Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie en voedingsvezelsuppletie voor de behandeling van darmtransplantaat versus gastheerziekte

9 september 2026 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, fase I-studie van fecale microbiota-transplantatie en voedingsvezelsuppletie bij graft-versus-hostziekte

Deze fase I-studie onderzoekt hoe goed fecale microbiota-transplantatie en voedingsvezelsuppletie werken bij de behandeling van patiënten met darmtransplantaat versus gastheerziekte. Fecale microbiota-transplantatie omvat het inenten van donorontlasting in het maagdarmkanaal van een ontvanger. Het veranderen van het darmmicrobioom door fecale microbiota-transplantatie en vezelsupplementen kan helpen bij de behandeling van darmtransplantaat-versus-hostziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 armen.

ARM I: Patiënten krijgen de bovenste FMT-capsules oraal (PO) gedurende 2 dagen.

ARM II: Patiënten ondergaan lagere FMT via colonoscopie op dag 0.

ARM III: Patiënten krijgen bovenste FMT-capsules PO gedurende 2 dagen. Patiënten krijgen tijdens de studie vezelsupplementen PO.

ARM IV: Patiënten ondergaan lagere FMT via colonoscopie op dag 0. Patiënten krijgen tijdens de studie vezelsupplementen PO.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 180 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Fredricks

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Geschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie in de afgelopen 100 dagen
  • Post-implantatie, gedefinieerd door de tijdsperiode na drie opeenvolgende dagen van aanhoudende neutrofielenimplantatie met een absoluut aantal neutrofielen van ten minste 500 cellen/mm^1
  • Matig tot ernstig acuut GI GvHD stadium 2 of hoger zoals gemeten volgens de gemodificeerde Glucksberg-criteria en gemiddeld over 3 opeenvolgende dagen in de afgelopen week. Bij patiënten die al een gastro-intestinale biopsie hebben ondergaan, moet de histologie van de biopsie compatibel zijn met GVHD, hoewel biopsie niet vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere ernstige bijwerkingen geassocieerd met FMT
  • Geschiedenis van darmperforatie
  • Geschiedenis van darmresectie
  • Geschiedenis van darmobstructie
  • Geschiedenis van maagbypass
  • Geschiedenis van diverticulitis
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (d.w.z. ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
  • Geschiedenis van coeliakie bevestigd door serologisch onderzoek of biopsie van de dunne darm
  • Voorgeschiedenis van ernstige voedselallergie zoals aangegeven door de World Allergy Organization Subcutane Immunotherapie Systemic Reaction Grading System graad 2 of hoger
  • Huidig ​​​​bewijs van mechanische obstructie van de darm
  • Proefpersonen die cytomegalovirus-seronegatief zijn op het moment van inschrijving, zoals blijkt uit klinische tests
  • Bekende allergieën voor loperamide, natriumchloride, glycerol, theobroma-olie, rundergelatine, natriumlaurylsulfaat, kleurstoffen FD&C, titaandioxide, polyethyleenglycol, natriumsulfaat, natriumbicarbonaat, natriumfosfaat, benzalkoniumchloride, dinatrium-EDTA of kaliumchloride.
  • Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studieperiode. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (degenen die niet postmenopauzaal of post-hysterectomie zijn) moeten negatief zijn voor zwangerschap per urine-zwangerschapstest bij inschrijving
  • Personen met het vermogen om kinderen te verwekken die niet bereid zijn zich te onthouden van seksuele activiteit of een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
  • Niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan onderzoeksprocedures, waaronder orale inname van FMT, colonoscopie, vezelsupplementen, verzameling van ontlastingsmonsters en voltooiingsonderzoeken
  • Kan naar de mening van de onderzoekers redelijkerwijs en veilig niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm II (lagere FMT)
Patiënten ondergaan een lagere FMT via colonoscopie op dag 0. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook weefsel-, ontlasting-, ontlastings-uitstrijkjes en bloedmonsterafname.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Onderga lagere FMT via colonoscopie
Andere namen:
  • Fecale materiaaltransplantatie
  • Fecale transplantatie
  • FMT
  • Poep transplantatie
  • Poep Transplantatie
  • Ontlastingstransplantatie
Procedure: Colonoscopie
Onderga lagere FMT via colonoscopie
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga weefsel, ontlasting, ontlastingsdoekjes en bloedmonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
Biologisch: Fecale microbiota -transplantatie
Gegeven bovenste FMT PO of via post-pylorische of NG-voedingsbuis
Andere namen:
  • Fecale materiaaltransplantatie
  • Fecale transplantatie
  • FMT
  • Poep transplantatie
  • Poep Transplantatie
  • Ontlastingstransplantatie
Experimenteel: ARM I (bovenste FMT)
Patiënten ontvangen bovenste FMT-capsules PO gedurende 5 dagen of via post-pylorische of NG-voedingsbuis gedurende 2 dagen. Patiënten ondergaan ook weefsel, ontlasting, ontlastingsstaafjes en bloedmonsterverzameling gedurende het onderzoek.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Onderga lagere FMT via colonoscopie
Andere namen:
  • Fecale materiaaltransplantatie
  • Fecale transplantatie
  • FMT
  • Poep transplantatie
  • Poep Transplantatie
  • Ontlastingstransplantatie
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga weefsel, ontlasting, ontlastingsdoekjes en bloedmonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
Biologisch: Fecale microbiota -transplantatie
Gegeven bovenste FMT PO of via post-pylorische of NG-voedingsbuis
Andere namen:
  • Fecale materiaaltransplantatie
  • Fecale transplantatie
  • FMT
  • Poep transplantatie
  • Poep Transplantatie
  • Ontlastingstransplantatie
Experimenteel: ARM III (bovenste FMT, vezelsuppletie)
Patiënten ontvangen bovenste FMT-capsules PO gedurende 5 dagen of via post-pylorische of NG-voedingsbuis gedurende 2 dagen. Patiënten ontvangen ook vezelsuppletie PO of via post-pylorische of NG-voedingsbuis vanaf de eerste dag van FMT-toediening en tot 6 weken na FMT. Patiënten ondergaan ook weefsel, ontlasting, ontlastingsstaafjes en bloedmonsterverzameling gedurende het onderzoek.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Onderga lagere FMT via colonoscopie
Andere namen:
  • Fecale materiaaltransplantatie
  • Fecale transplantatie
  • FMT
  • Poep transplantatie
  • Poep Transplantatie
  • Ontlastingstransplantatie
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga weefsel, ontlasting, ontlastingsdoekjes en bloedmonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
Biologisch: Fecale microbiota -transplantatie
Gegeven bovenste FMT PO of via post-pylorische of NG-voedingsbuis
Andere namen:
  • Fecale materiaaltransplantatie
  • Fecale transplantatie
  • FMT
  • Poep transplantatie
  • Poep Transplantatie
  • Ontlastingstransplantatie
Voedingssupplement: Voedingssuppletie
Gegeven voedingsvezelsuppletie PO of via post-pylorische of NG-voedingsbuis
Andere namen:
  • Aanvulling
Experimenteel: ARM IV (lagere FMT, vezelsuppletie)
Patiënten ondergaan lagere FMT via colonoscopie op dag 0. Patiënten ontvangen ook vezelsuppletie PO of via post-pylorische of NG-voedingsbuis vanaf dag 0 tot 6 weken na FMT. Patiënten ondergaan ook weefsel, ontlasting, ontlastingsstaafjes en bloedmonsterverzameling gedurende het onderzoek.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Onderga lagere FMT via colonoscopie
Andere namen:
  • Fecale materiaaltransplantatie
  • Fecale transplantatie
  • FMT
  • Poep transplantatie
  • Poep Transplantatie
  • Ontlastingstransplantatie
Procedure: Colonoscopie
Onderga lagere FMT via colonoscopie
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga weefsel, ontlasting, ontlastingsdoekjes en bloedmonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
Biologisch: Fecale microbiota -transplantatie
Gegeven bovenste FMT PO of via post-pylorische of NG-voedingsbuis
Andere namen:
  • Fecale materiaaltransplantatie
  • Fecale transplantatie
  • FMT
  • Poep transplantatie
  • Poep Transplantatie
  • Ontlastingstransplantatie
Voedingssupplement: Voedingssuppletie
Gegeven voedingsvezelsuppletie PO of via post-pylorische of NG-voedingsbuis
Andere namen:
  • Aanvulling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële samenstelling van ontlasting
Tijdsspanne: Bij basislijn
Analyses zullen bestaan ​​uit samenvattende statistieken van de bacteriële diversiteit in het microbioom (bijv. de alfa-diversiteit, de overvloed aan bacteriesoorten geassocieerd met bescherming tegen graft-versus-hostziekte [GvHD]).
Bij basislijn
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Wordt beoordeeld door het totale aantal bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), het aantal per patiënt en het aantal patiënten met ten minste één gebeurtenis te berekenen. Het type AE/SAE en of de AE/SAE verband houdt met de fecale microbiota-transplantatie (FMT) of niet, wordt getabelleerd. Deze samenvattingen zullen zowel globaal als op basis van randomisatie-arm en stratificatiefactor worden berekend (steroïde-responsieve versus steroïde-afhankelijke of -refractaire ziektestatus). De kansen zullen worden vergeleken van ten minste één SAE per patiënt door middel van randomisatie-arm en stratificatiefactor met behulp van logistische regressie met onafhankelijke variabelen voor toedieningsroute van FMT, vezelsupplementen en steroïde-responsieve, versus steroïde-afhankelijke of -refractaire ziektestatus. Interactietermen zullen tussen deze factoren worden overwogen en kunnen exacte of vijfde logistische regressie gebruiken in het geval dat sommige categorieën nul patiënten met een SAE hebben.
Tot 3 jaar
Bacteriegenen in ontlasting
Tijdsspanne: Bij aanvang
Specifiek de overvloed aan genen gerelateerd aan vezelfermentatie en productiemetabolieten in de productie van korte ketens in ontlasting, met name korte kettingvetzuren zullen worden beoordeeld.
Bij aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons (CR) na de eerste FMT
Tijdsspanne: Op dag 28
Wordt gedefinieerd door stadium 0 op de Modified Glucksberg GvHD-schaal, zonder buikpijn of hematochezie. Om rekening te houden met de variabiliteit in deze meting, zullen het ontlastingsvolume van de patiënt (alleen opgenomen patiënten) en onderzoeksgegevens (zowel opgenomen patiënten als poliklinische patiënten) van dag 25-27 worden gebruikt om te bepalen of patiënten al dan niet aan deze criteria voldoen. Gehospitaliseerde patiënten zullen de gemeten ontlastingsvolumes vergelijken met die gerapporteerd via een enquête, om te beoordelen hoe goed de onderzoeksgegevens kunnen dienen als surrogaat voor het ontlastingsvolume. Onderwerpen die vóór dag 28 overlijden, worden geteld als geen CR. Het aantal en de proportie patiënten met CR per steroïde-responsieve, versus steroïde-afhankelijke of -refractaire ziektestatus, en elke randomisatiearm (route van FMT-toediening en ontvangst van vezelsupplementen) en binnen combinaties van deze factoren zullen worden berekend. Om te testen op verschillen in CR door deze factoren, zijn logistische regressiemodellen vergelijkbaar met die hierboven beschreven voor SAE-vergelijkingen.
Op dag 28
CR of gedeeltelijke respons (PR) na de initiële FMT
Tijdsspanne: Op dag 28
Zal worden beoordeeld door CR of PR op dag 28 zal vergelijkbare analysemethoden gebruiken als de CR op dag 28 uitkomstanalyse.
Op dag 28
Darm en algehele GvHD-graad
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Glucksberg-schaalmetingen bij baseline en tijdens de follow-up om de afname van het ontlastingsvolume samen te vatten. Voor beide ordinale uitkomsten (GvHD-cijfer en Modified Glucksberg-schaalstadium), beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen om veranderingen in de tijd weer te geven per stratificatiefactor en randomisatie-arm. Gegeneraliseerde lineaire modellen met gemengde effecten om te testen op verschillen in deze uitkomsten per stratificatiefactor en randomisatie-arm.
Tot 6 maanden
Zes maanden overleven
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Zal worden geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier-curven en Cox-regressie met proportionele risico's met onafhankelijke variabelen voor de op steroïden reagerende versus steroïde-afhankelijke of refractaire ziekte- en randomisatie-arm, zoals gespecificeerd in eerdere modellen.
Op 6 maanden
Afname van het ontlastingsvolume
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Niveaus van MAIT-cellen in de periferie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van plotceltellingen en percentage lymfocyten voor MAIT-cellen in de loop van de tijd om longitudinale patronen per studiearm en stratificatiefactor te vergelijken. Mann-Whitney-tests zullen worden gebruikt om verschillen in celaantallen en percentage lymfocyten voor MAIT-cellen te evalueren bij ontvangers van bovenste versus onderste FMT, en individuen die vezelsupplementen krijgen versus degenen die dat niet doen op specifieke tijdstippen na FMT. Lineaire modellen met gemengde effecten kunnen worden gebruikt om te testen op verschillen in longitudinale patronen van deze uitkomsten per randomisatiearm en stratificatiefactor.
Tot 6 maanden
Niveaus van Treg-cellen in de periferie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van plotceltellingen en percentage lymfocyten voor Treg-cellen in de loop van de tijd om longitudinale patronen per studiearm en stratificatiefactor te vergelijken. Mann-Whitney-tests zullen worden gebruikt om verschillen in celaantallen en percentage lymfocyten voor Tregs te evalueren bij ontvangers van bovenste versus onderste FMT, en individuen die vezelsupplementen krijgen versus degenen die dat niet doen op specifieke tijdstippen na FMT. Lineaire modellen met gemengde effecten kunnen worden gebruikt om te testen op verschillen in longitudinale patronen van deze uitkomsten per randomisatiearm en stratificatiefactor.
Tot 6 maanden
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Zal worden samengevat bij aanvang en tijdens de studie met behulp van beschrijvende statistieken.
Maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1006202
  • 10276 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07698 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL166107 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren