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Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cenobamate bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren mit partiellen (fokalen) Anfällen

30. März 2026 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.

Offene Sicherheits- und Wirksamkeitserweiterungsstudie von Cenobamate bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren mit partiellen (fokalen) Anfällen

Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cenobamat bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren mit partiellen (fokalen) Anfällen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Cenobamat-Tabletten und -Suspension bei pädiatrischen Patienten mit partiellen (fokalen) Anfällen
  • Bewertung der Pharmakokinetik von Cenobamat-Tabletten und -Suspension bei pädiatrischen Patienten mit fokalen Anfällen
  • Bewertung der PK/Pharmakodynamik von Cenobamat bei pädiatrischen Patienten mit partiellen (fokalen) Anfällen
  • Bewertung der Akzeptanz und Schmackhaftigkeit (bestimmt durch eine 5-Punkte-Hedonic-Skala) der oralen Formulierung und der 12,5-mg-Tabletten – Tag 1 und Tag 15

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Health
      • Parkville, Australien
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • Randwick, Australien
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • South Brisbane, Australien
        • Children's Health Queensland Hospital and Health Service
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite University Hospital
      • Kehl, Deutschland
        • Diakonie Kork
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Munich, Deutschland
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Interdisziplinäres Epilepsiezentrum München
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Ramón Domínguez
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Südkorea
      • Cheonju, Südkorea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Suwon, Südkorea
        • Ajou University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Servus Salvus Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Bethesda Gyermekkorhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Neurológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Dept. Of Paediatrics
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Helen DeVos Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care - Women's and Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Boston Children's Health Physicians - Neurology at Hawthorne
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital NeuroDevelopmental Science Center/Pediatric Neurology
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Scottish Rite for Children
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute - Mary Bridge Children's Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Epilepsie mit partiellen (fokalen) Anfällen (POS) mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der International League Against Epilepsy (ILAE) haben. Eine Diagnose sollte mindestens 12 Monate vor Besuch 1 anhand der Krankengeschichte und eines Elektroenzephalogramms (EEG) gestellt worden sein, das mit der Diagnose übereinstimmt; Normale interiktale EEGs sind zulässig, sofern der Teilnehmer das andere Diagnosekriterium (d. h. die klinische Vorgeschichte) erfüllt.
  2. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von 2 bis weniger als 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung/Einwilligung (Daten einschließlich Einverständniserklärung in YKP3089C039)
  3. Ein Mindestgewicht von 12,5 Kilogramm (kg) (27,5 Pfund [lb]) haben
  4. Hatte innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 1 eine Bildgebung des Gehirns (z. B. Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie (CT)), die eine fortschreitende Ursache der Epilepsie ausschloss
  5. Für Probanden, die in den 8 Wochen vor Besuch 1 neu in Studie YKP3089C040 aufgenommen wurden, müssen die Teilnehmer mindestens 1 POS-Anfall gehabt haben. Nur einfache POS mit motorischen Zeichen, komplexe POS und komplexe POS mit sekundärer Generalisierung werden auf diese Aufnahme für POS angerechnet
  6. aktuell mit stabilen Dosen von 1 bis maximal 3 zugelassenen Antiepileptika (AEDs) behandelt werden. Die Dosen müssen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 stabil sein; Falls für einen Teilnehmer ein neues AED-Regime eingeleitet wurde, muss die Dosis mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 stabil sein. Ein Vagusnervstimulator [VNS] wird als einer der 3 zulässigen AEDs gezählt, wobei die Einstellungen mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil sind und während der gesamten Studie stabil bleiben.
  7. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Proband von einer neuen oder fortgesetzten Exposition gegenüber dem Studienmedikament profitieren könnte
  8. Die Probanden müssen weiterhin alle Einschlusskriterien der Studie YKP3089C039 erfüllen

  9. Patienten, die Felbamat als begleitendes Antiepileptikum erhalten, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Haben Sie eine 18-monatige Vorgeschichte der Felbamat-Anwendung und eine Vorgeschichte eines festen Dosierungsschemas für mindestens 60 Tage vor Besuch 1 (Screening/Baseline).
    2. Keine frühere oder bekannte Vorgeschichte von Hepatotoxizität oder hämatologischen Störungen aufgrund von Felbamat.
    3. Probanden, die einer ketogenen Diät folgen, sind zugelassen, solange die Diät mindestens 30 Tage vor Besuch 1 (Screening) stabil war und für die Dauer der Studie stabil bleibt

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die beim Screening oder Baseline stillen oder schwanger sind
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte von Pseudoanfällen (psychogene nichtepileptische Anfälle) innerhalb von etwa 2 Jahren vor Besuch 1.
  3. Haben Sie einen Status epilepticus in der Vorgeschichte, der in den 6 Monaten vor Besuch 1 einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  4. Haben Sie eine instabile psychiatrische Diagnose, die die Fähigkeit der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der im Protokoll festgelegten Tests verhindern kann (z. akute Manie).
  5. Jegliche Selbstmordgedanken mit Absicht mit oder ohne Plan innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2 (d. h. Beantwortung der Fragen 4 oder 5 im Abschnitt „Suizidgedanken“ der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“ bei Teilnehmern im Alter von 6 Jahren und darüber.
  6. Eine geplante und/oder bestätigte Epilepsieoperation innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1; diejenigen, die zuvor eine „fehlgeschlagene“ Epilepsieoperation dokumentiert haben, werden jedoch zugelassen.
  7. Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  8. Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz, definiert durch geschätzte glomeruläre Filtrationsraten (eGFRs) von 31 bis < 60 „Milliliter pro Minute (ml/min)“ bzw. < 30 ml/min.
  9. Nachweis einer signifikanten aktiven Lebererkrankung. Ein stabiler Anstieg von Leberenzymen, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) aufgrund von Begleitmedikation(en) ist zulässig, wenn sie weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) betragen.
  10. Nachweis einer signifikanten aktiven hämatologischen Erkrankung; Leukozytenzahl (WBC) kleiner oder gleich 2500/μl (2,50 1E+09/Liter [l]) oder absolute Neutrophilenzahl kleiner oder gleich 1000/μl (1,00 1E+09/l).
  11. Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom
  12. Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich verlängertem korrigiertem QT-Intervall (QTc) definiert als länger als 450 Millisekunden (ms) oder verkürztem korrigiertem QT-Intervall (QTc) definiert als weniger als 340 ms.
  13. Eine fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) haben, einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumore.
  14. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schwerwiegende arzneimittelinduzierte Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS) oder einen arzneimittelbedingten Hautausschlag, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  15. Vorgeschichte von AED-assoziiertem Hautausschlag, der Bindehaut oder Schleimhäute betraf.
  16. Geschichte von mehr als einer nicht schwerwiegenden arzneimittelbedingten Überempfindlichkeitsreaktion, die ein Absetzen des Medikaments erforderte.
  17. Gleichzeitige Anwendung von Vigabatrin. Teilnehmer, die in der Vergangenheit Vigabatrin eingenommen haben, müssen vor Besuch 1 mindestens 5 Monate lang Vigabatrin abgesetzt haben und Unterlagen vorlegen, die keine Hinweise auf eine Vigabatrin-assoziierte klinisch signifikante Anomalie in einem visuellen Perimetrietest aufweisen.
  18. Eine Vorgeschichte mit intermittierendem Gebrauch von Notfall-Benzodiazepinen (d. h. 1 bis 2 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden wird als einmalige Notfallbehandlung angesehen) mehr als einmal innerhalb der 30 Tage vor Visite1 (Screening/Baseline).
  19. Ein VNS, das weniger als 5 Monate vor Besuch 1 implantiert wurde oder Parameteränderungen weniger als 4 Wochen vor Besuch 1 (oder danach während der Studie)
  20. Anamnese oder Begleiterkrankung, die nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfärzte die Teilnahme des Teilnehmers an einer klinischen Studie ausschließen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie sicher abzuschließen, beeinträchtigen würde.
  21. Haben an einer Studie teilgenommen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder innerhalb von etwa 5 Halbwertszeiten der vorherigen Prüfsubstanz beinhaltet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  22. Teilnehmer mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12 bis < 18 Jahre
Arzneimittel: Xcopri
Altersgruppen 12 bis
Experimental: 6 zu
Arzneimittel: Xcopri
Altersgruppen 12 bis
Experimental: 4 zu
Arzneimittel: Xcopri
Altersgruppen 12 bis
Experimental: 2 zu
Arzneimittel: Xcopri
Altersgruppen 12 bis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und SUEs
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusammenfassende Statistiken für klinische Labortestergebnisse und Vitalfunktionen; und körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung und EKG-Befund Alter mit partiellen (fokalen) Anfällen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnahme von Cenobamat-Plasmaproben zur Unterstützung der Bewertung der Pharmakokinetik von Cenobamat-Tabletten und -Suspensionen bei pädiatrischen Patienten mit partiellen (fokalen) Anfällen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Fläche unter der Kurve (AUC) von Xcopri nach Einzel- und Mehrfachdosen von Xcopri
3 Jahre
Beurteilung der Akzeptanz und Schmackhaftigkeit (bestimmt durch eine 5-Punkte-Hedonic-Skala) der oralen Formulierung und der Tabletten
Zeitfenster: 3 Jahre
Tests, um festzustellen, wie Patienten auf den Geschmack und die Verabreichungsform von Xcopri reagieren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YKP3089C040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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