biologinen terapia
- Kolonoskopia
- Ravintolisät
- Fekaalimikrobiotasiirto
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1006202
- 10276 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07698 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL166107 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .