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Transplante de Microbiota Fecal e Suplementação de Fibra Alimentar para o Tratamento da Doença do Enxerto Versus Hospedeiro Intestinal

10 de abril de 2024 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Um estudo randomizado e controlado de Fase I de Transplante de Microbiota Fecal e Suplementação de Fibra Alimentar na Doença do Enxerto versus Hospedeiro

Este estudo de fase I estuda o quão bem o transplante de microbiota fecal e a suplementação de fibra dietética funcionam no tratamento de pacientes com doença do enxerto versus hospedeiro do intestino. O transplante de microbiota fecal envolve a inoculação das fezes do doador no trato gastrointestinal do receptor. Alterar o microbioma intestinal por transplante de microbiota fecal e suplementação de fibra pode ajudar a tratar a doença do enxerto versus hospedeiro intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços.

ARM I: Os pacientes recebem cápsulas superiores de FMT por via oral (PO) durante 2 dias.

ARM II: Os pacientes são submetidos a FMT mais baixo via colonoscopia no dia 0.

ARM III: Os pacientes recebem cápsulas superiores de FMT PO durante 2 dias. Os pacientes recebem suplementação de fibra PO durante o estudo.

ARM IV: Os pacientes passam por FMT mais baixo por meio de colonoscopia no dia 0. Os pacientes recebem suplementação de fibra PO durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 180 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Fredricks

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Histórico de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 100 dias
  • Pós-enxerto, definido pelo período de tempo após três dias consecutivos de enxerto sustentado de neutrófilos com uma contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 500 células/mm^1
  • GvHD GI moderado a grave estágio 2 ou superior, conforme medido pelos critérios modificados de Glucksberg e com média de 3 dias consecutivos na última semana. Em pacientes que já fizeram biópsia GI, a histologia da biópsia deve ser compatível com DECH, embora a biópsia não seja necessária

Critério de exclusão:

  • História de eventos adversos graves anteriores associados ao FMT
  • História de perfuração intestinal
  • História de ressecção intestinal
  • História de obstrução intestinal
  • História de bypass gástrico
  • História de diverticulite
  • Histórico de doença inflamatória intestinal (ou seja, doença de Crohn e colite ulcerosa)
  • História de doença celíaca confirmada por teste sorológico ou biópsia do intestino delgado
  • História de alergia alimentar grave, conforme designado pelo Sistema de Classificação de Reação Sistêmica de Imunoterapia Subcutânea da Organização Mundial de Alergia, grau 2 ou mais
  • Evidência atual de obstrução mecânica do intestino
  • Indivíduos que são soronegativos para citomegalovírus no momento da inscrição, conforme indicado por testes clínicos
  • Alergias conhecidas a loperamida, cloreto de sódio, glicerol, óleo de teobroma, gelatina de couro bovino, lauril sulfato de sódio, corantes FD&C, dióxido de titânio, polietilenoglicol, sulfato de sódio, bicarbonato de sódio, fosfato de sódio, cloreto de benzalcônio, EDTA dissódico ou cloreto de potássio.
  • Atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando durante o período do estudo. Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não estão na pós-menopausa ou pós-histerectomia) devem ser negativas para gravidez por teste de gravidez de urina no momento da inscrição
  • Indivíduos com a capacidade de conceber filhos que não desejam se abster de atividade sexual ou usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante a duração do estudo
  • Não querer ou não poder participar dos procedimentos do estudo, incluindo ingestão oral de FMT, colonoscopia, suplementação de fibras, coleta de amostras de fezes e pesquisas de conclusão do estudo
  • Não pode participar do estudo de forma razoável e segura na opinião dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (FMT superior)
Os pacientes recebem cápsulas de FMT superiores PO durante 2 dias. Os pacientes também são submetidos à coleta de tecidos, fezes, esfregaços de fezes e amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
Dado FMT PO superior
Outros nomes:
  • Transplante de Material Fecal
  • Transplante Fecal
  • FMT
  • Transplante de cocô
  • Transplante de Fezes
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
Submeta-se a FMT mais baixo via colonoscopia
Outros nomes:
  • Transplante de Material Fecal
  • Transplante Fecal
  • FMT
  • Transplante de cocô
  • Transplante de Fezes
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se à coleta de tecidos, fezes, esfregaços de fezes e amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
Experimental: Braço II (FMT inferior)
Os pacientes são submetidos a menor FMT por meio de colonoscopia no dia 0. Os pacientes também são submetidos à coleta de tecidos, fezes, esfregaços de fezes e amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
Dado FMT PO superior
Outros nomes:
  • Transplante de Material Fecal
  • Transplante Fecal
  • FMT
  • Transplante de cocô
  • Transplante de Fezes
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
Submeta-se a FMT mais baixo via colonoscopia
Outros nomes:
  • Transplante de Material Fecal
  • Transplante Fecal
  • FMT
  • Transplante de cocô
  • Transplante de Fezes
Procedimento: Colonoscopia
Submeta-se a FMT mais baixo via colonoscopia
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se à coleta de tecidos, fezes, esfregaços de fezes e amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
Experimental: Braço III (FMT superior, suplementação de fibra)
Os pacientes recebem cápsulas de FMT superiores PO durante 2 dias. Os pacientes recebem suplementação de fibra PO durante o estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de tecidos, fezes, esfregaços de fezes e amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
Dado FMT PO superior
Outros nomes:
  • Transplante de Material Fecal
  • Transplante Fecal
  • FMT
  • Transplante de cocô
  • Transplante de Fezes
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
Submeta-se a FMT mais baixo via colonoscopia
Outros nomes:
  • Transplante de Material Fecal
  • Transplante Fecal
  • FMT
  • Transplante de cocô
  • Transplante de Fezes
Suplemento dietético: Suplementação Nutricional
Dada a suplementação de fibra dietética PO
Outros nomes:
  • Suplementação
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se à coleta de tecidos, fezes, esfregaços de fezes e amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
Experimental: Braço IV (menor FMT, suplementação de fibra)
Os pacientes são submetidos a menor FMT por meio de colonoscopia no dia 0. Os pacientes recebem suplementação de fibra PO durante o estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de tecidos, fezes, esfregaços de fezes e amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
Dado FMT PO superior
Outros nomes:
  • Transplante de Material Fecal
  • Transplante Fecal
  • FMT
  • Transplante de cocô
  • Transplante de Fezes
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
Submeta-se a FMT mais baixo via colonoscopia
Outros nomes:
  • Transplante de Material Fecal
  • Transplante Fecal
  • FMT
  • Transplante de cocô
  • Transplante de Fezes
Procedimento: Colonoscopia
Submeta-se a FMT mais baixo via colonoscopia
Suplemento dietético: Suplementação Nutricional
Dada a suplementação de fibra dietética PO
Outros nomes:
  • Suplementação
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se à coleta de tecidos, fezes, esfregaços de fezes e amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição bacteriana das fezes
Prazo: Na linha de base
As análises consistirão em estatísticas resumidas da diversidade bacteriana no microbioma (por exemplo, a diversidade alfa, a abundância de espécies bacterianas associadas à proteção contra a doença do enxerto contra o hospedeiro [GvHD]).
Na linha de base
Genes bacterianos nas fezes
Prazo: Na linha de base
Especificamente, será avaliada a abundância de genes relacionados à fermentação de fibras e metabólitos de produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) nas fezes, especificamente ácidos graxos de cadeia curta.
Na linha de base
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
Será avaliado pelo cálculo do número total de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE), o número por paciente e o número de pacientes com pelo menos um evento. O tipo de AE/SAE e se o AE/SAE está relacionado ao transplante de microbiota fecal (FMT) ou não será tabulado. Esses resumos serão calculados em geral, bem como por braço de randomização e fator de estratificação (estado de doença responsiva a esteroides versus dependente de esteroides ou refratária). As probabilidades de pelo menos um SAE por paciente por braço de randomização e fator de estratificação serão comparadas usando regressão logística com variáveis ​​independentes para via de administração de FMT, suplementação de fibra e resposta a esteroides versus status de doença dependente de esteroides ou refratária. Serão considerados termos de interação entre esses fatores, podendo utilizar regressão logística exata ou primeira caso algumas categorias tenham zero pacientes com EAG.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa (CR) após o FMT inicial
Prazo: No dia 28
Será definido pelo estágio 0 na escala GvHD Glucksberg Modificada, sem dor abdominal ou hematoquezia. Para contabilizar a variabilidade nesta medida, o volume de fezes do paciente (somente pacientes internados) e os dados da pesquisa (pacientes internados e ambulatoriais) dos dias 25 a 27 serão usados ​​para determinar se os pacientes atendem a esses critérios ou não. Os pacientes internados serão comparados com os volumes de fezes medidos com os relatados por meio de pesquisa, para avaliar o quão bem os dados da pesquisa podem servir como um substituto para o volume de fezes. Indivíduos que morrerem antes do dia 28 serão contados como sem CR. O número e a proporção de pacientes com RC por estado de doença responsiva a esteroides, versus dependente de esteroides ou refratária, e cada braço de randomização (via de administração de FMT e recebimento de suplementação de fibra), bem como dentro das combinações desses fatores, serão computados. Para testar diferenças em CR por esses fatores, modelos de regressão logística semelhantes aos descritos acima para comparações de SAE.
No dia 28
CR ou resposta parcial (PR) após o FMT inicial
Prazo: No dia 28
Será avaliado por CR ou PR no dia 28 usará métodos de análise semelhantes aos da análise de resultado CR no dia 28.
No dia 28
Gut e grau geral de GvHD
Prazo: Até 6 meses
Será avaliado usando as medições da escala de Glucksberg modificada na linha de base e durante o acompanhamento para resumir a diminuição no volume das fezes. Para ambos os resultados ordinais (grau de GvHD e estágio da escala de Glucksberg modificado), estatísticas descritivas e resumos gráficos para mostrar mudanças ao longo do tempo por fator de estratificação e braço de randomização. Modelos de efeitos mistos lineares generalizados para testar diferenças nesses resultados por fator de estratificação e braço de randomização.
Até 6 meses
Sobrevida de seis meses
Prazo: Aos 6 meses
Serão avaliados usando curvas de Kaplan-Meier e regressão de riscos proporcionais de Cox com variáveis ​​independentes para a doença responsiva a esteroides, versus dependente de esteroides ou - refratária e braço de randomização conforme especificado em modelos anteriores.
Aos 6 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Até 3 anos
Serão resumidos na linha de base e durante o estudo usando estatísticas descritivas.
Até 3 anos
Diminuição do volume das fezes
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Níveis de células MAIT na periferia
Prazo: Até 6 meses
Será avaliado usando contagens de células de parcela e porcentagem de linfócitos para células MAIT ao longo do tempo para comparar padrões longitudinais por braço de estudo e fator de estratificação. Os testes de Mann-Whitney serão usados ​​para avaliar as diferenças nas contagens de células e porcentagem de linfócitos para células MAIT em receptores de FMT superior versus inferior e indivíduos que recebem suplementação de fibra versus aqueles que não recebem em pontos de tempo específicos pós-FMT. Modelos lineares de efeitos mistos podem ser usados ​​para testar diferenças nos padrões longitudinais desses resultados por braço de randomização e fator de estratificação.
Até 6 meses
Níveis de células Treg na periferia
Prazo: Até 6 meses
Serão avaliados usando contagens de células de parcela e porcentagem de linfócitos para células Treg ao longo do tempo para comparar padrões longitudinais por braço de estudo e fator de estratificação. Os testes de Mann-Whitney serão usados ​​para avaliar as diferenças nas contagens de células e porcentagem de linfócitos para Tregs em receptores de FMT superior versus inferior, e indivíduos que recebem suplementação de fibra versus aqueles que não recebem em pontos de tempo específicos pós-FMT. Modelos lineares de efeitos mistos podem ser usados ​​para testar diferenças nos padrões longitudinais desses resultados por braço de randomização e fator de estratificação.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Fredricks, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1006202
  • 10276 (Outro identificador: CTEP)
  • NCI-2019-07698 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01HL166107 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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