胸部、泌尿器科、耳鼻咽喉科（ENT）処置におけるENSEAL® X1湾曲顎組織シーラーおよびジェネレーターG11の研究
2023年12月1日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
胸部、泌尿器科、および耳鼻咽喉科（ENT）処置におけるENSEAL® X1湾曲顎組織シーラーおよびジェネレーターG11の前向きシングルアーム多施設研究
この研究の目的は、使用説明書 (IFU) に従って使用したときの、ENSEAL X1 湾曲顎組織シーラーおよび Ethicon endo-surgery generator G11 (GEN11) デバイスの許容可能な性能と安全性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 使用説明書 (IFU )
- -同意を与え、すべての研究関連の評価と治療スケジュールを遵守する意欲
- 18歳以上
除外基準:
- -研究への参加を妨げる身体的または心理的状態
- -研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある同時介入臨床研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部、泌尿器科、耳鼻咽喉科（ENT）の処置
胸部、泌尿器、耳鼻咽喉科の処置で、ENSEAL X1 が使用説明書に従って血管の横切開およびシールに使用される場合。
参加者は、ENSEAL X1 デバイスが胸部、泌尿器科、または耳鼻咽喉科の処置中に血管切断に使用されようとした場合に登録されたと見なされます。
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ENSEAL X1 湾曲顎組織シーラーは、使用説明書に従って、胸部、泌尿器科、または耳鼻咽喉科の処置中に血管を横切開およびシーリングするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血等級スケールに基づくグレード 3 止血以下 (<=) の血管の数
時間枠：切断当日（0日目）
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血管内の止血を評価するために、4 段階の等級付けスケールが使用されました。
グレード 1: 切断部位に出血なし。グレード 2: 切断部位に少量の出血があり、介入は必要ありません。グレード 3: 切断部位での軽度の出血、軽度の介入が必要、圧迫、単極デバイスの使用、および/または ENSEAL X1 によるタッチアップ。またはグレード4：広範囲の凝固や追加の止血手段（例：止血クリップ、ステープル、縫合糸、フィブリンシーラント、その他の高度なエネルギー製品）の使用などの介入を必要とする重大な出血（例、拍動性血流、静脈貯留）。
ここでは、グレード 3 以下の止血を達成した血管の数が報告されました。
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切断当日（0日目）
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少なくとも 1 つのデバイス関連の有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 6 週間
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デバイス関連の AE は、おそらく、おそらく、または因果関係があるものでした。
1. 可能性 - デバイスの使用との関係は弱いですが、完全に排除することはできません。
別の原因も考えられます。
関連性が評価できない場合や情報が得られていない場合も可能性として分類した。
2. 可能性が高い - デバイスの使用との関係が関連しているように思われる、および/またはイベントが別の原因によって合理的に説明できないが、追加情報が得られる可能性があります。 3. 因果関係 - イベントは、既知の副作用などの発生したイベントと合理的な疑いの余地のないデバイスまたは手順に関連していました。時間的関係。装置が適用された、または影響を及ぼした身体部位または器官に関係するもの。既知の応答パターンに従いました。中止および再導入された場合のイベントへの影響。その他;使用上の誤りによる損害。
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ベースラインは最大 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医満足度スコアによって評価された、ENSEAL X1 デバイスを使用した癒着除去または癒着分割の参加者数
時間枠：切断当日（0日目）
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外科医満足度スケールスコアは、ENSEAL X1 による癒着除去または分割のためのデバイスの使用を外科医が評価する 5 段階のスケール (非常に不満、不満、満足も不満もない、満足、または非常に満足) です。
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切断当日（0日目）
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外科医満足度スケールスコアによって評価されたENSEAL X1デバイスを使用したリンパバンドル部門の参加者数
時間枠：切断当日（0日目）
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外科医満足度スケールスコアは、外科医がENSEAL X1によるリンパ管分割用デバイスの使用を評価する5段階スケール（非常に不満、不満、満足も不満もない、満足、または非常に満足）です。
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切断当日（0日目）
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外科医満足度スコアによって評価された、ENSEAL X1 デバイスを使用した組織束部門の参加者数
時間枠：切断当日（0日目）
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外科医満足度スケールスコアは、外科医がENSEAL X1による組織束分割のためのデバイスの使用を評価する5段階スケール（非常に不満、不満、満足も不満もない、満足、または非常に満足）です。
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切断当日（0日目）
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外科医満足度スコアによって評価された、ENSEAL X1 デバイスを使用した組織把握の参加者数
時間枠：切断当日（0日目）
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外科医満足度スケールスコアは、外科医がENSEAL X1による組織把握用デバイスの使用を評価した5段階スケール（非常に不満、不満、満足も不満もない、満足、または非常に満足）です。
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切断当日（0日目）
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外科医満足度スコアによって評価された、ENSEAL X1 デバイスを使用した組織切断の参加者数
時間枠：切断当日（0日目）
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外科医満足度スケールスコアは、外科医がENSEAL X1による組織切断用デバイスの使用を評価する5段階スケール（非常に不満、不満、満足も不満もない、満足、または非常に満足）です。
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切断当日（0日目）
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外科医満足度スコアによって評価された、ENSEAL X1 デバイスを使用した組織解剖の参加者数
時間枠：切断当日（0日目）
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外科医満足度スケールスコアは、ENSEAL X1 による組織切開のためのデバイスの使用を外科医が評価する 5 段階のスケール (非常に不満、不満、満足でも不満でもない、満足、または非常に満足) です。
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切断当日（0日目）
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止血が行われた血管の数 (グレード 1 ～ 4) (グレード スケールに基づく)
時間枠：切断当日（0日目）
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血管内の止血を評価するために、4 段階の等級付けスケールが使用されました。
グレード 1: 切断部位に出血なし。グレード 2: 切断部位に少量の出血があり、介入は必要ありません。グレード 3: 切断部位での軽度の出血、軽度の介入が必要、圧迫、単極デバイスの使用、および/または ENSEAL X1 によるタッチアップ。またはグレード4：広範囲の凝固や追加の止血手段（例：止血クリップ、ステープル、縫合糸、フィブリンシーラント、その他の高度なエネルギー製品）の使用などの介入を必要とする重大な出血（例、拍動性血流、静脈貯留）。
ここでは、グレード 1 ～ 4 の止血を達成した血管の数が報告されました。
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切断当日（0日目）
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縫合糸や止血クリップなどの止血手段を必要とするグレード 4 の血管切断の割合
時間枠：切断当日（0日目）
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縫合糸や止血クリップなどの止血手段を必要とするグレード 4 の血管切断の割合が報告されました。
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切断当日（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial、Ethicon Endo-Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2022年10月21日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月24日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENG_2020_04 (その他の識別子：Ethicon Endo-Surgery)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。