Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ENSEAL® X1 zakřivené čelistní tkáně a generátoru G11 u hrudních, urologických a ušních, nosních a krčních (ENT) procedur

1. prosince 2023 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem ENSEAL® X1 zakřivené čelistní tkáně a generátoru G11 u hrudních, urologických a ušních, nosních a krčních (ENT) výkonů

Účelem této studie je demonstrovat přijatelný výkon a bezpečnost zařízení ENSEAL X1 zakřivené čelistní tkáně a endochirurgického generátoru G11 (GEN11) Ethicon při použití podle návodu k použití (IFU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Sittard, Holandsko
        • Zuyderland Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japonsko
        • Kitasato University
      • Yokohama, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární laparoskopický nebo otevřený výkon (hrudní, urologický nebo ušní, nosní a krční [ENT]), kdy je plánována transekce alespoň jedné cévy zařízením ENSEAL X1 zakřivené čelistní tkáně (ENSEAL X1) podle návodu k použití (IFU )
  2. Ochota dát souhlas a dodržovat všechna hodnocení související se studií a plán léčby
  3. Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu
  2. Zařazení do souběžné intervenční klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hrudní, urologické, ušní, nosní a krční (ORL) výkony
Jakýkoli hrudní, urologický nebo ORL výkon, kde se ENSEAL X1 používá k transekci a utěsnění cév podle návodu k použití. Účastníci budou považováni za zaregistrované, pokud se zařízení ENSEAL X1 pokusí použít k transekci cévy během hrudních, urologických nebo ORL procedur.
Přístroj: ENSEAL X1 Lepidlo na zakřivené čelisti
ENSEAL X1 zakřivený čelistní tkáňový tkáňový tkáň se používá k transekci a utěsnění cév během hrudních, urologických nebo ORL výkonů podle návodu k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cév s hemostázou 3. stupně nebo menší než (<=) na základě stupnice pro hodnocení hemostázy
Časové okno: V den transekce (den 0)
K hodnocení hemostázy v krevních cévách byla použita 4-bodová hodnotící stupnice. Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah; Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, nutná mírná intervence, použití komprese, monopolárního zařízení a/nebo retušování pomocí ENSEAL X1; nebo Stupeň 4: významné krvácení (příklad, pulzující průtok krve, žilní hromadění) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo použití dalších hemostatických opatření (příklad, hemospony, svorky, stehy, fibrinové tmely, jiné pokročilé energetické produkty). Zde byl uveden počet cév, které dosáhly hemostázy <= 3. stupně.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím se zařízením (AE)
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
AE související se zařízením byly ty, které mají vztah možná, pravděpodobný nebo kauzální. 1. Možné – Souvislost s používáním zařízení byla slabá, ale nelze ji zcela vyloučit. Alternativní příčiny byly také možné. Případy, kdy příbuznost nelze posoudit nebo nebyly získány žádné informace, byly rovněž klasifikovány jako možné. 2. Pravděpodobný – vztah s používáním zařízení se zdál relevantní a/nebo událost nelze rozumně vysvětlit jinou příčinou, lze však získat další informace; 3. Příčinná souvislost – událost byla spojena se zařízením nebo s postupy nade vší pochybnost došlo k události, jako je například známý vedlejší účinek; časový vztah; zahrnuje místo na těle nebo orgán, na který bylo zařízení aplikováno nebo na které mělo účinek; následoval známý vzorec odezvy; dopad na událost při ukončení a opětovném zavedení; ostatní; Poškození v důsledku chyby při používání.
Základní stav až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odstraněním adheze nebo rozdělením pomocí zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
Skóre škály spokojenosti chirurga je 5bodová škála (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen nebo nespokojen, spokojen nebo velmi spokojen), kde chirurg ohodnotil použití zařízení k odstranění adhezí nebo rozdělení podle ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s divizí lymfatických svazků používajících zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
Skóre škály spokojenosti chirurga je pětibodová škála (velmi nespokojený, nespokojený, ani spokojený nebo nespokojený, spokojený nebo velmi spokojený), kde chirurg hodnotil použití přístroje pro lymfatické uzly divize ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s divizí tkáňových svazků používajících zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení škály spokojenosti chirurga
Časové okno: V den transekce (den 0)
Skóre škály spokojenosti chirurga je 5bodová škála (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen nebo nespokojen, spokojen nebo velmi spokojen), kde chirurg ohodnotil použití zařízení pro rozdělení tkáňových svazků podle ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s uchopením tkáně pomocí zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
Skóre škály spokojenosti chirurga je pětibodová škála (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen nebo nespokojen, spokojen nebo velmi spokojen), kde chirurg hodnotil použití zařízení pro uchopení tkáně pomocí ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s řezáním tkáně pomocí zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
Skóre škály spokojenosti chirurga je 5bodová škála (velmi nespokojen, nespokojen, ani spokojen nebo nespokojen, spokojen nebo velmi spokojen), kde chirurg ohodnotil použití přístroje pro řezání tkáně ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet účastníků s disekcí tkáně pomocí zařízení ENSEAL X1 podle hodnocení chirurga na stupnici spokojenosti
Časové okno: V den transekce (den 0)
Skóre škály spokojenosti chirurga je pětibodová škála (velmi nespokojený, nespokojený, ani spokojený nebo nespokojený, spokojený nebo velmi spokojený), kde chirurg ohodnotil použití zařízení pro disekci tkáně ENSEAL X1.
V den transekce (den 0)
Počet cév s hemostázou (1. až 4. stupeň) na základě klasifikační stupnice
Časové okno: V den transekce (den 0)
K hodnocení hemostázy v krevních cévách byla použita 4-bodová hodnotící stupnice. Stupeň 1: žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: drobné krvácení v místě transekce, není potřeba žádný zásah; Stupeň 3: drobné krvácení v místě transekce, nutná mírná intervence, použití komprese, monopolárního zařízení a/nebo retušování pomocí ENSEAL X1; nebo Stupeň 4: významné krvácení (příklad, pulzující průtok krve, žilní hromadění) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo použití dalších hemostatických opatření (příklad, hemospony, svorky, stehy, fibrinové tmely, jiné pokročilé energetické produkty). Zde byl uveden počet cév, které dosáhly hemostázy stupně 1 až 4.
V den transekce (den 0)
Procento cévních transekcí stupně 4 vyžadujících hemostázová opatření, jako jsou stehy a hemoklipy
Časové okno: V den transekce (den 0)
Bylo hlášeno procento transekcí cév stupně 4 vyžadujících měření hemostázy, jako jsou stehy a hemospony.
V den transekce (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENG_2020_04 (Jiný identifikátor: Ethicon Endo-Surgery)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní procedura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit