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Une étude du ENSEAL® X1 Curved Jaw Tissue Sealer et du générateur G11 dans les procédures thoraciques, urologiques et oto-rhino-laryngologiques (ORL)

1 décembre 2023 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery

Une étude prospective multicentrique à un seul bras du ENSEAL® X1 Curved Jaw Tissue Sealer and Generator G11 dans les procédures thoraciques, urologiques et oto-rhino-laryngologiques (ORL)

L'objectif de cette étude est de démontrer les performances et la sécurité acceptables du dispositif de scellement de tissu maxillaire incurvé ENSEAL X1 et du générateur d'endochirurgie Ethicon G11 (GEN11) lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions d'utilisation (IFU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japon
        • Kitasato University
      • Yokohama, Japon
        • Kanagawa Cancer Center
  • Pays-Bas
      • Sittard, Pays-Bas
        • Zuyderland Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Western General Hospital
  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Procédure primaire laparoscopique ou ouverte (thoracique, urologique ou oto-rhino-laryngologique [ORL]) où au moins un vaisseau doit être transecté par le dispositif de scellement de tissu de mâchoire courbe ENSEAL X1 (ENSEAL X1) conformément aux instructions d'utilisation (IFU )
  2. Volonté de donner son consentement et de se conformer à toutes les évaluations et au calendrier de traitement liés à l'étude
  3. Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Condition physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude
  2. Inscription à une étude clinique interventionnelle simultanée qui pourrait avoir un impact sur les critères d'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédures thoraciques, urologiques, oto-rhino-laryngologiques (ORL)
Toute procédure thoracique, urologique ou ORL où ENSEAL X1 est utilisé pour sectionner et sceller les vaisseaux conformément aux instructions d'utilisation. Les participants seront considérés comme inscrits lorsque l'appareil ENSEAL X1 a été tenté d'être utilisé pour une transection vasculaire au cours de procédures thoraciques, urologiques ou ORL.
Dispositif: ENSEAL X1 Scelleuse de tissus à mâchoires courbées
Le scelleur de tissus à mâchoires courbes ENSEAL X1 est utilisé pour sectionner et sceller les vaisseaux pendant les procédures thoraciques, urologiques ou ORL conformément aux instructions d'utilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de vaisseaux avec une hémostase de grade 3 inférieure ou égale à (<=) sur la base de l'échelle de notation de l'hémostase
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
Une échelle de notation en 4 points a été utilisée pour évaluer l'hémostase des vaisseaux sanguins. Grade 1 : aucun saignement au site de transection ; Grade 2 : hémorragie mineure au site de transection, aucune intervention nécessaire ; Grade 3 : hémorragie mineure au site de transection, intervention légère nécessaire, utilisation d'une compression, d'un appareil monopolaire et/ou de retouches avec ENSEAL X1 ; ou Grade 4 : hémorragie importante (par exemple, flux sanguin pulsatile, accumulation veineuse) nécessitant une intervention telle qu'une coagulation importante ou l'utilisation de mesures hémostatiques supplémentaires (par exemple, hémoclips, agrafes, sutures, colles de fibrine, autres produits énergétiques avancés). Ici, le nombre de vaisseaux ayant atteint une hémostase <= Grade 3 a été rapporté.
Le jour de la traversée (Jour 0)
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable (EI) lié au dispositif
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Les EI liés au dispositif étaient ceux ayant une relation possible, probable ou causale. 1. Possible – Le lien avec l’utilisation de l’appareil était faible mais ne peut être complètement exclu. Des causes alternatives étaient également possibles. Les cas dans lesquels le lien de parenté ne peut être évalué ou où aucune information n'a été obtenue ont également été classés comme possibles. 2. Probable - Le lien avec l'utilisation de l'appareil semble pertinent et/ou l'événement ne peut raisonnablement être expliqué par une autre cause, mais des informations supplémentaires peuvent être obtenues ; 3. Relation causale : l'événement était associé au dispositif ou à des procédures au-delà de tout doute raisonnable et à l'événement survenu, tel qu'un effet secondaire connu ; relation temporelle; implique un site corporel ou un organe sur lequel le dispositif a été appliqué ou sur lequel il a eu un effet ; a suivi un modèle de réponse connu ; impact sur l'événement en cas d'interruption et de réintroduction ; Autres; Dommages dus à une erreur d’utilisation.
Ligne de base jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une suppression ou une division d'adhérence à l'aide du dispositif ENSEAL X1, tel qu'évalué par le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
Le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien est une échelle de 5 points (très insatisfait, insatisfait, ni satisfait ou insatisfait, satisfait ou très satisfait) sur laquelle le chirurgien a évalué l'utilisation du dispositif pour l'élimination ou la division des adhérences par ENSEAL X1.
Le jour de la traversée (Jour 0)
Nombre de participants avec division des faisceaux lymphatiques utilisant le dispositif ENSEAL X1, tel qu'évalué par le score de l'échelle de satisfaction des chirurgiens
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
Le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien est une échelle de 5 points (très insatisfait, insatisfait, ni satisfait ou insatisfait, satisfait ou très satisfait) sur laquelle le chirurgien a évalué l'utilisation du dispositif de division des faisceaux lymphatiques par ENSEAL X1.
Le jour de la traversée (Jour 0)
Nombre de participants avec division de faisceaux de tissus utilisant le dispositif ENSEAL X1, tel qu'évalué par le score de l'échelle de satisfaction des chirurgiens
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
Le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien est une échelle de 5 points (très insatisfait, insatisfait, ni satisfait ou insatisfait, satisfait ou très satisfait) sur laquelle le chirurgien a évalué l'utilisation du dispositif pour la division des faisceaux de tissus par ENSEAL X1.
Le jour de la traversée (Jour 0)
Nombre de participants ayant saisi les tissus à l'aide du dispositif ENSEAL X1, tel qu'évalué par le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
Le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien est une échelle de 5 points (très insatisfait, insatisfait, ni satisfait ou insatisfait, satisfait ou très satisfait) sur laquelle le chirurgien a évalué l'utilisation du dispositif de préhension des tissus par ENSEAL X1.
Le jour de la traversée (Jour 0)
Nombre de participants ayant subi une coupe de tissus à l'aide du dispositif ENSEAL X1, tel qu'évalué par le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
Le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien est une échelle de 5 points (très insatisfait, insatisfait, ni satisfait ou insatisfait, satisfait ou très satisfait) sur laquelle le chirurgien a évalué l'utilisation du dispositif pour la coupe de tissus par ENSEAL X1.
Le jour de la traversée (Jour 0)
Nombre de participants ayant subi une dissection tissulaire à l'aide du dispositif ENSEAL X1, tel qu'évalué par le score de l'échelle de satisfaction des chirurgiens
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
Le score de l'échelle de satisfaction du chirurgien est une échelle de 5 points (très insatisfait, insatisfait, ni satisfait ou insatisfait, satisfait ou très satisfait) sur laquelle le chirurgien a évalué l'utilisation du dispositif pour la dissection tissulaire par ENSEAL X1.
Le jour de la traversée (Jour 0)
Nombre de vaisseaux hémostases (grades 1 à 4) sur la base d'une échelle de notation
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
Une échelle de notation en 4 points a été utilisée pour évaluer l'hémostase des vaisseaux sanguins. Grade 1 : aucun saignement au site de transection ; Grade 2 : hémorragie mineure au site de transection, aucune intervention nécessaire ; Grade 3 : hémorragie mineure au site de transection, intervention légère nécessaire, utilisation d'une compression, d'un appareil monopolaire et/ou de retouches avec ENSEAL X1 ; ou Grade 4 : hémorragie importante (par exemple, flux sanguin pulsatile, accumulation veineuse) nécessitant une intervention telle qu'une coagulation importante ou l'utilisation de mesures hémostatiques supplémentaires (par exemple, hémoclips, agrafes, sutures, colles de fibrine, autres produits énergétiques avancés). Ici, le nombre de vaisseaux ayant atteint une hémostase de grade 1 à 4 a été rapporté.
Le jour de la traversée (Jour 0)
Pourcentage de transsections de vaisseaux de grade 4 nécessitant des mesures d'hémostase telles que des sutures et des hémoclips
Délai: Le jour de la traversée (Jour 0)
Le pourcentage de transections vasculaires de grade 4 nécessitant des mesures d'hémostase telles que des sutures et des hémoclips a été signalé.
Le jour de la traversée (Jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon Endo-Surgery

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENG_2020_04 (Autre identifiant: Ethicon Endo-Surgery)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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