Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation och kostfibertillskott för behandling av tarmtransplantat kontra värdsjukdom

9 september 2026 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

En randomiserad, kontrollerad, fas I-studie av transplantation av fekal mikrobiota och kostfibertillskott vid transplantat kontra värdsjukdom

Denna fas I-studie studerar hur väl fekal mikrobiotatransplantation och kostfibertillskott fungerar vid behandling av patienter med tarmtransplantat kontra värdsjukdom. Fekal mikrobiotatransplantation innebär inokulering av donatoravföring i en mottagares mag-tarmkanal. Att förändra tarmmikrobiomet genom fekal mikrobiotatransplantation och fibertillskott kan hjälpa till att behandla tarmtransplantat kontra värdsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 4 armar.

ARM I: Patienterna får övre FMT-kapslar oralt (PO) under 2 dagar.

ARM II: Patienter genomgår lägre FMT via koloskopi på dag 0.

ARM III: Patienterna får övre FMT-kapslar PO under 2 dagar. Patienter får fibertillskott PO under studien.

ARM IV: Patienter genomgår lägre FMT via koloskopi på dag 0. Patienter får fibertillskott PO under studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 180 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Fredricks

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Historik om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 100 dagarna
  • Post-engraftment, definierad av tidsperioden efter tre på varandra följande dagar av ihållande neutrofilintransplantation med ett absolut neutrofilantal på minst 500 celler/mm^1
  • Måttlig till svår akut GI GvHD stadium 2 eller högre, mätt med de modifierade Glucksberg-kriterierna och i genomsnitt över 3 dagar i följd under den senaste veckan. Hos patienter som redan har genomgått GI-biopsi måste biopsihistologi vara kompatibel med GVHD, även om biopsi inte krävs

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare allvarliga biverkningar i samband med FMT
  • Historik om tarmperforation
  • Historia av tarmresektion
  • Historik av tarmobstruktion
  • Historik av gastric bypass
  • Historia av divertikulit
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (dvs. Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
  • Historik av celiaki bekräftad genom serologiska tester eller tunntarmsbiopsi
  • Historik av allvarlig dietallergi som utsetts av World Allergy Organization Subkutan immunterapi Systemic Reaction Grading System grad 2 eller mer
  • Aktuella bevis på mekanisk obstruktion av tarmen
  • Försökspersoner som är cytomegalovirus seronegativa vid tidpunkten för inskrivningen enligt kliniska tester
  • Kända allergier mot loperamid, natriumklorid, glycerol, teobromolja, nötkreatursgelatin, natriumlaurylsulfat, färgämnen FD&C, titandioxid, polyetylenglykol, natriumsulfat, natriumbikarbonat, natriumfosfat, bensalkoniumklorid, bensalkoniumklorid, EDTA.
  • För närvarande gravid, planerar att bli gravid eller ammar under studieperioden. Kvinnor i fertil ålder (de som inte är postmenopausala eller post-hysterektomi) måste vara negativa för graviditet per uringraviditetstest vid inskrivning
  • Individer med förmågan att bli gravida som inte är villiga att avstå från sexuell aktivitet eller använda en effektiv form av preventivmedel under studiens varaktighet
  • Ovillig eller oförmögen att delta i studieprocedurer inklusive oralt intag av FMT, koloskopi, fibertillskott, insamling av avföringsprover och kompletteringsstudieundersökningar
  • Kan inte rimligt och säkert delta i studien enligt utredarnas uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm II (nedre FMT)
Patienterna genomgår lägre FMT via koloskopi på dag 0. Patienterna genomgår också vävnads-, avförings-, avföringsprovtagningar och blodprovstagning under hela studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Biologisk: Transplantation av fekal mikrobiota
Genomgå lägre FMT via koloskopi
Andra namn:
  • Transplantation av fekalt material
  • Fekal transplantation
  • FMT
  • Bajstransplantation
  • Palltransplantation
Procedur: Koloskopi
Genomgå lägre FMT via koloskopi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå vävnad, avföring, avföringspinnar och blodprovstagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
Biologisk: Fekal mikrobiota transplantation
Givet övre FMT PO eller via post-pyloriskt eller ng matningsrör
Andra namn:
  • Transplantation av fekalt material
  • Fekal transplantation
  • FMT
  • Bajstransplantation
  • Palltransplantation
Experimentell: Arm I (övre FMT)
Patienterna får övre FMT-kapslar PO under 5 dagar eller via post-pyloriskt eller NG-matningsröret under 2 dagar. Patienter genomgår också vävnad, avföring, avföringspinnar och insamling av blodprov under hela studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Biologisk: Transplantation av fekal mikrobiota
Genomgå lägre FMT via koloskopi
Andra namn:
  • Transplantation av fekalt material
  • Fekal transplantation
  • FMT
  • Bajstransplantation
  • Palltransplantation
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå vävnad, avföring, avföringspinnar och blodprovstagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
Biologisk: Fekal mikrobiota transplantation
Givet övre FMT PO eller via post-pyloriskt eller ng matningsrör
Andra namn:
  • Transplantation av fekalt material
  • Fekal transplantation
  • FMT
  • Bajstransplantation
  • Palltransplantation
Experimentell: ARM III (övre FMT, fibertillskott)
Patienterna får övre FMT-kapslar PO under 5 dagar eller via post-pyloriskt eller NG-matningsröret under 2 dagar. Patienter får också fibertillskott PO eller via post-pyloriskt eller NG-utfodringsrör från den första dagen av FMT-administrationen och upp till 6 veckor efter FMT. Patienter genomgår också vävnad, avföring, avföringspinnar och insamling av blodprov under hela studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Biologisk: Transplantation av fekal mikrobiota
Genomgå lägre FMT via koloskopi
Andra namn:
  • Transplantation av fekalt material
  • Fekal transplantation
  • FMT
  • Bajstransplantation
  • Palltransplantation
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå vävnad, avföring, avföringspinnar och blodprovstagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
Biologisk: Fekal mikrobiota transplantation
Givet övre FMT PO eller via post-pyloriskt eller ng matningsrör
Andra namn:
  • Transplantation av fekalt material
  • Fekal transplantation
  • FMT
  • Bajstransplantation
  • Palltransplantation
Kosttillskott: Kosttillskott
Givet kosttillskott av fiberfiber eller via matning av post-pyloriskt eller NG
Andra namn:
  • Komplettering
Experimentell: ARM IV (lägre FMT, fibertillskott)
Patienter genomgår lägre FMT via koloskopi på dag 0. Patienter får också fibertillskott PO eller via post-pyloriskt eller NG-utfodringsrör från dag 0 till 6 veckor efter FMT. Patienter genomgår också vävnad, avföring, avföringspinnar och insamling av blodprov under hela studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Biologisk: Transplantation av fekal mikrobiota
Genomgå lägre FMT via koloskopi
Andra namn:
  • Transplantation av fekalt material
  • Fekal transplantation
  • FMT
  • Bajstransplantation
  • Palltransplantation
Procedur: Koloskopi
Genomgå lägre FMT via koloskopi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå vävnad, avföring, avföringspinnar och blodprovstagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
Biologisk: Fekal mikrobiota transplantation
Givet övre FMT PO eller via post-pyloriskt eller ng matningsrör
Andra namn:
  • Transplantation av fekalt material
  • Fekal transplantation
  • FMT
  • Bajstransplantation
  • Palltransplantation
Kosttillskott: Kosttillskott
Givet kosttillskott av fiberfiber eller via matning av post-pyloriskt eller NG
Andra namn:
  • Komplettering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell sammansättning av avföring
Tidsram: Vid baslinjen
Analyserna kommer att bestå av sammanfattande statistik över den bakteriella mångfalden i mikrobiomet (t.ex. alfa-diversiteten, överflöd av bakteriearter associerade med skydd mot transplantat kontra värdsjukdom [GvHD]).
Vid baslinjen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att bedömas genom att beräkna det totala antalet biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), antalet per patient och antalet patienter med minst en händelse. Typen av AE/SAE och om AE/SAE är relaterad till fekal mikrobiotatransplantation (FMT) eller inte kommer att tabuleras. Dessa sammanfattningar kommer att beräknas övergripande såväl som av randomiseringsarm och stratifieringsfaktor (steroidresponsiv, kontra steroidberoende eller -refraktär sjukdomsstatus). Oddsen kommer att jämföras på minst en SAE per patient genom randomiseringsarm och stratifieringsfaktor med hjälp av logistisk regression med oberoende variabler för administrering av FMT, fibertillskott och steroidresponsiv, kontra steroidberoende eller -refraktär sjukdomsstatus. Interaktionstermer kommer att övervägas mellan dessa faktorer och kan använda exakt eller fjärde logistisk regression i händelse av att vissa kategorier har noll patienter med SAE.
Upp till 3 år
Bakteriell gener i avföringen
Tidsram: Vid baslinjen
Specifikt överflöd av gener relaterade till fiberfermentering och kortkedjiga fettsyror Produktionsmetaboliter i avföring kommer specifikt kortkedjiga fettsyror att bedömas.
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar (CR) efter den initiala FMT
Tidsram: Dag 28
Kommer att definieras av steg 0 på Modified Glucksberg GvHD-skalan, utan buksmärtor eller hematochezi. För att ta hänsyn till variationen i detta mått kommer patientens avföringsvolym (endast slutenvårdspatienter) och enkätdata (både slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter) från dag 25-27 att användas för att avgöra om patienter uppfyller dessa kriterier eller inte. Slutenvårdspatienter kommer att jämföra uppmätta avföringsvolymer med de som rapporterats via undersökning, för att bedöma hur väl undersökningsdata kan fungera som ett surrogat för avföringsvolym. Försökspersoner som dör före dag 28 kommer att räknas som ingen CR. Antalet och andelen patienter med CR efter steroidresponsiv, kontra steroidberoende eller -refraktär sjukdomsstatus, och varje randomiseringsarm (väg för FMT-administration och mottagande av fibertillskott) såväl som inom kombinationer av dessa faktorer kommer att beräknas. För att testa för skillnader i CR med dessa faktorer, logistiska regressionsmodeller liknande de som beskrivs ovan för SAE-jämförelser.
Dag 28
CR eller partiell respons (PR) efter den initiala FMT
Tidsram: Dag 28
Kommer att bedömas av CR eller PR på dag 28 kommer att använda liknande analysmetoder som CR vid dag 28 resultatanalys.
Dag 28
Tarm och övergripande GvHD-betyg
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Glucksberg-skalan vid baslinjen och under hela uppföljningen för att sammanfatta minskningen i avföringsvolym. För båda dessa ordinarie utfall (GvHD-grad och Modifierad Glucksberg-skala), beskrivande statistik och grafiska sammanfattningar för att visa förändringar över tid efter stratifieringsfaktor och randomiseringsarm. Generaliserade linjära blandade effekter-modeller för att testa för skillnader i dessa resultat efter stratifieringsfaktor och randomiseringsarm.
Upp till 6 månader
Sex månaders överlevnad
Tidsram: Vid 6 månader
Kommer att utvärderas med Kaplan-Meier-kurvor och Cox proportional hazards regression med oberoende variabler för den steroidresponsiva, kontra steroidberoende eller - refraktära sjukdomen och randomiseringsarmen som specificerats i tidigare modeller.
Vid 6 månader
Minska avföringsvolymen
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Nivåer av MAIT-celler i periferin
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att bedömas med hjälp av plottade cellantal och procentandel av lymfocyter för MAIT-celler över tid för att jämföra longitudinella mönster efter studiearm och stratifieringsfaktor. Mann-Whitney-tester kommer att användas för att utvärdera skillnader i cellantal och procentandel av lymfocyter för MAIT-celler hos mottagare av övre kontra lägre FMT, och individer som får fibertillskott jämfört med de som inte gör det vid specifika tidpunkter efter FMT. Linjära blandade effekter-modeller kan användas för att testa för skillnader i longitudinella mönster av dessa resultat genom randomiseringsarm och stratifieringsfaktor.
Upp till 6 månader
Nivåer av Treg-celler i periferin
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att bedömas med hjälp av plottade cellantal och procentandel lymfocyter för Treg-celler över tid för att jämföra longitudinella mönster efter studiearm och stratifieringsfaktor. Mann-Whitney-tester kommer att användas för att utvärdera skillnader i cellantal och procentandel lymfocyter för Tregs hos mottagare av övre kontra lägre FMT, och individer som får fibertillskott jämfört med de som inte gör det vid specifika tidpunkter efter FMT. Linjära blandade effekter-modeller kan användas för att testa för skillnader i longitudinella mönster av dessa resultat genom randomiseringsarm och stratifieringsfaktor.
Upp till 6 månader
Livskvalitet
Tidsram: Upp till 3 år
Kommer att sammanfattas vid baslinjen och under studien med beskrivande statistik.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1006202
  • 10276 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-07698 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL166107 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera