부분 발병(국소) 발작이 있는 2-17세 소아 피험자에서 Cenobamate의 안전성 및 효능 확장 연구
2026년 3월 30일 업데이트: SK Life Science, Inc.
부분 발병(국소) 발작이 있는 2~17세 소아 피험자에서 Cenobamate의 공개 라벨 안전성 및 효능 확장 연구
1차 목표: 부분 발작(초점) 발작이 있는 2~17세 소아 피험자에서 세노바메이트의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
보조 목표:
- 부분 발작(초점) 발작이 있는 소아 피험자에서 세노바메이트 정제 및 현탁액의 효능을 평가하기 위해
- 부분 발작이 있는 소아 피험자에서 세노바메이트 정제 및 현탁액의 약동학을 평가하기 위해
- 부분 발병(초점) 발작이 있는 소아 피험자에서 세노바메이트의 PK/약력학을 평가하기 위해
- 경구 제형 및 12.5mg 정제의 수용성 및 기호성 평가(5점 쾌락 척도에 의해 결정됨) - 1일 및 15일
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cheonju, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, 대한민국
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- Charite University Hospital
-
Kehl, 독일
- Diakonie Kork
-
Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Munich, 독일
- Neurologische Klinik und Poliklinik Interdisziplinäres Epilepsiezentrum München
-
Tübingen, 독일
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Kentucky Clinic
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care - Women's and Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Boston Children's Health Physicians - Neurology at Hawthorne
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital NeuroDevelopmental Science Center/Pediatric Neurology
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75219
- Scottish Rite for Children
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute - Mary Bridge Children's Neurology
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Santiago de Compostela, 스페인
- Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Ramón Domínguez
-
Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Kielce, 폴란드
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
-
Krakow, 폴란드
- Centrum Medyczne PLEJADY
-
Krakow, 폴란드
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, 헝가리
- Bethesda Gyermekkorhaz
-
Budapest, 헝가리
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Neurológiai Osztály
-
Budapest, 헝가리
- Semmelweis University Dept. Of Paediatrics
-
Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Heidelberg, 호주
- Austin Health
-
Parkville, 호주
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
Randwick, 호주
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
South Brisbane, 호주
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ILAE(International League Against Epilepsy)의 간질 발작 분류에 따라 이차 전신 발작이 있거나 없는 부분 발병(초점) 발작(POS)이 있는 간질 진단을 받아야 합니다. 임상 병력 및 진단과 일치하는 뇌파도(EEG)에 의해 방문 1 최소 12개월 전에 진단이 확립되어야 합니다. 참가자가 다른 진단 기준(예: 임상 병력)을 충족하는 경우 정상적인 발작 간 EEG가 허용됩니다.
- 사전 동의/동의 시점에 2세부터 18세 미만인 남성 또는 여성 참가자(YKP3089C039에 사전 동의가 포함된 날짜)
- 최소 무게가 12.5kg(27.5파운드[lb])이어야 합니다.
- 간질의 진행성 원인을 배제한 방문 1 이전 5년 이내에 뇌 영상(예: 자기공명영상[MRI] 스캔 또는 컴퓨터 단층촬영(CT))을 받은 적이 있습니다.
- 방문 1 이전 8주 동안 연구 YKP3089C040에 새로운 대상체의 경우, 참가자는 적어도 1회의 POS 발작이 있어야 합니다. 모터 사인이 있는 단순 POS, 복잡한 POS 및 2차 일반화가 있는 복잡한 POS만 POS에 대한 이 포함에 포함됩니다.
- 현재 1개에서 최대 3개의 승인된 항간질제(AED)의 안정적인 용량으로 치료를 받고 있습니다. 투여량은 방문 1 전에 적어도 4주 동안 안정적이어야 합니다. 참여자에 대해 새로운 AED 요법이 시작된 경우, 용량은 방문 1 이전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다. 미주 신경 자극기[VNS]는 3개의 허용된 AED 중 하나로 계산되며, 스크리닝 전 최소 4주 동안 설정이 안정적이고 연구 기간 내내 안정적으로 유지됩니다.
- 조사자는 피험자가 연구 약물에 대한 새로운 또는 지속적인 노출로부터 이익을 얻을 수 있다고 생각합니다.
- 피험자는 YKP3089C039 연구의 모든 포함 기준을 계속 충족해야 합니다.
수반되는 AED로 펠바메이트를 받는 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 방문 1(선별/기준선) 이전 최소 60일 동안 펠바메이트 사용 18개월 이력 및 고정 투약 요법 이력이 있어야 합니다.
- 펠바메이트로 인한 간독성 또는 혈액학적 장애의 이전 또는 알려진 병력이 없습니다.
- 케톤 생성 식이요법을 따르는 대상체는 식이요법이 방문 1(스크리닝) 이전에 적어도 30일 동안 안정적이고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 한 허용될 것입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성
- 방문 1 전 약 2년 이내에 가성 발작(심인성 비간질성 발작)의 현재 또는 병력.
- 방문 1 전 6개월 동안 입원이 필요한 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
- 연구에 참여하는 참가자의 능력을 혼란스럽게 할 수 있거나 프로토콜 지정 테스트의 완료를 방해할 수 있는 불안정한 정신과 진단을 받음(예: 방문 1 전 6개월 내 자살 행동 및 생각을 포함하는 상당한 자살 위험, 현재 정신병적 장애, 급성 조증).
- 방문 2 이전 6개월 이내에 의도가 있거나 계획이 없는 모든 자살 생각(즉, 6세 참가자의 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 생각 섹션에서 질문 4 또는 5에 "예"라고 답함) 이상.
- 방문 1 후 6개월 이내에 간질 수술을 받을 예정 및/또는 확인됨; 그러나 이전에 "실패한" 간질 수술을 문서화한 사람들은 허용됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)의 증거.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 각각 31 ~ < 60 "mL/min" 및 < 30 mL/min으로 정의되는 중등도 또는 중증 신부전의 증거.
- 유의미한 활동성 간 질환의 증거. 병용 약물로 인한 간 효소, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)의 안정적인 상승은 정상 상한치(ULN)의 3배 미만인 경우 허용됩니다.
- 유의미한 활동성 혈액 질환의 증거; 백혈구(WBC) 수가 2500/μL(2.50 1E+09/리터[L]) 이하이거나 절대 호중구 수가 1000/μL(1.00 1E+09/L) 이하입니다.
- 가족성 짧은 QT 증후군이 있는 피험자
- 450밀리초(msec) 이상으로 정의되는 연장된 교정 QT 간격(QTc) 또는 340ms 미만으로 정의되는 단축 교정 QT 간격(QTc)을 포함하여 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
- 퇴행성 중추신경계 질환 및 진행성 종양을 포함한 진행성 중추신경계(CNS) 질환이 있습니다.
- 피험자는 심각한 약물 유발 과민 반응(스티븐스 존슨 증후군, 독성 표피 괴사 또는 DRESS를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 입원이 필요한 약물 관련 발진의 병력이 있습니다.
- 결막 또는 점막과 관련된 AED 관련 발진의 병력.
- 약물의 중단을 필요로 하는 하나 이상의 심각하지 않은 약물 관련 과민 반응의 병력.
- vigabatrin의 병용. 과거에 비가바트린을 복용한 참가자는 1차 방문 전 최소 5개월 동안 비가바트린을 중단해야 하며 시각적 시야 검사에서 비가바트린과 관련된 임상적으로 유의미한 이상 징후가 없음을 보여주는 문서가 있어야 합니다.
- 방문 1(스크리닝/기준선) 이전 30일 이내에 1회 이상 구조 벤조디아제핀(즉, 24시간 동안 1~2회 투여는 1회 구조로 간주됨)의 간헐적 사용 이력.
- 방문 1 전 5개월 미만에 이식된 VNS 또는 방문 1 전 4주 미만(또는 그 이후 연구 동안)에 매개변수의 변화
- 조사자(들)의 의견에 따라 참가자의 임상 연구 참여를 배제하거나 연구를 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 병발한 의학적 상태의 병력 또는 수반되는 의학적 상태.
- 방문 1 전 4주 이내 또는 이전 조사 화합물의 약 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 장치의 투여와 관련된 연구에 참여했습니다.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 12~18세 미만
|
연령대 12 ~
|
|
실험적: 6 ~
|
연령대 12 ~
|
|
실험적: 4 ~
|
연령대 12 ~
|
|
실험적: 2 ~
|
연령대 12 ~
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 및 SAE의 발생률
기간: 3 년
|
임상 실험실 테스트 결과 및 바이탈 사인에 대한 요약 통계; 및 신체 검사, 신경학적 검사 및 심전도(ECG) 소견.
부분 발병(초점) 발작이 있는 연령
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부분 발작(초점) 발작이 있는 소아 피험자에서 세노바메이트 정제 및 현탁액의 약동학 평가를 지원하기 위해 세노바메이트의 혈장 샘플을 수집합니다.
기간: 3 년
|
Xcopri의 단일 및 다중 투여 후 Xcopri의 곡선 아래 면적(AUC)
|
3 년
|
|
경구 제형 및 정제의 수용성 및 기호성 평가(5점 쾌락 척도에 의해 결정됨)
기간: 3 년
|
Xcopri의 맛과 경로에 대한 환자의 반응을 확인하기 위한 테스트
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .