Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektutvidelsesstudie av cenobamat hos pediatriske personer i alderen 2-17 år med delvis debuterende (fokale) anfall

2. september 2026 oppdatert av: SK Life Science, Inc.

Åpen sikkerhet og effektutvidelsesstudie av cenobamat hos pediatriske personer i alderen 2-17 år med delvis debuterende (fokale) anfall

Primært mål: Å evaluere sikkerheten og toleransen til cenobamat hos pediatriske personer i alderen 2-17 år med partielle (fokale) anfall

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål:

  • For å evaluere effekten av cenobamattabletter og suspensjon hos pediatriske personer med partielle (fokale) anfall
  • For å evaluere farmakokinetikken til cenobamattabletter og suspensjon hos pediatriske personer med partielle anfall
  • For å evaluere PK/farmakodynamikken til cenobamat hos pediatriske personer med partielle (fokale) anfall
  • Akseptabilitet og smakelighetsvurdering (bestemt av en 5-punkts hedonisk skala) av den orale formuleringen og 12,5 mg tablettene - dag 1 og dag 15

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • Randwick, Australia
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • South Brisbane, Australia
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Boston Children's Health Physicians - Neurology at Hawthorne
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Child Neurology Consultants of Austin
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Sør -Korea
      • Cheonju, Sør -Korea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Suwon, Sør -Korea
        • Ajou University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Bethesda Gyermekkorhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Dept. Of Paediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en diagnose av epilepsi med partielle (fokale) anfall (POS) med eller uten sekundært generaliserte anfall i henhold til International League Against Epilepsy's (ILAE) Classification of Epileptic Anfall. En diagnose bør ha blitt etablert minst 12 måneder før besøk 1 ved hjelp av klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG) som er forenlig med diagnosen; Normale interiktale EEG vil bli tillatt forutsatt at deltakeren oppfyller det andre diagnosekriteriet (dvs. klinisk historie)
  2. Mannlig eller kvinnelig deltaker, fra alder 2 til under 18 år på tidspunktet for informert samtykke/samtykke (datoer inkludert informert samtykke i YKP3089C039)
  3. Ha en minimumsvekt på 12,5 kilogram (kg) (27,5 pund [lb])
  4. Har hatt en hjerneavbildning (f.eks. magnetisk resonanstomografi [MRI]-skanning eller computertomografi (CT) innen 5 år før besøk 1 som utelukket en progressiv årsak til epilepsi
  5. For emner som er nye i studie YKP3089C040 i løpet av de 8 ukene før besøk 1, må deltakerne ha hatt minst 1 POS-anfall. Bare enkle POS med motoriske tegn, kompleks POS og kompleks POS med sekundær generalisering regnes med i denne inkluderingen for POS
  6. Behandles for tiden med stabile doser på 1 til maksimalt 3 godkjente antiepileptika (AED). Doser må være stabile i minst 4 uker før besøk 1; i tilfelle et nytt AED-regime er startet for en deltaker, må dosen være stabil i minst 8 uker før besøk 1. En vagusnervestimulator [VNS] vil bli regnet som en av de 3 tillatte AED-ene, med innstillingene stabile i minst 4 uker før screening og holdes stabile gjennom hele studien.
  7. Etterforsker mener forsøkspersonen kan ha nytte av ny eller fortsatt eksponering for studiemedisin
  8. Forsøkspersonene må fortsette å oppfylle alle inklusjonskriteriene fra YKP3089C039-studien

  9. Forsøkspersoner som mottar felbamat som en samtidig hjertestarter, må oppfylle følgende kriterier:

    1. Ha en 18-måneders historie med bruk av felbamat og en historie med et fast doseringsregime i minimum 60 dager før besøk 1 (screening/grunnlinje).
    2. Ingen tidligere eller kjent historie med levertoksisitet eller hematologisk lidelse på grunn av felbamat.
    3. Personer som følger en ketogen diett vil være tillatt så lenge dietten har vært stabil i minst 30 dager før besøk 1 (screening) og vil forbli stabil i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline
  2. Nåværende eller historie med pseudo-anfall (psykogene ikke-epileptiske anfall) innen ca. 2 år før besøk 1.
  3. Har en historie med status epilepticus som krevde sykehusinnleggelse i løpet av 6 måneder før besøk 1.
  4. Har en ustabil psykiatrisk diagnose som kan forstyrre deltakernes evne til å delta i studien eller som kan forhindre fullføring av de protokollspesifiserte testene (f.eks. betydelig selvmordsrisiko, inkludert selvmordsatferd og selvmordstanker innen 6 måneder før besøk 1, gjeldende psykotisk lidelse, akutt mani).
  5. Alle selvmordstanker med hensikt med eller uten en plan innen 6 måneder før besøk 2 (dvs. å svare "Ja" på spørsmål 4 eller 5 på selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hos deltakere i alderen 6 år og over.
  6. Er planlagt og/eller bekreftet å ha epilepsioperasjon innen 6 måneder etter besøk 1; imidlertid vil de som tidligere har dokumentert «mislykket» epilepsioperasjon få lov.
  7. Bevis på klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) som etter etterforskerens(e) oppfatning kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene.
  8. Bevis på moderat eller alvorlig nyresvikt som definert ved estimerte glomerulære filtrasjonshastigheter (eGFR) på henholdsvis 31 til < 60 "milliliter per minutt (mL/min)" og < 30 ml/min.
  9. Bevis på betydelig aktiv leversykdom. Stabil forhøyelse av leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) på grunn av samtidig(e) medisin(er), vil tillates dersom de er mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
  10. Bevis på betydelig aktiv hematologisk sykdom; antall hvite blodlegemer (WBC) lik eller mindre enn 2500/μL (2,50 1E+09/liter [L]) eller et absolutt antall nøytrofiler lik eller mindre enn 1000/μL (1,00 1E+09/L).
  11. Personer med familiært kort QT-syndrom
  12. Klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG), inkludert forlenget korrigert QT-intervall (QTc) definert som større enn 450 millisekunder (ms) eller forkortet korrigert QT-intervall (QTc) definert som mindre enn 340 ms.
  13. Har en progressiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert degenerative CNS-sykdommer og progressive svulster.
  14. Personen har en historie med alvorlige legemiddelinduserte overfølsomhetsreaksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS) eller legemiddelrelatert utslett som krever sykehusinnleggelse.
  15. Anamnese med AED-assosiert utslett som involverte konjunktiva eller slimhinner.
  16. Anamnese med mer enn én ikke-alvorlig legemiddelrelatert overfølsomhetsreaksjon som krevde seponering av medisinen.
  17. Samtidig bruk av vigabatrin. Deltakere som tok vigabatrin tidligere, må være av med vigabatrin i minst 5 måneder før besøk 1 og med dokumentasjon som ikke viser bevis for en vigabatrin-assosiert klinisk signifikant abnormitet i en visuell perimetritest.
  18. En historie med periodisk bruk av redningsbenzodiazepiner (dvs. 1 til 2 doser over en 24-timersperiode regnes som en 1-gangs redning) mer enn én gang i løpet av de 30 dagene før besøk1 (Screening/Baseline).
  19. En VNS implantert mindre enn 5 måneder før besøk 1 eller endringer i parameter mindre enn 4 uker før besøk 1 (eller deretter under studien)
  20. Anamnese med eller en samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskeren(e) mener vil utelukke deltakerens deltakelse i en klinisk studie eller kompromittere deltakerens evne til å fullføre studien på en sikker måte.
  21. Har deltatt i en studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 4 uker før besøk 1, eller innen ca. 5 halveringstider av den forrige undersøkelsesforbindelsen, avhengig av hva som er lengst.
  22. Deltakere med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 til <18 år
Legemiddel: Xcopri
Aldersgrupper 12 til
Eksperimentell: 6 til
Legemiddel: Xcopri
Aldersgrupper 12 til
Eksperimentell: 4 til
Legemiddel: Xcopri
Aldersgrupper 12 til
Eksperimentell: 2 til
Legemiddel: Xcopri
Aldersgrupper 12 til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og SAE
Tidsramme: 3 år
Sammendragsstatistikk for kliniske laboratorietestresultater og vitale tegn; og fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG) funn.av alder med partielle (fokale) anfall
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å samle plasmaprøver av cenobamat for å støtte evalueringen av farmakokinetikken til cenobamattabletter og suspensjon hos pediatriske personer med partielle (fokale) anfall
Tidsramme: 3 år
Arealet under kurven (AUC) av Xcopri etter en enkelt og flere doser av Xcopri
3 år
Akseptabilitet og smakelighetsvurdering (bestemt av en 5-punkts hedonisk skala) av oral formulering og tabletter
Tidsramme: 3 år
Testing for å bestemme hvordan pasienter reagerer på smaken og ruten til Xcopri
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YKP3089C040

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere