En undersøgelse af ENSEAL® X1 Curved Jaw Tissue Sealer og Generator G11 i thorax-, urologiske og øre-, næse- og hals-(ENT)-procedurer

Eksperimentel: Thoracale, urologiske, øre, næse og hals (ENT) procedurer

Enhver thorax-, urologisk eller ØNH-procedure, hvor ENSEAL X1 bruges til at gennemskære og forsegle kar i henhold til brugsanvisningen. Deltagere vil blive betragtet som tilmeldt, når ENSEAL X1-enheden er blevet forsøgt brugt til en kartransektion under thorax-, urologiske eller ØNH-procedurer.

Enhed: ENSEAL X1 buet kæbevævsforsegling

ENSEAL X1 buet kæbevævsforsegler bruges til at transektionere og forsegle kar under thorax-, urologiske eller ENT-procedurer i henhold til brugsanvisningen.

Antal kar med mindre end eller lig med (<=) grad 3 hæmostase baseret på hæmostase graderingsskala

En 4-punkts karakterskala blev brugt til at vurdere hæmostase i blodkar. Grad 1: ingen blødning på tværsnitsstedet; Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig; Grad 3: mindre blødning på tværsnitsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af kompression, monopolær enhed og/eller touch-ups med ENSEAL X1; eller Grad 4: betydelig blødning (eksempel, pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver intervention såsom omfattende koagulation eller brug af yderligere hæmostatiske foranstaltninger (eksempel, hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, andre avancerede energiprodukter). Her blev antallet af kar, der opnåede <=Grade 3 hæmostase, rapporteret.

Antal deltagere med mindst én enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE'er)

Enhedsrelaterede AE'er var dem, der havde et forhold mellem muligvis, sandsynligvis eller kausalt. 1. Muligt-Forholdet til brugen af ​​enheden var svagt, men kan ikke helt udelukkes. Alternative årsager var også mulige. Sager, hvor slægtskab ikke kan vurderes, eller der ikke var indhentet oplysninger, blev også klassificeret som mulige. 2. Sandsynlig - Forholdet til brugen af ​​enheden syntes relevant og/eller begivenheden kan ikke med rimelighed forklares af en anden årsag, men yderligere information kan indhentes; 3. Årsagssammenhæng - Hændelsen var forbundet med enheden eller med procedurer uden for rimelig tvivl med en hændelse, såsom en kendt bivirkning; tidsmæssigt forhold; involverer et kropssted eller et organ, som enheden blev påført eller havde en effekt på; fulgte et kendt responsmønster; indvirkning på begivenheden, når den afbrydes og genindføres; Andre; Skader på grund af fejl i brug.

Antal deltagere med adhæsionsfjernelse eller -deling, der bruger ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala

Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til adhæsionsfjernelse eller -deling af ENSEAL X1.

Antal deltagere med opdeling af lymfebundter, der bruger ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala

Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til lymfebundtdeling af ENSEAL X1.

Antal deltagere med vævsbundter, der bruger ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala

Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til vævsbundtdeling af ENSEAL X1.

Antal deltagere med vævsgreb ved hjælp af ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala

Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til vævsgreb af ENSEAL X1.

Antal deltagere med vævsskæring ved brug af ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala

Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til vævsskæring af ENSEAL X1.

Antal deltagere med vævsdissektion, der bruger ENSEAL X1-enhed som vurderet af kirurgens tilfredshedsskala

Score for kirurgens tilfredshedsskala er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurgen vurderede brugen af ​​enheden til vævsdissektion af ENSEAL X1.

Antal kar med hæmostase (grad 1 til 4) baseret på karakterskala

En 4-punkts karakterskala blev brugt til at vurdere hæmostase i blodkar. Grad 1: ingen blødning på tværsnitsstedet; Grad 2: mindre blødning på tværsnitsstedet, ingen indgriben nødvendig; Grad 3: mindre blødning på tværsnitsstedet, mild indgriben nødvendig, brug af kompression, monopolær enhed og/eller touch-ups med ENSEAL X1; eller Grad 4: betydelig blødning (eksempel, pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver intervention såsom omfattende koagulation eller brug af yderligere hæmostatiske foranstaltninger (eksempel, hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, andre avancerede energiprodukter). Her blev antallet af kar, der opnåede grad 1 til 4 hæmostase, rapporteret.

Procentdel af kartransektioner af grad 4, der kræver hæmostaseforanstaltninger såsom suturer og hæmoclips

Procentdel af kartransektioner af grad 4, der kræver hæmostasemålinger såsom suturer og hæmoclips, blev rapporteret.