Fekal mikrobiotatransplantasjon og kostfibertilskudd for behandling av tarmtransplantat versus vertssykdom
9. september 2026 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
En randomisert, kontrollert fase I-studie av fekal mikrobiota-transplantasjon og kostfibertilskudd ved graft versus vertssykdom
Denne fase I-studien studerer hvor godt fekal mikrobiotatransplantasjon og kostfibertilskudd fungerer ved behandling av pasienter med tarmtransplantat versus vertssykdom.
Fekal mikrobiotatransplantasjon innebærer å inokulere donoravføring i en mottakers mage-tarmkanal.
Endring av tarmmikrobiomet ved fekal mikrobiotatransplantasjon og fibertilskudd kan bidra til å behandle tarmtransplantat versus vertssykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT: Pasienter randomiseres til 1 av 4 armer.
ARM I: Pasienter får øvre FMT-kapsler oralt (PO) over 2 dager.
ARM II: Pasienter gjennomgår lavere FMT via koloskopi på dag 0.
ARM III: Pasienter får øvre FMT-kapsler PO over 2 dager. Pasienter får fibertilskudd PO under studien.
ARM IV: Pasienter gjennomgår lavere FMT via koloskopi på dag 0. Pasienter får fibertilskudd PO under studien.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 180 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Fredricks
- Telefonnummer: 206.667.1935
- E-post: dfredric@fredhutch.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Ta kontakt med:
- David Fredricks
- Telefonnummer: 206-667-1935
- E-post: dfredric@fredhutch.org
-
Hovedetterforsker:
- David Fredricks
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Historie om allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon de siste 100 dagene
- Post-engraftment, definert av tidsperioden etter tre påfølgende dager med vedvarende nøytrofil-engraftment med et absolutt nøytrofiltall på minst 500 celler/mm^1
- Moderat til alvorlig akutt GI GvHD stadium 2 eller høyere målt ved de modifiserte Glucksberg-kriteriene og gjennomsnittlig over 3 påfølgende dager den siste uken. Hos pasienter som allerede har hatt GI-biopsi, må biopsihistologi være kompatibel med GVHD, selv om biopsi ikke er nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere alvorlige bivirkninger assosiert med FMT
- Historie om tarmperforering
- Historie med tarmreseksjon
- Historie med tarmobstruksjon
- Historie om gastrisk bypass
- Historie om divertikulitt
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
- Anamnese med cøliaki bekreftet ved serologisk testing eller tynntarmsbiopsi
- Anamnese med alvorlig diettallergi som utpekt av World Allergy Organization Subkutan immunterapi Systemic Reaction Grading System grad 2 eller mer
- Nåværende bevis på mekanisk obstruksjon av tarmen
- Personer som er cytomegalovirus seronegative på tidspunktet for registrering som indikert av klinisk testing
- Kjente allergier mot loperamid, natriumklorid, glyserol, teobromolje, bovin gelatin, natriumlaurylsulfat, fargestoffer FD&C, titandioksid, polyetylenglykol, natriumsulfat, natriumbikarbonat, natriumfosfat, benzalkoniumklorid, benzalkoniumklorid, EDTA.
- Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden. Kvinner i fertil alder (de som ikke er postmenopausal eller post-hysterektomi) må være negative for graviditet per uringraviditetstest ved påmelding
- Personer med evnen til å unnfange barn som ikke er villige til å avstå fra seksuell aktivitet eller bruke en effektiv form for prevensjon under varigheten av studien
- Uvillig eller ute av stand til å delta i studieprosedyrer inkludert oralt inntak av FMT, koloskopi, fibertilskudd, innsamling av avføringsprøver og fullføringsundersøkelser
- Kan ikke rimelig og trygt delta i studien etter etterforskernes oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm II (nedre FMT)
Pasienter gjennomgår lavere FMT via koloskopi på dag 0. Pasienter gjennomgår også vev, avføring, avføringsprøver og blodprøvetaking gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå lavere FMT via koloskopi
Andre navn:
Gjennomgå lavere FMT via koloskopi
Gjennomgå vev, avføring, avføringspinner og blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt øvre FMT PO eller via post-pylorisk eller NG fôringsrør
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM I (Øvre FMT)
Pasientene får øvre FMT-kapsler PO i løpet av 5 dager eller via post-pylorisk eller NG fôringsrør i løpet av 2 dager.
Pasienter gjennomgår også vev, avføring, avføring og innsamling av blodprøve gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå lavere FMT via koloskopi
Andre navn:
Gjennomgå vev, avføring, avføringspinner og blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt øvre FMT PO eller via post-pylorisk eller NG fôringsrør
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM III (øvre FMT, fibertilskudd)
Pasientene får øvre FMT-kapsler PO i løpet av 5 dager eller via post-pylorisk eller NG fôringsrør i løpet av 2 dager.
Pasienter får også fibertilskudd PO eller via post-pylorisk eller NG-fôringsrør fra den første dagen av FMT-administrasjon og opptil 6 uker etter FMT.
Pasienter gjennomgår også vev, avføring, avføring og innsamling av blodprøve gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå lavere FMT via koloskopi
Andre navn:
Gjennomgå vev, avføring, avføringspinner og blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt øvre FMT PO eller via post-pylorisk eller NG fôringsrør
Andre navn:
Gitt kostholdsfibertilskudd PO eller via post-pylorisk eller NG fôringsrør
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm IV (Nedre FMT, fibertilskudd)
Pasienter gjennomgår lavere FMT via koloskopi på dag 0. Pasienter får også fibertilskudd PO eller via post-pylorisk eller NG fôringsrør fra dag 0 til 6 uker etter FMT.
Pasienter gjennomgår også vev, avføring, avføring og innsamling av blodprøve gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå lavere FMT via koloskopi
Andre navn:
Gjennomgå lavere FMT via koloskopi
Gjennomgå vev, avføring, avføringspinner og blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt øvre FMT PO eller via post-pylorisk eller NG fôringsrør
Andre navn:
Gitt kostholdsfibertilskudd PO eller via post-pylorisk eller NG fôringsrør
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell sammensetning av avføring
Tidsramme: Ved baseline
|
Analysene vil bestå av oppsummerende statistikk over bakteriediversiteten i mikrobiomet (f.eks. alfa-diversiteten, overfloden av bakteriearter assosiert med beskyttelse mot graft versus host sykdom [GvHD]).
|
Ved baseline
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vil vurderes ved å beregne totalt antall bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), antall per pasient og antall pasienter med minst én hendelse.
Typen AE/SAE og om AE/SAE er relatert til fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) eller ikke vil bli tabellert.
Disse sammendragene vil bli beregnet samlet så vel som av randomiseringsarm og stratifiseringsfaktor (steroid-responsiv, versus steroidavhengig eller -refraktær sykdomsstatus).
Oddsen vil bli sammenlignet på minst én SAE per pasient ved randomiseringsarm og stratifiseringsfaktor ved bruk av logistisk regresjon med uavhengige variabler for rute for FMT-administrasjon, fibertilskudd og steroid-responsiv, versus steroidavhengig eller -refraktær sykdomsstatus.
Interaksjonsbegreper vil bli vurdert mellom disse faktorene og kan bruke eksakt eller fjerde logistisk regresjon i tilfelle noen kategorier har null pasienter med SAE.
|
Inntil 3 år
|
|
Bakteriegener i avføring
Tidsramme: Ved baseline
|
Spesielt forekomst av gener relatert til fibergjæring og metabolitter med kortkjede fettsyrer i produksjon i avføring, spesielt vil kortkjede fettsyrer bli vurdert.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett respons (CR) etter den første FMT
Tidsramme: På dag 28
|
Vil bli definert av stadium 0 på Modified Glucksberg GvHD-skalaen, uten magesmerter eller hematochezia.
For å ta høyde for variasjonen i dette målet, vil pasientavføringsvolum (kun inneliggende pasienter) og undersøkelsesdata (både inneliggende og polikliniske pasienter) fra dag 25-27 bli brukt for å avgjøre om pasienter oppfyller disse kriteriene eller ikke.
Innlagte pasienter vil sammenligne målte avføringsvolumer med de som er rapportert via undersøkelse, for å vurdere hvor godt undersøkelsesdataene kan tjene som et surrogat for avføringsvolum.
Personer som dør før dag 28 vil bli regnet som ingen CR.
Antallet og andelen av pasienter med CR etter steroid-responsiv, versus steroidavhengig eller -refraktær sykdomsstatus, og hver randomiseringsarm (rute for FMT-administrasjon og mottak av fibertilskudd) så vel som innenfor kombinasjoner av disse faktorene vil bli beregnet.
For å teste for forskjeller i CR ved disse faktorene, logistiske regresjonsmodeller som ligner på de beskrevet ovenfor for SAE-sammenligninger.
|
På dag 28
|
|
CR eller delvis respons (PR) etter den første FMT
Tidsramme: På dag 28
|
Vil bli vurdert av CR eller PR på dag 28 vil bruke lignende analysemetoder som CR på dag 28 utfallsanalyse.
|
På dag 28
|
|
Tarm og generell GvHD karakter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved å bruke Modified Glucksberg-skalamålingene ved baseline og gjennom oppfølgingen for å oppsummere reduksjon i avføringsvolum.
For begge disse ordinære utfallene (GvHD-grad og Modifisert Glucksberg-skalastadium), beskrivende statistikk og grafiske sammendrag for å vise endringer over tid etter stratifiseringsfaktor og randomiseringsarm.
Generaliserte lineære blandede effekter-modeller for å teste for forskjeller i disse resultatene etter stratifiseringsfaktor og randomiseringsarm.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Seks måneders overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vil bli evaluert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver og Cox proporsjonal hazards regresjon med uavhengige variabler for den steroidresponsive, versus steroidavhengige eller - refraktære sykdommen og randomiseringsarmen som spesifisert i tidligere modeller.
|
Ved 6 måneder
|
|
Reduksjon i avføringsvolum
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Nivåer av MAIT-celler i periferien
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved å bruke plottcelletall og prosentandel av lymfocytter for MAIT-celler over tid for å sammenligne longitudinelle mønstre etter studiearm og stratifiseringsfaktor.
Mann-Whitney-tester vil bli brukt til å evaluere forskjeller i celletall og prosentandel av lymfocytter for MAIT-celler hos mottakere av øvre versus nedre FMT, og individer som får fibertilskudd kontra de som ikke gjør det på bestemte tidspunkter etter FMT.
Lineære blandede effekter-modeller kan brukes til å teste for forskjeller i longitudinelle mønstre av disse utfallene etter randomiseringsarm og stratifiseringsfaktor.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Nivåer av Treg-celler i periferien
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli vurdert ved å bruke plottcelletall og prosentandel av lymfocytter for Treg-celler over tid for å sammenligne longitudinelle mønstre etter studiearm og stratifiseringsfaktor.
Mann-Whitney-tester vil bli brukt til å evaluere forskjeller i celletall og prosentandel av lymfocytter for Tregs hos mottakere av øvre versus nedre FMT, og individer som får fibertilskudd kontra de som ikke gjør det på bestemte tidspunkter etter FMT.
Lineære blandede effekter-modeller kan brukes til å teste for forskjeller i longitudinelle mønstre av disse utfallene etter randomiseringsarm og stratifiseringsfaktor.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Vil bli oppsummert ved baseline og under studien ved bruk av beskrivende statistikk.
|
Opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Graft vs vertssykdom
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Biologisk terapi
- Koloskopi
- Kosttilskudd
- Fekal mikrobiota -transplantasjon
Andre studie-ID-numre
- RG1006202
- 10276 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07698 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL166107 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .