Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van cenobamaat bij pediatrische proefpersonen van 2-17 jaar met gedeeltelijk beginnende (focale) aanvallen

2 september 2026 bijgewerkt door: SK Life Science, Inc.

Open-label veiligheids- en werkzaamheidsuitbreidingsonderzoek van cenobamaat bij pediatrische proefpersonen van 2-17 jaar met gedeeltelijk beginnende (focale) aanvallen

Primaire doelstelling: evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van cenobamamaat bij pediatrische proefpersonen van 2-17 jaar met partieel beginnende (focale) aanvallen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen:

  • Om de werkzaamheid van cenobamaat-tabletten en -suspensie te evalueren bij pediatrische proefpersonen met partieel beginnende (focale) aanvallen
  • Om de farmacokinetiek van cenobama-tabletten en -suspensie te evalueren bij pediatrische proefpersonen met aanvallen met partieel begin
  • Om de PK / farmacodynamiek van cenobamamaat te evalueren bij pediatrische proefpersonen met partieel beginnende (focale) aanvallen
  • Aanvaardbaarheids- en smakelijkheidsbeoordeling (bepaald door een 5-punts hedonische schaal) van de orale formulering en de 12,5 mg tabletten - dag 1 en dag 15

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Parkville, Australië
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • Randwick, Australië
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • South Brisbane, Australië
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite University Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Hongarije
        • Bethesda Gyermekkorhaz
      • Budapest, Hongarije
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University Dept. Of Paediatrics
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Boston Children's Health Physicians - Neurology at Hawthorne
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Child Neurology Consultants of Austin
  • Zuid -Korea
      • Cheonju, Zuid -Korea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose hebben van epilepsie met partieel beginnende (focale) aanvallen (POS) met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen volgens de classificatie van epileptische aanvallen van de International League Against Epilepsy (ILAE). Een diagnose moet ten minste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 zijn vastgesteld op basis van de klinische geschiedenis en een elektro-encefalogram (EEG) dat consistent is met de diagnose; normale interictale EEG's zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de deelnemer voldoet aan het andere diagnosecriterium (d.w.z. klinische geschiedenis)
  2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer, van 2 jaar tot jonger dan 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming (data inclusief geïnformeerde toestemming in YKP3089C039)
  3. Een minimumgewicht hebben van 12,5 kilogram (kg) (27,5 pond [lb])
  4. Een beeldvorming van de hersenen hebben gehad (bijv. Magnetic Resonance Imaging [MRI] -scan of computertomografie (CT) binnen 5 jaar vóór Bezoek 1 die een progressieve oorzaak van epilepsie uitsloot
  5. Voor proefpersonen die nieuw zijn in onderzoek YKP3089C040 gedurende de 8 weken voorafgaand aan bezoek 1, moeten deelnemers ten minste 1 POS-aanval hebben gehad. Alleen eenvoudige POS met motorische tekens, complexe POS en complexe POS met secundaire generalisatie worden meegeteld voor deze opname voor POS
  6. Worden momenteel behandeld met stabiele doses van 1 tot maximaal 3 goedgekeurde anti-epileptica (AED's). Doses moeten minstens 4 weken stabiel zijn vóór Bezoek 1; in het geval dat een nieuw AED-regime is gestart voor een deelnemer, moet de dosis stabiel zijn gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1. Een vagale zenuwstimulator [VNS] wordt geteld als een van de 3 toegestane AED's, met een stabiele instelling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en gedurende het hele onderzoek.
  7. De onderzoeker gelooft dat de proefpersoon baat zou kunnen hebben bij nieuwe of voortdurende blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Proefpersonen moeten blijven voldoen aan alle opnamecriteria van het YKP3089C039-onderzoek

  9. Proefpersonen die gelijktijdig felbamaat als AED krijgen, moeten aan de volgende criteria voldoen:

    1. Een voorgeschiedenis van 18 maanden hebben van felbamaatgebruik en een voorgeschiedenis van een vast doseringsregime gedurende minimaal 60 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening/Baseline).
    2. Geen eerdere of bekende voorgeschiedenis van hepatotoxiciteit of hematologische stoornis als gevolg van felbamaat.
    3. Proefpersonen die een ketogeen dieet volgen, zijn toegestaan ​​zolang het dieet stabiel is gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (screening) en stabiel blijft gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of baseline
  2. Huidige of voorgeschiedenis van pseudo-aanvallen (psychogene niet-epileptische aanvallen) binnen ongeveer 2 jaar vóór Bezoek 1.
  3. Een voorgeschiedenis hebben van status epilepticus waarvoor ziekenhuisopname nodig was gedurende de 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
  4. Een onstabiele psychiatrische diagnose hebben die het vermogen van de deelnemers om aan het onderzoek deel te nemen in de weg kan staan ​​of die voltooiing van de in het protocol gespecificeerde tests kan verhinderen (bijv. acute manie).
  5. Elke suïcidegedachte met of zonder plan binnen 6 maanden voor bezoek 2 (d.w.z. "Ja" beantwoorden op vraag 4 of 5 in het gedeelte Suïcidale gedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij deelnemers van 6 jaar en hoger.
  6. Zijn ingepland en/of bevestigd voor epilepsiechirurgie binnen 6 maanden na bezoek 1; degenen die eerder een "mislukte" epilepsieoperatie hebben gedocumenteerd, worden echter toegestaan.
  7. Bewijs van klinisch significante ziekte (bijv. hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, nierziekte) die naar de mening van de onderzoeker(s) de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren.
  8. Bewijs van matige of ernstige nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheden (eGFR's) van respectievelijk 31 tot < 60 "milliliter per minuut (ml/min)" en < 30 ml/min.
  9. Bewijs van significante actieve leverziekte. Stabiele verhoging van leverenzymen, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) als gevolg van gelijktijdige medicatie(s), is toegestaan ​​als deze minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) zijn.
  10. Bewijs van significante actieve hematologische ziekte; aantal witte bloedcellen (WBC) gelijk aan of minder dan 2500/μL (2,50 1E+09/liter [L]) of een absoluut aantal neutrofielen gelijk aan of minder dan 1000/μL (1,00 1E+09/L).
  11. Proefpersonen met familiair kort QT-syndroom
  12. Klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG), inclusief verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc) gedefinieerd als langer dan 450 milliseconden (msec) of verkort gecorrigeerd QT-interval (QTc) gedefinieerd als minder dan 340 ms.
  13. Een progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben, inclusief degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel en progressieve tumoren.
  14. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een ernstige, door een geneesmiddel veroorzaakte overgevoeligheidsreactie (waaronder, maar niet beperkt tot, het syndroom van Stevens Johnson, toxische epidermale necrolyse of DRESS) of een geneesmiddelgerelateerde huiduitslag die ziekenhuisopname vereist.
  15. Geschiedenis van AED-geassocieerde huiduitslag waarbij bindvlies of slijmvliezen betrokken waren.
  16. Geschiedenis van meer dan één niet-ernstige geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreactie die stopzetting van de medicatie vereiste.
  17. Gelijktijdig gebruik van vigabatrine. Deelnemers die in het verleden vigabatrine hebben gebruikt, moeten gedurende ten minste 5 maanden vóór bezoek 1 geen vigabatrine meer gebruiken en met documentatie waaruit geen bewijs blijkt van een vigabatrine-geassocieerde klinisch significante afwijking in een visuele perimetrietest.
  18. Een geschiedenis van intermitterend gebruik van noodmedicatie benzodiazepinen (d.w.z. 1 tot 2 doses gedurende een periode van 24 uur wordt beschouwd als een eenmalige noodmedicatie) meer dan eens binnen de 30 dagen voorafgaand aan Bezoek1 (Screening/Baseline).
  19. Een VNS geïmplanteerd minder dan 5 maanden voor Bezoek 1 of veranderingen in parameter minder dan 4 weken voor Bezoek 1 (of daarna tijdens het onderzoek)
  20. Voorgeschiedenis van of een bijkomende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker(s) de deelname van de deelnemer aan een klinisch onderzoek zou verhinderen of het vermogen van de deelnemer om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zou brengen.
  21. Heeft deelgenomen aan een onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 4 weken vóór bezoek 1, of binnen ongeveer 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  22. Deelnemers met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 tot < 18 jaar
Geneesmiddel: Xcopri
Leeftijdsgroepen 12 t/m
Experimenteel: 6 tot
Geneesmiddel: Xcopri
Leeftijdsgroepen 12 t/m
Experimenteel: 4 tot
Geneesmiddel: Xcopri
Leeftijdsgroepen 12 t/m
Experimenteel: 2 naar
Geneesmiddel: Xcopri
Leeftijdsgroepen 12 t/m

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: 3 jaar
Overzichtsstatistieken voor klinische laboratoriumtestresultaten en vitale functies; en lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek en het vinden van een elektrocardiogram (ECG). leeftijd met aanvallen met partieel begin (focale aanvallen).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om plasmamonsters van cenobamaat te verzamelen ter ondersteuning van de evaluatie van de farmacokinetiek van cenobamaattabletten en -suspensie bij pediatrische proefpersonen met partieel beginnende (focale) aanvallen
Tijdsspanne: 3 jaar
Het gebied onder de curve (AUC) van Xcopri na een enkelvoudige en meerdere doses Xcopri
3 jaar
Aanvaardbaarheids- en smakelijkheidsbeoordeling (bepaald door een 5-punts hedonische schaal) van de orale formulering en tabletten
Tijdsspanne: 3 jaar
Testen om te bepalen hoe patiënten reageren op de smaak en route van Xcopri
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YKP3089C040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren