Badanie uszczelniacza tkanek z zakrzywioną szczęką ENSEAL® X1 i generatora G11 w zabiegach klatki piersiowej, urologii oraz uszu, nosa i gardła (laryngologia)
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie uszczelniacza tkanek z zakrzywioną szczęką ENSEAL® X1 i generatora G11 w zabiegach klatki piersiowej, urologii oraz uszu, nosa i gardła (ENT)
Celem tego badania jest wykazanie akceptowalnej wydajności i bezpieczeństwa zakrzywionego uszczelniacza tkanek szczęki ENSEAL X1 i generatora endochirurgicznego Ethicon G11 (GEN11), gdy są używane zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sittard, Holandia
- Zuyderland Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- National Cancer Center Hospital East
-
Kanagawa, Japonia
- Kitasato University
-
Yokohama, Japonia
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Western General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowa procedura laparoskopowa lub otwarta (klatka piersiowa, urologiczna lub uszu, nosa i gardła [laryngologia]), w przypadku której planowane jest przecięcie co najmniej jednego naczynia za pomocą zakrzywionego urządzenia do uszczelniania tkanek szczęki ENSEAL X1 (ENSEAL X1) zgodnie z instrukcją obsługi (IFU) )
- Gotowość do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich ocen związanych z badaniem i harmonogramu leczenia
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu
- Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedury klatki piersiowej, urologiczne, uszu, nosa i gardła (ENT).
Każda procedura torakochirurgiczna, urologiczna lub laryngologiczna, podczas której ENSEAL X1 jest używany do przecinania i zamykania naczyń zgodnie z instrukcją użytkowania.
Uczestnicy zostaną uznani za zarejestrowanych, jeśli podjęto próbę użycia urządzenia ENSEAL X1 do przecięcia naczynia podczas zabiegów torakochirurgicznych, urologicznych lub laryngologicznych.
|
Zakrzywiony uszczelniacz tkanek szczęki ENSEAL X1 służy do przecinania i zamykania naczyń podczas zabiegów torakochirurgicznych, urologicznych lub laryngologicznych zgodnie z instrukcją użytkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba naczyń z hemostazą mniejszą lub równą (<=) stopnia 3 w oparciu o skalę oceny hemostazy
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Do oceny hemostazy w naczyniach krwionośnych zastosowano 4-punktową skalę ocen.
Stopień 1: brak krwawienia w miejscu przecięcia; Stopień 2: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, nie wymaga interwencji; Stopień 3: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, konieczna łagodna interwencja, zastosowanie ucisku, urządzenia monopolarnego i/lub poprawki za pomocą ENSEAL X1; lub Stopień 4: znaczne krwawienie (na przykład pulsacyjny przepływ krwi, gromadzenie się naczyń żylnych) wymagające interwencji, takiej jak rozległa koagulacja lub zastosowanie dodatkowych środków hemostatycznych (na przykład hemoklipsy, zszywki, szwy, uszczelniacze fibrynowe, inne zaawansowane produkty energetyczne).
Tutaj podano liczbę naczyń, które osiągnęły hemostazę <=stopnia 3.
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 tygodni
|
Działania niepożądane związane z urządzeniem to zdarzenia, które mają związek prawdopodobnie, prawdopodobnie lub przyczynowo.
1. Możliwe – związek z użytkowaniem urządzenia był słaby, ale nie można go całkowicie wykluczyć.
Możliwe były także przyczyny alternatywne.
Przypadki, w których nie można było ocenić powiązania lub nie uzyskano żadnych informacji, również sklasyfikowano jako możliwe.
2. Prawdopodobny – związek z użyciem urządzenia wydawał się istotny i/lub zdarzenia nie można racjonalnie wytłumaczyć inną przyczyną, ale można uzyskać dodatkowe informacje; 3. Związek przyczynowy — zdarzenie było ponad wszelką wątpliwość powiązane z wyrobem lub procedurami i miało miejsce takie zdarzenie, jak znany efekt uboczny; związek doczesny; obejmuje miejsce na ciele lub narząd, w którym urządzenie zostało zastosowane lub na które miało wpływ; podążał za znanym wzorcem reakcji; wpływ na zdarzenie w przypadku zaprzestania i ponownego wprowadzenia; Inni; Szkody spowodowane błędami w użytkowaniu.
|
Podstawowy okres do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których usunięto lub podzielono zrost przy użyciu urządzenia ENSEAL X1, według oceny skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił użycie urządzenia do usuwania lub dzielenia zrostów przez ENSEAL X1.
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
|
Liczba uczestników z podziałem pęczków limfatycznych korzystających z urządzenia ENSEAL X1 według oceny skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił użycie urządzenia do podziału wiązek limfatycznych przez ENSEAL X1.
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
|
Liczba uczestników z podziałem wiązek tkanek przy użyciu urządzenia ENSEAL X1 według oceny w skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił wykorzystanie urządzenia do podziału wiązek tkanek przez ENSEAL X1.
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
|
Liczba uczestników chwytających tkankę przy użyciu urządzenia ENSEAL X1 według oceny skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił użycie urządzenia do chwytania tkanek przez ENSEAL X1.
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
|
Liczba uczestników poddawanych nacięciu tkanek przy użyciu urządzenia ENSEAL X1 według oceny skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił użycie urządzenia do cięcia tkanek za pomocą ENSEAL X1.
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
|
Liczba uczestników, u których rozcięto tkankę przy użyciu urządzenia ENSEAL X1 według oceny w skali zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Wynik w skali zadowolenia chirurga to pięciopunktowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony), w której chirurg ocenił użycie urządzenia do cięcia tkanek przez ENSEAL X1.
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
|
Liczba naczyń z hemostazą (stopień 1 do 4) w oparciu o skalę ocen
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Do oceny hemostazy w naczyniach krwionośnych zastosowano 4-punktową skalę ocen.
Stopień 1: brak krwawienia w miejscu przecięcia; Stopień 2: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, nie wymaga interwencji; Stopień 3: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, konieczna łagodna interwencja, zastosowanie ucisku, urządzenia monopolarnego i/lub poprawki za pomocą ENSEAL X1; lub Stopień 4: znaczne krwawienie (na przykład pulsacyjny przepływ krwi, gromadzenie się naczyń żylnych) wymagające interwencji, takiej jak rozległa koagulacja lub zastosowanie dodatkowych środków hemostatycznych (na przykład hemoklipsy, zszywki, szwy, uszczelniacze fibrynowe, inne zaawansowane produkty energetyczne).
Tutaj podano liczbę naczyń, które osiągnęły hemostazę stopnia 1 do 4.
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
|
Odsetek przecięć naczyń stopnia 4. wymagających środków zapewniających hemostazę, takich jak szwy i hemoklipy
Ramy czasowe: W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Zgłaszano odsetek przecięć naczyń stopnia 4. wymagających pomiarów hemostazy, takich jak szwy i hemoklipy.
|
W dniu przecięcia (Dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENG_2020_04 (Inny identyfikator: Ethicon Endo-Surgery)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .