Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do ENSEAL® X1 selador de tecido de mandíbula curvo e gerador G11 em procedimentos torácicos, urológicos e de ouvido, nariz e garganta (ENT)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery

Um estudo multicêntrico prospectivo de braço único do ENSEAL® X1 Curved Mandíbula Selador e Gerador G11 em procedimentos torácicos, urológicos e de ouvido, nariz e garganta (ENT)

O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho aceitável e a segurança dos dispositivos ENSEAL X1, selador de tecido de mandíbula curvada e gerador de endocirurgia Ethicon G11 (GEN11), quando usados ​​de acordo com as instruções de uso (IFU).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Hospital
  • Holanda
      • Sittard, Holanda
        • Zuyderland Medical Center
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japão
        • Kitasato University
      • Yokohama, Japão
        • Kanagawa Cancer Center
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Procedimento primário laparoscópico ou aberto (torácico, urológico ou ouvido, nariz e garganta [ENT]) onde pelo menos um vaso é planejado para ser seccionado pelo dispositivo ENSEAL X1 selador de tecido de mandíbula curva (ENSEAL X1) de acordo com as Instruções de uso (IFU )
  2. Disposição para dar consentimento e cumprir todas as avaliações relacionadas ao estudo e cronograma de tratamento
  3. Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Condição física ou psicológica que prejudicaria a participação no estudo
  2. Inscrição em um estudo clínico intervencionista simultâneo que possa afetar os desfechos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimentos torácicos, urológicos, de ouvido, nariz e garganta (ENT)
Qualquer procedimento torácico, urológico ou otorrinolaringológico em que o ENSEAL X1 é usado para transecção e vedação de vasos de acordo com as instruções de uso. Os participantes serão considerados inscritos quando o dispositivo ENSEAL X1 tiver sido tentado para ser usado para uma transecção de vaso durante procedimentos torácicos, urológicos ou otorrinolaringológicos.
Dispositivo: Enseal X1 selador de tecido de mandíbula curva
O selador de tecido de mandíbula curva ENSEAL X1 é usado para transecionar e selar vasos durante procedimentos torácicos, urológicos ou otorrinolaringológicos de acordo com as instruções de uso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de vasos com hemostasia de grau 3 menor ou igual a (<=) com base na escala de classificação de hemostasia
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
Uma escala de classificação de 4 pontos foi usada para avaliar a hemostasia nos vasos sanguíneos. Grau 1: sem sangramento no local da transecção; Grau 2: sangramento leve no local da transecção, sem necessidade de intervenção; Grau 3: sangramento leve no local da transecção, necessidade de intervenção leve, uso de compressão, dispositivo monopolar e/ou retoques com ENSEAL X1; ou Grau 4: sangramento significativo (exemplo, fluxo sanguíneo pulsátil, acúmulo venoso) que requer intervenção como coagulação extensa ou uso de medidas hemostáticas adicionais (exemplo, hemoclips, grampos, suturas, selantes de fibrina, outros produtos energéticos avançados). Aqui, foi relatado o número de vasos que alcançaram hemostasia <= Grau 3.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) relacionado ao dispositivo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
EAs relacionados ao dispositivo foram aqueles que apresentavam relação de possível, provável ou causal. 1. Possível – A relação com o uso do dispositivo foi fraca, mas não pode ser completamente descartada. Causas alternativas também eram possíveis. Os casos em que o parentesco não pode ser avaliado ou nenhuma informação foi obtida também foram classificados como possíveis. 2. Provável -A relação com o uso do dispositivo parece relevante e/ou evento não pode ser razoavelmente explicado por outra causa, mas informações adicionais podem ser obtidas; 3. Relação causal - O evento foi associado ao dispositivo ou a procedimentos além de qualquer dúvida razoável com o evento ocorrido, como um efeito colateral conhecido; relação temporal; envolve um local do corpo ou órgão onde o dispositivo foi aplicado ou no qual teve efeito; seguiu um padrão de resposta conhecido; impacto no evento quando descontinuado e reintroduzido; Outros; Danos por erro de uso.
Linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remoção ou divisão de adesão usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para remoção ou divisão de aderências pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com divisão de feixes linfáticos usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para divisão dos feixes linfáticos pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com divisão de feixes de tecidos usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para divisão de feixes de tecidos pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com apreensão de tecido usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para apreensão de tecido pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com corte de tecido usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para corte de tecido pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de participantes com dissecção de tecido usando o dispositivo ENSEAL X1 conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeito, insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, satisfeito ou muito satisfeito) onde o cirurgião avaliou o uso do dispositivo para dissecção de tecido pelo ENSEAL X1.
No dia da transecção (Dia 0)
Número de vasos com hemostasia (grau 1 a 4) com base na escala de classificação
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
Uma escala de classificação de 4 pontos foi usada para avaliar a hemostasia nos vasos sanguíneos. Grau 1: sem sangramento no local da transecção; Grau 2: sangramento leve no local da transecção, sem necessidade de intervenção; Grau 3: sangramento leve no local da transecção, necessidade de intervenção leve, uso de compressão, dispositivo monopolar e/ou retoques com ENSEAL X1; ou Grau 4: sangramento significativo (exemplo, fluxo sanguíneo pulsátil, acúmulo venoso) que requer intervenção como coagulação extensa ou uso de medidas hemostáticas adicionais (exemplo, hemoclips, grampos, suturas, selantes de fibrina, outros produtos energéticos avançados). Aqui, foi relatado o número de vasos que atingiram hemostasia de Grau 1 a 4.
No dia da transecção (Dia 0)
Porcentagem de transecções de vasos de grau 4 que requerem medidas de hemostasia, como suturas e hemoclipes
Prazo: No dia da transecção (Dia 0)
Foi relatada a porcentagem de transecções de vasos de grau 4 que necessitaram de medidas de hemostasia, como suturas e hemoclipes.
No dia da transecção (Dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon Endo-Surgery

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENG_2020_04 (Outro identificador: Ethicon Endo-Surgery)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever