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Étude d'extension de l'innocuité et de l'efficacité du cénobamate chez des sujets pédiatriques âgés de 2 à 17 ans présentant des crises d'épilepsie partielles (focales)

30 janvier 2024 mis à jour par: SK Life Science, Inc.

Étude d'extension en ouvert sur l'innocuité et l'efficacité du cénobamate chez des sujets pédiatriques âgés de 2 à 17 ans présentant des crises d'épilepsie partielles (focales)

Objectif principal : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du cénobamate chez les sujets pédiatriques âgés de 2 à 17 ans présentant des crises partielles (focales)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'efficacité des comprimés et de la suspension de cénobamate chez les sujets pédiatriques présentant des crises partielles (focales)
  • Évaluer la pharmacocinétique des comprimés et de la suspension de cénobamate chez les sujets pédiatriques présentant des crises d'épilepsie partielles
  • Évaluer la PK/pharmacodynamique du cénobamate chez les sujets pédiatriques présentant des crises partielles (focales)
  • Évaluation de l'acceptabilité et de la palatabilité (déterminée par une échelle hédonique à 5 points) de la formulation orale et des comprimés de 12,5 mg - Jour 1 et Jour 15

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Charité University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Angela Kaindl, MD
      • Kehl, Allemagne
        • Recrutement
        • Diakonie Kork
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 497851842231
        • Chercheur principal:
          • Thomas Bast, MD
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +49 431 5000
        • Chercheur principal:
          • Hiltrud Muhle, MD
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Interdisziplinäres Epilepsiezentrum München
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +49 89 440072685
        • Chercheur principal:
          • Ingo Borggräfe, MD
      • Tübingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +49 7071 29 81391
        • Chercheur principal:
          • Michael Alber, MD
  • Australie
      • Heidelberg, Australie
        • Recrutement
        • Austin Health
        • Chercheur principal:
          • Ingrid Scheffer, MD
      • Parkville, Australie
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital Melbourne
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Freeman, MD
      • Randwick, Australie
        • Recrutement
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
        • Chercheur principal:
          • Denise Chan, MD
      • South Brisbane, Australie
        • Recrutement
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
        • Chercheur principal:
          • Catherine Riney, MD
  • Corée, République de
      • Cheonju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +82-43-269-6537
        • Chercheur principal:
          • Won Seop Kim, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +82 1588-5700
        • Chercheur principal:
          • Ki Joong Kim, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ara Ko, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +82 1577-9966
        • Chercheur principal:
          • Baik Lin Eun, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 02-870-2177
        • Chercheur principal:
          • Ji Eun Choi, MD
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +82-31-219-4252
        • Chercheur principal:
          • Da-Eun Jung, MD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34 934 89 30 00
        • Chercheur principal:
          • Miquel Raspall Chaure, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34 936009733
        • Chercheur principal:
          • Javier Aparicio Calvo, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34 917 27 70 00
        • Chercheur principal:
          • Pilar Tirado, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34 915 03 59 00
        • Chercheur principal:
          • Victor Soto Insuga, MD
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 34 948 25 54 00
        • Chercheur principal:
          • Rocio Sanchez-Carpintero, MD
      • Santiago De Compostela, Espagne
        • Recrutement
        • Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Ramón Domínguez
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 981951121
        • Chercheur principal:
          • Manuel Jesus Eiris-Punal, MD
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 34 955 013 767
        • Chercheur principal:
          • Barbara Blanco Martinez, MD
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Bethesda Gyermekkórház
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 36301806632
        • Chercheur principal:
          • Andras Fogarasi, MD
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Semmelweis University Dept. Of Paediatrics
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 36304330361
        • Chercheur principal:
          • Viktor Farkas, MD
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Neurológiai Osztály
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 36306894248
        • Chercheur principal:
          • Anna Kelemen, MD
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
        • Chercheur principal:
          • Anna Altmann, MD
      • Debrecen, Hongrie
        • Recrutement
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 36 70 945 0368
        • Chercheur principal:
          • Monika Bessenyei, MD
  • Pologne
      • Kielce, Pologne
        • Recrutement
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 48604091678
        • Chercheur principal:
          • Anna Gniatkowska-Nowakowska, MD
      • Kraków, Pologne
        • Recrutement
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 48601821033
        • Chercheur principal:
          • Barbara Prawzdic-Senkowska, MD
      • Kraków, Pologne
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Chercheur principal:
          • Marta Zolnowska, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 48608336668
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Angus Wilfong, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 602-933-0970
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 650-497-8000
        • Chercheur principal:
          • William Gallentine, MD
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Health
        • Chercheur principal:
          • Temitayo Oyegbile-Chidi, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 916-471-4417
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 860-837-7500
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Madan Cohen, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 706-721-2196
        • Chercheur principal:
          • Young Park, MD
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 678-705-7341
        • Chercheur principal:
          • Julio Robert Flamini, MD
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Recrutement
        • Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 912-790-4837
        • Chercheur principal:
          • Katherine Moretz, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • Kentucky Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 859-257-8562
        • Chercheur principal:
          • Gulam Khan, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
        • Chercheur principal:
          • Pavel Klein, MD
        • Contact:
          • Arkady Barber
          • Numéro de téléphone: 301-530-9744
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 617-726-6540
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Thiele, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Spectrum Health Hospitals Helen DeVos Children's Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 616-267-2500
        • Chercheur principal:
          • Robin Cook, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 507-284-2511
        • Chercheur principal:
          • Lily Wong-Kisiel, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Recrutement
        • University of Missouri Health Care - Pediatric and Adolescent Specialty Clinic
        • Chercheur principal:
          • Paul Carney, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 573-882-6921
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Northeast Regional Epilepsy Group
        • Chercheur principal:
          • Eric Segal, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 201-343-6676
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
        • Chercheur principal:
          • Rajeshwari Mahalingam, MD
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Recrutement
        • Boston Children's Health Physicians - Neurology at Hawthorne
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 914-768-3970
        • Chercheur principal:
          • Steven Wolf, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 919-668-0477
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Zafar, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Recrutement
        • Akron Children's Hospital NeuroDevelopmental Science Center/Pediatric Neurology
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 330-543-4064
        • Chercheur principal:
          • Michael Kohrman, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 216-444-8012
        • Chercheur principal:
          • Deepak Lachhwani, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 215-590-1719
        • Chercheur principal:
          • Sudha Kessler, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Recrutement
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • James Wheless, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 901-287-5207
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • Child Neurology Consultants of Austin
        • Chercheur principal:
          • Karen Keough, MD
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 512-494-4024
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Recrutement
        • Scottish Rite for Children
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 214-559-7828
        • Chercheur principal:
          • Steven Sparagana, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles (focales) (POS) avec ou sans crises secondairement généralisées selon la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE). Un diagnostic doit avoir été établi au moins 12 mois avant la visite 1 par les antécédents cliniques et un électroencéphalogramme (EEG) compatible avec le diagnostic ; les EEG interictaux normaux seront autorisés à condition que le participant réponde à l'autre critère de diagnostic (c'est-à-dire les antécédents cliniques)
  2. Participant masculin ou féminin, âgé de 2 à moins de 18 ans au moment du consentement éclairé/assentiment (dates incluant le consentement éclairé dans YKP3089C039)
  3. Avoir un poids minimum de 12,5 kilogrammes (kg) (27,5 livres [lb])
  4. Avoir eu une imagerie cérébrale (par exemple, une imagerie par résonance magnétique [IRM] ou une tomodensitométrie (TDM) dans les 5 ans précédant la visite 1 qui a exclu une cause progressive d'épilepsie
  5. Pour les sujets nouveaux dans l'étude YKP3089C040 au cours des 8 semaines précédant la visite 1, les participants doivent avoir eu au moins 1 convulsion POS. Seuls les PDV simples avec signes moteurs, les PDV complexes et les PDV complexes avec généralisation secondaire sont pris en compte dans cette inclusion pour les PDV
  6. sont actuellement traités avec des doses stables de 1 à un maximum de 3 médicaments antiépileptiques (MAE) approuvés. Les doses doivent être stables pendant au moins 4 semaines avant la visite 1 ; dans le cas où un nouveau régime AED a été initié pour un participant, la dose doit être stable pendant au moins 8 semaines avant la visite 1. Un stimulateur du nerf vague [VNS] sera compté comme l'un des 3 DEA autorisés, avec des paramètres stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et maintenus stables tout au long de l'étude.
  7. L'investigateur pense que le sujet pourrait bénéficier d'une exposition nouvelle ou continue au médicament à l'étude
  8. Les sujets doivent continuer à répondre à tous les critères d'inclusion de l'étude YKP3089C039

  9. Les sujets recevant du felbamate en tant qu'antiépileptique concomitant doivent répondre aux critères suivants :

    1. Avoir une histoire d'utilisation de felbamate de 18 mois et une histoire d'un schéma posologique fixe pendant au moins 60 jours avant la visite 1 (dépistage / référence).
    2. Aucun antécédent antérieur ou connu d'hépatotoxicité ou de trouble hématologique dû au felbamate.
    3. Les sujets suivant un régime cétogène seront autorisés tant que le régime est stable depuis au moins 30 jours avant la visite 1 (dépistage) et restera stable pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femmes qui allaitent ou qui sont enceintes au moment du dépistage ou de la consultation de référence
  2. Présence ou antécédents de pseudo-convulsions (convulsions psychogènes non épileptiques) dans les 2 ans environ précédant la visite 1.
  3. Avoir des antécédents d'état de mal épileptique ayant nécessité une hospitalisation au cours des 6 mois précédant la visite 1.
  4. Avoir un diagnostic psychiatrique instable qui peut confondre la capacité des participants à participer à l'étude ou qui peut empêcher la réalisation des tests spécifiés par le protocole (par exemple, un risque de suicide important, y compris un comportement et des idées suicidaires dans les 6 mois précédant la visite 1, trouble psychotique actuel, manie aiguë).
  5. Toute idée suicidaire avec intention avec ou sans plan dans les 6 mois précédant la visite 2 (c'est-à-dire, répondre "Oui" aux questions 4 ou 5 de la section Idées suicidaires de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) chez les participants âgés de 6 ans et ci-dessus.
  6. sont programmés et/ou confirmés pour subir une chirurgie de l'épilepsie dans les 6 mois suivant la visite 1 ; cependant, ceux qui ont déjà documenté une chirurgie de l'épilepsie "échouée" seront autorisés.
  7. Preuve d'une maladie cliniquement significative (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, rénale) qui, de l'avis du ou des investigateurs, pourrait affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude.
  8. Preuve d'insuffisance rénale modérée ou sévère telle que définie par des débits de filtration glomérulaire estimés (DFGe) de 31 à < 60 "millilitres par minute (mL/min)" et < 30 mL/min, respectivement.
  9. Preuve d'une maladie hépatique active importante. Une élévation stable des enzymes hépatiques, de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) due à des médicaments concomitants, sera autorisée si elles sont inférieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  10. Preuve d'une maladie hématologique active importante ; nombre de globules blancs (GB) égal ou inférieur à 2 500/μL (2,50 1E+09/litre [L]) ou nombre absolu de neutrophiles égal ou inférieur à 1 000/μL (1,00 1E+09/L).
  11. Sujets atteints du syndrome du QT court familial
  12. Anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG), y compris un intervalle QT corrigé prolongé (QTc) défini comme supérieur à 450 millisecondes (msec) ou un intervalle QT corrigé raccourci (QTc) défini comme inférieur à 340 ms.
  13. Avoir une maladie progressive du système nerveux central (SNC), y compris des maladies dégénératives du SNC et des tumeurs progressives.
  14. - Le sujet a des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave induite par un médicament (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Stevens Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou DRESS) ou toute éruption cutanée liée au médicament nécessitant une hospitalisation.
  15. Antécédents d'éruption cutanée associée à l'AED impliquant la conjonctive ou les muqueuses.
  16. Antécédents de plus d'une réaction d'hypersensibilité non grave liée au médicament ayant nécessité l'arrêt du médicament.
  17. Utilisation concomitante de vigabatrine. Les participants qui ont pris de la vigabatrine dans le passé doivent avoir arrêté la vigabatrine pendant au moins 5 mois avant la visite 1 et avec des documents ne montrant aucune preuve d'une anomalie cliniquement significative associée à la vigabatrine dans un test de périmétrie visuelle.
  18. Antécédents d'utilisation intermittente de benzodiazépines de secours (c.-à-d. 1 à 2 doses sur une période de 24 heures est considérée comme un sauvetage unique) plus d'une fois dans les 30 jours précédant la visite 1 (dépistage/référence).
  19. Un VNS implanté moins de 5 mois avant la visite 1 ou des changements de paramètre moins de 4 semaines avant la visite 1 (ou par la suite pendant l'étude)
  20. Antécédents ou condition médicale concomitante qui, de l'avis du ou des investigateurs, empêcherait la participation du participant à une étude clinique ou compromettrait la capacité du participant à terminer l'étude en toute sécurité.
  21. Avoir participé à une étude impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la visite 1, ou dans les 5 demi-vies environ du composé expérimental précédent, selon la plus longue.
  22. Participants atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 12 à < 18 ans
Médicament: Xcopri
Groupes d'âge 12 à
Expérimental: 6 à
Médicament: Xcopri
Groupes d'âge 12 à
Expérimental: 4 à
Médicament: Xcopri
Groupes d'âge 12 à
Expérimental: 2 à
Médicament: Xcopri
Groupes d'âge 12 à

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables et des EIG
Délai: 3 années
Statistiques récapitulatives pour les résultats des tests de laboratoire clinique et les signes vitaux ; et un examen physique, un examen neurologique et un électrocardiogramme (ECG). âge avec crises partielles (focales)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir des échantillons de plasma de cénobamate pour soutenir l'évaluation de la pharmacocinétique des comprimés et de la suspension de cénobamate chez les sujets pédiatriques présentant des crises partielles (focales)
Délai: 3 années
L'aire sous la courbe (ASC) de Xcopri après une dose unique et plusieurs doses de Xcopri
3 années
Évaluation de l'acceptabilité et de la palatabilité (déterminée par une échelle hédonique à 5 points) de la formulation orale et des comprimés
Délai: 3 années
Tests pour déterminer comment les patients réagissent au goût et à la voie de Xcopri
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Life Science, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YKP3089C040

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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