Uno studio sul sigillante e generatore di tessuto mandibolare curvo ENSEAL® X1 G11 nelle procedure toraciche, urologiche e di orecchio, naso e gola (ORL)
1 dicembre 2023 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery
Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo del sigillante e generatore di tessuto mandibolare curvo ENSEAL® X1 G11 nelle procedure toraciche, urologiche e di orecchio, naso e gola (ORL)
Lo scopo di questo studio è dimostrare le prestazioni e la sicurezza accettabili del sigillante tissutale a mascella curva ENSEAL X1 e dei dispositivi G11 (GEN11) del generatore endochirurgico Ethicon quando utilizzati secondo le istruzioni per l'uso (IFU).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa, Giappone
- Kitasato University
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Yokohama, Giappone
- Kanagawa Cancer Center
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Sittard, Olanda
- Zuyderland Medical Center
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Edinburgh, Regno Unito
- Western General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura laparoscopica primaria o a cielo aperto (toracica, urologica o orecchio, naso e gola [ENT]) in cui si prevede che almeno un vaso venga sezionato dal dispositivo di sigillatura tissutale della mascella curva ENSEAL X1 (ENSEAL X1) secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) )
- Disponibilità a dare il consenso e rispettare tutte le valutazioni relative allo studio e il programma di trattamento
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio
- Iscrizione a uno studio clinico interventistico concomitante che potrebbe influire sugli endpoint dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedure toraciche, urologiche, dell'orecchio, del naso e della gola (ORL).
Qualsiasi procedura toracica, urologica o ORL in cui ENSEAL X1 viene utilizzato per transezionare e sigillare i vasi secondo le istruzioni per l'uso.
I partecipanti saranno considerati iscritti quando si è tentato di utilizzare il dispositivo ENSEAL X1 per una transezione vascolare durante procedure toraciche, urologiche o ORL.
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Il sigillante tissutale ENSEAL X1 viene utilizzato per transezionare e sigillare i vasi durante le procedure toraciche, urologiche o ORL secondo le istruzioni per l'uso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di vasi con emostasi di grado 3 inferiore o uguale a (<=) in base alla scala di classificazione dell'emostasi
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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Per valutare l’emostasi nei vasi sanguigni è stata utilizzata una scala di valutazione a 4 punti.
Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di resezione; Grado 2: sanguinamento minore nel sito di resezione, nessun intervento necessario; Grado 3: sanguinamento minore nel sito di resezione, intervento lieve necessario, uso di compressione, dispositivo monopolare e/o ritocchi con ENSEAL X1; o Grado 4: sanguinamento significativo (ad esempio, flusso sanguigno pulsante, ristagno venoso) che richiede un intervento come una coagulazione estesa o l'uso di misure emostatiche aggiuntive (ad esempio, emoclip, graffette, suture, sigillanti di fibrina, altri prodotti energetici avanzati).
Qui è stato riportato il numero di vasi che hanno raggiunto un'emostasi di <= Grado 3.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (EA) correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 settimane
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Gli eventi avversi correlati al dispositivo erano quelli che avevano una relazione possibile, probabile o causale.
1. Possibile: la relazione con l'uso del dispositivo era debole ma non può essere esclusa del tutto.
Erano possibili anche cause alternative.
Sono stati classificati come possibili anche i casi in cui non è possibile valutare la parentela o non è stata ottenuta alcuna informazione.
2. Probabile - La relazione con l'uso del dispositivo sembra rilevante e/o l'evento non può essere ragionevolmente spiegato da un'altra causa, ma è possibile ottenere ulteriori informazioni; 3. Relazione causale: l'evento è stato associato al dispositivo o a procedure oltre ogni ragionevole dubbio con l'evento verificatosi, ad esempio un effetto collaterale noto; rapporto temporale; coinvolge una parte del corpo o un organo su cui il dispositivo è stato applicato o su cui ha avuto effetto; ha seguito un modello di risposta noto; impatto sull'evento quando interrotto e reintrodotto; Altri; Danni dovuti ad errori nell'uso.
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Baseline fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con rimozione di aderenze o divisione utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per la rimozione o la divisione di aderenze mediante ENSEAL X1.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di partecipanti con divisione dei fasci linfatici che utilizzano il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per i fasci linfatici dividendolo in ENSEAL X1.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di partecipanti con divisione fasci di tessuti che utilizzano il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per la divisione dei fasci di tessuti mediante ENSEAL X1.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di partecipanti con presa di tessuto utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per la presa dei tessuti da parte di ENSEAL X1.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di partecipanti con taglio di tessuto utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per il taglio dei tessuti mediante ENSEAL X1.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di partecipanti con dissezione di tessuto utilizzando il dispositivo ENSEAL X1 valutato dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per la dissezione dei tessuti mediante ENSEAL X1.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di vasi con emostasi (grado da 1 a 4) in base alla scala di valutazione
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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Per valutare l’emostasi nei vasi sanguigni è stata utilizzata una scala di valutazione a 4 punti.
Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di resezione; Grado 2: sanguinamento minore nel sito di resezione, nessun intervento necessario; Grado 3: sanguinamento minore nel sito di resezione, intervento lieve necessario, uso di compressione, dispositivo monopolare e/o ritocchi con ENSEAL X1; o Grado 4: sanguinamento significativo (ad esempio, flusso sanguigno pulsante, ristagno venoso) che richiede un intervento come una coagulazione estesa o l'uso di misure emostatiche aggiuntive (ad esempio, emoclip, graffette, suture, sigillanti di fibrina, altri prodotti energetici avanzati).
Qui è stato riportato il numero di vasi che hanno raggiunto l'emostasi di grado da 1 a 4.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Percentuale di transezioni vascolari di grado 4 che richiedono misure di emostasi come suture ed emoclip
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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È stata riportata la percentuale di transezioni vascolari di grado 4 che richiedevano misure di emostasi come suture ed emoclip.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENG_2020_04 (Altro identificatore: Ethicon Endo-Surgery)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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