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Cenobamate 在 2-17 岁部分发作（局灶性）癫痫发作儿科受试者中的安全性和有效性扩展研究

2026年9月2日 更新者：SK Life Science, Inc.

Cenobamate 在 2-17 岁部分发作（局灶性）癫痫儿科受试者中的开放标签安全性和有效性扩展研究

主要目标：评估 2-17 岁部分性发作（局灶性）癫痫发作儿科受试者 Cenobamate 的安全性和耐受性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

次要目标：

  • 评估 Cenobamate 片剂和悬浮液对部分发作（局灶性）癫痫发作儿科受试者的疗效
  • 评价氯氨酯片剂和混悬液在部分性癫痫发作儿科受试者中的药代动力学
  • 评估 cenobamate 在部分发作（局灶性）癫痫发作的儿科受试者中的 PK/药效学
  • 口服制剂和 12.5 mg 片剂的可接受性和适口性评估（由 5 点享乐量表确定）——第 1 天和第 15 天

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest、匈牙利
        • Bethesda Gyermekkorhaz
      • Budapest、匈牙利
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis University Dept. Of Paediatrics
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Charite University Hospital
  • 波兰
      • Kielce、波兰
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Krakow、波兰
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、波兰
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
  • 澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • Randwick、澳大利亚
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • South Brisbane、澳大利亚
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
    • New York
      • Hawthorne、New York、美国、10532
        • Boston Children's Health Physicians - Neurology at Hawthorne
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Child Neurology Consultants of Austin
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 韩国
      • Cheonju、韩国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul、韩国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国
        • Severance Hospital
      • Seoul、韩国
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Suwon、韩国
        • Ajou University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 癫痫发作分类，诊断为伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作的部分性（局灶性）癫痫发作 (POS)。 应在第 1 次就诊前至少 12 个月通过临床病史和与诊断一致的脑电图 (EEG) 确定诊断；如果参与者符合其他诊断标准（即临床病史），则允许正常的发作间期脑电图
  2. 男性或女性参与者，知情同意/同意时 2 岁至 18 岁以下（日期包括 YKP3089C039 中的知情同意）
  3. 最低体重为 12.5 千克 (kg)（27.5 磅 [lb]）
  4. 在第 1 次就诊前的 5 年内进行过脑成像（例如磁共振成像 [MRI] 扫描或计算机断层扫描 (CT)，排除了癫痫的进展性病因
  5. 对于在访问 1 之前的 8 周内刚开始研究 YKP3089C040 的受试者，参与者必须至少有 1 次 POS 发作。 仅具有运动标志的简单 POS、复杂 POS 和具有二次泛化的复杂 POS 计入 POS 的包含
  6. 目前正在接受 1 至最多 3 种经批准的抗癫痫药物 (AED) 的稳定剂量治疗。 在访问 1 之前，剂量必须稳定至少 4 周；如果已为参与者启动新的 AED 方案，则剂量必须在第 1 次就诊前稳定至少 8 周。 迷走神经刺激器 [VNS] 将被视为 3 种允许的 AED 之一，其设置在筛选前至少稳定 4 周，并在整个研究过程中保持稳定。
  7. 研究者认为受试者可以从新的或持续接触研究药物中获益
  8. 受试者必须继续满足 YKP3089C039 研究的所有纳入标准

  9. 接受非尔氨酯作为伴随 AED 的受试者必须满足以下标准：

    1. 在访问 1（筛选/基线）之前至少 60 天有 18 个月的非尔氨酯使用史和固定给药方案的历史。
    2. 没有先前或已知的由非尔氨酯引起的肝毒性或血液病史。
    3. 只要在访问 1（筛选）之前饮食稳定至少 30 天并且在研究期间保持稳定，就允许接受生酮饮食的受试者

排除标准：

  1. 在筛选或基线时正在哺乳或怀孕的女性
  2. 就诊 1 前约 2 年内有假性癫痫发作（心因性非癫痫性癫痫发作）的当前或病史。
  3. 在访问 1 之前的 6 个月内有需要住院治疗的癫痫持续状态病史。
  4. 有不稳定的精神病学诊断，这可能会混淆参与者参与研究的能力或可能会阻止完成协议规定的测试（例如，显着的自杀风险，包括第 1 次就诊前 6 个月内的自杀行为和想法、当前的精神障碍、急性躁狂症）。
  5. 在访问 2 之前的 6 个月内有或没有计划的任何自杀意念（即，对 6 岁参与者的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”以上。
  6. 计划和/或确认在第 1 次就诊后 6 个月内进行癫痫手术；但是，那些以前记录过“失败”的癫痫手术的人将被允许。
  7. 研究者认为可能影响参与者安全或干扰研究评估的具有临床意义的疾病（例如，心脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏疾病）的证据。
  8. 中度或重度肾功能不全的证据，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 分别为 31 至 < 60“毫升每分钟 (mL/min)”和 < 30 mL/min。
  9. 显着活动性肝病的证据。 如果肝酶、谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 因合并用药而稳定升高，但低于正常上限 (ULN) 的 3 倍，则允许。
  10. 显着活动性血液病的证据；白细胞 (WBC) 计数等于或小于 2500/μL（2.50 1E+09/升 [L]）或中性粒细胞绝对计数等于或小于 1000/μL（1.00 1E+09/L）。
  11. 家族性短 QT 综合征患者
  12. 具有临床意义的心电图 (ECG) 异常，包括定义为大于 450 毫秒 (msec) 的延长的校正 QT 间期 (QTc) 或定义为小于 340 ms 的缩短的校正 QT 间期 (QTc)。
  13. 患有进行性中枢神经系统 (CNS) 疾病，包括退行性中枢神经系统疾病和进行性肿瘤。
  14. 受试者有任何严重药物引起的超敏反应（包括但不限于史蒂文斯约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症或 DRESS）或任何需要住院治疗的药物相关皮疹的病史。
  15. 涉及结膜或粘膜的 AED 相关皮疹史。
  16. 超过一种需要停药的非严重药物相关超敏反应的病史。
  17. 同时使用氨己烯酸。 过去服用氨己烯酸的参与者必须在第一次就诊前停用氨己烯酸至少 5 个月，并且文件显示在视觉视野测试中没有证据表明氨己烯酸相关的临床显着异常。
  18. 在访问 1（筛选/基线）之前的 30 天内，间歇性使用救援苯二氮卓类药物（即，24 小时内 1 至 2 剂被认为是 1 次救援）的历史超过一次。
  19. 在第 1 次就诊前不到 5 个月植入了 VNS，或在第 1 次就诊前不到 4 周（或之后的研究期间）参数发生变化
  20. 研究者认为会妨碍参与者参与临床研究或损害参与者安全完成研究的能力的病史或伴随的医疗状况。
  21. 在第 1 次就诊前 4 周内，或在先前研究化合物的大约 5 个半衰期内，参加过涉及研究药物或设备给药的研究，以较长者为准。
  22. 患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：12 至 < 18 岁
药品：Xcopri
年龄组 12 至
实验性的：6至
药品：Xcopri
年龄组 12 至
实验性的：4至
药品：Xcopri
年龄组 12 至
实验性的：2至
药品：Xcopri
年龄组 12 至

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和 SAE 的发生率
大体时间：3年
临床实验室测试结果和生命体征的汇总统计；体格检查、神经系统检查和心电图 (ECG) 检查结果。 部分发作（局灶性）发作的年龄
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收集 cenobamate 血浆样本以支持部分发作（局灶性）癫痫发作儿科受试者 cenobamate 片剂和悬浮液的药代动力学评估
大体时间：3年
Xcopri 单次和多次给药后的曲线下面积 (AUC)
3年
口服制剂和片剂的可接受性和适口性评估（由 5 点享乐量表确定）
大体时间：3年
测试以确定患者对 Xcopri 的味道和途径的反应
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SK Life Science, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Sunita Misra, MD、SK Life Science, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月10日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月23日

首次发布 (实际的)

2021年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YKP3089C040

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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