Kenobamaatin turvallisuutta ja tehoa koskeva laajennustutkimus 2–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on osittain alkaneita (fokaalisia) kohtauksia
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: SK Life Science, Inc.
Kenobamaatin avoin turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva laajennustutkimus 2–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on osittain alkaneita (fokaalisia) kohtauksia
Ensisijainen tavoite: Arvioida kenobamaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä 2–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on osittain alkavia (fokaalisia) kohtauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida kenobamaattitablettien ja -suspension tehoa lapsipotilailla, joilla on osittaisia (fokaalisia) kohtauksia
- Arvioida kenobamaattitablettien ja -suspension farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on osittaisia kohtauksia
- Kenobamaatin farmakodynamiikan/farmakodynamiikan arvioiminen lapsipotilailla, joilla on osittaisia (fokaalisia) kohtauksia
- Oraalisen formulaation ja 12,5 mg:n tablettien hyväksyttävyyden ja maun arviointi (määritetään 5-pisteen hedoniasteikolla) - päivä 1 ja päivä 15
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parkville, Australia
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
Randwick, Australia
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
South Brisbane, Australia
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Cheonju, Etelä -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, Etelä -Korea
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kielce, Puola
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
-
Krakow, Puola
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Budapest, Unkari
- Bethesda Gyermekkorhaz
-
Budapest, Unkari
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Neurológiai Osztály
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University Dept. Of Paediatrics
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Boston Children's Health Physicians - Neurology at Hawthorne
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu epilepsia, johon liittyy osittaisia (fokaalisia) kohtauksia (POS), joihin liittyy tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) epileptisten kohtausten luokituksen mukaisesti. Diagnoosi olisi pitänyt vahvistaa vähintään 12 kuukautta ennen käyntiä 1 kliinisen historian ja diagnoosin mukaisen elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella; normaalit interiktaaliset EEG:t sallitaan, jos osallistuja täyttää toisen diagnoosikriteerin (eli kliinisen historian)
- Mies- tai naispuolinen osallistuja, 2–18-vuotias tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana (päivämäärät, mukaan lukien tietoinen suostumus kohdassa YKP3089C039)
- Vähintään 12,5 kilogrammaa (kg) (27,5 paunaa [lb])
- Sinulla on ollut aivokuvaus (esim. magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia (CT) 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 1, joka sulkee pois etenevän epilepsian syyn
- Tutkimukseen YKP3089C040 uusille koehenkilöille 8 viikkoa ennen käyntiä 1 osallistujilla on oltava vähintään yksi POS-kohtaus. Ainoastaan yksinkertainen myyntipiste, jossa on moottorimerkkejä, monimutkainen POS ja monimutkainen POS, jossa on toissijainen yleistys, lasketaan mukaan tähän POS:n sisällyttämiseen.
- Heitä hoidetaan tällä hetkellä vakailla annoksilla 1 - enintään 3 hyväksyttyä epilepsialääkkeitä (AED). Annosten on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1; jos osallistujalle on aloitettu uusi AED-hoito, annoksen on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen käyntiä 1. Vagaalhermostimulaattori [VNS] lasketaan yhdeksi kolmesta sallitusta AED:stä, ja asetukset pysyvät vakaina vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja pysyvät vakaina koko tutkimuksen ajan.
- Tutkija uskoo, että koehenkilö voisi hyötyä uudesta tai jatkuvasta altistumisesta tutkimuslääkkeelle
- Koehenkilöiden on edelleen täytettävä kaikki YKP3089C039-tutkimuksen mukaanottokriteerit
Potilaiden, jotka saavat felbamaattia samanaikaisesti AED-lääkkeenä, on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Sinulla on 18 kuukauden historia felbamaatin käytöstä ja kiinteä annostusohjelma vähintään 60 päivää ennen käyntiä 1 (seulonta/perustila).
- Ei aikaisempaa tai tunnettua felbamaatin aiheuttamaa maksatoksisuutta tai hematologista häiriötä.
- Ketogeenistä ruokavaliota noudattavat koehenkilöt sallitaan niin kauan kuin ruokavalio on ollut vakaa vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 (seulonta) ja pysyy vakaana tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Nykyiset tai aiemmat pseudokohtaukset (psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset) noin 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
- Sinulla on ollut status epilepticus, joka vaati sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Sinulla on epävakaa psykiatrinen diagnoosi, joka saattaa hämmentää osallistujien kykyä osallistua tutkimukseen tai estää protokollan mukaisten testien suorittamisen (esim. merkittävä itsemurhariski, mukaan lukien itsemurhakäyttäytyminen ja -ajatukset 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, nykyinen psykoottinen häiriö, akuutti mania).
- Mikä tahansa itsemurha-ajatus suunnitelmalla tai ilman suunnitelmaa 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2 (eli "kyllä" vastaus kysymykseen 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon Suicidal Ideation -osiossa 6-vuotiailla osallistujilla ja yli.
- Sinulle on suunniteltu ja/tai vahvistettu epilepsialeikkaus 6 kuukauden kuluessa käynnin 1 jälkeen; kuitenkin ne, jotka ovat aiemmin dokumentoineet "epäonnistuneet" epilepsialeikkaukset, sallitaan.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaissairaus), joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Todisteet kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta, joka määritellään arvioiduilla glomerulussuodatusnopeuksilla (eGFR) 31 - < 60 "millilitraa minuutissa (ml/min)" ja < 30 ml/min, vastaavasti.
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta maksasairaudesta. Maksaentsyymien, alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) stabiili nousu samanaikaisen lääkityksen vuoksi sallitaan, jos ne ovat alle 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella.
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta hematologisesta sairaudesta; valkosolujen (WBC) määrä on yhtä suuri tai pienempi kuin 2500/μl (2,50 1E+09/litra [L]) tai absoluuttinen neutrofiilien määrä on yhtä suuri tai pienempi kuin 1000/μL (1,00 1E+09/l).
- Koehenkilöt, joilla on familiaalinen lyhyt QT-oireyhtymä
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus, mukaan lukien pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc), joka on määritelty yli 450 millisekuntia (msek) tai lyhennetty korjattu QT-aika (QTc), joka on määritelty alle 340 ms.
- Sinulla on etenevä keskushermostosairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet ja progressiiviset kasvaimet.
- Potilaalla on ollut jokin vakava lääkkeiden aiheuttama yliherkkyysreaktio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Stevens Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai DRESS) tai mikä tahansa lääkkeeseen liittyvä ihottuma, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Aiemmin AED:hen liittyvä ihottuma, johon liittyi sidekalvo tai limakalvo.
- Useampi kuin yksi ei-vakava lääkkeeseen liittyvä yliherkkyysreaktio, joka vaati lääkityksen lopettamista.
- Vigabatriinin samanaikainen käyttö. Osallistujien, jotka ovat käyttäneet vigabatriinia aiemmin, on oltava pois vigabatriinista vähintään 5 kuukautta ennen käyntiä 1, ja heillä ei ole todisteita vigabatriiniin liittyvästä kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta visuaalisen perimetrian testissä.
- Pelastusbentsodiatsepiinien ajoittainen käyttö (eli 1–2 annosta 24 tunnin aikana katsotaan kertaluonteiseksi pelastukseksi) useammin kuin kerran käyntiä 1 edeltäneiden 30 päivän aikana (seulonta/lähtötaso).
- VNS, joka on implantoitu alle 5 kuukautta ennen käyntiä 1 tai parametrien muutokset alle 4 viikkoa ennen käyntiä 1 (tai sen jälkeen tutkimuksen aikana)
- Aiempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan (tutkijien) mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti.
- Ovat osallistuneet tutkimukseen, jossa annettiin tutkimuslääkettä tai -laitetta 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai noin 5 puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimusyhdisteestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistujat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12-<18-vuotiaat
|
Ikäryhmät 12-
|
|
Kokeellinen: 6 -
|
Ikäryhmät 12-
|
|
Kokeellinen: 4 -
|
Ikäryhmät 12-
|
|
Kokeellinen: 2 -
|
Ikäryhmät 12-
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ja SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhteenvetotilastot kliinisistä laboratoriotesteistä ja elintoiminnoista; ja fyysinen tutkimus, neurologinen tutkimus ja EKG-löydös
iässä osittaisilla (fokaalisilla) kohtauksilla
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää plasmanäytteitä kenobamaattista kenobamaattitablettien ja -suspension farmakokinetiikan arvioinnin tukemiseksi lapsipotilailla, joilla on osittaisia (fokaalisia) kohtauksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Xcoprin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhden ja usean Xcopri-annoksen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Oraalisen formulaation ja tablettien hyväksyttävyyden ja maun arviointi (määritetään 5-pisteen hedonisella asteikolla)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Testaus sen selvittämiseksi, kuinka potilaat reagoivat Xcoprin makuun ja reittiin
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YKP3089C040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .