A cenobamát biztonságossági és hatékonysági kiterjesztési vizsgálata 2-17 éves gyermekeknél részleges (gócos) görcsrohamokkal
2024. január 30. frissítette: SK Life Science, Inc.
Nyílt biztonságossági és hatékonysági kiterjesztő vizsgálat a cenobamátról 2-17 éves gyermekeknél részleges (gócos) görcsrohamokkal
Elsődleges cél: A cenobamát biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése részleges (gócos) görcsrohamokkal rendelkező, 2-17 éves gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Másodlagos célok:
- A cenobamát tabletták és szuszpenzió hatékonyságának értékelése részleges (gócos) görcsrohamokkal rendelkező gyermekeknél
- A cenobamát tabletták és szuszpenzió farmakokinetikájának értékelése részleges görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél
- A cenobamát PK/farmakodinamikájának értékelése részleges (gócos) görcsrohamokkal rendelkező gyermekeknél
- Az orális készítmény és a 12,5 mg-os tabletták elfogadhatóságának és ízletességének értékelése (5 pontos hedoni skála alapján) - 1. és 15. nap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meagan Whritner
- Telefonszám: 201-431-7812
- E-mail: mwhritner@sklsi.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sunita Misra, MD, PhD
- E-mail: smisra@sklsi.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Ausztrália
- Toborzás
- Austin Health
-
Kutatásvezető:
- Ingrid Scheffer, MD
-
Parkville, Ausztrália
- Toborzás
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
Kutatásvezető:
- Jeremy Freeman, MD
-
Randwick, Ausztrália
- Toborzás
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
Kutatásvezető:
- Denise Chan, MD
-
South Brisbane, Ausztrália
- Toborzás
- Children's Health Queensland Hospital and Health Service
-
Kutatásvezető:
- Catherine Riney, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Toborzás
- Phoenix Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Angus Wilfong, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 602-933-0970
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 650-497-8000
-
Kutatásvezető:
- William Gallentine, MD
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- University of California Davis Health
-
Kutatásvezető:
- Temitayo Oyegbile-Chidi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 916-471-4417
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Toborzás
- Connecticut Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 860-837-7500
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Madan Cohen, MD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Augusta University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 706-721-2196
-
Kutatásvezető:
- Young Park, MD
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Toborzás
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 678-705-7341
-
Kutatásvezető:
- Julio Robert Flamini, MD
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Toborzás
- Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 912-790-4837
-
Kutatásvezető:
- Katherine Moretz, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Toborzás
- Kentucky Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 859-257-8562
-
Kutatásvezető:
- Gulam Khan, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Toborzás
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Kutatásvezető:
- Pavel Klein, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Arkady Barber
- Telefonszám: 301-530-9744
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 617-726-6540
-
Kutatásvezető:
- Elizabeth Thiele, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Toborzás
- Spectrum Health Hospitals Helen DeVos Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 616-267-2500
-
Kutatásvezető:
- Robin Cook, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic - Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 507-284-2511
-
Kutatásvezető:
- Lily Wong-Kisiel, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Toborzás
- University of Missouri Health Care - Pediatric and Adolescent Specialty Clinic
-
Kutatásvezető:
- Paul Carney, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 573-882-6921
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Kutatásvezető:
- Eric Segal, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 201-343-6676
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Toborzás
- Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
-
Kutatásvezető:
- Rajeshwari Mahalingam, MD
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- Toborzás
- Boston Children's Health Physicians - Neurology at Hawthorne
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 914-768-3970
-
Kutatásvezető:
- Steven Wolf, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 919-668-0477
-
Kutatásvezető:
- Muhammad Zafar, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Toborzás
- Akron Children's Hospital NeuroDevelopmental Science Center/Pediatric Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 330-543-4064
-
Kutatásvezető:
- Michael Kohrman, MD
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 216-444-8012
-
Kutatásvezető:
- Deepak Lachhwani, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 215-590-1719
-
Kutatásvezető:
- Sudha Kessler, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Toborzás
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- James Wheless, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 901-287-5207
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Toborzás
- Child Neurology Consultants of Austin
-
Kutatásvezető:
- Karen Keough, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 512-494-4024
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
- Toborzás
- Scottish Rite for Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 214-559-7828
-
Kutatásvezető:
- Steven Sparagana, MD
-
-
-
-
-
Cheonju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Chungbuk National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +82-43-269-6537
-
Kutatásvezető:
- Won Seop Kim, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +82 1588-5700
-
Kutatásvezető:
- Ki Joong Kim, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Severance Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ara Ko, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +82 1577-9966
-
Kutatásvezető:
- Baik Lin Eun, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 02-870-2177
-
Kutatásvezető:
- Ji Eun Choi, MD
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Ajou University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +82-31-219-4252
-
Kutatásvezető:
- Da-Eun Jung, MD
-
-
-
-
-
Kielce, Lengyelország
- Toborzás
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 48604091678
-
Kutatásvezető:
- Anna Gniatkowska-Nowakowska, MD
-
Kraków, Lengyelország
- Toborzás
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 48601821033
-
Kutatásvezető:
- Barbara Prawzdic-Senkowska, MD
-
Kraków, Lengyelország
- Toborzás
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kutatásvezető:
- Marta Zolnowska, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 48608336668
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Toborzás
- Bethesda Gyermekkórház
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 36301806632
-
Kutatásvezető:
- Andras Fogarasi, MD
-
Budapest, Magyarország
- Toborzás
- Semmelweis University Dept. Of Paediatrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 36304330361
-
Kutatásvezető:
- Viktor Farkas, MD
-
Budapest, Magyarország
- Toborzás
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Neurológiai Osztály
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 36306894248
-
Kutatásvezető:
- Anna Kelemen, MD
-
Budapest, Magyarország
- Toborzás
- Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Kutatásvezető:
- Anna Altmann, MD
-
Debrecen, Magyarország
- Toborzás
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 36 70 945 0368
-
Kutatásvezető:
- Monika Bessenyei, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Toborzás
- Charité University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Angela Kaindl, MD
-
Kehl, Németország
- Toborzás
- Diakonie Kork
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 497851842231
-
Kutatásvezető:
- Thomas Bast, MD
-
Kiel, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +49 431 5000
-
Kutatásvezető:
- Hiltrud Muhle, MD
-
Munich, Németország
- Toborzás
- Neurologische Klinik und Poliklinik Interdisziplinäres Epilepsiezentrum München
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +49 89 440072685
-
Kutatásvezető:
- Ingo Borggräfe, MD
-
Tübingen, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +49 7071 29 81391
-
Kutatásvezető:
- Michael Alber, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +34 934 89 30 00
-
Kutatásvezető:
- Miquel Raspall Chaure, MD
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +34 936009733
-
Kutatásvezető:
- Javier Aparicio Calvo, MD
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +34 917 27 70 00
-
Kutatásvezető:
- Pilar Tirado, MD
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +34 915 03 59 00
-
Kutatásvezető:
- Victor Soto Insuga, MD
-
Pamplona, Spanyolország
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 34 948 25 54 00
-
Kutatásvezető:
- Rocio Sanchez-Carpintero, MD
-
Santiago De Compostela, Spanyolország
- Toborzás
- Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Ramón Domínguez
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 981951121
-
Kutatásvezető:
- Manuel Jesus Eiris-Punal, MD
-
Sevilla, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 34 955 013 767
-
Kutatásvezető:
- Barbara Blanco Martinez, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) epilepsziás rohamok osztályozása szerint parciális (fokális) rohamokkal (POS) járó epilepszia diagnózisa másodlagosan generalizált rohamokkal vagy anélkül. A diagnózist legalább 12 hónappal az 1. látogatás előtt fel kell állítani a klinikai anamnézis és a diagnózisnak megfelelő elektroencefalogram (EEG) alapján; normál interiktális EEG-k engedélyezettek, feltéve, hogy a résztvevő megfelel a másik diagnosztikai kritériumnak (pl. klinikai kórtörténet)
- Férfi vagy női résztvevő, 2 éves kortól 18 év alatti korig a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában (a dátumok, beleértve a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást az YKP3089C039-ben)
- Minimális súlya 12,5 kilogramm (kg) (27,5 font [lb])
- Az 1. látogatás előtt 5 éven belül agyi képalkotó vizsgálaton (pl. mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy számítógépes tomográfia (CT)) esett át, amely kizárta az epilepszia progresszív okát
- Az 1. látogatást megelőző 8 hét során az YKP3089C040 vizsgálatban újonnan részt vevő alanyok esetében a résztvevőknek legalább 1 POS-rohamot kellett átélniük. Csak az egyszerű POS motorjelekkel, összetett POS és összetett POS másodlagos általánosítással számít bele a POS ebbe a belefoglalásába.
- Jelenleg 1–3 engedélyezett antiepileptikus gyógyszerrel (AED) kezelik. Az adagoknak stabilnak kell lenniük legalább 4 hétig az 1. látogatás előtt; abban az esetben, ha egy résztvevőnél új AED-kezelést indítottak, az adagnak az 1. látogatás előtt legalább 8 hétig stabilnak kell lennie. A vagus idegstimulátor (VNS) a 3 engedélyezett AED egyikének számít, a beállítások stabilak legalább 4 hétig a szűrés előtt, és stabilak maradnak a vizsgálat során.
- A vizsgáló úgy véli, hogy az alany számára előnyös lehet a vizsgált gyógyszer új vagy folyamatos expozíciója
- Az alanyoknak továbbra is meg kell felelniük az YKP3089C039 vizsgálatban szereplő összes felvételi kritériumnak
A felbamátot egyidejűleg AED-ként kapó alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- 18 hónapos felbamát-használati története és rögzített adagolási rendje legalább 60 nappal az 1. látogatás előtt (Szűrés/Alapállapot).
- Nincs korábban vagy ismert felbamát okozta hepatotoxicitás vagy hematológiai rendellenesség.
- A ketogén diétát követő alanyok mindaddig engedélyezettek, amíg az étrend stabil volt legalább 30 napig az 1. vizit (szűrés) előtt, és stabil marad a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy az alaphelyzetben
- Jelenlegi vagy anamnézisében előforduló pszeudo-rohamok (pszichogén, nem epilepsziás rohamok) az 1. látogatás előtt körülbelül 2 éven belül.
- Az 1. látogatást megelőző 6 hónapban epilepsziás állapota van, amely kórházi kezelést igényelt.
- Instabil pszichiátriai diagnózisa van, amely megzavarhatja a résztvevőket abban, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, vagy ami megakadályozhatja a protokollban meghatározott tesztek elvégzését (pl. jelentős öngyilkossági kockázat, beleértve az öngyilkos viselkedést és gondolatokat az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül, jelenlegi pszichotikus rendellenesség, akut mánia).
- Bármilyen öngyilkossági gondolat tervvel vagy anélkül a 2. látogatást megelőző 6 hónapon belül (azaz „Igen” válasz a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok szekciójában a 4. vagy 5. kérdésre a 6 éves résztvevőknél és fölötte.
- Az 1. látogatást követő 6 hónapon belül epilepsziás műtétet terveznek és/vagy igazoltak; azonban azok, akik korábban dokumentálták a "sikertelen" epilepsziás műtétet, engedélyezve lesznek.
- Klinikailag jelentős betegség (pl. szív-, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vesebetegség) bizonyítéka, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
- A mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenség bizonyítéka, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) határoz meg: 31 és < 60 milliliter/perc (mL/perc), illetve < 30 ml/perc.
- Jelentős aktív májbetegség bizonyítéka. A májenzimek, az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) stabil emelkedése megengedett egyidejű gyógyszer(ek) miatt, ha a normálérték felső határának (ULN) kevesebb mint háromszorosa.
- Jelentős aktív hematológiai betegség bizonyítéka; fehérvérsejtszám (WBC) egyenlő vagy kevesebb, mint 2500/μL (2,50 1E+09/liter [L]), vagy az abszolút neutrofilszám egyenlő vagy kevesebb, mint 1000/μL (1,00 1E+09/L).
- Családi rövid QT-szindrómában szenvedő alanyok
- Klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eltérés, beleértve a 450 milliszekundumnál (msec) hosszabb korrigált QT-intervallumot (QTc) vagy a 340 ms-nál rövidebb korrigált QT-intervallumot (QTc).
- Progresszív központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenved, beleértve a degeneratív központi idegrendszeri betegségeket és a progresszív daganatokat.
- Az alany anamnézisében szerepel bármilyen súlyos gyógyszer okozta túlérzékenységi reakció (beleértve, de nem kizárólagosan a Stevens Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist vagy a DRESS-t), vagy bármilyen gyógyszerrel összefüggő kiütés, amely kórházi kezelést igényel.
- A kötőhártyát vagy nyálkahártyát érintő, AED-vel összefüggő kiütések anamnézisében.
- Egynél több, nem súlyos, gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, amely a gyógyszer abbahagyását tette szükségessé.
- Vigabatrin egyidejű alkalmazása. Azoknak a résztvevőknek, akik korábban vigabatrint szedtek, az 1. vizit előtt legalább 5 hónapig nem kell szedniük a vigabatrint, és olyan dokumentumokkal kell rendelkezniük, amelyek nem mutatnak vigabatrinnal összefüggő klinikailag jelentős eltérést a vizuális perimetriás vizsgálat során.
- Az 1. látogatást megelőző 30 napon belül egynél többször előfordult mentő benzodiazepinek időszakos használata (azaz 24 órás perióduson belül 1-2 adag minősül egyszeri megmentésnek) (Szűrés/Alapállapot).
- Az 1. vizit előtt kevesebb mint 5 hónappal beültetett VNS vagy a paraméterben bekövetkezett változások kevesebb mint 4 héttel az 1. látogatás előtt (vagy azt követően a vizsgálat során)
- Az anamnézisben szereplő vagy egyidejű egészségügyi állapot, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint kizárná a résztvevő klinikai vizsgálatban való részvételét, vagy veszélyeztetné a résztvevő képességét a vizsgálat biztonságos befejezésére.
- Részt vettek egy vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy eszközt adtak be az 1. látogatást megelőző 4 héten belül, vagy az előző vizsgálati vegyület körülbelül 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12 és < 18 év közöttiek
|
Korcsoportok 12-től
|
|
Kísérleti: 6-tól
|
Korcsoportok 12-től
|
|
Kísérleti: 4-től
|
Korcsoportok 12-től
|
|
Kísérleti: 2 to
|
Korcsoportok 12-től
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és SAE-k előfordulása
Időkeret: 3 év
|
Összefoglaló statisztikák a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeiről és az életjelekről; valamint fizikális vizsgálat, neurológiai vizsgálat és elektrokardiogram (EKG) lelet.of
életkor részleges (gócos) rohamokkal
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cenobamát plazmaminták gyűjtése a cenobamát tabletták és szuszpenziók farmakokinetikájának értékelése céljából részleges (gócos) görcsrohamokkal rendelkező gyermekeknél
Időkeret: 3 év
|
Az Xcopri görbe alatti területe (AUC) egyszeri és többszöri Xcopri adag után
|
3 év
|
|
Az orális készítmény és a tabletták elfogadhatóságának és ízletességének értékelése (5-pontos hedonikus skála alapján)
Időkeret: 3 év
|
Tesztelés annak meghatározására, hogy a betegek hogyan reagálnak az Xcopri ízére és útjára
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YKP3089C040
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .