Eine Studie des ENSEAL® X1 Curved Jaw Tissue Sealer und Generator G11 bei thorakalen, urologischen und HNO-Eingriffen

Experimental: Thorax-, urologische, HNO-Eingriffe (HNO).

Jeder thorakale, urologische oder HNO-Eingriff, bei dem ENSEAL X1 zum Durchtrennen und Versiegeln von Gefäßen gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird. Teilnehmer gelten als eingeschrieben, wenn versucht wurde, das ENSEAL X1-Gerät für eine Gefäßdurchtrennung während thorakaler, urologischer oder HNO-Eingriffe zu verwenden.

Gerät: ENSEAL X1 Gewebeversiegler für gebogene Kiefer

ENSEAL X1 Gewebeversiegler für gebogene Kiefer wird zum Durchtrennen und Versiegeln von Gefäßen bei thorakalen, urologischen oder HNO-Eingriffen gemäß Gebrauchsanweisung verwendet.

Anzahl der Gefäße mit weniger als oder gleich (<=) Hämostase Grad 3 basierend auf der Hämostase-Bewertungsskala

Zur Beurteilung der Blutstillung in Blutgefäßen wurde eine 4-Punkte-Bewertungsskala verwendet. Grad 1: keine Blutung an der Durchtrennungsstelle; Grad 2: leichte Blutung an der Durchtrennungsstelle, kein Eingriff erforderlich; Grad 3: leichte Blutung an der Durchtrennungsstelle, leichter Eingriff erforderlich, Verwendung von Kompression, monopolarem Gerät und/oder Nachbesserungen mit ENSEAL X1; oder Grad 4: erhebliche Blutung (z. B. pulsierender Blutfluss, venöse Ansammlung), die einen Eingriff wie eine umfassende Koagulation oder den Einsatz zusätzlicher hämostatischer Maßnahmen (z. B. Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinkleber, andere fortschrittliche Energieprodukte) erfordert. Hier wurde die Anzahl der Gefäße angegeben, die eine Hämostase <= Grad 3 erreichten.

Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem gerätebedingten unerwünschten Ereignis (UE)

Bei gerätebezogenen UE handelte es sich um solche, die möglicherweise, wahrscheinlich oder kausal miteinander in Zusammenhang standen. 1. Möglich – Der Zusammenhang mit der Gerätenutzung war schwach, kann aber nicht vollständig ausgeschlossen werden. Auch alternative Ursachen waren möglich. Auch Fälle, in denen ein Zusammenhang nicht beurteilt werden kann oder keine Informationen eingeholt wurden, wurden als möglich eingestuft. 2. Wahrscheinlich – Der Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts erschien relevant und/oder das Ereignis kann nicht vernünftigerweise durch eine andere Ursache erklärt werden, es können jedoch zusätzliche Informationen eingeholt werden; 3. Kausaler Zusammenhang – Das Ereignis stand zweifelsfrei mit dem Gerät oder mit Verfahren in Verbindung, wobei das Ereignis eingetreten ist, wie z. B. eine bekannte Nebenwirkung; zeitliche Beziehung; betrifft eine Körperstelle oder ein Organ, auf das das Gerät angewendet wurde oder auf das es eine Wirkung hatte; folgte einem bekannten Reaktionsmuster; Auswirkungen auf das Ereignis, wenn es eingestellt und wieder eingeführt wird; Andere; Schäden aufgrund von Anwendungsfehlern.

Anzahl der Teilnehmer mit Adhäsionsentfernung oder -teilung unter Verwendung des ENSEAL X1-Geräts, bewertet anhand des Ergebnisses der Surgeon Satisfaction Scale

Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts zur Adhäsionsentfernung oder -teilung durch ENSEAL X1 bewertet.

Anzahl der Teilnehmer mit Lymphknoten-Bündel-Abteilung, die das ENSEAL

Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts zur Lymphbündelteilung durch ENSEAL X1 bewertet.

Anzahl der Teilnehmer mit Gewebebündelabteilung, die das ENSEAL X1-Gerät verwenden, bewertet anhand der Zufriedenheitsskala des Chirurgen

Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts zur Gewebebündelteilung durch ENSEAL X1 bewertet.

Anzahl der Teilnehmer mit Gewebegreifen unter Verwendung des ENSEAL X1-Geräts, bewertet anhand des Ergebnisses der Surgeon Satisfaction Scale

Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts zum Gewebefassen mit ENSEAL X1 bewertet.

Anzahl der Teilnehmer mit Gewebeschneiden mit dem ENSEAL X1-Gerät, bewertet anhand der Zufriedenheitsskala des Chirurgen

Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts zum Gewebeschneiden durch ENSEAL X1 bewertet.

Anzahl der Teilnehmer mit Gewebedissektion unter Verwendung des ENSEAL X1-Geräts, bewertet anhand des Ergebnisses der Surgeon Satisfaction Scale

Die Zufriedenheitsskala für Chirurgen ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden), auf der der Chirurg die Verwendung des Geräts zur Gewebedissektion durch ENSEAL X1 bewertet.

Anzahl der Gefäße mit Hämostase (Grad 1 bis 4) basierend auf der Bewertungsskala

Zur Beurteilung der Blutstillung in Blutgefäßen wurde eine 4-Punkte-Bewertungsskala verwendet. Grad 1: keine Blutung an der Durchtrennungsstelle; Grad 2: leichte Blutung an der Durchtrennungsstelle, kein Eingriff erforderlich; Grad 3: leichte Blutung an der Durchtrennungsstelle, leichter Eingriff erforderlich, Verwendung von Kompression, monopolarem Gerät und/oder Nachbesserungen mit ENSEAL X1; oder Grad 4: erhebliche Blutung (z. B. pulsierender Blutfluss, venöse Ansammlung), die einen Eingriff wie eine umfassende Koagulation oder den Einsatz zusätzlicher hämostatischer Maßnahmen (z. B. Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinkleber, andere fortschrittliche Energieprodukte) erfordert. Hier wurde die Anzahl der Gefäße angegeben, die eine Hämostase der Grade 1 bis 4 erreichten.

Prozentsatz der Gefäßtransektionen 4. Grades, die hämostatische Maßnahmen wie Nähte und Hämoclips erfordern

Es wurde der Prozentsatz der Gefäßdurchtrennungen Grad 4 gemeldet, die hämostatische Maßnahmen wie Nähte und Hämoclips erforderten.