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Studio sull'estensione della sicurezza e dell'efficacia del cenobamate in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con crisi parziali (focali)

30 gennaio 2024 aggiornato da: SK Life Science, Inc.

Studio di estensione in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del cenobamate in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con crisi parziali (focali)

Obiettivo primario: valutare la sicurezza e la tollerabilità del cenobamate in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con crisi parziali (focali)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'efficacia di cenobamate compresse e sospensione in soggetti pediatrici con crisi epilettiche parziali (focali).
  • Valutare la farmacocinetica di cenobamate compresse e sospensione in soggetti pediatrici con crisi epilettiche parziali
  • Valutare la PK/farmacodinamica del cenobamate in soggetti pediatrici con crisi parziali (focali)
  • Valutazione dell'accettabilità e dell'appetibilità (determinata da una scala edonica a 5 punti) della formulazione orale e delle compresse da 12,5 mg - Giorno 1 e Giorno 15

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Investigatore principale:
          • Ingrid Scheffer, MD
      • Parkville, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Children's Hospital Melbourne
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Freeman, MD
      • Randwick, Australia
        • Reclutamento
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
        • Investigatore principale:
          • Denise Chan, MD
      • South Brisbane, Australia
        • Reclutamento
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Investigatore principale:
          • Catherine Riney, MD
  • Corea, Repubblica di
      • Cheonju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +82-43-269-6537
        • Investigatore principale:
          • Won Seop Kim, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +82 1588-5700
        • Investigatore principale:
          • Ki Joong Kim, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ara Ko, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +82 1577-9966
        • Investigatore principale:
          • Baik Lin Eun, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 02-870-2177
        • Investigatore principale:
          • Ji Eun Choi, MD
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +82-31-219-4252
        • Investigatore principale:
          • Da-Eun Jung, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Angela Kaindl, MD
      • Kehl, Germania
        • Reclutamento
        • Diakonie Kork
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 497851842231
        • Investigatore principale:
          • Thomas Bast, MD
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +49 431 5000
        • Investigatore principale:
          • Hiltrud Muhle, MD
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Interdisziplinäres Epilepsiezentrum München
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +49 89 440072685
        • Investigatore principale:
          • Ingo Borggräfe, MD
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +49 7071 29 81391
        • Investigatore principale:
          • Michael Alber, MD
  • Polonia
      • Kielce, Polonia
        • Reclutamento
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 48604091678
        • Investigatore principale:
          • Anna Gniatkowska-Nowakowska, MD
      • Kraków, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 48601821033
        • Investigatore principale:
          • Barbara Prawzdic-Senkowska, MD
      • Kraków, Polonia
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Investigatore principale:
          • Marta Zolnowska, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 48608336668
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34 934 89 30 00
        • Investigatore principale:
          • Miquel Raspall Chaure, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34 936009733
        • Investigatore principale:
          • Javier Aparicio Calvo, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34 917 27 70 00
        • Investigatore principale:
          • Pilar Tirado, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34 915 03 59 00
        • Investigatore principale:
          • Victor Soto Insuga, MD
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 34 948 25 54 00
        • Investigatore principale:
          • Rocio Sanchez-Carpintero, MD
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Ramón Domínguez
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 981951121
        • Investigatore principale:
          • Manuel Jesus Eiris-Punal, MD
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 34 955 013 767
        • Investigatore principale:
          • Barbara Blanco Martinez, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Angus Wilfong, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 602-933-0970
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 650-497-8000
        • Investigatore principale:
          • William Gallentine, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Health
        • Investigatore principale:
          • Temitayo Oyegbile-Chidi, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 916-471-4417
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 860-837-7500
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Madan Cohen, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 706-721-2196
        • Investigatore principale:
          • Young Park, MD
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 678-705-7341
        • Investigatore principale:
          • Julio Robert Flamini, MD
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Reclutamento
        • Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 912-790-4837
        • Investigatore principale:
          • Katherine Moretz, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • Kentucky Clinic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 859-257-8562
        • Investigatore principale:
          • Gulam Khan, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Investigatore principale:
          • Pavel Klein, MD
        • Contatto:
          • Arkady Barber
          • Numero di telefono: 301-530-9744
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-726-6540
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Thiele, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health Hospitals Helen DeVos Children's Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 616-267-2500
        • Investigatore principale:
          • Robin Cook, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 507-284-2511
        • Investigatore principale:
          • Lily Wong-Kisiel, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • University of Missouri Health Care - Pediatric and Adolescent Specialty Clinic
        • Investigatore principale:
          • Paul Carney, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 573-882-6921
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • Investigatore principale:
          • Eric Segal, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 201-343-6676
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
        • Investigatore principale:
          • Rajeshwari Mahalingam, MD
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Reclutamento
        • Boston Children's Health Physicians - Neurology at Hawthorne
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 914-768-3970
        • Investigatore principale:
          • Steven Wolf, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 919-668-0477
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Zafar, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Akron Children's Hospital NeuroDevelopmental Science Center/Pediatric Neurology
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 330-543-4064
        • Investigatore principale:
          • Michael Kohrman, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 216-444-8012
        • Investigatore principale:
          • Deepak Lachhwani, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 215-590-1719
        • Investigatore principale:
          • Sudha Kessler, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • James Wheless, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 901-287-5207
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Child Neurology Consultants of Austin
        • Investigatore principale:
          • Karen Keough, MD
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 512-494-4024
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Reclutamento
        • Scottish Rite for Children
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 214-559-7828
        • Investigatore principale:
          • Steven Sparagana, MD
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Bethesda Gyermekkórház
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 36301806632
        • Investigatore principale:
          • Andras Fogarasi, MD
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Semmelweis University Dept. Of Paediatrics
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 36304330361
        • Investigatore principale:
          • Viktor Farkas, MD
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Neurológiai Osztály
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 36306894248
        • Investigatore principale:
          • Anna Kelemen, MD
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
        • Investigatore principale:
          • Anna Altmann, MD
      • Debrecen, Ungheria
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 36 70 945 0368
        • Investigatore principale:
          • Monika Bessenyei, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di epilessia con crisi parziali (focali) (POS) con o senza crisi generalizzate secondarie secondo la Classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE). Una diagnosi dovrebbe essere stata stabilita almeno 12 mesi prima della Visita 1 dalla storia clinica e da un elettroencefalogramma (EEG) coerente con la diagnosi; saranno consentiti normali EEG interictali a condizione che il partecipante soddisfi l'altro criterio diagnostico (ad esempio, storia clinica)
  2. Partecipante maschio o femmina, di età compresa tra 2 e meno di 18 anni al momento del consenso/assenso informato (date che includono il consenso informato in YKP3089C039)
  3. Avere un peso minimo di 12,5 chilogrammi (kg) (27,5 libbre [lb])
  4. Hanno avuto un imaging cerebrale (ad esempio, risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata (TC) entro 5 anni prima della visita 1 che ha escluso una causa progressiva di epilessia
  5. Per i soggetti nuovi allo Studio YKP3089C040 durante le 8 settimane precedenti la Visita 1, i partecipanti devono aver avuto almeno 1 sequestro POS. Solo POS semplice con segni motori, POS complesso e POS complesso con generalizzazione secondaria vengono conteggiati per questa inclusione per POS
  6. Sono attualmente in trattamento con dosi stabili da 1 a un massimo di 3 farmaci antiepilettici approvati (AED). Le dosi devono essere stabili per almeno 4 settimane prima della Visita 1; nel caso in cui sia stato avviato un nuovo regime AED per un partecipante, la dose deve essere stabile per almeno 8 settimane prima della Visita 1. Uno stimolatore del nervo vagale [VNS] verrà conteggiato come uno dei 3 AED consentiti, con le impostazioni stabili per almeno 4 settimane prima dello screening e manterranno stabili durante lo studio.
  7. L'investigatore ritiene che il soggetto potrebbe trarre beneficio dall'esposizione nuova o continuata al farmaco oggetto dello studio
  8. I soggetti devono continuare a soddisfare tutti i criteri di inclusione dello studio YKP3089C039

  9. I soggetti che ricevono felbamato come antiepilettico concomitante devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. Avere una storia di 18 mesi di uso di felbamato e una storia di un regime di dosaggio fisso per un minimo di 60 giorni prima della Visita 1 (Screening/Baseline).
    2. Nessuna storia precedente o nota di epatotossicità o disturbo ematologico dovuto al felbamato.
    3. I soggetti che seguono una dieta chetogenica saranno ammessi purché la dieta sia stata stabile per almeno 30 giorni prima della Visita 1 (Screening) e rimarrà stabile per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne che allattano o sono incinte allo screening o al basale
  2. Attuali o precedenti di pseudo-convulsioni (crisi psicogene non epilettiche) entro circa 2 anni prima della Visita 1.
  3. Avere una storia di stato epilettico che ha richiesto il ricovero in ospedale durante i 6 mesi prima della Visita 1.
  4. Avere una diagnosi psichiatrica instabile che può confondere la capacità dei partecipanti di partecipare allo studio o che può impedire il completamento dei test specificati dal protocollo (ad esempio, rischio di suicidio significativo, incluso comportamento suicidario e ideazione entro 6 mesi prima della Visita 1, disturbo psicotico in corso, mania acuta).
  5. Qualsiasi ideazione suicidaria con intento con o senza un piano entro 6 mesi prima della Visita 2 (ovvero, risposta "Sì" alle domande 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nei partecipanti di 6 anni e al di sopra.
  6. Sono programmati e/o confermati per sottoporsi a intervento chirurgico per l'epilessia entro 6 mesi dalla Visita 1; tuttavia, saranno ammessi coloro che hanno precedentemente documentato un intervento chirurgico per l'epilessia "fallito".
  7. Evidenza di malattia clinicamente significativa (ad es. Malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio.
  8. Evidenza di insufficienza renale moderata o grave come definita dai tassi di filtrazione glomerulare stimati (eGFR) rispettivamente da 31 a < 60 "millilitri al minuto (mL/min)" e < 30 mL/min.
  9. Evidenza di malattia epatica attiva significativa. L'aumento stabile degli enzimi epatici, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) a causa di farmaci concomitanti, sarà consentito se inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  10. Evidenza di significativa malattia ematologica attiva; conta leucocitaria (WBC) uguale o inferiore a 2500/μL (2,50 1E+09/litro [L]) o una conta assoluta dei neutrofili uguale o inferiore a 1000/μL (1,00 1E+09/L).
  11. Soggetti con sindrome familiare del QT corto
  12. Anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa, compreso l'intervallo QT corretto prolungato (QTc) definito come maggiore di 450 millisecondi (msec) o l'intervallo QT corretto accorciato (QTc) definito come inferiore a 340 ms.
  13. Avere una malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC), comprese malattie degenerative del SNC e tumori progressivi.
  14. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi grave reazione di ipersensibilità indotta da farmaci (inclusa, ma non limitata a, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica o DRESS) o qualsiasi eruzione cutanea correlata al farmaco che richieda il ricovero in ospedale.
  15. Storia di rash associato all'AED che ha coinvolto la congiuntiva o le mucose.
  16. Storia di più di una reazione di ipersensibilità correlata al farmaco non grave che ha richiesto l'interruzione del trattamento.
  17. Uso concomitante di vigabatrin. I partecipanti che hanno assunto vigabatrin in passato devono essere senza vigabatrin per almeno 5 mesi prima della Visita 1 e con documentazione che non mostri alcuna evidenza di un'anomalia clinicamente significativa associata a vigabatrin in un test di perimetria visiva.
  18. Una storia di uso intermittente di benzodiazepine al bisogno (cioè, da 1 a 2 dosi nell'arco di 24 ore è considerato un salvataggio una tantum) più di una volta nei 30 giorni precedenti la Visita 1 (Screening/Baseline).
  19. Un VNS impiantato meno di 5 mesi prima della Visita 1 o modifiche dei parametri meno di 4 settimane prima della Visita 1 (o successivamente durante lo studio)
  20. Anamnesi o condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), precluderebbe la partecipazione del partecipante a uno studio clinico o comprometterebbe la capacità del partecipante di completare in sicurezza lo studio.
  21. Aver partecipato a uno studio che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della Visita 1 o entro circa 5 emivite del precedente composto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  22. Partecipanti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 12 a < 18 anni
Droga: Xcopri
Gruppi di età da 12 a
Sperimentale: 6 a
Droga: Xcopri
Gruppi di età da 12 a
Sperimentale: 4 a
Droga: Xcopri
Gruppi di età da 12 a
Sperimentale: 2 a
Droga: Xcopri
Gruppi di età da 12 a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e SAE
Lasso di tempo: 3 anni
Statistiche riassuntive per i risultati dei test di laboratorio clinici e segni vitali; ed esame fisico, esame neurologico e riscontro dell'elettrocardiogramma (ECG). età con crisi parziali (focali).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere campioni di plasma di cenobamate per supportare la valutazione della farmacocinetica delle compresse e della sospensione di cenobamate in soggetti pediatrici con crisi parziali (focali)
Lasso di tempo: 3 anni
L'area sotto la curva (AUC) di Xcopri dopo una dose singola e multipla di Xcopri
3 anni
Valutazione dell'accettabilità e dell'appetibilità (determinata da una scala edonica a 5 punti) della formulazione orale e delle compresse
Lasso di tempo: 3 anni
Test per determinare come i pazienti rispondono al gusto e al percorso di Xcopri
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YKP3089C040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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