장 이식 대 숙주 질환 치료를 위한 분변 미생물 이식 및 식이섬유 보충
2026년 3월 9일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
이식편대숙주병에서 분변 미생물 이식 및 식이섬유 보충에 대한 무작위 통제 1상 연구
이 1상 시험은 분변 미생물 이식과 식이 섬유 보충이 장 이식편 대 숙주 질환 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
대변 미생물군 이식은 기증자의 대변을 수용자의 위장관에 접종하는 것을 수반합니다.
대변 미생물군 이식 및 섬유 보충으로 장내 미생물군을 변경하면 장 이식편 대 숙주 질환을 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
개요: 환자는 4개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 2일에 걸쳐 경구(PO) 상부 FMT 캡슐을 받습니다.
ARM II: 환자는 0일에 대장내시경을 통해 낮은 FMT를 받습니다.
ARM III: 환자는 2일에 걸쳐 상부 FMT 캡슐 PO를 받습니다. 환자는 연구 중에 섬유질 보충 PO를 받습니다.
ARM IV: 환자는 0일에 결장경 검사를 통해 낮은 FMT를 받습니다. 환자는 연구 중에 섬유질 보충 PO를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 180일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Fredricks
- 전화번호: 206.667.1935
- 이메일: dfredric@fredhutch.org
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
연락하다:
- David Fredricks
- 전화번호: 206-667-1935
- 이메일: dfredric@fredhutch.org
-
수석 연구원:
- David Fredricks
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 100일 동안 동종 조혈모세포이식 병력
- 생착 후, 최소 500개 세포/mm^1의 절대 호중구 수로 지속적인 호중구 생착 3일 연속 후 기간으로 정의됨
- 수정된 Glucksberg 기준으로 측정하고 지난 주 연속 3일 동안 평균한 중등도에서 중증 급성 GI GvHD 2기 이상. 이미 위장관 생검을 받은 환자의 경우, 생검이 필요하지는 않지만 생검 조직학이 GVHD와 호환되어야 합니다.
제외 기준:
- FMT와 관련된 이전의 심각한 부작용의 병력
- 장 천공의 역사
- 장 절제술의 역사
- 장 폐쇄의 역사
- 위 우회 병력
- 게실염의 역사
- 염증성 장 질환(즉, 크론병 및 궤양성 대장염)
- 혈청 검사 또는 소장 생검으로 확인된 셀리악병 병력
- 세계 알레르기 기구 피하 면역 요법 전신 반응 등급 시스템 등급 2 이상으로 지정된 중증 식이 알레르기의 병력
- 장의 기계적 폐색의 현재 증거
- 임상 시험에 의해 등록 시점에 사이토메갈로바이러스 혈청음성인 피험자
- 로페라미드, 염화나트륨, 글리세롤, 테오브로마 오일, 가죽 소 젤라틴, 라우릴황산나트륨, 착색제 FD&C, 이산화티타늄, 폴리에틸렌 글리콜, 황산나트륨, 중탄산나트륨, 인산나트륨, 염화벤잘코늄, 이나트륨 EDTA 또는 염화칼륨에 대한 알려진 알레르기.
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중입니다. 가임 여성(폐경 후 또는 자궁 적출 후가 아닌 여성)은 등록 시 소변 임신 검사에 따라 임신에 대해 음성이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 성행위를 삼가거나 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않고 아이를 임신할 수 있는 개인
- FMT의 경구 섭취, 대장 내시경 검사, 섬유질 보충, 대변 샘플 수집 및 완료 연구 조사를 포함한 연구 절차에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없음
- 연구자의 의견으로는 합리적이고 안전하게 연구에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 II(하부 FMT)
환자는 0일째에 대장내시경 검사를 통해 낮은 FMT를 받습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 조직, 대변, 대변 면봉 채취 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
대장내시경을 통해 FMT를 낮추십시오.
다른 이름들:
대장내시경을 통해 FMT를 낮추십시오.
조직, 대변, 대변 면봉 채취 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
상단 FMT PO 또는 평소 또는 NG 수유 튜브를 통해
다른 이름들:
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실험적: 팔 I (상단 FMT)
환자는 5 일에 걸쳐 또는 2 일에 걸쳐 평균 또는 NG 수유 튜브를 통해 상부 FMT 캡슐 PO를받습니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 조직, 대변, 대변 면봉 및 혈액 샘플 수집을 겪습니다.
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보조 연구
대장내시경을 통해 FMT를 낮추십시오.
다른 이름들:
조직, 대변, 대변 면봉 채취 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
상단 FMT PO 또는 평소 또는 NG 수유 튜브를 통해
다른 이름들:
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실험적: ARM III (상부 FMT, 섬유 보충)
환자는 5 일에 걸쳐 또는 2 일에 걸쳐 평균 또는 NG 수유 튜브를 통해 상부 FMT 캡슐 PO를받습니다.
환자는 또한 FMT 투여 첫날 및 FMT 이후 최대 6 주까지 섬유 보충 PO 또는 피 후 또는 Ng 공급 튜브를 통해받습니다.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 조직, 대변, 대변 면봉 및 혈액 샘플 수집을 겪습니다.
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보조 연구
대장내시경을 통해 FMT를 낮추십시오.
다른 이름들:
조직, 대변, 대변 면봉 채취 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
상단 FMT PO 또는 평소 또는 NG 수유 튜브를 통해
다른 이름들:
식이 섬유 보충제 PO 또는 양성
다른 이름들:
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실험적: ARM IV (하부 FMT, 섬유 보충)
환자는 0 일째에 대장 내시경 검사를 통해 FMT를 더 낮 춥니 다. 환자는 또한 FMT 이후 0 일부터 6 주까지의 섬유 보충 PO 또는 임상 후 또는 NG 수유 튜브를 통해.
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 조직, 대변, 대변 면봉 및 혈액 샘플 수집을 겪습니다.
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보조 연구
대장내시경을 통해 FMT를 낮추십시오.
다른 이름들:
대장내시경을 통해 FMT를 낮추십시오.
조직, 대변, 대변 면봉 채취 및 혈액 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
상단 FMT PO 또는 평소 또는 NG 수유 튜브를 통해
다른 이름들:
식이 섬유 보충제 PO 또는 양성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변의 세균 조성
기간: 기준선에서
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분석은 마이크로바이옴의 박테리아 다양성에 대한 요약 통계로 구성됩니다(예: 알파 다양성, 이식편대숙주병[GvHD]으로부터의 보호와 관련된 박테리아 종의 풍부함).
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기준선에서
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이상반응의 발생
기간: 최대 3년
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이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 총 수, 환자당 수 및 적어도 하나의 사건이 발생한 환자 수를 계산하여 의지를 평가합니다.
AE/SAE의 유형 및 AE/SAE가 분변 미생물 이식(FMT)과 관련되는지 여부를 표로 작성합니다.
이러한 요약은 무작위화 부문 및 층화 인자(스테로이드 반응성 대 스테로이드 의존성 또는 불응성 질환 상태)에 의해 뿐만 아니라 전반적으로 계산될 것입니다.
확률은 FMT 투여 경로, 섬유질 보충 및 스테로이드 반응성 대 스테로이드 의존성 또는 불응성 질환 상태에 대한 독립 변수와 함께 로지스틱 회귀를 사용하여 무작위화 부문 및 층화 인자에 의해 환자당 적어도 하나의 SAE에 대해 비교할 것입니다.
상호 작용 용어는 이러한 요인 사이에서 고려되며 일부 범주에 SAE 환자가 없는 경우 정확한 또는 1차 로지스틱 회귀를 사용할 수 있습니다.
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최대 3년
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대변의 박테리아 유전자
기간: 기준선에서
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광섬유 발효 및 짧은 사슬 지방산과 관련된 유전자의 풍부한 대변에서 대사 산물, 특히 짧은 사슬 지방산이 평가 될 것이다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 FMT 후 응답 완료(CR)
기간: 28일째
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Modified Glucksberg GvHD 척도에서 복통이나 혈변이 없는 0단계로 정의됩니다.
이 측정의 가변성을 설명하기 위해 환자가 이러한 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 25-27일의 환자 대변 양(입원 환자만 해당) 및 설문 조사 데이터(입원 환자 및 외래 환자 모두)를 사용합니다.
입원환자는 측정된 대변량을 설문조사를 통해 보고된 것과 비교하여 설문조사 데이터가 대변량을 얼마나 잘 대체할 수 있는지 평가합니다.
28일 이전에 사망한 피험자는 CR이 없는 것으로 간주됩니다.
스테로이드-반응성, 스테로이드-의존성 또는 불응성 질환 상태, 각각의 무작위화 아암(FMT 투여 경로 및 섬유질 보충 수령) 및 이러한 요인들의 조합 내에서 CR을 갖는 환자의 수 및 비율을 계산할 것이다.
이러한 요인에 의한 CR의 차이를 테스트하기 위해 SAE 비교에 대해 위에서 설명한 것과 유사한 로지스틱 회귀 모델.
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28일째
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초기 FMT 후 CR 또는 부분 반응(PR)
기간: 28일째
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28일에 CR 또는 PR에 의해 평가될 것입니다. 28일 결과 분석에서 CR과 유사한 분석 방법을 사용할 것입니다.
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28일째
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내장 및 전체 GvHD 등급
기간: 최대 6개월
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수정된 Glucksberg 척도 측정을 기준선에서 평가하고 후속 조치를 통해 대변량 감소를 요약합니다.
이러한 서수 결과(GvHD 등급 및 수정된 Glucksberg 척도 단계) 모두에 대해 계층화 요인 및 무작위화 암에 의해 시간 경과에 따른 변화를 보여주는 기술 통계 및 그래픽 요약.
일반화 선형 혼합 효과 모델은 계층화 요인 및 무작위화 부문별로 이러한 결과의 차이를 테스트합니다.
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최대 6개월
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6개월 생존
기간: 생후 6개월
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카플란-마이어 곡선 및 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 스테로이드 반응성, 스테로이드 의존성 또는 불응성 질환 및 이전 모델에 명시된 무작위화 아암에 대한 독립 변수를 사용하여 평가할 것입니다.
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생후 6개월
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대변량 감소
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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주변의 MAIT 세포 수준
기간: 최대 6개월
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연구 아암 및 층화 인자에 의한 세로 패턴을 비교하기 위해 시간 경과에 따른 MAIT 세포에 대한 플롯 세포 수 및 림프구의 백분율을 사용하여 평가할 것입니다.
Mann-Whitney 테스트는 FMT 후 특정 시점에 섬유 보충을 받는 사람과 그렇지 않은 사람과 상부 대 하부 FMT 수용자에서 MAIT 세포에 대한 세포 수와 림프구 비율의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 무작위화 부문 및 계층화 요인에 의한 이러한 결과의 세로 패턴의 차이를 테스트할 수 있습니다.
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최대 6개월
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주변의 Treg 세포 수준
기간: 최대 6개월
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연구 아암 및 계층화 인자에 의한 종방향 패턴을 비교하기 위해 시간 경과에 따른 Treg 세포에 대한 플롯 세포 수 및 림프구의 백분율을 사용하여 평가할 것이다.
Mann-Whitney 테스트는 FMT 후 특정 시점에 섬유 보충을 받는 사람과 그렇지 않은 사람과 상부 대 하부 FMT의 수혜자에서 Treg에 대한 세포 수와 림프구 백분율의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 무작위화 부문 및 계층화 요인에 의한 이러한 결과의 세로 패턴의 차이를 테스트할 수 있습니다.
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최대 6개월
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삶의 질
기간: 최대 3 년
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기준선 및 연구 중에 설명 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1006202
- 10276 (기타 식별자: CTEP)
- NCI-2019-07698 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1R01HL166107 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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