Studio sull'estensione della sicurezza e dell'efficacia del cenobamate in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con crisi parziali (focali)
30 marzo 2026 aggiornato da: SK Life Science, Inc.
Studio di estensione in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del cenobamate in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con crisi parziali (focali)
Obiettivo primario: valutare la sicurezza e la tollerabilità del cenobamate in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con crisi parziali (focali)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi secondari:
- Valutare l'efficacia di cenobamate compresse e sospensione in soggetti pediatrici con crisi epilettiche parziali (focali).
- Valutare la farmacocinetica di cenobamate compresse e sospensione in soggetti pediatrici con crisi epilettiche parziali
- Valutare la PK/farmacodinamica del cenobamate in soggetti pediatrici con crisi parziali (focali)
- Valutazione dell'accettabilità e dell'appetibilità (determinata da una scala edonica a 5 punti) della formulazione orale e delle compresse da 12,5 mg - Giorno 1 e Giorno 15
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Australia
- Austin Health
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Parkville, Australia
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Randwick, Australia
- Sydney Children's Hospital - Randwick
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South Brisbane, Australia
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
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Cheonju, Corea del Sud
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Suwon, Corea del Sud
- Ajou University Hospital
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Berlin, Germania
- Charite University Hospital
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Kehl, Germania
- Diakonie Kork
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Kiel, Germania
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Munich, Germania
- Neurologische Klinik und Poliklinik Interdisziplinäres Epilepsiezentrum München
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Tübingen, Germania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Kielce, Polonia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
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Krakow, Polonia
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Pamplona, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Santiago de Compostela, Spagna
- Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Ramón Domínguez
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Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Health
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Medical Center
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Kentucky Clinic
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health Hospitals Helen DeVos Children's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health Care - Women's and Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
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New York
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Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- Boston Children's Health Physicians - Neurology at Hawthorne
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital NeuroDevelopmental Science Center/Pediatric Neurology
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
- Scottish Rite for Children
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Institute - Mary Bridge Children's Neurology
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Budapest, Ungheria
- Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Budapest, Ungheria
- Bethesda Gyermekkorhaz
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Budapest, Ungheria
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Neurológiai Osztály
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University Dept. Of Paediatrics
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Debrecen, Ungheria
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di epilessia con crisi parziali (focali) (POS) con o senza crisi generalizzate secondarie secondo la Classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE). Una diagnosi dovrebbe essere stata stabilita almeno 12 mesi prima della Visita 1 dalla storia clinica e da un elettroencefalogramma (EEG) coerente con la diagnosi; saranno consentiti normali EEG interictali a condizione che il partecipante soddisfi l'altro criterio diagnostico (ad esempio, storia clinica)
- Partecipante maschio o femmina, di età compresa tra 2 e meno di 18 anni al momento del consenso/assenso informato (date che includono il consenso informato in YKP3089C039)
- Avere un peso minimo di 12,5 chilogrammi (kg) (27,5 libbre [lb])
- Hanno avuto un imaging cerebrale (ad esempio, risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata (TC) entro 5 anni prima della visita 1 che ha escluso una causa progressiva di epilessia
- Per i soggetti nuovi allo Studio YKP3089C040 durante le 8 settimane precedenti la Visita 1, i partecipanti devono aver avuto almeno 1 sequestro POS. Solo POS semplice con segni motori, POS complesso e POS complesso con generalizzazione secondaria vengono conteggiati per questa inclusione per POS
- Sono attualmente in trattamento con dosi stabili da 1 a un massimo di 3 farmaci antiepilettici approvati (AED). Le dosi devono essere stabili per almeno 4 settimane prima della Visita 1; nel caso in cui sia stato avviato un nuovo regime AED per un partecipante, la dose deve essere stabile per almeno 8 settimane prima della Visita 1. Uno stimolatore del nervo vagale [VNS] verrà conteggiato come uno dei 3 AED consentiti, con le impostazioni stabili per almeno 4 settimane prima dello screening e manterranno stabili durante lo studio.
- L'investigatore ritiene che il soggetto potrebbe trarre beneficio dall'esposizione nuova o continuata al farmaco oggetto dello studio
- I soggetti devono continuare a soddisfare tutti i criteri di inclusione dello studio YKP3089C039
I soggetti che ricevono felbamato come antiepilettico concomitante devono soddisfare i seguenti criteri:
- Avere una storia di 18 mesi di uso di felbamato e una storia di un regime di dosaggio fisso per un minimo di 60 giorni prima della Visita 1 (Screening/Baseline).
- Nessuna storia precedente o nota di epatotossicità o disturbo ematologico dovuto al felbamato.
- I soggetti che seguono una dieta chetogenica saranno ammessi purché la dieta sia stata stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1 (Screening) e rimarrà stabile per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano o sono incinte allo screening o al basale
- Attuali o precedenti di pseudo-convulsioni (crisi psicogene non epilettiche) entro circa 2 anni prima della Visita 1.
- Avere una storia di stato epilettico che ha richiesto il ricovero in ospedale durante i 6 mesi prima della Visita 1.
- Avere una diagnosi psichiatrica instabile che può confondere la capacità dei partecipanti di partecipare allo studio o che può impedire il completamento dei test specificati dal protocollo (ad esempio, rischio di suicidio significativo, incluso comportamento suicidario e ideazione entro 6 mesi prima della Visita 1, disturbo psicotico in corso, mania acuta).
- Qualsiasi ideazione suicidaria con intento con o senza un piano entro 6 mesi prima della Visita 2 (ovvero, risposta "Sì" alle domande 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nei partecipanti di 6 anni e al di sopra.
- Sono programmati e/o confermati per sottoporsi a intervento chirurgico per l'epilessia entro 6 mesi dalla Visita 1; tuttavia, saranno ammessi coloro che hanno precedentemente documentato un intervento chirurgico per l'epilessia "fallito".
- Evidenza di malattia clinicamente significativa (ad es. Malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio.
- Evidenza di insufficienza renale moderata o grave come definita dai tassi di filtrazione glomerulare stimati (eGFR) rispettivamente da 31 a < 60 "millilitri al minuto (mL/min)" e < 30 mL/min.
- Evidenza di malattia epatica attiva significativa. L'aumento stabile degli enzimi epatici, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) a causa di farmaci concomitanti, sarà consentito se inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Evidenza di significativa malattia ematologica attiva; conta leucocitaria (WBC) uguale o inferiore a 2500/μL (2,50 1E+09/litro [L]) o una conta assoluta dei neutrofili uguale o inferiore a 1000/μL (1,00 1E+09/L).
- Soggetti con sindrome familiare del QT corto
- Anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa, compreso l'intervallo QT corretto prolungato (QTc) definito come maggiore di 450 millisecondi (msec) o l'intervallo QT corretto accorciato (QTc) definito come inferiore a 340 ms.
- Avere una malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC), comprese malattie degenerative del SNC e tumori progressivi.
- - Il soggetto ha una storia di qualsiasi grave reazione di ipersensibilità indotta da farmaci (inclusa, ma non limitata a, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica o DRESS) o qualsiasi eruzione cutanea correlata al farmaco che richieda il ricovero in ospedale.
- Storia di rash associato all'AED che ha coinvolto la congiuntiva o le mucose.
- Storia di più di una reazione di ipersensibilità correlata al farmaco non grave che ha richiesto l'interruzione del trattamento.
- Uso concomitante di vigabatrin. I partecipanti che hanno assunto vigabatrin in passato devono essere senza vigabatrin per almeno 5 mesi prima della Visita 1 e con documentazione che non mostri alcuna evidenza di un'anomalia clinicamente significativa associata a vigabatrin in un test di perimetria visiva.
- Una storia di uso intermittente di benzodiazepine al bisogno (cioè, da 1 a 2 dosi nell'arco di 24 ore è considerato un salvataggio una tantum) più di una volta nei 30 giorni precedenti la Visita 1 (Screening/Baseline).
- Un VNS impiantato meno di 5 mesi prima della Visita 1 o modifiche dei parametri meno di 4 settimane prima della Visita 1 (o successivamente durante lo studio)
- Anamnesi o condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), precluderebbe la partecipazione del partecipante a uno studio clinico o comprometterebbe la capacità del partecipante di completare in sicurezza lo studio.
- Aver partecipato a uno studio che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della Visita 1 o entro circa 5 emivite del precedente composto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Partecipanti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 12 a < 18 anni
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Gruppi di età da 12 a
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Sperimentale: 6 a
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Gruppi di età da 12 a
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Sperimentale: 4 a
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Gruppi di età da 12 a
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Sperimentale: 2 a
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Gruppi di età da 12 a
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi e SAE
Lasso di tempo: 3 anni
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Statistiche riassuntive per i risultati dei test di laboratorio clinici e segni vitali; ed esame fisico, esame neurologico e riscontro dell'elettrocardiogramma (ECG).
età con crisi parziali (focali).
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccogliere campioni di plasma di cenobamate per supportare la valutazione della farmacocinetica delle compresse e della sospensione di cenobamate in soggetti pediatrici con crisi parziali (focali)
Lasso di tempo: 3 anni
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L'area sotto la curva (AUC) di Xcopri dopo una dose singola e multipla di Xcopri
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3 anni
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Valutazione dell'accettabilità e dell'appetibilità (determinata da una scala edonica a 5 punti) della formulazione orale e delle compresse
Lasso di tempo: 3 anni
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Test per determinare come i pazienti rispondono al gusto e al percorso di Xcopri
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YKP3089C040
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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