部分発作（焦点）発作を伴う2〜17歳の小児被験者におけるセノバメートの安全性と有効性の延長研究
2026年9月2日 更新者：SK Life Science, Inc.
部分発作（焦点）発作を伴う2〜17歳の小児被験者におけるセノバメートの非盲検安全性および有効性延長試験
主な目的: 部分発作 (局所) 発作を伴う 2 ～ 17 歳の小児被験者におけるセノバメートの安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
副次的な目的:
- 部分発作（焦点）発作のある小児被験者におけるセノバメート錠剤および懸濁液の有効性を評価する
- 部分発作を起こした小児被験者におけるセノバメート錠剤および懸濁液の薬物動態を評価する
- 部分発作（焦点）発作のある小児被験者におけるセノバメートのPK/薬力学を評価する
- 経口製剤および 12.5 mg 錠剤の受容性および嗜好性の評価 (5 ポイントのヘドニック スケールによって決定) - 1 日目および 15 日目
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Boston Children's Health Physicians - Neurology at Hawthorne
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Child Neurology Consultants of Austin
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Parkville、オーストラリア
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Randwick、オーストラリア
- Sydney Children's Hospital - Randwick
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South Brisbane、オーストラリア
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Berlin、ドイツ
- Charite University Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Budapest、ハンガリー
- Bethesda Gyermekkorhaz
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Budapest、ハンガリー
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Neurológiai Osztály
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University Dept. Of Paediatrics
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Kielce、ポーランド
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
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Krakow、ポーランド
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow、ポーランド
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
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Cheonju、韓国
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul、韓国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- Severance Hospital
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Seoul、韓国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Suwon、韓国
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国際抗てんかん連盟（ILAE）のてんかん発作の分類に従って、二次性全般発作を伴うまたは伴わない部分発作（焦点）発作（POS）を伴うてんかんの診断を受けている。 診断は、Visit 1 の少なくとも 12 か月前に、病歴および診断と一致する脳波 (EEG) によって確立されている必要があります。参加者が他の診断基準 (すなわち、病歴) を満たしている場合、通常の発作時脳波が許可されます。
- -インフォームドコンセント/同意の時点で2歳から18歳未満の男性または女性の参加者（YKP3089C039のインフォームドコンセントを含む日付）
- 体重が 12.5 キログラム (kg) (27.5 ポンド [lb]) 以上であること
- -てんかんの進行性の原因を除外した、訪問1の前の5年以内に脳画像検査（例：磁気共鳴画像法[MRI]スキャンまたはコンピューター断層撮影法（CT））を受けたことがある
- Visit 1の8週間前にYKP3089C040試験に初めて参加した被験者の場合、参加者は少なくとも1回のPOS発作を経験している必要があります。 モーター サインを伴う単純な POS、複雑な POS、および二次一般化を伴う複雑な POS のみが、この POS の包含にカウントされます。
- -現在、1つから最大3つの承認された抗てんかん薬（AED）の安定した用量で治療されています。 用量は、Visit 1 の少なくとも 4 週間前から安定している必要があります。参加者に対して新しい AED レジメンが開始された場合、投与量は、訪問 1 の少なくとも 8 週間前に安定している必要があります。 迷走神経刺激装置 [VNS] は、3 つの許可された AED の 1 つとしてカウントされます。設定は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定しており、研究全体を通して安定した状態を維持します。
- -治験責任医師は、被験者が治験薬への新規または継続的な曝露から利益を得ることができると考えています
- 被験者は、YKP3089C039研究のすべての選択基準を引き続き満たしている必要があります
併用 AED としてフェルバメートを投与されている被験者は、次の基準を満たさなければなりません。
- -フェルバメート使用の18か月の履歴と、訪問1の少なくとも60日前の固定投薬レジメンの履歴があります（スクリーニング/ベースライン）。
- -フェルバメートによる肝毒性または血液障害の既往歴または既知の病歴はありません。
- -ケトジェニックダイエットを行っている被験者は、訪問1（スクリーニング）の少なくとも30日前に食事が安定している限り許可され、調査期間中は安定したままです
除外基準:
- -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性
- -訪問1前の約2年以内の仮性発作（心因性非てんかん発作）の現在または履歴。
- -訪問1の前の6か月間に入院を必要としたてんかん重積症の病歴があります。
- -研究に参加する参加者の能力を混乱させる可能性がある、またはプロトコルで指定されたテストの完了を妨げる可能性のある不安定な精神医学的診断を持っている（例えば、訪問1の6か月前までの自殺行動および観念を含む重大な自殺リスク、現在の精神病性障害、急性マニア）。
- -訪問2の6か月前の計画の有無にかかわらず、意図的な自殺念慮（つまり、6歳の参加者のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮セクションの質問4または5に「はい」と答える）以上。
- -訪問1から6か月以内にてんかん手術を受ける予定および/または確認されている;ただし、以前に「失敗した」てんかん手術を記録したことがある人は許可されます。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性がある、臨床的に重要な疾患（心臓、呼吸器、胃腸、腎疾患など）の証拠。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）がそれぞれ31〜60「ミリリットル/分（mL / min）」および<30 mL / minで定義される中等度または重度の腎不全の証拠。
- 重大な活動性肝疾患の証拠。 併用薬による肝酵素、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の安定した上昇は、正常上限（ULN）の3倍未満であれば許容されます。
- -重大な活動性血液疾患の証拠;白血球 (WBC) 数が 2500/μL (2.50 1E+09/リットル [L]) 以下、または好中球の絶対数が 1000/μL (1.00 1E+09/L) 以下。
- -家族性QT短縮症候群の被験者
- 臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常。450 ミリ秒 (msec) を超えると定義される補正 QT 間隔 (QTc) の延長、または 340 ミリ秒未満と定義される補正 QT 間隔 (QTc) の短縮を含む。
- -変性CNS疾患および進行性腫瘍を含む進行性中枢神経系（CNS）疾患を有する。
- -被験者は、重大な薬物誘発性過敏反応（スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、またはDRESSを含むがこれらに限定されない）または入院を必要とする薬物関連の発疹の病歴があります。
- -結膜または粘膜を含むAED関連の発疹の病歴。
- -薬物の中止を必要とする複数の重篤ではない薬物関連の過敏反応の病歴。
- ビガバトリンの併用。 過去にビガバトリンを服用した参加者は、ビガバトリンを少なくとも 5 か月間使用していない必要があり、ビガバトリンに関連する臨床的に重要な異常の証拠が視覚視野検査で示されていません。
- レスキューベンゾジアゼピンを間欠的に使用した履歴（つまり、24 時間に 1 ～ 2 回の投与を 1 回のレスキューとみなす）が、Visit1 の前の 30 日以内に 1 回以上使用された（スクリーニング/ベースライン）。
- VNSがVisit 1の5か月前に移植されたか、パラメータの変更がVisit 1の4週間前（またはその後の研究中）に行われなかった
- -研究者の意見では、参加者の臨床研究への参加を妨げる、または研究を安全に完了する参加者の能力を損なう病歴または付随する病状。
- -Visit 1の4週間前、または以前の治験化合物の半減期の約5以内のいずれか長い方で、治験薬またはデバイスの投与を含む研究に参加した。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12歳から18歳未満
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年齢層 12～
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実験的：6～
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年齢層 12～
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実験的：4～
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年齢層 12～
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実験的：2～
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年齢層 12～
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および SAE の発生率
時間枠：3年
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臨床検査結果とバイタル サインの要約統計。および身体検査、神経学的検査および心電図（ECG）の所見。
部分発作（焦点性）発作のある年齢
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セノバメートの血漿サンプルを収集して、部分発作（局所）発作のある小児被験者におけるセノバメート錠剤および懸濁液の薬物動態の評価をサポートする
時間枠：3年
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Xcopriの単回および複数回投与後のXcopriの曲線下面積（AUC）
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3年
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経口製剤および錠剤の受容性および嗜好性の評価 (5 ポイントのヘドニック スケールによって決定)
時間枠：3年
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患者がXcopriの味と経路にどのように反応するかを決定するためのテスト
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sunita Misra, MD、SK Life Science, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。