Расширенное исследование безопасности и эффективности ценобамата у детей в возрасте 2–17 лет с парциальными (очаговыми) приступами
2 сентября 2026 г. обновлено: SK Life Science, Inc.
Открытое расширенное исследование безопасности и эффективности ценобамата у детей в возрасте 2–17 лет с парциальными (очаговыми) приступами
Основная цель: оценить безопасность и переносимость ценобамата у детей в возрасте от 2 до 17 лет с парциальными (фокальными) припадками.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели:
- Оценить эффективность таблеток и суспензии ценобамата у детей с парциальными (фокальными) припадками.
- Оценить фармакокинетику ценобамата в таблетках и суспензии у детей с парциальными припадками.
- Оценить ФК/фармакодинамику ценобамата у детей с парциальными (фокальными) припадками.
- Оценка приемлемости и вкусовых качеств (определяется по 5-балльной гедонистической шкале) пероральной формы и таблеток по 12,5 мг - День 1 и День 15.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Parkville, Австралия
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
Randwick, Австралия
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
South Brisbane, Австралия
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Венгрия
- Bethesda Gyermekkorhaz
-
Budapest, Венгрия
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Neurológiai Osztály
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University Dept. Of Paediatrics
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Madrid, Испания
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Kielce, Польша
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
-
Krakow, Польша
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Польша
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Boston Children's Health Physicians - Neurology at Hawthorne
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
-
-
-
-
-
Cheonju, Южная Корея
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, Южная Корея
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза эпилепсии с парциальными (фокальными) припадками (POS) с вторично-генерализованными припадками или без них в соответствии с Классификацией эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE). Диагноз должен быть установлен не менее чем за 12 месяцев до визита 1 на основании клинического анамнеза и электроэнцефалограммы (ЭЭГ), которая согласуется с диагнозом; нормальные межприступные ЭЭГ будут разрешены при условии, что участник соответствует другому диагностическому критерию (т. Е. История болезни)
- Участник мужского или женского пола в возрасте от 2 до менее 18 лет на момент информированного согласия/согласия (даты, включая информированное согласие, указаны в YKP3089C039)
- Иметь минимальный вес 12,5 кг (27,5 фунтов)
- Вы прошли визуализацию головного мозга (например, магнитно-резонансную томографию [МРТ] или компьютерную томографию (КТ) в течение 5 лет до визита 1, что исключило прогрессирующую причину эпилепсии
- Для субъектов, впервые принимавших участие в исследовании YKP3089C040 в течение 8 недель до визита 1, у участников должен был быть по крайней мере 1 приступ POS. Только простые ПОС с моторными признаками, сложные ПОС и сложные ПОС со вторичной генерализацией учитываются в этом включении для ПОС.
- В настоящее время лечат стабильными дозами от 1 до максимум 3 одобренных противоэпилептических препаратов (АЭП). Дозы должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до визита 1; в случае, когда для участника была начата новая схема противоэпилептического лечения, доза должна быть стабильной в течение как минимум 8 недель до визита 1. Стимулятор блуждающего нерва [ВНС] будет считаться одним из 3 разрешенных АЭП, при этом настройки будут стабильными в течение как минимум 4 недель до скрининга и останутся стабильными на протяжении всего исследования.
- Исследователь считает, что субъекту может быть полезно новое или продолжительное воздействие исследуемого препарата.
- Субъекты должны продолжать соответствовать всем критериям включения из исследования YKP3089C039.
Субъекты, получающие фелбамат в качестве сопутствующего противоэпилептического средства, должны соответствовать следующим критериям:
- Иметь 18-месячную историю использования фелбамата и историю фиксированного режима дозирования как минимум за 60 дней до визита 1 (скрининг/исходный уровень).
- Нет предшествующей или известной истории гепатотоксичности или гематологического расстройства из-за фелбамата.
- Субъекты, соблюдающие кетогенную диету, будут допущены, если диета будет стабильной в течение как минимум 30 дней до визита 1 (скрининг) и останется стабильной на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью или беременные во время скрининга или исходного уровня
- Текущие или имеющиеся в анамнезе псевдоприпадки (психогенные неэпилептические припадки) в течение примерно 2 лет до визита 1.
- Иметь в анамнезе эпилептический статус, потребовавший госпитализации в течение 6 месяцев до визита 1.
- Иметь нестабильный психиатрический диагноз, который может помешать участникам участвовать в исследовании или может помешать завершению указанных в протоколе тестов (например, значительный риск суицида, включая суицидальное поведение и мысли в течение 6 месяцев до визита 1, текущее психотическое расстройство, острая мания).
- Любые намеренные суицидальные мысли с планом или без него в течение 6 месяцев до визита 2 (т. е. ответ «Да» на вопросы 4 или 5 в разделе «Суицидальные мысли» Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) у участников в возрасте 6 лет). и выше.
- запланирована и/или подтверждена операция по поводу эпилепсии в течение 6 месяцев после визита 1; тем не менее, те, кто ранее задокументировал «неудачную» операцию по эпилепсии, будут допущены.
- Доказательства клинически значимого заболевания (например, заболевания сердца, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек), которые, по мнению исследователя (исследователей), могут повлиять на безопасность участника или помешать оценке исследования.
- Доказательства умеренной или тяжелой почечной недостаточности, определяемой расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) от 31 до < 60 миллилитров в минуту (мл/мин) и < 30 мл/мин соответственно.
- Доказательства значительного активного заболевания печени. Стабильное повышение активности печеночных ферментов, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) из-за одновременного приема лекарств допускается, если они менее чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
- Доказательства значительного активного гематологического заболевания; количество лейкоцитов (WBC) равно или меньше 2500/мкл (2,50 1E+09/л [л]) или абсолютное количество нейтрофилов равно или меньше 1000/мкл (1,00 1E+09/л).
- Субъекты с семейным синдромом короткого интервала QT
- Клинически значимая аномалия электрокардиограммы (ЭКГ), включая удлинение скорректированного интервала QT (QTc), определяемое как более 450 миллисекунд (мс), или укорочение скорректированного интервала QT (QTc), определяемое как менее 340 мс.
- Имеют прогрессирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включая дегенеративные заболевания ЦНС и прогрессирующие опухоли.
- Субъект имеет в анамнезе любую серьезную реакцию гиперчувствительности, вызванную лекарственным средством (включая, помимо прочего, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или DRESS) или любую связанную с лекарственным средством сыпь, требующую госпитализации.
- Сыпь, связанная с АЭД, которая поражала конъюнктиву или слизистые оболочки в анамнезе.
- История более чем одной несерьезной реакции гиперчувствительности, связанной с лекарственным средством, которая потребовала прекращения приема лекарства.
- Одновременное применение вигабатрина. Участники, принимавшие вигабатрин в прошлом, должны отказаться от вигабатрина как минимум за 5 месяцев до визита 1 и иметь документы, подтверждающие отсутствие клинически значимого отклонения, связанного с вигабатрином, в тесте визуальной периметрии.
- Наличие в анамнезе прерывистого приема бензодиазепинов для экстренной помощи (т. е. от 1 до 2 доз в течение 24 часов считается однократным спасательным средством) более одного раза в течение 30 дней до визита1 (скрининг/исходный уровень).
- ВНС, имплантированная менее чем за 5 месяцев до визита 1, или изменение параметра менее чем за 4 недели до визита 1 (или после этого во время исследования)
- История или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя (исследователей), может помешать участию участника в клиническом исследовании или поставить под угрозу способность участника безопасно завершить исследование.
- Участвовали в исследовании, включающем введение исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до визита 1 или в течение примерно 5 периодов полураспада предыдущего исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше.
- Участники с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: От 12 до < 18 лет
|
Возрастные группы от 12 до
|
|
Экспериментальный: От 6 до
|
Возрастные группы от 12 до
|
|
Экспериментальный: От 4 до
|
Возрастные группы от 12 до
|
|
Экспериментальный: От 2 до
|
Возрастные группы от 12 до
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и СНЯ
Временное ограничение: 3 года
|
Сводная статистика результатов клинических лабораторных исследований и основных показателей жизнедеятельности; физикальное обследование, неврологическое обследование и электрокардиограмма (ЭКГ).
возраст с парциальными (фокальными) припадками
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собрать образцы плазмы ценобамата для оценки фармакокинетики ценобамата в таблетках и суспензии у детей с парциальными (фокальными) припадками.
Временное ограничение: 3 года
|
Площадь под кривой (AUC) Xcopri после однократного и многократного приема Xcopri
|
3 года
|
|
Оценка приемлемости и вкусовых качеств (определяется по 5-балльной гедонистической шкале) пероральной формы и таблеток
Временное ограничение: 3 года
|
Тестирование для определения того, как пациенты реагируют на вкус и способ введения Xcopri.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YKP3089C040
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .