Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie bezpečnosti a účinnosti cenobamátu u pediatrických subjektů ve věku 2-17 let s parciálními (fokálními) záchvaty

30. března 2026 aktualizováno: SK Life Science, Inc.

Otevřená rozšířená studie bezpečnosti a účinnosti cenobamátu u pediatrických subjektů ve věku 2-17 let s parciálními (fokálními) záchvaty

Primární cíl: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost cenobamátu u pediatrických pacientů ve věku 2-17 let s parciálními (fokálními) záchvaty

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit účinnost tablet a suspenze cenobamátu u pediatrických pacientů s parciálními (fokálními) záchvaty
  • Vyhodnotit farmakokinetiku tablet cenobamátu a suspenze u pediatrických pacientů s parciálními záchvaty
  • Vyhodnotit PK/farmakodynamiku cenobamátu u pediatrických pacientů s parciálními (fokálními) záchvaty
  • Hodnocení přijatelnosti a chutnosti (určeno 5bodovou hedonickou stupnicí) perorální formulace a 12,5mg tablet - 1. den a 15. den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
        • Austin Health
      • Parkville, Austrálie
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • Randwick, Austrálie
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • South Brisbane, Austrálie
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
  • Jižní Korea
      • Cheonju, Jižní Korea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Suwon, Jižní Korea
        • Ajou University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Maďarsko
        • Bethesda Gyermekkorhaz
      • Budapest, Maďarsko
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University Dept. Of Paediatrics
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite University Hospital
      • Kehl, Německo
        • Diakonie Kork
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Munich, Německo
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Interdisziplinäres Epilepsiezentrum München
      • Tübingen, Německo
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polsko
      • Kielce, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Krakow, Polsko
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polsko
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care - Women's and Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Boston Children's Health Physicians - Neurology at Hawthorne
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital NeuroDevelopmental Science Center/Pediatric Neurology
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Scottish Rite for Children
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute - Mary Bridge Children's Neurology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Ramón Domínguez
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít diagnózu epilepsie s parciálními (fokálními) záchvaty (POS) se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE). Diagnóza by měla být stanovena alespoň 12 měsíců před návštěvou 1 klinickou anamnézou a elektroencefalogramem (EEG), který odpovídá diagnóze; normální interiktální EEG budou povolena za předpokladu, že účastník splní další diagnostické kritérium (tj.
  2. Muž nebo žena ve věku od 2 do méně než 18 let v době informovaného souhlasu/souhlasu (data včetně informovaného souhlasu v YKP3089C039)
  3. Mít minimální hmotnost 12,5 kilogramů (kg) (27,5 liber [lb])
  4. podstoupili vyšetření mozku (např. vyšetření magnetickou rezonancí [MRI] nebo počítačovou tomografii (CT) během 5 let před návštěvou 1, které vyloučilo progresivní příčinu epilepsie
  5. U subjektů nových ve studii YKP3089C040 během 8 týdnů před návštěvou 1 museli mít účastníci alespoň 1 POS záchvat. Do tohoto zahrnutí pro POS se započítávají pouze jednoduché POS s motorickými značkami, složité POS a složité POS se sekundární generalizací
  6. V současné době jsou léčeni stabilními dávkami 1 až maximálně 3 schválených antiepileptik (AED). Dávky musí být stabilní alespoň 4 týdny před návštěvou 1; v případě, že byl pro účastníka zahájen nový režim AED, musí být dávka stabilní alespoň 8 týdnů před návštěvou 1. Stimulátor vagového nervu [VNS] bude počítán jako jeden ze 3 povolených AED s nastavením stabilním alespoň 4 týdny před screeningem a stabilním po celou dobu studie.
  7. Zkoušející se domnívá, že subjekt by mohl mít prospěch z nové nebo pokračující expozice studovanému léku
  8. Subjekty musí nadále splňovat všechna zařazovací kritéria ze studie YKP3089C039

  9. Subjekty užívající felbamát jako souběžnou AED musí splňovat následující kritéria:

    1. Mít 18měsíční anamnézu užívání felbamátu a anamnézu fixního dávkovacího režimu minimálně 60 dní před návštěvou 1 (screening/základní hodnota).
    2. Žádná předchozí nebo známá anamnéza hepatotoxicity nebo hematologické poruchy způsobené felbamátem.
    3. Subjektům dodržujícím ketogenní dietu bude povoleno, pokud bude dieta stabilní po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1 (screening) a zůstane stabilní po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící nebo těhotné ženy při screeningu nebo základní linii
  2. Současné nebo anamnézy pseudozáchvatů (psychogenní nepileptické záchvaty) přibližně 2 roky před návštěvou 1.
  3. Mít v anamnéze status epilepticus, který vyžadoval hospitalizaci během 6 měsíců před návštěvou 1.
  4. mít nestabilní psychiatrickou diagnózu, která může zmást schopnost účastníků účastnit se studie nebo která může bránit dokončení testů specifikovaných protokolem (např. významné riziko sebevraždy, včetně sebevražedného chování a sebevražedných představ během 6 měsíců před návštěvou 1, současná psychotická porucha, akutní mánie).
  5. Jakékoli sebevražedné úmysly se záměrem s plánem nebo bez něj během 6 měsíců před návštěvou 2 (tj. odpověď „Ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Sebevražedné myšlenky v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) u účastníků ve věku 6 let a výše.
  6. je naplánována a/nebo potvrzena operace epilepsie do 6 měsíců po návštěvě 1; těm, kteří již dříve doložili „neúspěšnou“ operaci epilepsie, však bude povoleno.
  7. Důkaz klinicky významného onemocnění (např. srdeční, respirační, gastrointestinální, ledvinové onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohlo ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie.
  8. Důkaz středně těžké nebo těžké renální insuficience, jak je definováno odhadovanými rychlostmi glomerulární filtrace (eGFR) 31 až < 60 "mililitrů za minutu (ml/min)" a < 30 ml/min.
  9. Důkaz významného aktivního onemocnění jater. Stabilní zvýšení jaterních enzymů, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v důsledku souběžné medikace (léků), bude povoleno, pokud jsou menší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN).
  10. Důkaz významného aktivního hematologického onemocnění; počet bílých krvinek (WBC) rovný nebo nižší než 2500/μL (2,50 1E+09/litr [L]) nebo absolutní počet neutrofilů rovný nebo menší než 1000/μL (1,00 1E+09/L).
  11. Subjekty s familiárním syndromem krátkého QT intervalu
  12. Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG), včetně prodlouženého korigovaného QT intervalu (QTc) definovaného jako delší než 450 milisekund (ms) nebo zkráceného korigovaného QT intervalu (QTc) definovaného jako kratší než 340 ms.
  13. Máte progresivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně degenerativních onemocnění CNS a progresivních nádorů.
  14. Subjekt má v anamnéze jakoukoli závažnou lékem vyvolanou hypersenzitivní reakci (včetně, ale bez omezení na Stevens Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu nebo DRESS) nebo jakoukoli vyrážku související s lékem vyžadující hospitalizaci.
  15. Anamnéza vyrážky související s AED, která zahrnovala spojivku nebo sliznici.
  16. Anamnéza více než jedné nezávažné hypersenzitivní reakce související s lékem, která vyžadovala přerušení léčby.
  17. Současné užívání vigabatrinu. Účastníci, kteří v minulosti užívali vigabatrin, musí být bez vigabatrinu alespoň 5 měsíců před návštěvou 1 a musí mít dokumentaci neprokazující žádné známky klinicky významné abnormality související s vigabatrinem ve vizuálním perimetrickém testu.
  18. Anamnéza občasného užívání záchranných benzodiazepinů (tj. 1 až 2 dávky během 24hodinového období se považuje za jednorázovou záchranu) více než jednou během 30 dnů před návštěvou 1 (screening/základní hodnota).
  19. VNS implantovaný méně než 5 měsíců před návštěvou 1 nebo změny parametru méně než 4 týdny před návštěvou 1 (nebo později během studie)
  20. Anamnéza nebo souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) znemožnil účast účastníka v klinické studii nebo ohrozil jeho schopnost bezpečně dokončit studii.
  21. Účastnili jste se studie zahrnující podávání zkoumaného léku nebo zařízení během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během přibližně 5 poločasů předchozí zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší.
  22. Účastníci se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12 až < 18 let
Lék: Xcopri
Věkové skupiny od 12 do
Experimentální: 6 až
Lék: Xcopri
Věkové skupiny od 12 do
Experimentální: 4 až
Lék: Xcopri
Věkové skupiny od 12 do
Experimentální: 2 až
Lék: Xcopri
Věkové skupiny od 12 do

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a SAE
Časové okno: 3 roky
Souhrnná statistika výsledků klinických laboratorních testů a vitálních funkcí; a fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření a nález na elektrokardiogramu (EKG). věku s parciálními (fokálními) záchvaty
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odebírat vzorky plazmy cenobamátu na podporu hodnocení farmakokinetiky cenobamátových tablet a suspenze u pediatrických pacientů s parciálními (fokálními) záchvaty
Časové okno: 3 roky
Plocha pod křivkou (AUC) Xcopri po jedné a více dávkách Xcopri
3 roky
Hodnocení přijatelnosti a chutnosti (určeno 5bodovou hedonickou stupnicí) perorální formulace a tablet
Časové okno: 3 roky
Testování s cílem zjistit, jak pacienti reagují na chuť a způsob podání Xcopri
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Life Science, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YKP3089C040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit