Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektforlængelsesundersøgelse af cenobamat hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-17 år med delvist opståede (fokale) anfald

30. marts 2026 opdateret af: SK Life Science, Inc.

Open-Label Sikkerheds- og Effektudvidelsesundersøgelse af Cenobamat hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-17 år med partielle (fokale) anfald

Primært mål: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cenobamat hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-17 år med partielle (fokale) anfald

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

  • For at evaluere effektiviteten af ​​cenobamattabletter og suspension hos pædiatriske forsøgspersoner med partielle (fokale) anfald
  • At evaluere farmakokinetikken af ​​cenobamat tabletter og suspension hos pædiatriske forsøgspersoner med partielle anfald
  • At evaluere PK/farmakodynamikken af ​​cenobamat hos pædiatriske forsøgspersoner med partielle (fokale) anfald
  • Acceptabilitet og smagsvurdering (bestemt ved en 5-punkts hedonisk skala) af den orale formulering og 12,5 mg tabletterne - dag 1 og dag 15

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Health
      • Parkville, Australien
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • Randwick, Australien
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • South Brisbane, Australien
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care - Women's and Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Boston Children's Health Physicians - Neurology at Hawthorne
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital NeuroDevelopmental Science Center/Pediatric Neurology
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Scottish Rite for Children
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute - Mary Bridge Children's Neurology
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Ramón Domínguez
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Sydkorea
      • Cheonju, Sydkorea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Suwon, Sydkorea
        • Ajou University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite University Hospital
      • Kehl, Tyskland
        • Diakonie Kork
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Munich, Tyskland
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Interdisziplinäres Epilepsiezentrum München
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Bethesda Gyermekkorhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Dept. Of Paediatrics
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af epilepsi med partielle (fokale) anfald (POS) med eller uden sekundært generaliserede anfald i henhold til International League Against Epilepsys (ILAE) Klassifikation af epileptiske anfald. En diagnose skal være stillet mindst 12 måneder før besøg 1 ved hjælp af klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG), der er i overensstemmelse med diagnosen; normale interiktale EEG'er vil være tilladt, forudsat at deltageren opfylder det andet diagnosekriterium (dvs. klinisk historie)
  2. Mandlig eller kvindelig deltager, fra alderen 2 til under 18 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke (datoer inklusive informeret samtykke i YKP3089C039)
  3. Hav en minimumsvægt på 12,5 kg (kg) (27,5 pund [lb])
  4. Har haft en hjernebilleddannelse (f.eks. magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]-scanning eller computertomografi (CT) inden for 5 år før besøg 1, der udelukkede en progressiv årsag til epilepsi
  5. For forsøgspersoner, der er nye i undersøgelse YKP3089C040 i løbet af de 8 uger forud for besøg 1, skal deltagerne have haft mindst 1 POS-anfald. Kun simple POS med motoriske tegn, kompleks POS og kompleks POS med sekundær generalisering tælles med i denne inklusion for POS
  6. Behandles i øjeblikket med stabile doser på 1 til maksimalt 3 godkendte antiepileptika (AED'er). Doserne skal være stabile i mindst 4 uger før besøg 1; i det tilfælde, hvor en ny AED-kur er påbegyndt for en deltager, skal dosis være stabil i mindst 8 uger før besøg 1. En vagusnervestimulator [VNS] vil blive talt som en af ​​de 3 tilladte AED'er, med indstillingerne stabile i mindst 4 uger før screening og forblive stabile gennem hele undersøgelsen.
  7. Efterforsker mener, at forsøgspersonen kan drage fordel af ny eller fortsat eksponering for undersøgelseslægemidlet
  8. Forsøgspersoner skal fortsat opfylde alle inklusionskriterierne fra YKP3089C039-undersøgelsen

  9. Forsøgspersoner, der modtager felbamat som en samtidig AED, skal opfylde følgende kriterier:

    1. Har en 18-måneders historie med brug af felbamat og en historie med et fast doseringsregime i minimum 60 dage før besøg 1 (screening/basislinje).
    2. Ingen tidligere eller kendt historie med hepatotoksicitet eller hæmatologisk lidelse på grund af felbamat.
    3. Forsøgspersoner, der følger en ketogen diæt, vil være tilladt, så længe diæten har været stabil i mindst 30 dage før besøg 1 (screening) og vil forblive stabil i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline
  2. Aktuelle eller historie med pseudo-anfald (psykogene ikke-epileptiske anfald) inden for cirka 2 år før besøg 1.
  3. Har en historie med status epilepticus, der krævede hospitalsindlæggelse i løbet af de 6 måneder før besøg 1.
  4. Har en ustabil psykiatrisk diagnose, der kan forvirre deltagernes evne til at deltage i undersøgelsen, eller som kan forhindre færdiggørelse af de protokolspecificerede tests (f.eks. betydelig selvmordsrisiko, herunder selvmordsadfærd og -forestillinger inden for 6 måneder før besøg 1, aktuel psykotisk lidelse, akut mani).
  5. Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan inden for 6 måneder før besøg 2 (dvs. at svare "Ja" til spørgsmål 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hos deltagere på 6 år og over.
  6. Er planlagt og/eller bekræftet til at have epilepsioperation inden for 6 måneder efter besøg 1; dog vil de, der tidligere har dokumenteret "mislykket" epilepsioperation, få lov.
  7. Bevis på klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdom), som efter investigator(erne) mener kunne påvirke deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  8. Bevis på moderat eller svær nyreinsufficiens som defineret ved estimerede glomerulære filtrationshastigheder (eGFR'er) på henholdsvis 31 til < 60 "milliliter pr. minut (mL/min)" og < 30 mL/min.
  9. Bevis på signifikant aktiv leversygdom. Stabil forhøjelse af leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) på grund af samtidig medicin(er), vil være tilladt, hvis de er mindre end 3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  10. Bevis på signifikant aktiv hæmatologisk sygdom; antal hvide blodlegemer (WBC) lig med eller mindre end 2500/μL (2,50 1E+09/liter [L]) eller et absolut neutrofiltal lig med eller mindre end 1000/μL (1,00 1E+09/L).
  11. Personer med familiært kort QT-syndrom
  12. Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet, inklusive forlænget korrigeret QT-interval (QTc) defineret som større end 450 millisekunder (ms) eller forkortet korrigeret QT-interval (QTc) defineret som mindre end 340 ms.
  13. Har en progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder degenerative CNS-sygdomme og progressive tumorer.
  14. Forsøgspersonen har en historie med enhver alvorlig lægemiddelinduceret overfølsomhedsreaktion (herunder, men ikke begrænset til, Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS) eller ethvert lægemiddelrelateret udslæt, der kræver hospitalsindlæggelse.
  15. Anamnese med AED-associeret udslæt, der involverede bindehinde eller slimhinder.
  16. Anamnese med mere end én ikke-alvorlig lægemiddelrelateret overfølsomhedsreaktion, der krævede seponering af medicinen.
  17. Samtidig brug af vigabatrin. Deltagere, der tidligere har taget vigabatrin, skal være fri for vigabatrin i mindst 5 måneder før besøg 1 og med dokumentation, der ikke viser tegn på en vigabatrin-associeret klinisk signifikant abnormitet i en visuel perimetritest.
  18. En historie med intermitterende brug af redningsbenzodiazepiner (dvs. 1 til 2 doser over en 24-timers periode betragtes som en 1-gangs redning) mere end én gang inden for de 30 dage forud for Visit1 (Screening/Baseline).
  19. En VNS implanteret mindre end 5 måneder før besøg 1 eller ændringer i parameter mindre end 4 uger før besøg 1 (eller derefter under undersøgelsen)
  20. Anamnese med eller en samtidig medicinsk tilstand, som efter investigator(erne) mener vil udelukke deltagerens deltagelse i en klinisk undersøgelse eller kompromittere deltagerens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen.
  21. Har deltaget i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger før besøg 1, eller inden for ca. 5 halveringstider af den tidligere forsøgsforbindelse, alt efter hvad der er længst.
  22. Deltagere med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 til <18 årige
Medicin: Xcopri
Aldersgrupper 12 til
Eksperimentel: 6 til
Medicin: Xcopri
Aldersgrupper 12 til
Eksperimentel: 4 til
Medicin: Xcopri
Aldersgrupper 12 til
Eksperimentel: 2 til
Medicin: Xcopri
Aldersgrupper 12 til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og SAE
Tidsramme: 3 år
Sammenfattende statistik for kliniske laboratorietestresultater og vitale tegn; og fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) fund.af alder med partielle (fokale) anfald
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle plasmaprøver af cenobamat for at understøtte evalueringen af ​​farmakokinetikken af ​​cenobamattabletter og suspension hos pædiatriske forsøgspersoner med partielle (fokale) anfald
Tidsramme: 3 år
Arealet under kurven (AUC) af Xcopri efter en enkelt og flere doser af Xcopri
3 år
Acceptabilitet og smagsvurdering (bestemt ved en 5-punkts hedonisk skala) af den orale formulering og tabletter
Tidsramme: 3 år
Test for at bestemme, hvordan patienter reagerer på smagen og ruten af ​​Xcopri
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YKP3089C040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvis epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Xcopri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner