Un estudio del generador y sellador de tejidos de mandíbula curva ENSEAL® X1 G11 en procedimientos torácicos, urológicos y de oído, nariz y garganta (ENT)
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo del sellador de tejidos de mandíbula curvo ENSEAL® X1 y generador G11 en procedimientos torácicos, urológicos y de oído, nariz y garganta (ENT)
El propósito de este estudio es demostrar el rendimiento aceptable y la seguridad del sellador de tejido de mandíbula curvo ENSEAL X1 y los dispositivos del generador de endocirugía G11 (GEN11) de Ethicon cuando se usan según las instrucciones de uso (IFU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Hospital
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Chiba, Japón
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa, Japón
- Kitasato University
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Yokohama, Japón
- Kanagawa Cancer Center
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Sittard, Países Bajos
- Zuyderland Medical Center
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento abierto o laparoscópico primario (torácico, urológico o de oído, nariz y garganta [ENT]) donde se planea seccionar al menos un vaso con el dispositivo sellador de tejido de mandíbula curvo ENSEAL X1 (ENSEAL X1) según las Instrucciones de uso (IFU). )
- Voluntad de dar su consentimiento y cumplir con todas las evaluaciones y el programa de tratamiento relacionados con el estudio
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio
- Inscripción en un estudio clínico de intervención concurrente que podría afectar los criterios de valoración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimientos torácicos, urológicos, de oído, nariz y garganta (ENT)
Cualquier procedimiento torácico, urológico u otorrinolaringológico en el que se utilice ENSEAL X1 para seccionar y sellar vasos de acuerdo con las instrucciones de uso.
Los participantes se considerarán inscritos cuando se haya intentado utilizar el dispositivo ENSEAL X1 para la sección transversal de un vaso durante procedimientos torácicos, urológicos o de otorrinolaringología.
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El sellador de tejidos de mandíbula curvo ENSEAL X1 se utiliza para seccionar y sellar vasos durante procedimientos torácicos, urológicos o de otorrinolaringología de acuerdo con las instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de vasos con hemostasia de grado 3 menor o igual (<=) según la escala de clasificación de hemostasia
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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Se utilizó una escala de calificación de 4 puntos para evaluar la hemostasia en los vasos sanguíneos.
Grado 1: sin sangrado en el sitio de la sección; Grado 2: sangrado menor en el sitio de la transección, no se necesita intervención; Grado 3: sangrado menor en el sitio de la transección, necesidad de intervención leve, uso de compresión, dispositivo monopolar y/o retoques con ENSEAL X1; o Grado 4: sangrado significativo (por ejemplo, flujo sanguíneo pulsátil, acumulación venosa) que requiere intervención como coagulación extensa o uso de medidas hemostáticas adicionales (por ejemplo, hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, otros productos energéticos avanzados).
Aquí, se informó el número de vasos que lograron hemostasia <=Grado 3.
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El día de la transección (Día 0)
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Número de participantes con al menos un evento adverso (EA) relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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Los EA relacionados con el dispositivo fueron aquellos que tenían una relación posible, probable o causal.
1. Posible: la relación con el uso del dispositivo fue débil, pero no se puede descartar por completo.
También eran posibles causas alternativas.
También se clasificaron como posibles los casos en los que no se pudo evaluar la relación o no se había obtenido información.
2. Probable: la relación con el uso del dispositivo parecía relevante y/o el evento no puede explicarse razonablemente por otra causa, pero se puede obtener información adicional; 3. Relación causal: el evento estuvo asociado con el dispositivo o con procedimientos más allá de toda duda razonable con el evento ocurrido, como por ejemplo, un efecto secundario conocido; relación temporal; involucra un sitio u órgano del cuerpo en el que se aplicó el dispositivo o tuvo un efecto; siguió un patrón de respuesta conocido; impacto en el evento cuando se descontinua y se reintroduce; Otros; Daños por error de uso.
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Línea de base hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eliminación o división de adherencias utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según lo evaluado por la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para la eliminación o división de adherencias mediante ENSEAL X1.
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El día de la transección (Día 0)
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Número de participantes con división de paquetes linfáticos que utilizan el dispositivo ENSEAL X1 según la evaluación de la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para la división de haces linfáticos de ENSEAL X1.
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El día de la transección (Día 0)
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Número de participantes con división de paquetes de tejidos utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según la evaluación de la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para la división de haces de tejido de ENSEAL X1.
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El día de la transección (Día 0)
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Número de participantes que agarraron tejido utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según lo evaluado por la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para agarre de tejido de ENSEAL X1.
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El día de la transección (Día 0)
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Número de participantes con corte de tejido utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según lo evaluado por la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para cortar tejido de ENSEAL X1.
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El día de la transección (Día 0)
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Número de participantes con disección de tejido utilizando el dispositivo ENSEAL X1 según la evaluación de la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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La puntuación de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para disección de tejido ENSEAL X1.
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El día de la transección (Día 0)
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Número de vasos con hemostasia (grado 1 a 4) según la escala de clasificación
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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Se utilizó una escala de calificación de 4 puntos para evaluar la hemostasia en los vasos sanguíneos.
Grado 1: sin sangrado en el sitio de la sección; Grado 2: sangrado menor en el sitio de la transección, no se necesita intervención; Grado 3: sangrado menor en el sitio de la transección, necesidad de intervención leve, uso de compresión, dispositivo monopolar y/o retoques con ENSEAL X1; o Grado 4: sangrado significativo (por ejemplo, flujo sanguíneo pulsátil, acumulación venosa) que requiere intervención como coagulación extensa o uso de medidas hemostáticas adicionales (por ejemplo, hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, otros productos energéticos avanzados).
Aquí se informó el número de vasos que alcanzaron hemostasia de grado 1 a 4.
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El día de la transección (Día 0)
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Porcentaje de transecciones de vasos de grado 4 que requieren medidas de hemostasia como suturas y hemoclips
Periodo de tiempo: El día de la transección (Día 0)
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Se informó el porcentaje de transsecciones de vasos de grado 4 que requirieron medidas de hemostasia, como suturas y hemoclips.
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El día de la transección (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENG_2020_04 (Otro identificador: Ethicon Endo-Surgery)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .